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5-Fluorouracil e Calcipotriene para Tratamento de Câncer de Pele de Baixo Grau

26 de novembro de 2025 atualizado por: Boston University

Combinação de 5-Fluorouracil e Calcipotriene no Tratamento de Carcinomas Basocelulares Superficiais e Carcinomas Espinocelulares In Situ

Os investigadores irão comparar a aplicação de dois cremes diferentes para o tratamento de cânceres de pele de baixo risco - carcinoma basocelular superficial (sBCC) e carcinoma espinocelular in situ (SCCis). O creme de 5-Fluorouracil é atualmente aprovado pela FDA para o tratamento de carcinoma basocelular superficial e é usado rotineiramente por dermatologistas em todo o país e no Boston Medical Center (BMC) para SCCis. O regime de tratamento normal é de 4 semanas de creme de 5-fluorouracil para ambos os cânceres de pele.

Será testada a aplicação de um creme composto composto de 5-fluorouracil na proporção 1:1 com calcipotrieno. Este creme de combinação foi mostrado para limpar pré-cânceres de pele chamados queratoses actínicas e prevenir o desenvolvimento de futuros cânceres de pele. Este creme de combinação por 7-14 dias para ver se este curso de tratamento mais curto fornece eliminação dos 2 tipos de câncer de pele. Este creme combinado é usado com sucesso dessa maneira para tratar outros subtipos de câncer de pele relacionados. Este será um estudo piloto com

O endpoint primário para este ensaio clínico piloto randomizado simples cego será a resposta ao tratamento (sim versus não). As lesões serão avaliadas clinicamente quanto à eliminação do câncer, como normalmente seria feito e é consistente com a forma como estudos comparáveis ​​avaliaram a eliminação. Os participantes serão acompanhados de perto por três anos com visitas aos 6 meses, o que não varia da prática padrão. Se as lesões não estiverem livres de câncer ou clinicamente duvidosas, as lesões serão submetidas a uma nova biópsia e o padrão normal de procedimento de atendimento será realizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bilal Fawaz, MD
        • Subinvestigador:
          • Frederick Gibson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Tendo um Carcinoma Basocelular Superficial (sBCC) ou Carcinoma Espinocelular in Situ (SCCis) previamente não tratado e comprovado por biópsia da pele <2 cm no couro cabeludo, tronco, pescoço ou extremidades, excluindo mãos, pés e genitália
  • Ter um sBCC ou SCC previamente não tratado e comprovado por biópsia está na face, mãos, pés e genitália que recusam a cirurgia ou não são candidatos cirúrgicos
  • Disposto a submeter-se a todos os requisitos do protocolo e comparecer às visitas clínicas de acompanhamento específicas do estudo, além das visitas de acompanhamento de rotina
  • Os participantes podem ter várias lesões inscritas no estudo, desde que as lesões individuais tenham mais de 2 cm uma da outra
  • Se uma mulher estiver em idade fértil, a participante deve estar disposta a fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e estar em algum tipo de controle de natalidade durante o tratamento. O controle da natalidade pode incluir abstinência, pílula anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino, dispositivo anticoncepcional implantado, adesivo anticoncepcional ou anel vaginal. O paciente não precisa tomar nenhuma forma de controle de natalidade após o término da terapia.

Critério de exclusão:

  • Tratamento de campo atual ou anterior dentro de 2 cm do alvo BCC ou SCCis
  • Lesões periorbitárias
  • Lesões previamente tratadas
  • Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
  • História de transplante de órgão sólido ou imunossupressão atual
  • Distúrbios genéticos associados ao alto risco de câncer de pele
  • exposição ao arsênico
  • Linfoma cutâneo de células T
  • Radioterapia atual ou anterior no local do sBCC ou SCCis
  • Mulheres que estão grávidas ou atualmente amamentando
  • Tratamento prévio com psoraleno mais luz ultravioleta (UVA) no local
  • Risco de mortalidade muito alto no início do estudo
  • Deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • Hipercalcemia demonstrada ou evidência de toxicidade da vitamina D
  • Lesões que se estendem para a mucosa oral, nasal ou genital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme combinado de 5-fluorouracil e calcipotrieno
Os participantes randomizados para este grupo receberão tratamento com o creme combinado composto por 5-fluorouracil e calcipotrieno duas vezes ao dia durante 7 dias e o tratamento pode ser estendido para 14 dias com base na avaliação de 7 dias.
Medicamento: Creme combinado de 5-fluorouracil e calcipotrieno
Aplique o creme no tamanho da lesão, estendendo-se até a área de 0,5 cm de pele ao redor da lesão, duas vezes por dia durante 7 dias e o tratamento pode ser estendido para 14 dias com base na avaliação de 7 dias.
Outros nomes:
  • creme composto
Comparador Ativo: Creme de 5-fluorouracil
Os participantes randomizados para este grupo receberão tratamento com creme de 5-fluorouracil duas vezes ao dia durante 28 dias.
Medicamento: Creme de 5-fluorouracilo
Aplique o creme no tamanho da lesão estendendo-se até a área de 0,5 cm de pele ao redor da lesão duas vezes ao dia por 28 dias.
Outros nomes:
  • tratamento habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eliminação de lesões de câncer em 3 meses
Prazo: 3 meses
A taxa de eliminação é definida como a porcentagem de lesões livres de câncer com base em avaliações clínicas que serão realizadas pelo dermatologista do paciente e por meio de fotos de um ângulo frontal completo padronizado.
3 meses
Taxa de eliminação de lesões de câncer em 3 anos
Prazo: 3 anos
A taxa de eliminação é definida como a porcentagem de lesões livres de câncer com base em avaliações clínicas que serão realizadas pelo dermatologista do paciente e por meio de fotos de um ângulo frontal completo padronizado.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que sentem dor durante o tratamento
Prazo: 3 meses
Com base nas respostas a uma pesquisa desenvolvida pelo investigador concluída por cada participante dentro de 5 dias após a conclusão do tratamento, os participantes classificarão sua dor de 1 a 5, onde 1 = sem dor, 2 = muito leve, 3 = leve, 4 = moderada (requer dor medicação), 5=grave (requer medicação para dor ou contato médico). O número de participantes com pontuação igual ou superior a 2 será dividido por todos os participantes.
3 meses
Gravidade da dor durante o tratamento
Prazo: 3 meses
Com base nas respostas a uma pesquisa desenvolvida pelo investigador concluída por cada participante dentro de 5 dias após a conclusão do tratamento, os participantes classificarão sua dor de 1 a 5, onde 1 = sem dor, 2 = muito leve, 3 = leve, 4 = moderada (requer dor medicação), 5=grave (requer medicação para dor ou contato médico). As classificações médias de dor serão calculadas com pontuações médias mais altas sugerindo dor mais intensa.
3 meses
Porcentagem de participantes que apresentaram vermelhidão durante o tratamento
Prazo: 3 meses
Com base nas respostas a uma pesquisa desenvolvida pelo investigador concluída por cada participante dentro de 5 dias após a conclusão do tratamento, os participantes avaliarão sua vermelhidão geral de 1 a 5, onde 1 = sem vermelhidão, 2 = muito mínimo, 3 = mínimo, 4 = moderado, 5 = grave. O número de participantes com pontuação igual ou superior a 2 será dividido por todos os participantes.
3 meses
Gravidade da vermelhidão durante o tratamento
Prazo: 3 meses
Com base nas respostas a uma pesquisa desenvolvida pelo investigador concluída por cada participante dentro de 5 dias após a conclusão do tratamento, os participantes avaliarão sua vermelhidão geral de 1 a 5, onde 1 = sem vermelhidão, 2 = muito mínimo, 3 = mínimo, 4 = moderado, 5 = grave. As classificações médias de vermelhidão serão calculadas com pontuações médias mais altas sugerindo vermelhidão mais intensa.
3 meses
Dia de pior vermelhidão
Prazo: 3 meses
Para os participantes que apresentaram qualquer vermelhidão, será calculado o dia médio após o tratamento em que a vermelhidão foi pior.
3 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram descamação/descamação
Prazo: 3 meses
Com base nas respostas a uma pesquisa desenvolvida pelo investigador concluída por cada participante dentro de 5 dias após a conclusão do tratamento, os participantes serão questionados se tiveram alguma descamação/descamação. O número de participantes que responderam 'sim' será dividido por todos os participantes.
3 meses
Porcentagem de participantes que apresentaram coceira na pele
Prazo: 3 meses
Com base nas respostas a uma pesquisa desenvolvida pelo investigador e preenchida por cada participante dentro de 5 dias após a conclusão do tratamento, os participantes serão questionados se sentiram alguma coceira na pele. O número de participantes que responderam 'sim' será dividido por todos os participantes.
3 meses
Porcentagem de participantes que apresentaram queimaduras na pele
Prazo: 3 meses
Com base nas respostas a uma pesquisa desenvolvida pelo investigador e preenchida por cada participante dentro de 5 dias após a conclusão do tratamento, os participantes serão questionados se sentiram alguma queimadura na pele. O número de participantes que responderam 'sim' será dividido por todos os participantes.
3 meses
Conformidade do participante com o tratamento
Prazo: 3 meses
A adesão ao tratamento será avaliada pesando os tubos de medicamento após o término do tratamento e comparando o peso, estimado em gramas de unidades de ponta de dedo (FTU), com o peso esperado com base na quantidade de medicamento que deveria ter sido usada de acordo com o regime de tratamento. Quanto mais próxima de zero esta diferença, maior a complacência.
3 meses
Satisfação do participante com o tratamento
Prazo: 3 meses
Com base nas respostas a uma pesquisa desenvolvida pelo investigador concluída por cada participante dentro de 5 dias após a conclusão do tratamento, os participantes avaliarão sua satisfação com o tratamento de 1 a 5, onde 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = neutro, 4 = satisfeito, 5=muito satisfeito. As classificações médias de satisfação serão calculadas com pontuações médias mais altas, sugerindo mais satisfação com o tratamento.
3 meses
Taxa de recorrência de lesões de câncer em 1 ano
Prazo: 1 ano
A taxa de recorrência é a porcentagem de lesões de câncer que recorrem, que é o número que recorre do número eliminado.
1 ano
Taxa de recorrência de lesões de câncer em 3 anos
Prazo: 3 anos
A taxa de recorrência é a porcentagem de lesões de câncer que recorrem, que é o número que recorre do número eliminado.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-42421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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