Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-fluorouracil och kalcipotrien för behandling av låggradig hudcancer

5 januari 2024 uppdaterad av: Boston University

Kombination av 5-fluorouracil och kalcipotrien vid behandling av ytliga basalcellskarcinom och skivepitelcancer in situ

Utredarna kommer att jämföra användningen av två olika krämer för behandling av hudcancer med låg risk - ytligt basalcellscancer (sBCC) och skivepitelcancer in situ (SCCis). 5-Fluorouracil kräm är för närvarande godkänd av FDA för behandling av ytligt basalcellscancer och används rutinmässigt av hudläkare över hela landet och vid Boston Medical Center (BMC) för SCCis. Den normala behandlingsregimen är 4 veckor med 5-fluorouracil-krämen för båda hudcancersjukdomarna.

Appliceringen av en sammansatt kräm som består av 1:1-förhållandet 5-fluorouracil med kalcipotrien kommer att testas. Denna kombinationskräm har visat sig rensa före hudcancer som kallas aktiniska keratoser och förhindra framtida hudcancer från att utvecklas. Denna kombinationskräm för 7-14 dagar för att se om denna kortare behandlingskur ger eliminering av de 2 typerna av hudcancer. Denna kombinationskräm används framgångsrikt på detta sätt för att behandla andra undertyper av relaterade hudcancer. Detta kommer att vara en pilotstudie med

Det primära effektmåttet för denna pilot randomiserade singelblindade kliniska prövning kommer att vara svaret på behandlingen (ja mot nej). Lesionerna kommer att bedömas kliniskt för eliminering av cancer, vilket normalt skulle göras och är förenligt med hur jämförbara studier har bedömt clearance. Deltagarna kommer att följas noga efteråt under tre år med besök vid 6 månader, vilket inte skiljer sig från vanlig praxis. Om lesionerna inte är fria från cancer eller kliniskt tvetydiga, kommer lesionerna att biopsieras på nytt och normal standardbehandling kommer att äga rum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bilal Fawaz, MD
        • Underutredare:
          • Frederick Gibson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • Att ha ett tidigare obehandlat, biopsibeprövat ytligt basalcellscancer (sBCC) eller skivepitelcancer in situ (SCCis) i huden <2 cm i hårbotten, bålen, nacken eller extremiteterna, exklusive händer, fötter och könsorgan
  • Att ha en tidigare obehandlad, biopsibeprövad sBCC eller SCC i ansikte, händer, fötter och könsorgan som avböjer operation eller på annat sätt inte är kirurgiska kandidater
  • Villig att genomgå alla protokollkrav och delta i studiespecifika uppföljningsklinikbesök utöver rutinuppföljningsbesök
  • Deltagarna kan ha flera lesioner inskrivna i studien så länge de individuella lesionerna är större än 2 cm från varandra
  • Om en kvinna är i fertil ålder måste deltagaren vara villig att ta ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas och vara på någon form av preventivmedel under behandlingen. P-piller kan inkludera abstinens, p-piller, intrauterin enhet, implanterad preventivmedel, p-plåster eller vaginalringen. Patienten behöver inte ha någon form av preventivmedel efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller tidigare fältbehandling inom 2 cm från mål BCC eller SCC
  • Periorbitala lesioner
  • Lesioner som tidigare har behandlats
  • Känd allergi mot någon av studieläkemedlets ingredienser
  • Historik av solida organtransplantationer eller aktuell immunsuppression
  • Genetiska störningar associerade med hög risk för hudcancer
  • Arsenikexponering
  • Kutant T-cellslymfom
  • Pågående eller tidigare strålbehandling på platsen för sBCC eller SCC
  • Kvinnor som är gravida eller för närvarande ammar
  • Tidigare behandling med psoralen plus ultraviolett ljus (UVA) på platsen
  • Mycket hög dödlighetsrisk i början av studien
  • Dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) enzymbrist
  • Påvisad hyperkalcemi eller tecken på vitamin D-toxicitet
  • Lesioner som sträcker sig in i mun-, näs- eller könsslemhinnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationskräm av 5-fluorouracil och kalcipotrien
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få behandling med kombinationskrämen bestående av 5-fluorouracil och kalcipotrien två gånger om dagen i 7 dagar och behandlingen kan förlängas till 14 dagar baserat på utvärdering vid 7 dagar.
Läkemedel: Kombinationskräm av 5-fluorouracil och kalcipotrien
Applicera krämen i storleken på skadan så att den sträcker sig till 0,5 cm av huden som omger lesionen. två gånger en dag i 7 dagar och behandlingen kan förlängas till 14 dagar baserat på utvärdering vid 7 dagar.
Andra namn:
  • sammansatt grädde
Aktiv komparator: 5-fluorouracil kräm
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få behandling med 5-fluorouracil kräm två gånger om dagen i 28 dagar.
Läkemedel: 5-fluorouracil kräm
Applicera krämen till storleken på deras skada som sträcker sig till 0,5 cm av huden som omger lesionen två gånger dagligen i 28 dagar.
Andra namn:
  • vanlig behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rensningshastighet av cancerskador efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Clearance rate definieras som andelen lesioner som är fria från cancer baserat på kliniska bedömningar som kommer att utföras av patientens hudläkare och via foton från en standardiserad full frontal vinkel.
3 månader
Clearance rate av cancerlesioner vid 3 år
Tidsram: 3 år
Clearance rate definieras som andelen lesioner som är fria från cancer baserat på kliniska bedömningar som kommer att utföras av patientens hudläkare och via foton från en standardiserad full frontal vinkel.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som upplever smärta under behandlingen
Tidsram: 3 månader
Baserat på svar på en utredare utvecklad enkät som genomförts av varje deltagare inom 5 dagar efter avslutad behandling, kommer deltagarna att bedöma sin smärta från 1 till 5 där 1=ingen smärta, 2= mycket mild, 3=lindrig, 4=måttlig (kräver smärta) medicinering), 5=svår (kräver smärtstillande medicin eller kontakt med läkare). Antalet deltagare med poäng på 2 eller högre kommer att delas med alla deltagare.
3 månader
Svårighetsgraden av smärta under behandling
Tidsram: 3 månader
Baserat på svar på en utredare utvecklad enkät som genomförts av varje deltagare inom 5 dagar efter avslutad behandling, kommer deltagarna att bedöma sin smärta från 1 till 5 där 1=ingen smärta, 2= mycket mild, 3=lindrig, 4=måttlig (kräver smärta) medicinering), 5=svår (kräver smärtstillande medicin eller kontakt med läkare). Medelvärden för smärta kommer att beräknas med högre medelvärden som tyder på svårare smärta.
3 månader
Procent av deltagarna som upplever rodnad under behandlingen
Tidsram: 3 månader
Baserat på svar på en utredare utvecklad undersökning som genomfördes av varje deltagare inom 5 dagar efter avslutad behandling, kommer deltagarna att bedöma sin totala rodnad från 1 till 5 där 1=ingen rodnad, 2= mycket minimal, 3=minimal, 4=måttlig, 5 =svår. Antalet deltagare med poäng på 2 eller högre kommer att delas med alla deltagare.
3 månader
Svårighetsgraden av rodnad under behandling
Tidsram: 3 månader
Baserat på svar på en utredare utvecklad undersökning som genomfördes av varje deltagare inom 5 dagar efter avslutad behandling, kommer deltagarna att bedöma sin totala rodnad från 1 till 5 där 1=ingen rodnad, 2= mycket minimal, 3=minimal, 4=måttlig, 5 =svår. Medelvärden för rodnad kommer att beräknas med högre medelvärden som tyder på allvarligare rodnad.
3 månader
Dag av värsta rodnad
Tidsram: 3 månader
För deltagare som upplevt någon rodnad kommer medeldagen efter behandlingen när rodnaden var värst att beräknas.
3 månader
Procent av deltagarna som upplevde fjällning/flagning
Tidsram: 3 månader
Baserat på svar på en utredare utvecklad enkät som slutförts av varje deltagare inom 5 dagar efter avslutad behandling, kommer deltagarna att tillfrågas om de upplevde någon fjällning/flagning. Antalet deltagare som svarat "ja" kommer att delas med alla deltagare.
3 månader
Procent av deltagarna som upplevde hudklåda
Tidsram: 3 månader
Baserat på svar på en utredare utvecklad undersökning som genomförts av varje deltagare inom 5 dagar efter avslutad behandling, kommer deltagarna att tillfrågas om de upplevde någon hudklåda. Antalet deltagare som svarat "ja" kommer att delas med alla deltagare.
3 månader
Procent av deltagarna som upplevde brännande hud
Tidsram: 3 månader
Baserat på svar på en utredare utvecklad undersökning som genomförts av varje deltagare inom 5 dagar efter avslutad behandling, kommer deltagarna att tillfrågas om de upplevde någon hudbränna. Antalet deltagare som svarat "ja" kommer att delas med alla deltagare.
3 månader
Deltagarens följsamhet till behandlingen
Tidsram: 3 månader
Överensstämmelse med behandling kommer att bedömas genom att väga medicinrören efter avslutad behandling och jämföra vikten, beräknad i gram från fingertoppsenheter (FTU), med den förväntade vikten baserat på hur mycket medicin som borde ha använts givet behandlingsregimen. Ju närmare denna skillnad är noll, desto större efterlevnad.
3 månader
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 3 månader
Baserat på svar på en utredarutvecklad undersökning som genomförts av varje deltagare inom 5 dagar efter avslutad behandling, kommer deltagarna att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen från 1 till 5 där 1=mycket missnöjd, 2= missnöjd, 3=neutral, 4=nöjd, 5=mycket nöjd. Genomsnittliga betyg för tillfredsställelse kommer att beräknas med högre medelvärden som tyder på mer behandlingstillfredsställelse.
3 månader
Återfallsfrekvens av cancerskador vid 1 år
Tidsram: 1 år
Återfallsfrekvensen är andelen cancerskador som återkommer, vilket är antalet som återkommer av antalet rensade.
1 år
Återfallsfrekvens av cancerskador vid 3 år
Tidsram: 3 år
Återfallsfrekvensen är andelen cancerskador som återkommer, vilket är antalet som återkommer av antalet rensade.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-42421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ytligt basalcellscancer

Kliniska prövningar på Kombinationskräm av 5-fluorouracil och kalcipotrien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera