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5-Fluorouracil und Calcipotriene zur Behandlung von geringgradigem Hautkrebs

26. November 2025 aktualisiert von: Boston University

Kombination von 5-Fluorouracil und Calcipotriene bei der Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen in situ

Die Forscher werden die Anwendung von zwei verschiedenen Cremes zur Behandlung von Hautkrebsarten mit geringem Risiko – oberflächliches Basalzellkarzinom (sBCC) und Plattenepithelkarzinom in situ (SCCis) – vergleichen. 5-Fluorouracil-Creme ist derzeit von der FDA für die Behandlung von oberflächlichem Basalzellkarzinom zugelassen und wird routinemäßig von Dermatologen im ganzen Land und im Boston Medical Center (BMC) für SCCis verwendet. Das normale Behandlungsschema besteht für beide Hautkrebsarten aus 4 Wochen der 5-Fluorouracil-Creme.

Die Anwendung einer zusammengesetzten Creme, die aus 5-Fluorouracil mit Calcipotrien im Verhältnis 1:1 besteht, wird getestet. Diese Kombinationscreme klärt nachweislich Vorhautkrebserkrankungen, die aktinischen Keratosen genannt werden, und verhindert die Entwicklung zukünftiger Hautkrebserkrankungen. Verwenden Sie diese Kombinationscreme für 7-14 Tage, um zu sehen, ob diese kürzere Behandlungsdauer eine Beseitigung der 2 Arten von Hautkrebs bewirkt. Diese Kombinationscreme wird auf diese Weise erfolgreich zur Behandlung anderer Subtypen verwandter Hautkrebsarten eingesetzt. Dies wird eine Pilotstudie mit sein

Der primäre Endpunkt dieser randomisierten, einfach verblindeten klinischen Pilotstudie wird das Ansprechen auf die Behandlung sein (Ja versus Nein). Die Läsionen werden klinisch auf die Heilung von Krebs untersucht, wie dies normalerweise der Fall wäre und mit der Untersuchung der Heilung in vergleichbaren Studien übereinstimmt. Die Teilnehmer werden danach drei Jahre lang mit Besuchen nach 6 Monaten engmaschig überwacht, was nicht von der Standardpraxis abweicht. Wenn die Läsionen nicht krebsfrei oder klinisch nicht eindeutig sind, werden die Läsionen erneut biopsiert und es wird das normale Standardbehandlungsverfahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bilal Fawaz, MD
        • Unterermittler:
          • Frederick Gibson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Vorliegen eines zuvor unbehandelten, durch Biopsie nachgewiesenen oberflächlichen Basalzellkarzinoms (sBCC) oder Plattenepithelkarzinoms in situ (SCCis) der Haut < 2 cm auf Kopfhaut, Rumpf, Hals oder Extremitäten, ausgenommen Hände, Füße und Genitalien
  • Vorliegen eines zuvor unbehandelten, durch Biopsie nachgewiesenen sBCC oder SCC im Gesicht, an Händen, Füßen und Genitalien, die eine Operation ablehnen oder anderweitig keine chirurgischen Kandidaten sind
  • Bereit, sich allen Protokollanforderungen zu unterziehen und zusätzlich zu den routinemäßigen Nachsorgebesuchen an studienspezifischen Nachsorgebesuchen in der Klinik teilzunehmen
  • Bei den Teilnehmern können mehrere Läsionen in die Studie aufgenommen werden, solange die einzelnen Läsionen mehr als 2 cm voneinander entfernt sind
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss die Teilnehmerin bereit sein, vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest zu machen und während der Behandlung eine Form der Empfängnisverhütung anwenden. Geburtenkontrolle kann Abstinenz, orale Verhütungspille, Intrauterinpessar, implantiertes Geburtenkontrollgerät, Geburtenkontrollpflaster oder den Vaginalring umfassen. Die Patientin muss nach Beendigung der Therapie keine Form der Empfängnisverhütung einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Feldbehandlung innerhalb von 2 cm des Ziel-BCC oder -SCCis
  • Periorbitale Läsionen
  • Läsionen, die zuvor behandelt wurden
  • Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder aktuelle Immunsuppression
  • Genetische Störungen, die mit einem hohen Hautkrebsrisiko verbunden sind
  • Arsenbelastung
  • Kutanes T-Zell-Lymphom
  • Aktuelle oder frühere Strahlentherapie an der Stelle des sBCC oder SCCis
  • Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen
  • Vorherige Behandlung mit Psoralen plus ultraviolettem Licht (UVA) an der Stelle
  • Sehr hohes Mortalitätsrisiko zu Studienbeginn
  • Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Enzymmangel
  • Nachgewiesene Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität
  • Läsionen, die sich in die Mund-, Nasen- oder Genitalschleimhaut erstrecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationscreme aus 5-Fluorouracil und Calcipotrien
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit der Kombinationscreme bestehend aus 5-Fluorouracil und Calcipotrien zweimal täglich für 7 Tage und die Behandlung kann basierend auf der Auswertung nach 7 Tagen auf 14 Tage verlängert werden.
Arzneimittel: Kombinationscreme aus 5-Fluorouracil und Calcipotrien
Tragen Sie die Creme auf die Größe der Läsion auf und erstrecken Sie sich bis zu einem 0,5 cm großen Hautbereich, der die Läsion umgibt. Zweimal pro Tag für 7 Tage und die Behandlung kann auf 14 Tage verlängert werden, basierend auf der Auswertung nach 7 Tagen.
Andere Namen:
  • zusammengesetzte Creme
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil-Creme
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten 28 Tage lang zweimal täglich eine Behandlung mit 5-Fluorouracil-Creme.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil-Creme
Tragen Sie die Creme 28 Tage lang zweimal täglich auf die Größe der Läsion auf und erstrecken Sie sich auf einen 0,5 cm großen Bereich der Haut, der die Läsion umgibt.
Andere Namen:
  • übliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance-Rate von Krebsläsionen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Clearance-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Läsionen, die frei von Krebs sind, basierend auf klinischen Beurteilungen, die vom Dermatologen des Patienten durchgeführt werden, und anhand von Fotos aus einem standardisierten vollen Frontalwinkel.
3 Monate
Clearance-Rate von Krebsläsionen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Clearance-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Läsionen, die frei von Krebs sind, basierend auf klinischen Beurteilungen, die vom Dermatologen des Patienten durchgeführt werden, und anhand von Fotos aus einem standardisierten vollen Frontalwinkel.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung Schmerzen verspüren
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf den Antworten auf eine von Prüfärzten entwickelte Umfrage, die von jedem Teilnehmer innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt wurde, bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzen von 1 bis 5, wobei 1 = keine Schmerzen, 2 = sehr leicht, 3 = leicht, 4 = mäßig (Schmerz erforderlich). Medikamente), 5=schwer (erfordert Schmerzmittel oder Arztkontakt). Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 2 oder höher wird durch alle Teilnehmer geteilt.
3 Monate
Schwere der Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf den Antworten auf eine von Prüfärzten entwickelte Umfrage, die von jedem Teilnehmer innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt wurde, bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzen von 1 bis 5, wobei 1 = keine Schmerzen, 2 = sehr leicht, 3 = leicht, 4 = mäßig (Schmerz erforderlich). Medikamente), 5=schwer (erfordert Schmerzmittel oder Arztkontakt). Mittlere Schmerzbewertungen werden berechnet, wobei höhere mittlere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuten.
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung Rötungen auftreten
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf den Antworten auf eine von Prüfärzten entwickelte Umfrage, die von jedem Teilnehmer innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt wurde, bewerten die Teilnehmer ihre Gesamtrötung mit 1 bis 5, wobei 1 = keine Rötung, 2 = sehr minimal, 3 = minimal, 4 = mäßig, 5 = schwer. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 2 oder höher wird durch alle Teilnehmer geteilt.
3 Monate
Schwere der Rötung während der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf den Antworten auf eine von Prüfärzten entwickelte Umfrage, die von jedem Teilnehmer innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt wurde, bewerten die Teilnehmer ihre Gesamtrötung mit 1 bis 5, wobei 1 = keine Rötung, 2 = sehr minimal, 3 = minimal, 4 = mäßig, 5 = schwer. Durchschnittliche Rötungsbewertungen werden berechnet, wobei höhere mittlere Bewertungen auf eine stärkere Rötung hindeuten.
3 Monate
Tag der schlimmsten Rötung
Zeitfenster: 3 Monate
Für Teilnehmer, bei denen Rötungen auftraten, wird der mittlere Tag nach der Behandlung berechnet, an dem die Rötung am schlimmsten war.
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Schuppenbildung/Schuppung auftraten
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf den Antworten auf eine von Prüfärzten entwickelte Umfrage, die von jedem Teilnehmer innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt wurde, werden die Teilnehmer gefragt, ob bei ihnen Schuppenbildung/Schuppung aufgetreten ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben, wird durch alle Teilnehmer geteilt.
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Hautjucken auftrat
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf den Antworten auf eine von Prüfärzten entwickelte Umfrage, die von jedem Teilnehmer innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt wurde, werden die Teilnehmer gefragt, ob sie Hautjucken verspürten. Die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben, wird durch alle Teilnehmer geteilt.
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Hautbrennen auftrat
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf den Antworten auf eine von Prüfärzten entwickelte Umfrage, die von jedem Teilnehmer innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt wurde, werden die Teilnehmer gefragt, ob sie Hautbrennen verspürt haben. Die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben, wird durch alle Teilnehmer geteilt.
3 Monate
Compliance der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung der Behandlung wird beurteilt, indem die Arzneimittelröhrchen nach Abschluss der Behandlung gewogen und das Gewicht, das in Gramm aus Fingerspitzeneinheiten (FTU) geschätzt wird, mit dem erwarteten Gewicht verglichen werden, basierend darauf, wie viel Arzneimittel gemäß dem Behandlungsschema verwendet werden sollte. Je näher diese Differenz bei Null liegt, desto größer ist die Compliance.
3 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf den Antworten auf eine von Prüfärzten entwickelte Umfrage, die von jedem Teilnehmer innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt wurde, bewerten die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Behandlung von 1 bis 5, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden. Mittlere Zufriedenheitsbewertungen werden berechnet, wobei höhere mittlere Punktzahlen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hindeuten.
3 Monate
Rezidivrate von Krebsläsionen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rezidivrate ist der Prozentsatz der wiederkehrenden Krebsläsionen, d. h. die Zahl der Rezidive von der gelöschten Zahl.
1 Jahr
Rezidivrate von Krebsläsionen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rezidivrate ist der Prozentsatz der wiederkehrenden Krebsläsionen, d. h. die Zahl der Rezidive von der gelöschten Zahl.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-42421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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