Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-Fluorouracil en calcipotrieen voor de behandeling van laaggradige huidkanker

26 november 2025 bijgewerkt door: Boston University

Combinatie van 5-fluorouracil en calcipotrieen bij de behandeling van oppervlakkige basaalcelcarcinomen en plaveiselcelcarcinomen in situ

De onderzoekers zullen de toepassing van twee verschillende crèmes vergelijken voor de behandeling van huidkanker met een laag risico: oppervlakkig basaalcelcarcinoom (sBCC) en plaveiselcelcarcinoom in situ (SCCis). 5-Fluorouracil-crème is momenteel door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van oppervlakkig basaalcelcarcinoom en wordt routinematig gebruikt door dermatologen in het hele land en in het Boston Medical Center (BMC) voor SCCis. Het normale behandelingsregime is 4 weken van de 5-fluorouracil-crème voor beide huidkankers.

De toepassing van een samengestelde crème bestaande uit 1:1 verhouding 5-fluorouracil met calcipotrieen zal worden getest. Van deze combinatiecrème is aangetoond dat het pre-huidkanker, actinische keratosen genaamd, verhelpt en voorkomt dat toekomstige huidkanker zich ontwikkelt. Deze combinatiecrème gedurende 7-14 dagen gebruiken om te kijken of deze kortere kuur zorgt voor opklaring van de 2 soorten huidkanker. Deze combinatiecrème wordt op deze manier met succes gebruikt om andere subtypes van verwante huidkanker te behandelen. Dit wordt een pilotstudie met

