Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-Fluoruracil a kalcipotrien pro léčbu rakoviny kůže nízkého stupně

5. ledna 2024 aktualizováno: Boston University

Kombinace 5-fluoruracilu a kalcipotrienu v léčbě povrchových bazocelulárních karcinomů a spinocelulárních karcinomů in situ

Výzkumníci budou porovnávat aplikaci dvou různých krémů pro léčbu rakoviny kůže s nízkým rizikem – povrchového bazaliomu (sBCC) a spinocelulárního karcinomu in situ (SCCis). Krém 5-Fluorouracil je v současné době schválen FDA pro léčbu povrchového bazaliomu a je běžně používán dermatology po celé zemi a v Boston Medical Center (BMC) pro SCCis. Normálním léčebným režimem jsou 4 týdny krému s 5-fluorouracilem u obou typů rakoviny kůže.

Bude testována aplikace směsného krému složeného z 5-fluorouracilu s kalcipotrienem v poměru 1:1. Bylo prokázáno, že tento kombinovaný krém odstraňuje předkožní rakoviny zvané aktinické keratózy a zabraňuje budoucímu rozvoji rakoviny kůže. Tento kombinovaný krém po dobu 7-14 dní, abyste zjistili, zda tato kratší léčebná kúra poskytuje odstranění 2 typů rakoviny kůže. Tento kombinovaný krém se tímto způsobem úspěšně používá k léčbě jiných podtypů souvisejících rakovin kůže. Půjde o pilotní studii s

Primárním cílovým parametrem této pilotní randomizované jednoduché zaslepené klinické studie bude odpověď na léčbu (ano versus ne). Léze budou klinicky hodnoceny na vymizení rakoviny, jak by se normálně dělalo, a je v souladu s tím, jak vymizení hodnotily srovnatelné studie. Účastníci budou poté pečlivě sledováni po dobu tří let s návštěvami po 6 měsících, což se neliší od standardní praxe. Pokud léze nejsou bez rakoviny nebo jsou klinicky nejednoznačné, léze budou znovu biopsie a provede se běžná standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bilal Fawaz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederick Gibson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Mít dříve neléčený, biopsií prokázaný povrchový bazaliom (sBCC) nebo spinocelulární karcinom in situ (SCCis) kůže <2 cm na pokožce hlavy, trupu, krku nebo končetinách, s výjimkou rukou, nohou a genitálií
  • s dříve neléčeným, biopsií prokázaným sBCC nebo SCCis na obličeji, rukou, nohou a genitáliích, kteří odmítli operaci nebo z jiného důvodu nejsou kandidáty na chirurgický zákrok
  • Ochota podstoupit všechny požadavky protokolu a kromě rutinních následných návštěv navštěvovat následné klinické návštěvy specifické pro studii
  • Účastníci mohou mít do studie zařazeno více lézí, pokud jsou jednotlivé léze od sebe větší než 2 cm
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být účastnice ochotna podstoupit těhotenský test před zahájením léčby a během léčby musí být na nějaké formě antikoncepce. Antikoncepce může zahrnovat abstinenci, perorální antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko, implantovaný antikoncepční prostředek, antikoncepční náplast nebo vaginální kroužek. Po ukončení terapie pacientka nemusí užívat žádnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo předchozí terénní ošetření do 2 cm od cílového BCC nebo SCCis
  • Periorbitální léze
  • Léze, které byly dříve léčeny
  • Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku
  • Transplantace solidních orgánů v anamnéze nebo současná imunosuprese
  • Genetické poruchy spojené s vysokým rizikem rakoviny kůže
  • Expozice arsenu
  • Kožní T-buněčný lymfom
  • Současná nebo předchozí radiační terapie v místě sBCC nebo SCCis
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
  • Předchozí ošetření psoralenem plus ultrafialovým světlem (UVA) na místě
  • Velmi vysoké riziko úmrtnosti na začátku studie
  • Nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Prokázaná hyperkalcémie nebo důkaz toxicity vitaminu D
  • Léze, které zasahují do ústní, nosní nebo genitální sliznice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný krém s 5-fluorouracilem a kalcipotrienem
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat léčbu kombinovaným krémem skládajícím se z 5-fluorouracilu a kalcipotrienu dvakrát denně po dobu 7 dnů a léčba může být prodloužena na 14 dnů na základě vyhodnocení po 7 dnech.
Lék: Kombinovaný krém s 5-fluorouracilem a kalcipotrienem
Aplikujte krém na velikost léze přesahující 0,5 cm oblast kůže obklopující léze. den po dobu 7 dnů a léčba může být prodloužena na 14 dnů na základě vyhodnocení po 7 dnech.
Ostatní jména:
  • směsný krém
Aktivní komparátor: 5-fluorouracilový krém
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat léčbu krémem s 5-fluorouracilem dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: 5-fluorouracilový krém
Aplikujte krém na velikost jejich léze dosahující 0,5 cm oblasti kůže obklopující léze dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • běžná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance rakovinných lézí po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Míra clearance je definována jako procento lézí, které neobsahují rakovinu na základě klinického hodnocení, které provede dermatolog pacienta, a prostřednictvím fotografií ze standardizovaného plného čelního úhlu.
3 měsíce
Míra clearance rakovinných lézí po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Míra clearance je definována jako procento lézí, které neobsahují rakovinu na základě klinického hodnocení, které provede dermatolog pacienta, a prostřednictvím fotografií ze standardizovaného plného čelního úhlu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří během léčby pociťují bolest
Časové okno: 3 měsíce
Na základě odpovědí na výzkumem vypracovaný průzkum, který každý účastník dokončil do 5 dnů po ukončení léčby, účastníci ohodnotí svou bolest od 1 do 5, kde 1 = žádná bolest, 2 = velmi mírná, 3 = mírná, 4 = střední (vyžadující bolest léky), 5 = těžké (vyžadující léky proti bolesti nebo kontakt s lékařem). Počet účastníků se skóre 2 nebo vyšším bude vydělen všemi účastníky.
3 měsíce
Závažnost bolesti během léčby
Časové okno: 3 měsíce
Na základě odpovědí na výzkumem vypracovaný průzkum, který každý účastník dokončil do 5 dnů po ukončení léčby, účastníci ohodnotí svou bolest od 1 do 5, kde 1 = žádná bolest, 2 = velmi mírná, 3 = mírná, 4 = střední (vyžadující bolest léky), 5 = těžké (vyžadující léky proti bolesti nebo kontakt s lékařem). Průměrné hodnocení bolesti bude vypočítáno s vyššími průměrnými skóre naznačujícími silnější bolest.
3 měsíce
Procento účastníků, kteří během léčby zaznamenají zarudnutí
Časové okno: 3 měsíce
Na základě odpovědí na výzkumem vypracovaný průzkum, který každý účastník dokončil do 5 dnů po ukončení léčby, účastníci ohodnotí své celkové zarudnutí od 1 do 5, kde 1 = žádné zarudnutí, 2 = velmi minimální, 3 = minimální, 4 = střední, 5 = těžký. Počet účastníků se skóre 2 nebo vyšším bude vydělen všemi účastníky.
3 měsíce
Závažnost zarudnutí během léčby
Časové okno: 3 měsíce
Na základě odpovědí na výzkumem vypracovaný průzkum, který každý účastník dokončil do 5 dnů po ukončení léčby, účastníci ohodnotí své celkové zarudnutí od 1 do 5, kde 1 = žádné zarudnutí, 2 = velmi minimální, 3 = minimální, 4 = střední, 5 = těžký. Průměrné hodnocení zarudnutí bude vypočítáno s vyšším průměrným skóre naznačujícím závažnější zarudnutí.
3 měsíce
Den nejhoršího zarudnutí
Časové okno: 3 měsíce
U účastníků, kteří zaznamenali jakékoli zarudnutí, se vypočítá průměrný den po ošetření, kdy bylo zarudnutí nejhorší.
3 měsíce
Procento účastníků, kteří zaznamenali škálování/odlupování
Časové okno: 3 měsíce
Na základě odpovědí na výzkumem vypracovaný průzkum, který každý účastník dokončil do 5 dnů po ukončení léčby, budou účastníci dotázáni, zda zaznamenali nějaké šupinatění/odlupování. Počet účastníků, kteří odpověděli „ano“, se vydělí všemi účastníky.
3 měsíce
Procento účastníků, kteří zaznamenali svědění kůže
Časové okno: 3 měsíce
Na základě odpovědí na průzkum vypracovaný výzkumnými pracovníky, který každý účastník dokončil do 5 dnů po ukončení léčby, budou účastníci dotázáni, zda zaznamenali nějaké svědění kůže. Počet účastníků, kteří odpověděli „ano“, se vydělí všemi účastníky.
3 měsíce
Procento účastníků, kteří zažili pálení kůže
Časové okno: 3 měsíce
Na základě odpovědí na průzkum vypracovaný výzkumnými pracovníky, který každý účastník dokončil do 5 dnů po ukončení léčby, budou účastníci dotázáni, zda zaznamenali nějaké pálení kůže. Počet účastníků, kteří odpověděli „ano“, se vydělí všemi účastníky.
3 měsíce
Soulad účastníků s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Shoda s léčbou bude posouzena zvážením zkumavek s lékem po dokončení léčby a porovnáním hmotnosti odhadnuté v gramech z jednotek na konečcích prstů (FTU) s očekávanou hmotností založenou na tom, kolik léku mělo být použito vzhledem k léčebnému režimu. Čím více se tento rozdíl blíží nule, tím větší je shoda.
3 měsíce
Spokojenost účastníků s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Na základě odpovědí na výzkumem vypracovaný průzkum, který každý účastník dokončil do 5 dnů po ukončení léčby, budou účastníci hodnotit svou spokojenost s léčbou od 1 do 5, kde 1=velmi nespokojeni, 2= nespokojeni, 3=neutrální, 4=spokojeni, 5 = velmi spokojen. Průměrné hodnocení spokojenosti bude vypočítáno s vyššími průměrnými skóre naznačujícími větší spokojenost s léčbou.
3 měsíce
Míra recidivy rakovinných lézí po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy je procento rakovinných lézí, které se opakují, což je počet, které se opakují z počtu odstraněných.
1 rok
Míra recidivy rakovinných lézí po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Míra recidivy je procento rakovinných lézí, které se opakují, což je počet, které se opakují z počtu odstraněných.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-42421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaný krém s 5-fluorouracilem a kalcipotrienem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit