Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-фторурацил и кальципотриен для лечения рака кожи низкой степени злокачественности

26 ноября 2025 г. обновлено: Boston University

Комбинация 5-фторурацила и кальципотриена в лечении поверхностных базальноклеточных карцином и плоскоклеточных карцином in situ

Исследователи сравнит применение двух разных кремов для лечения рака кожи с низким риском — поверхностной базально-клеточной карциномы (sBCC) и плоскоклеточной карциномы in situ (SCCis). Крем 5-фторурацил в настоящее время одобрен FDA для лечения поверхностной базально-клеточной карциномы и регулярно используется дерматологами по всей стране и в Бостонском медицинском центре (BMC) для SCCis. Нормальная схема лечения составляет 4 недели крема с 5-фторурацилом для обоих видов рака кожи.

Будет протестировано применение составного крема, состоящего из 5-фторурацила с кальципотриеном в соотношении 1:1. Было показано, что этот комбинированный крем очищает кожу от рака кожи, называемого актиническим кератозом, и предотвращает развитие рака кожи в будущем. Этот комбинированный крем на 7-14 дней, чтобы увидеть, обеспечивает ли этот более короткий курс лечения 2 типа рака кожи. Этот комбинированный крем успешно используется таким образом для лечения других подтипов родственных видов рака кожи. Это будет пилотное исследование с

Первичной конечной точкой этого пилотного рандомизированного одиночного слепого клинического исследования будет ответ на лечение (да или нет). Поражения будут оцениваться клинически на предмет излечения от рака, как это обычно делается, и это согласуется с тем, как сопоставимые исследования оценивали излечение. После этого за участниками будут внимательно следить в течение трех лет с посещениями через 6 месяцев, что не отличается от стандартной практики. Если поражения не являются явными от рака или сомнительны клинически, поражения будут повторно биопсийны, и будет иметь место обычная стандартная процедура ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandria Riopelle, MD
  • Номер телефона: (617) 358-9700
  • Электронная почта: alexandria.riopelle@bmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frederick Gibson, MD
  • Номер телефона: (617) 358-9700
  • Электронная почта: frederick.gibson@bmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • Контакт:
          • Bilal Fawaz, MD
          • Номер телефона: 617-358-9700
          • Электронная почта: bilal.fawaz@bmc.org
        • Контакт:
          • Frederick Gibson, MD
          • Номер телефона: (617) 358-9700
          • Электронная почта: frederick.gibson@bmc.org
        • Главный следователь:
          • Bilal Fawaz, MD
        • Младший исследователь:
          • Frederick Gibson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • Наличие ранее нелеченной, подтвержденной биопсией поверхностной базально-клеточной карциномы (sBCC) или плоскоклеточной карциномы in situ (SCCis) кожи <2 см на коже головы, туловища, шеи или конечностей, за исключением рук, ног и гениталий.
  • Имеющие ранее нелеченый, подтвержденный биопсией сБКР или ПКР на лице, руках, ногах и гениталиях, которые отказываются от операции или иным образом не являются кандидатами на операцию
  • Готовы выполнить все требования протокола и посетить дополнительные визиты в клинику, связанные с исследованием, в дополнение к обычным контрольным визитам.
  • Участники могут иметь несколько поражений, включенных в исследование, если отдельные поражения находятся на расстоянии более 2 см друг от друга.
  • Если женщина имеет детородный потенциал, участница должна быть готова пройти тест на беременность до начала лечения и принимать какие-либо противозачаточные средства во время лечения. Противозачаточные средства могут включать воздержание, оральные противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, имплантированное противозачаточное устройство, противозачаточный пластырь или вагинальное кольцо. Пациенту не нужно принимать какие-либо противозачаточные средства после окончания терапии.

Критерий исключения:

  • Текущая или предшествующая полевая обработка в пределах 2 см от целевого БКК или ПКР
  • Периорбитальные поражения
  • Поражения, которые ранее лечились
  • Известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемого препарата
  • Трансплантация солидных органов в анамнезе или текущая иммуносупрессия
  • Генетические нарушения, связанные с высоким риском рака кожи
  • Воздействие мышьяка
  • Кожная Т-клеточная лимфома
  • Текущая или предшествовавшая лучевая терапия в месте sBCC или SCCis
  • Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
  • Предварительное лечение псораленом и ультрафиолетовым светом (УФА) на месте
  • Очень высокий риск смертности в начале исследования
  • Дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • Выраженная гиперкальциемия или признаки токсичности витамина D
  • Поражения, распространяющиеся на слизистую оболочку полости рта, носа или половых органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный крем 5-фторурацила и кальципотриена.
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать лечение комбинированным кремом, состоящим из 5-фторурацила и кальципотриена, два раза в день в течение 7 дней, и лечение может быть продлено до 14 дней на основе оценки через 7 дней.
Лекарство: Комбинированный крем 5-фторурацила и кальципотриена
Нанесите крем на размер поражения, распространяясь на участок кожи площадью 0,5 см, окружающий поражение. Дважды. в день в течение 7 дней, и лечение может быть продлено до 14 дней на основании оценки через 7 дней.
Другие имена:
  • смешанные сливки
Активный компаратор: 5-фторурацил крем
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать лечение кремом 5-фторурацила два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Крем с 5-фторурацилом
Наносите крем на размер поражения, распространяясь на участок кожи площадью 0,5 см, окружающий поражение, два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • обычное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость излечения от раковых поражений через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость заживления определяется как процент поражений, свободных от рака, на основе клинических оценок, которые будут выполняться дерматологом пациента, и с помощью фотографий со стандартного полного фронтального угла.
3 месяца
Частота излечения от раковых поражений через 3 года
Временное ограничение: 3 года
Скорость заживления определяется как процент поражений, свободных от рака, на основе клинических оценок, которые будут выполняться дерматологом пациента, и с помощью фотографий со стандартного полного фронтального угла.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые испытывают боль во время лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Основываясь на ответах на опрос, разработанный исследователем, заполненный каждым участником в течение 5 дней после завершения лечения, участники будут оценивать свою боль от 1 до 5, где 1 = нет боли, 2 = очень легкая, 3 = легкая, 4 = умеренная (требует боли). лекарства), 5 = тяжелая (требует обезболивающих или обращения к врачу). Количество участников, набравших 2 балла и выше, делится на всех участников.
3 месяца
Интенсивность боли во время лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Основываясь на ответах на опрос, разработанный исследователем, заполненный каждым участником в течение 5 дней после завершения лечения, участники будут оценивать свою боль от 1 до 5, где 1 = нет боли, 2 = очень легкая, 3 = легкая, 4 = умеренная (требует боли). лекарства), 5 = тяжелая (требует обезболивающих или обращения к врачу). Средние оценки боли будут рассчитываться с более высокими средними баллами, предполагающими более сильную боль.
3 месяца
Процент участников, которые испытывают покраснение во время лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Основываясь на ответах на опрос, разработанный исследователем, заполненный каждым участником в течение 5 дней после завершения лечения, участники будут оценивать свое общее покраснение от 1 до 5, где 1 = нет покраснения, 2 = очень минимальное, 3 = минимальное, 4 = умеренное, 5 = суровый. Количество участников, набравших 2 балла и выше, делится на всех участников.
3 месяца
Выраженность покраснения во время лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Основываясь на ответах на опрос, разработанный исследователем, заполненный каждым участником в течение 5 дней после завершения лечения, участники будут оценивать свое общее покраснение от 1 до 5, где 1 = нет покраснения, 2 = очень минимальное, 3 = минимальное, 4 = умеренное, 5 = суровый. Средние оценки покраснения будут рассчитываться с более высокими средними баллами, предполагающими более сильное покраснение.
3 месяца
День худшего покраснения
Временное ограничение: 3 месяца
Для участников, которые испытали какое-либо покраснение, будет рассчитан средний день после лечения, когда покраснение было самым сильным.
3 месяца
Процент участников, столкнувшихся с масштабированием/шелушением
Временное ограничение: 3 месяца
На основе ответов на опрос, разработанный исследователем, заполненный каждым участником в течение 5 дней после завершения лечения, участников спросят, испытывали ли они какое-либо шелушение/шелушение. Количество участников, ответивших «да», делится на всех участников.
3 месяца
Процент участников, которые испытывали кожный зуд
Временное ограничение: 3 месяца
На основе ответов на опрос, разработанный исследователем, заполненный каждым участником в течение 5 дней после завершения лечения, участников спросят, испытывали ли они какой-либо кожный зуд. Количество участников, ответивших «да», делится на всех участников.
3 месяца
Процент участников, испытавших жжение кожи
Временное ограничение: 3 месяца
На основе ответов на опрос, разработанный исследователем, заполненный каждым участником в течение 5 дней после завершения лечения, участников спросят, испытывали ли они какое-либо жжение кожи. Количество участников, ответивших «да», делится на всех участников.
3 месяца
Соблюдение участником лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность лечению будет оцениваться путем взвешивания тюбиков с лекарством после завершения лечения и сравнения веса, рассчитанного в граммах на кончик пальца (FTU), с ожидаемым весом, основанным на том, сколько лекарства должно было быть использовано с учетом схемы лечения. Чем ближе эта разница к нулю, тем выше соответствие.
3 месяца
Удовлетворенность участников лечением
Временное ограничение: 3 месяца
Основываясь на ответах на опрос, разработанный исследователем, заполненный каждым участником в течение 5 дней после завершения лечения, участники будут оценивать свою удовлетворенность лечением от 1 до 5, где 1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = нейтрально, 4 = удовлетворен, 5 = очень доволен. Средние оценки удовлетворенности будут рассчитываться с более высокими средними баллами, что предполагает большую удовлетворенность лечением.
3 месяца
Частота рецидивов раковых поражений через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Частота рецидивов - это процент рецидивирующих раковых поражений, который представляет собой число рецидивов от числа вылеченных.
1 год
Частота рецидивов раковых поражений через 3 года
Временное ограничение: 3 года
Частота рецидивов - это процент рецидивирующих раковых поражений, который представляет собой число рецидивов от числа вылеченных.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-42421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться