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5-fluorouracile e calcipotriene per il trattamento del cancro della pelle di basso grado

5 gennaio 2024 aggiornato da: Boston University

Combinazione di 5-Fluorouracile e Calcipotriene nel trattamento dei carcinomi basocellulari superficiali e dei carcinomi a cellule squamose in situ

I ricercatori confronteranno l'applicazione di due diverse creme per il trattamento dei tumori della pelle a basso rischio: carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) e carcinoma a cellule squamose in situ (SCCis). La crema al 5-fluorouracile è attualmente approvata dalla FDA per il trattamento del carcinoma basocellulare superficiale ed è abitualmente utilizzata dai dermatologi in tutto il paese e presso il Boston Medical Center (BMC) per SCCis. Il normale regime di trattamento è di 4 settimane di crema al 5-fluorouracile per entrambi i tumori della pelle.

Verrà testata l'applicazione di una crema composta costituita da 5-fluorouracile in rapporto 1:1 con calcipotriene. Questa crema combinata ha dimostrato di eliminare i tumori pre-cutanei chiamati cheratosi attiniche e prevenire lo sviluppo di futuri tumori della pelle. Questa crema combinata per 7-14 giorni per vedere se questo corso di trattamento più breve fornisce l'eliminazione dei 2 tipi di cancro della pelle. Questa crema combinata viene utilizzata con successo in questo modo per trattare altri sottotipi di tumori della pelle correlati. Questo sarà uno studio pilota con

L'endpoint primario di questo studio clinico pilota randomizzato in singolo cieco sarà la risposta al trattamento (sì contro no). Le lesioni saranno valutate clinicamente per la clearance del cancro, come si farebbe normalmente ed è coerente con il modo in cui studi comparabili hanno valutato la clearance. I partecipanti saranno seguiti da vicino in seguito per tre anni con visite a 6 mesi, che non varia dalla pratica standard. Se le lesioni non sono chiare per il cancro o clinicamente equivoche, le lesioni verranno sottoposte a nuova biopsia e verrà eseguita la normale procedura standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bilal Fawaz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frederick Gibson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Avere un carcinoma a cellule basali superficiali (sBCC) o un carcinoma a cellule squamose in situ (SCCis) della pelle <2 cm precedentemente non trattato, comprovato dalla biopsia sul cuoio capelluto, sul tronco, sul collo o sulle estremità, esclusi mani, piedi e genitali
  • Avere un sBCC o SCC non trattato in precedenza, provato dalla biopsia su viso, mani, piedi e genitali che rifiutano l'intervento chirurgico o non sono altrimenti candidati alla chirurgia
  • Disponibilità a sottoporsi a tutti i requisiti del protocollo e partecipare a visite cliniche di follow-up specifiche dello studio oltre alle visite di follow-up di routine
  • I partecipanti possono avere più lesioni arruolate nello studio purché le singole lesioni siano maggiori di 2 cm l'una dall'altra
  • Se una donna è potenzialmente fertile, il partecipante deve essere disposto a sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento ed essere sotto qualche forma di controllo delle nascite durante il trattamento. Il controllo delle nascite può includere l'astinenza, la pillola contraccettiva orale, il dispositivo intrauterino, il dispositivo di controllo delle nascite impiantato, il cerotto anticoncezionale o l'anello vaginale. Il paziente non ha bisogno di assumere alcuna forma di controllo delle nascite dopo aver terminato la terapia.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sul campo attuale o precedente entro 2 cm dal bersaglio BCC o SCCis
  • Lesioni periorbitali
  • Lesioni che sono state precedentemente trattate
  • Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
  • Storia di trapianto di organi solidi o immunosoppressione in corso
  • Malattie genetiche associate ad alto rischio di cancro della pelle
  • Esposizione all'arsenico
  • Linfoma cutaneo a cellule T
  • Radioterapia in corso o precedente presso il sito del sBCC o SCCis
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Precedente trattamento con psoraleni più luce ultravioletta (UVA) presso il sito
  • Rischio di mortalità molto elevato all'inizio dello studio
  • Deficit dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Ipercalcemia dimostrata o evidenza di tossicità da vitamina D
  • Lesioni che si estendono nella mucosa orale, nasale o genitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema combinata di 5-fluorouracile e calcipotriene
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno un trattamento con la crema combinata composta da 5-fluorouracile e calcipotriene due volte al giorno per 7 giorni e il trattamento potrà essere esteso a 14 giorni in base alla valutazione a 7 giorni.
Droga: Crema combinata di 5-fluorouracile e calcipotriene
Applicare la crema sulla dimensione della lesione estendendola fino all'area di 0,5 cm di pelle che circonda la lesione. due volte al giorno per 7 giorni e il trattamento può essere esteso a 14 giorni in base alla valutazione a 7 giorni.
Altri nomi:
  • crema composta
Comparatore attivo: Crema al 5-fluorouracile
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno un trattamento con crema al 5-fluorouracile due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: Crema al 5-fluorouracile
Applicare la crema alla dimensione della loro lesione estendendosi all'area di 0,5 cm di pelle che circonda la lesione due volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • trattamento usuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance delle lesioni tumorali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di guarigione è definito come la percentuale di lesioni prive di cancro sulla base di valutazioni cliniche che verranno eseguite dal dermatologo del paziente e tramite foto da un angolo frontale standardizzato.
3 mesi
Tasso di clearance delle lesioni tumorali a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di guarigione è definito come la percentuale di lesioni prive di cancro sulla base di valutazioni cliniche che verranno eseguite dal dermatologo del paziente e tramite foto da un angolo frontale standardizzato.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che provano dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Sulla base delle risposte a un sondaggio sviluppato dallo sperimentatore completato da ciascun partecipante entro 5 giorni dal completamento del trattamento, i partecipanti valuteranno il loro dolore da 1 a 5 dove 1=nessun dolore, 2=molto lieve, 3=lieve, 4=moderato (che richiede dolore farmaco), 5=grave (richiede antidolorifici o contatto con un medico). Il numero di partecipanti con punteggio pari o superiore a 2 verrà diviso per tutti i partecipanti.
3 mesi
Gravità del dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Sulla base delle risposte a un sondaggio sviluppato dallo sperimentatore completato da ciascun partecipante entro 5 giorni dal completamento del trattamento, i partecipanti valuteranno il loro dolore da 1 a 5 dove 1=nessun dolore, 2=molto lieve, 3=lieve, 4=moderato (che richiede dolore farmaco), 5=grave (richiede antidolorifici o contatto con un medico). Le valutazioni medie del dolore saranno calcolate con punteggi medi più alti che suggeriscono un dolore più grave.
3 mesi
Percentuale di partecipanti che manifestano arrossamento durante il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Sulla base delle risposte a un sondaggio sviluppato dallo sperimentatore completato da ciascun partecipante entro 5 giorni dal completamento del trattamento, i partecipanti valuteranno il loro arrossamento complessivo da 1 a 5 dove 1=nessun arrossamento, 2=molto minimo, 3=minimo, 4=moderato, 5 = grave. Il numero di partecipanti con punteggio pari o superiore a 2 verrà diviso per tutti i partecipanti.
3 mesi
Gravità del rossore durante il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Sulla base delle risposte a un sondaggio sviluppato dallo sperimentatore completato da ciascun partecipante entro 5 giorni dal completamento del trattamento, i partecipanti valuteranno il loro arrossamento complessivo da 1 a 5 dove 1=nessun arrossamento, 2=molto minimo, 3=minimo, 4=moderato, 5 = grave. Le valutazioni medie del rossore saranno calcolate con punteggi medi più alti che suggeriscono un rossore più grave.
3 mesi
Giorno del peggior rossore
Lasso di tempo: 3 mesi
Per i partecipanti che hanno manifestato arrossamenti, verrà calcolato il giorno medio dopo il trattamento in cui l'arrossamento era peggiore.
3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ridimensionamento/sfaldamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Sulla base delle risposte a un sondaggio sviluppato dallo sperimentatore completato da ciascun partecipante entro 5 giorni dal completamento del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto se hanno riscontrato ridimensionamento/sfaldamento. Il numero di partecipanti che hanno risposto "sì" sarà diviso per tutti i partecipanti.
3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto prurito cutaneo
Lasso di tempo: 3 mesi
Sulla base delle risposte a un sondaggio sviluppato dallo sperimentatore completato da ciascun partecipante entro 5 giorni dal completamento del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto prurito cutaneo. Il numero di partecipanti che hanno risposto "sì" sarà diviso per tutti i partecipanti.
3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato bruciore della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
Sulla base delle risposte a un sondaggio sviluppato dallo sperimentatore completato da ciascun partecipante entro 5 giorni dal completamento del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto se hanno riscontrato ustioni cutanee. Il numero di partecipanti che hanno risposto "sì" sarà diviso per tutti i partecipanti.
3 mesi
Adesione del partecipante al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La conformità al trattamento verrà valutata pesando i tubi del medicinale dopo il completamento del trattamento e confrontando il peso, stimato in grammi da unità polpastrello (FTU), con il peso previsto in base alla quantità di medicinale che avrebbe dovuto essere utilizzata dato il regime di trattamento. Più questa differenza è vicina a zero, maggiore è la compliance.
3 mesi
Soddisfazione dei partecipanti al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Sulla base delle risposte a un sondaggio sviluppato dallo sperimentatore completato da ciascun partecipante entro 5 giorni dal completamento del trattamento, i partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento da 1 a 5 dove 1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=neutrale, 4=soddisfatto, 5=molto soddisfatto. Le valutazioni medie di soddisfazione saranno calcolate con punteggi medi più alti che suggeriscono una maggiore soddisfazione del trattamento.
3 mesi
Tasso di recidiva delle lesioni tumorali a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di recidiva è la percentuale di lesioni tumorali che si ripresentano, ovvero il numero che si ripresenta rispetto al numero eliminato.
1 anno
Tasso di recidiva delle lesioni tumorali a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di recidiva è la percentuale di lesioni tumorali che si ripresentano, ovvero il numero che si ripresenta rispetto al numero eliminato.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-42421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema combinata di 5-fluorouracile e calcipotriene

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