Het primaire eindpunt van deze gerandomiseerde, enkelblinde klinische proef is de respons op de behandeling (ja versus nee). De laesies zullen klinisch worden beoordeeld op klaring van kanker, zoals normaal zou worden gedaan en in overeenstemming is met hoe vergelijkbare onderzoeken de klaring hebben beoordeeld. Deelnemers worden daarna gedurende drie jaar nauwlettend gevolgd met bezoeken om de zes maanden, wat niet afwijkt van de standaardpraktijk. Als de laesies niet vrij zijn van kanker of twijfelachtig klinisch zijn, zal er opnieuw een biopsie van de laesies worden genomen en zal de normale zorgprocedure plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bilal Fawaz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Frederick Gibson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Een niet eerder behandeld, door biopsie bewezen oppervlakkig basaalcelcarcinoom (sBCC) of plaveiselcelcarcinoom in situ (SCCis) van de huid <2 cm op de hoofdhuid, romp, nek of ledematen hebben, met uitzondering van handen, voeten en genitaliën
  • Een eerder onbehandeld, door biopsie bewezen sBCC of SCCis op het gezicht, handen, voeten en genitaliën hebben die een operatie afwijzen of anderszins geen chirurgische kandidaten zijn
  • Bereid om alle protocolvereisten te ondergaan en naast de routinematige follow-upbezoeken ook studiespecifieke follow-upkliniekbezoeken bij te wonen
  • Deelnemers kunnen meerdere laesies hebben die deelnemen aan het onderzoek, zolang de individuele laesies maar meer dan 2 cm van elkaar verwijderd zijn
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de deelnemer bereid zijn een zwangerschapstest te doen voordat ze met de behandeling begint en een vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling. Anticonceptie kan onthouding, orale anticonceptiepil, spiraaltje, geïmplanteerde anticonceptie-apparaat, anticonceptiepleister of de vaginale ring omvatten. De patiënt hoeft geen enkele vorm van anticonceptie te gebruiken nadat de therapie is beëindigd.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere veldbehandeling binnen 2 cm van het beoogde BCC of SCCis
  • Periorbitale laesies
  • Laesies die eerder zijn behandeld
  • Bekende allergie voor een van de ingrediënten van de studiemedicatie
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of huidige immunosuppressie
  • Genetische aandoeningen geassocieerd met een hoog risico op huidkanker
  • Blootstelling aan arseen
  • Cutaan T-cellymfoom
  • Huidige of eerdere bestralingstherapie op de plaats van de sBCC of SCCis
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voorafgaande behandeling met psoraleen plus ultraviolet licht (UVA) op de plaats
  • Zeer hoog sterfterisico bij aanvang van de studie
  • Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) enzymdeficiëntie
  • Aangetoonde hypercalciëmie of bewijs van vitamine D-toxiciteit
  • Laesies die zich uitstrekken tot in het mond-, neus- of genitale slijmvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatiecrème van 5-fluorouracil en calcipotrieen
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen tweemaal daags gedurende 7 dagen een behandeling met de combinatiecrème bestaande uit 5-fluorouracil en calcipotrieen. De behandeling kan worden verlengd tot 14 dagen op basis van evaluatie na 7 dagen.
Geneesmiddel: Combinatiecrème van 5-fluorouracil en calcipotrieen
Breng de crème aan ter grootte van de laesie en strekt zich uit tot het gebied van 0,5 cm huid rond de laesie. Tweemaal per dag gedurende 7 dagen en de behandeling kan worden verlengd tot 14 dagen op basis van evaluatie na 7 dagen.
Andere namen:
  • samengestelde room
Actieve vergelijker: 5-fluorouracil crème
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen tweemaal daags een behandeling met 5-fluorouracilcrème gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: 5-fluorouracil crème
Breng de crème gedurende 28 dagen tweemaal daags aan ter grootte van de laesie en strekt zich uit tot het gebied van 0,5 cm huid rondom de laesie.
Andere namen:
  • gebruikelijke behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaringspercentage van kankerlaesies na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het klaringspercentage wordt gedefinieerd als het percentage laesies dat vrij is van kanker op basis van klinische beoordelingen die zullen worden uitgevoerd door de dermatoloog van de patiënt en via foto's vanuit een gestandaardiseerde volledige frontale hoek.
3 maanden
Opruimingspercentage van kankerlaesies na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Het klaringspercentage wordt gedefinieerd als het percentage laesies dat vrij is van kanker op basis van klinische beoordelingen die zullen worden uitgevoerd door de dermatoloog van de patiënt en via foto's vanuit een gestandaardiseerde volledige frontale hoek.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat pijn ervaart tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Op basis van antwoorden op een door een onderzoeker ontwikkeld onderzoek dat door elke deelnemer binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling is ingevuld, zullen deelnemers hun pijn beoordelen van 1 tot 5, waarbij 1=geen pijn, 2= zeer mild, 3=mild, 4=matig (pijn vereist) medicatie), 5=ernstig (vereist pijnmedicatie of contact met een arts). Het aantal deelnemers met een score van 2 of hoger wordt gedeeld door alle deelnemers.
3 maanden
Ernst van de pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Op basis van antwoorden op een door een onderzoeker ontwikkeld onderzoek dat door elke deelnemer binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling is ingevuld, zullen deelnemers hun pijn beoordelen van 1 tot 5, waarbij 1=geen pijn, 2= zeer mild, 3=mild, 4=matig (pijn vereist) medicatie), 5=ernstig (vereist pijnmedicatie of contact met een arts). Gemiddelde pijnscores worden berekend met hogere gemiddelde scores die wijzen op ernstigere pijn.
3 maanden
Percentage deelnemers dat roodheid ervaart tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Op basis van antwoorden op een door een onderzoeker ontwikkeld onderzoek dat door elke deelnemer binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling is ingevuld, beoordelen deelnemers hun algehele roodheid van 1 tot 5, waarbij 1 = geen roodheid, 2 = zeer minimaal, 3 = minimaal, 4 = matig, 5 =ernstig. Het aantal deelnemers met een score van 2 of hoger wordt gedeeld door alle deelnemers.
3 maanden
Ernst van roodheid tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Op basis van antwoorden op een door een onderzoeker ontwikkeld onderzoek dat door elke deelnemer binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling is ingevuld, beoordelen deelnemers hun algehele roodheid van 1 tot 5, waarbij 1 = geen roodheid, 2 = zeer minimaal, 3 = minimaal, 4 = matig, 5 =ernstig. Gemiddelde roodheidsscores worden berekend met hogere gemiddelde scores die duiden op ernstigere roodheid.
3 maanden
Dag van de ergste roodheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor deelnemers die enige roodheid hebben ervaren, wordt de gemiddelde dag na de behandeling berekend waarop de roodheid het ergst was.
3 maanden
Percentage deelnemers dat schilfering/schilfering ervoer
Tijdsspanne: 3 maanden
Op basis van de antwoorden op een door een onderzoeker ontwikkeld onderzoek dat door elke deelnemer binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling is ingevuld, wordt de deelnemers gevraagd of ze schilfering/schilfering hebben ervaren. Het aantal deelnemers dat 'ja' heeft geantwoord, wordt gedeeld door alle deelnemers.
3 maanden
Percentage deelnemers dat last had van jeuk
Tijdsspanne: 3 maanden
Op basis van de antwoorden op een door een onderzoeker ontwikkeld onderzoek dat door elke deelnemer binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling is ingevuld, wordt aan de deelnemers gevraagd of ze huidjeuk ervaren. Het aantal deelnemers dat 'ja' heeft geantwoord, wordt gedeeld door alle deelnemers.
3 maanden
Percentage deelnemers dat huidverbranding ervoer
Tijdsspanne: 3 maanden
Op basis van de antwoorden op een door een onderzoeker ontwikkeld onderzoek dat door elke deelnemer binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling is ingevuld, wordt de deelnemers gevraagd of ze last hebben gehad van een brandende huid. Het aantal deelnemers dat 'ja' heeft geantwoord, wordt gedeeld door alle deelnemers.
3 maanden
Naleving van de behandeling door de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
Naleving van de behandeling zal worden beoordeeld door de geneesmiddeltubes te wegen na voltooiing van de behandeling en het gewicht, geschat in grammen van vingertopeenheden (FTU), te vergelijken met het verwachte gewicht op basis van de hoeveelheid geneesmiddel die volgens het behandelingsregime had moeten worden gebruikt. Hoe dichter dit verschil bij nul ligt, hoe groter de naleving.
3 maanden
Tevredenheid van de deelnemer over de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Op basis van de antwoorden op een door een onderzoeker ontwikkeld onderzoek dat door elke deelnemer binnen 5 dagen na voltooiing van de behandeling is ingevuld, zullen deelnemers hun tevredenheid met de behandeling beoordelen van 1 tot 5, waarbij 1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden, 5=zeer tevreden. Gemiddelde tevredenheidsscores worden berekend met hogere gemiddelde scores die wijzen op meer behandelingstevredenheid.
3 maanden
Herhalingspercentage van kankerlaesies na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het recidiefpercentage is het percentage kankerlaesies dat terugkeert, het aantal dat terugkeert van het aantal gewiste kankers.
1 jaar
Herhalingspercentage van kankerlaesies na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Het recidiefpercentage is het percentage kankerlaesies dat terugkeert, het aantal dat terugkeert van het aantal gewiste kankers.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-42421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren