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低悪性度皮膚がんの治療のための 5-フルオロウラシルとカルシポトリエン

2024年1月5日 更新者：Boston University

表在性基底細胞癌および扁平上皮癌の in situ 治療における 5-フルオロウラシルとカルシポトリエンの組み合わせ

研究者らは、低リスクの皮膚癌である表在性基底細胞癌 (sBCC) と上皮内扁平上皮癌 (SCCis) の治療のための 2 つの異なるクリームの適用を比較します。 5-フルオロウラシル クリームは現在、表在性基底細胞癌の治療薬として FDA の承認を受けており、全国の皮膚科医やボストン メディカル センター (BMC) で SCCis に日常的に使用されています。 通常の治療レジメンは、両方の皮膚がんに対する 5-フルオロウラシル クリームの 4 週間です。

5-フルオロウラシルとカルシポトリエンの比率が 1:1 である配合クリームの塗布をテストします。 このコンビネーションクリームは、光線性角化症と呼ばれる前皮膚がんを取り除き、将来の皮膚がんの発症を防ぐことが示されています. このコンビネーション クリームを 7 ～ 14 日間使用して、この短い治療コースで 2 種類の皮膚がんが除去されるかどうかを確認します。 このコンビネーションクリームは、この方法で、関連する皮膚がんの他のサブタイプを治療するためにうまく使用されています. これは、

このパイロット無作為単盲検臨床試験の主要評価項目は、治療に対する反応 (はい対いいえ) です。 病変は、通常行われるように癌のクリアランスについて臨床的に評価され、同等の研究がクリアランスを評価した方法と一致しています。 参加者は、その後3年間綿密に追跡され、6か月で訪問されますが、これは標準的な慣行と変わりません. 病変が癌であることが明らかでない場合、または臨床的に曖昧である場合、病変は再生検され、通常の標準的な治療手順が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bilal Fawaz, MD
        • 副調査官：
          • Frederick Gibson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • -以前に未治療で、生検で証明された表在性基底細胞がん（sBCC）または皮膚の扁平上皮がん（SCCis）が、頭皮、体幹、首、または四肢（手、足、性器を除く）で2cm未満
  • 顔、手、足、性器に未治療の生検で証明されたsBCCまたはSCCがあり、手術を辞退するか、そうでなければ手術候補ではない
  • -すべてのプロトコル要件を受け入れ、定期的なフォローアップ訪問に加えて、研究固有のフォローアップクリニック訪問に参加する意思がある
  • -参加者は、個々の病変が互いに2cmを超えている限り、研究に登録された複数の病変を持つことができます
  • 女性が出産の可能性がある場合、参加者は治療を開始する前に妊娠検査を受け、治療を受けている間は何らかの形で避妊する必要があります。 避妊には、禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、埋め込み避妊器具、避妊パッチ、または膣リングが含まれます。 治療終了後、患者はいかなる形態の避妊も必要ありません。

除外基準:

  • -ターゲットBCCまたはSCCの2cm以内の現在または以前のフィールド治療
  • 眼窩周囲病変
  • 以前に治療された病変
  • -治験薬成分のいずれかに対する既知のアレルギー
  • -固形臓器移植の病歴または現在の免疫抑制
  • 高い皮膚がんリスクに関連する遺伝性疾患
  • ヒ素曝露
  • 皮膚T細胞性リンパ腫
  • -sBCCまたはSCCisの部位での現在または以前の放射線療法
  • 妊娠中または現在授乳中の女性
  • -サイトでの以前のソラレンと紫外線（UVA）治療
  • 研究開始時の死亡リスクが非常に高い
  • ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 酵素欠損症
  • -実証された高カルシウム血症またはビタミンD毒性の証拠
  • 口腔、鼻、または生殖器の粘膜にまで及ぶ病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5-フルオロウラシルとカルシポトリエンの配合クリーム
このグループにランダムに割り付けられた参加者は、5-フルオロウラシルとカルシポトリエンからなる配合クリームを1日2回、7日間投与されます。7日目の評価に基づいて、治療は14日間まで延長できます。
薬：5-フルオロウラシルとカルシポトリエンの配合クリーム
病変周囲の皮膚の 0.5 cm の領域に広がる病変のサイズにクリームを適用します。2 回 1 日 7 日間、治療は 7 日間の評価に基づいて 14 日間まで延長できます。
他の名前：
  • 配合クリーム
アクティブコンパレータ：5-フルオロウラシルクリーム
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、5-フルオロウラシル クリームによる治療を 1 日 2 回、28 日間受けます。
薬：5-フルオロウラシルクリーム
28 日間、1 日 2 回、病変を取り囲む皮膚の 0.5 cm の領域に広がる病変のサイズに合わせてクリームを塗布します。
他の名前：
  • 通常の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月でのがん病変の消失率
時間枠：3ヶ月
クリアランス率は、患者の皮膚科医によって標準化された完全な正面角度からの写真を介して行われる臨床評価に基づいて、癌のない病変の割合として定義されます。
3ヶ月
3年でのがん病変の消失率
時間枠：3年
クリアランス率は、患者の皮膚科医によって標準化された完全な正面角度からの写真を介して行われる臨床評価に基づいて、癌のない病変の割合として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に痛みを経験した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
治療完了後 5 日以内に各参加者が記入した治験責任医師が作成した調査への回答に基づいて、参加者は 1 から 5 までの痛みを評価します。ここで、1 = 痛みなし、2 = 非常に軽度、3 = 軽度、4 = 中等度 (痛みが必要)薬）、5=重度（鎮痛剤または医師の診察が必要）。 2点以上の参加者数を全参加者数で割ります。
3ヶ月
治療中の痛みの重症度
時間枠：3ヶ月
治療完了後 5 日以内に各参加者が記入した治験責任医師が作成した調査への回答に基づいて、参加者は 1 から 5 までの痛みを評価します。ここで、1 = 痛みなし、2 = 非常に軽度、3 = 軽度、4 = 中等度 (痛みが必要)薬）、5=重度（鎮痛剤または医師の診察が必要）。 平均疼痛評価は、平均スコアが高いほど、より激しい疼痛を示唆して計算されます。
3ヶ月
治療中に赤みを経験した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
各参加者が治療完了後 5 日以内に完了した治験責任医師が作成した調査への回答に基づいて、参加者は全体的な赤みを 1 から 5 で評価します。ここで、1 = 赤みなし、2 = ごくわずか、3 = 最小限、4 = 中等度、5 =重度。 2点以上の参加者数を全参加者数で割ります。
3ヶ月
治療中の赤みの程度
時間枠：3ヶ月
各参加者が治療完了後 5 日以内に完了した治験責任医師が作成した調査への回答に基づいて、参加者は全体的な赤みを 1 から 5 で評価します。ここで、1 = 赤みなし、2 = ごくわずか、3 = 最小限、4 = 中等度、5 =重度。 平均赤み評価は、より深刻な赤みを示唆するより高い平均スコアで計算されます。
3ヶ月
最悪の赤みの日
時間枠：3ヶ月
赤みを経験した参加者については、赤みが最悪だった治療後の平均日が計算されます。
3ヶ月
スケーリング/フレーキングを経験した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
各参加者が治療完了から 5 日以内に完了した治験責任医師が作成した調査への回答に基づいて、参加者はスケーリング/フレーキングを経験したかどうかを尋ねられます。 「はい」と答えた参加者の数を、すべての参加者で割ります。
3ヶ月
皮膚のかゆみを経験した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
治験責任医師が作成した調査への回答に基づいて、各参加者が治療完了から 5 日以内に完了し、参加者は皮膚のかゆみを経験したかどうかを尋ねられます。 「はい」と答えた参加者の数を、すべての参加者で割ります。
3ヶ月
皮膚のやけどを経験した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
各参加者が治療完了後 5 日以内に完了した治験責任医師が作成した調査への回答に基づいて、参加者は皮膚の灼熱感を経験したかどうかを尋ねられます。 「はい」と答えた参加者の数を、すべての参加者で割ります。
3ヶ月
参加者の治療遵守
時間枠：3ヶ月
治療の順守は、治療完了後に薬管の重さを量り、指先単位 (FTU) から推定される重量を、治療レジメンで使用されるべき薬の量に基づいて予想される重量と比較することによって評価されます。 この差がゼロに近づくほど、コンプライアンスが大きくなります。
3ヶ月
治療に対する参加者の満足度
時間枠：3ヶ月
各参加者が治療完了後 5 日以内に完了した研究者作成の調査への回答に基づいて、参加者は治療に対する満足度を 1 から 5 で評価します。 5=非常に満足。 平均満足度評価は、より高い治療満足度を示唆するより高い平均スコアで計算されます。
3ヶ月
1年でのがん病変の再発率
時間枠：1年
再発率とは、完治したがん病変のうち、再発したがん病変の割合です。
1年
3年でのがん病変の再発率
時間枠：3年
再発率とは、完治したがん病変のうち、再発したがん病変の割合です。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

捜査官

  • 主任研究者：Bilal Fawaz, MD、Dermatology, Boston University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月15日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月15日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-42421

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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