Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-Fluorouracil og Calcipotriene til behandling af lavgradig hudkræft

5. januar 2024 opdateret af: Boston University

Kombination af 5-fluorouracil og calcipotriene til behandling af overfladiske basalcellekarcinomer og pladecellekarcinomer in situ

Efterforskerne vil sammenligne anvendelsen af ​​to forskellige cremer til behandling af hudkræft med lav risiko - overfladisk basalcellecarcinom (sBCC) og pladecellekræft in situ (SCCis). 5-Fluorouracil creme er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af overfladisk basalcellecarcinom og bruges rutinemæssigt af hudlæger over hele landet og ved Boston Medical Center (BMC) til SCCis. Det normale behandlingsregime er 4 uger med 5-fluorouracil cremen til begge hudkræftformer.

Påføringen af ​​en sammensat creme bestående af 5-fluorouracil i forholdet 1:1 med calcipotrien vil blive testet. Denne kombinationscreme har vist sig at fjerne præ-hudkræftformer kaldet aktiniske keratoser og forhindre fremtidige hudkræftformer i at udvikle sig. Denne kombinationscreme i 7-14 dage for at se om dette kortere behandlingsforløb giver udrensning af de 2 typer hudkræft. Denne kombinationscreme bruges med succes på denne måde til at behandle andre undertyper af relaterede hudkræftformer. Dette vil være et pilotstudie med

Det primære endepunkt for dette pilot randomiserede enkeltblindede kliniske forsøg vil være respons på behandling (ja versus nej). Læsionerne vil blive vurderet klinisk for clearance af cancer, som normalt ville blive gjort og er i overensstemmelse med, hvordan sammenlignelige undersøgelser har vurderet clearance. Deltagerne vil efterfølgende blive fulgt tæt i tre år med besøg på 6 måneder, hvilket ikke afviger fra standard praksis. Hvis læsionerne ikke er klare for kræft eller klinisk tvetydige, vil læsionerne blive biopsieret igen, og normal standardbehandlingsprocedure vil finde sted.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bilal Fawaz, MD
        • Underforsker:
          • Frederick Gibson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • At have et tidligere ubehandlet, biopsi-bevist overfladisk basalcellekarcinom (sBCC) eller pladecellecarcinom in situ (SCCis) i huden <2 cm på hovedbunden, krop, nakke eller ekstremiteter, eksklusive hænder, fødder og kønsorganer
  • At have en tidligere ubehandlet, biopsi-bevist sBCC eller SCCis i ansigtet, hænder, fødder og kønsorganer, som afviser operation eller på anden måde ikke er kirurgiske kandidater
  • Villig til at gennemgå alle protokolkrav og deltage i undersøgelsesspecifikke opfølgende klinikbesøg ud over rutinemæssige opfølgningsbesøg
  • Deltagerne kan have flere læsioner inkluderet i undersøgelsen, så længe de individuelle læsioner er større end 2 cm fra hinanden
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal deltageren være villig til at tage en graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes, og være i en form for prævention, mens hun modtager behandling. Prævention kan omfatte abstinens, p-piller, intrauterin anordning, implanteret præventionsanordning, p-plaster eller vaginalringen. Patienten behøver ikke at være på nogen form for prævention efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere feltbehandling inden for 2 cm fra mål BCC eller SCC'er
  • Periorbitale læsioner
  • Læsioner, der tidligere er blevet behandlet
  • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser
  • Anamnese med solid organtransplantation eller nuværende immunsuppression
  • Genetiske lidelser forbundet med høj risiko for hudkræft
  • Arseneksponering
  • Kutan T-celle lymfom
  • Nuværende eller tidligere strålebehandling på stedet for sBCC eller SCC'er
  • Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer
  • Forudgående behandling med psoralen plus ultraviolet lys (UVA) på stedet
  • Meget høj dødelighedsrisiko ved undersøgelsens start
  • Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymmangel
  • Påvist hypercalcæmi eller tegn på vitamin D-toksicitet
  • Læsioner, der strækker sig ind i mund-, næse- eller genital slimhinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationscreme af 5-fluorouracil og calcipotrien
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage behandling med kombinationscremen bestående af 5-fluorouracil og calcipotrien to gange dagligt i 7 dage, og behandlingen kan forlænges til 14 dage baseret på evaluering efter 7 dage.
Medicin: Kombinationscreme af 5-fluorouracil og calcipotrien
Påfør cremen på størrelsen af ​​læsionen, der strækker sig til det 0,5 cm store hudområde, der omgiver læsionen. en dag i 7 dage og behandlingen kan forlænges til 14 dage baseret på evaluering ved 7 dage.
Andre navne:
  • sammensat creme
Aktiv komparator: 5-fluorouracil creme
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage behandling med 5-fluorouracil creme to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: 5-fluorouracil creme
Påfør cremen til størrelsen af ​​deres læsion, der strækker sig til det 0,5 cm store hudområde, der omgiver læsionen, to gange dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • sædvanlig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance rate af kræftlæsioner efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Clearance rate er defineret som procentdelen af ​​læsioner, der er fri for kræft baseret på kliniske vurderinger, som vil blive udført af patientens hudlæge og via fotos fra en standardiseret fuld frontal vinkel.
3 måneder
Clearance rate af kræftlæsioner efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Clearance rate er defineret som procentdelen af ​​læsioner, der er fri for kræft baseret på kliniske vurderinger, som vil blive udført af patientens hudlæge og via fotos fra en standardiseret fuld frontal vinkel.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagerne, der oplever smerter under behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Baseret på svar på en investigator-udviklet undersøgelse gennemført af hver deltager inden for 5 dage efter behandlingens afslutning, vil deltagerne vurdere deres smerte fra 1 til 5, hvor 1=ingen smerte, 2= meget mild, 3=mild, 4=moderat (som kræver smerte). medicin), 5=alvorlig (kræver smertestillende medicin eller lægekontakt). Antallet af deltagere med score på 2 eller højere vil blive divideret med alle deltagere.
3 måneder
Sværhedsgraden af ​​smerte under behandling
Tidsramme: 3 måneder
Baseret på svar på en investigator-udviklet undersøgelse gennemført af hver deltager inden for 5 dage efter behandlingens afslutning, vil deltagerne vurdere deres smerte fra 1 til 5, hvor 1=ingen smerte, 2= meget mild, 3=mild, 4=moderat (som kræver smerte). medicin), 5=alvorlig (kræver smertestillende medicin eller lægekontakt). Gennemsnitlige smertevurderinger vil blive beregnet med højere gennemsnitsscore, der tyder på mere alvorlig smerte.
3 måneder
Procentdel af deltagerne, der oplever rødme under behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Baseret på svar på en investigator-udviklet undersøgelse gennemført af hver deltager inden for 5 dage efter behandlingens afslutning, vil deltagerne vurdere deres generelle rødme fra 1 til 5, hvor 1 = ingen rødme, 2 = meget minimal, 3 = minimal, 4 = moderat, 5 = alvorlig. Antallet af deltagere med score på 2 eller højere vil blive divideret med alle deltagere.
3 måneder
Sværhedsgraden af ​​rødme under behandling
Tidsramme: 3 måneder
Baseret på svar på en investigator-udviklet undersøgelse gennemført af hver deltager inden for 5 dage efter behandlingens afslutning, vil deltagerne vurdere deres generelle rødme fra 1 til 5, hvor 1 = ingen rødme, 2 = meget minimal, 3 = minimal, 4 = moderat, 5 = alvorlig. Gennemsnitlige rødmevurderinger vil blive beregnet med højere gennemsnitsscore, hvilket tyder på mere alvorlig rødme.
3 måneder
Dag med værste rødme
Tidsramme: 3 måneder
For deltagere, der oplevede nogen form for rødme, vil det gennemsnitlige døgn efter behandling, hvor rødmen var værst, blive beregnet.
3 måneder
Procent af deltagere, der oplevede skalering/afskalning
Tidsramme: 3 måneder
Baseret på svar på en investigator-udviklet undersøgelse udfyldt af hver deltager inden for 5 dage efter behandlingens afslutning, vil deltagerne blive spurgt, om de oplevede nogen skældannelse/afskalning. Antallet af deltagere, der har svaret 'ja', vil blive divideret med alle deltagere.
3 måneder
Procent af deltagere, der oplevede hudkløe
Tidsramme: 3 måneder
Baseret på svar på en investigator-udviklet undersøgelse gennemført af hver deltager inden for 5 dage efter behandlingens afslutning, vil deltagerne blive spurgt, om de oplevede hudkløe. Antallet af deltagere, der har svaret 'ja', vil blive divideret med alle deltagere.
3 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede hudbrænding
Tidsramme: 3 måneder
Baseret på svar på en investigator-udviklet undersøgelse udfyldt af hver deltager inden for 5 dage efter behandlingens afslutning, vil deltagerne blive spurgt, om de har oplevet hudbrænding. Antallet af deltagere, der har svaret 'ja', vil blive divideret med alle deltagere.
3 måneder
Deltagerens efterlevelse af behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Efterlevelse af behandlingen vil blive vurderet ved at veje medicinrørene efter endt behandling og sammenligne vægten, estimeret i gram fra fingerspidsenheder (FTU), med den forventede vægt baseret på, hvor meget medicin der skulle have været brugt givet behandlingsregimet. Jo tættere denne forskel er på nul, jo større overensstemmelse.
3 måneder
Deltagertilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Baseret på svar på en investigator-udviklet undersøgelse gennemført af hver deltager inden for 5 dage efter behandlingens afslutning, vil deltagerne vurdere deres tilfredshed med behandlingen fra 1 til 5, hvor 1=meget utilfreds, 2= utilfreds, 3=neutral, 4=tilfreds, 5 = meget tilfreds. Gennemsnitlige tilfredshedsvurderinger vil blive beregnet med højere gennemsnitsscore, der tyder på mere behandlingstilfredshed.
3 måneder
Gentagelsesrate for kræftlæsioner efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Gentagelseshyppigheden er procentdelen af ​​kræftlæsioner, der gentager sig, hvilket er det antal, der gentager sig ud af det antal ryddede.
1 år
Gentagelsesrate for kræftlæsioner efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Gentagelseshyppigheden er procentdelen af ​​kræftlæsioner, der gentager sig, hvilket er det antal, der gentager sig ud af det antal ryddede.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-42421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombinationscreme af 5-fluorouracil og calcipotrien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner