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5-fluorouracile et calcipotriène pour le traitement du cancer de la peau de bas grade

5 janvier 2024 mis à jour par: Boston University

Association du 5-fluorouracile et du calcipotriène dans le traitement des carcinomes basocellulaires superficiels et des carcinomes épidermoïdes in situ

Les chercheurs compareront l'application de deux crèmes différentes pour le traitement des cancers de la peau à faible risque - le carcinome basocellulaire superficiel (sBCC) et le carcinome épidermoïde in situ (SCCis). La crème 5-Fluorouracil est actuellement approuvée par la FDA pour le traitement du carcinome basocellulaire superficiel et est couramment utilisée par les dermatologues à travers le pays et au Boston Medical Center (BMC) pour le SCCis. Le schéma thérapeutique normal est de 4 semaines de crème au 5-fluorouracile pour les deux cancers de la peau.

L'application d'une crème composée constituée d'un rapport 1:1 de 5-fluorouracile avec du calcipotriène sera testée. Il a été démontré que cette crème combinée élimine les cancers pré-cutanés appelés kératoses actiniques et prévient le développement de futurs cancers de la peau. Cette crème combinée pendant 7 à 14 jours pour voir si ce traitement plus court permet d'éliminer les 2 types de cancer de la peau. Cette crème combinée est utilisée avec succès de cette manière pour traiter d'autres sous-types de cancers de la peau apparentés. Il s'agira d'une étude pilote avec

Le critère d'évaluation principal de cet essai clinique pilote randomisé en simple aveugle sera la réponse au traitement (oui versus non). Les lésions seront évaluées cliniquement pour la clairance du cancer, comme cela se ferait normalement et est cohérent avec la façon dont des études comparables ont évalué la clairance. Les participants seront ensuite suivis de près pendant trois ans avec des visites à 6 mois, ce qui ne diffère pas de la pratique habituelle. Si les lésions ne sont pas exemptes de cancer ou cliniquement équivoques, les lésions seront re-biopsiées et la procédure normale de soins standard aura lieu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bilal Fawaz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Frederick Gibson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Avoir un carcinome basocellulaire superficiel (sBCC) ou un carcinome épidermoïde in situ (SCCis) non traité auparavant et prouvé par biopsie de la peau <2 cm sur le cuir chevelu, le tronc, le cou ou les extrémités, à l'exclusion des mains, des pieds et des organes génitaux
  • Avoir un sBCC ou SCC non traité auparavant et prouvé par biopsie sur le visage, les mains, les pieds et les organes génitaux qui refusent la chirurgie ou ne sont pas autrement des candidats chirurgicaux
  • Disposé à se soumettre à toutes les exigences du protocole et à assister à des visites de suivi spécifiques à l'étude en plus des visites de suivi de routine
  • Les participants peuvent avoir plusieurs lésions inscrites à l'étude tant que les lésions individuelles sont à plus de 2 cm les unes des autres
  • Si une femme est en âge de procréer, la participante doit être disposée à passer un test de grossesse avant de commencer le traitement et à prendre une forme de contraception pendant le traitement. Le contrôle des naissances peut inclure l'abstinence, la pilule contraceptive orale, le dispositif intra-utérin, le dispositif de contrôle des naissances implanté, le patch contraceptif ou l'anneau vaginal. Le patient n'a pas besoin d'être sur n'importe quelle forme de contrôle des naissances après avoir terminé la thérapie.

Critère d'exclusion:

  • Traitement sur le terrain actuel ou antérieur à moins de 2 cm du BCC ou SCCis cible
  • Lésions périorbitaires
  • Lésions ayant déjà été traitées
  • Allergie connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou immunosuppression actuelle
  • Troubles génétiques associés à un risque élevé de cancer de la peau
  • Exposition à l'arsenic
  • Lymphome T cutané
  • Radiothérapie actuelle ou antérieure sur le site du sBCC ou SCCis
  • Femmes enceintes ou qui allaitent actuellement
  • Traitement préalable au psoralène et aux rayons ultraviolets (UVA) sur le site
  • Risque de mortalité très élevé au début de l'étude
  • Déficit en enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  • Hypercalcémie démontrée ou preuve de toxicité de la vitamine D
  • Lésions qui s'étendent dans la muqueuse buccale, nasale ou génitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème combinée de 5-fluorouracile et de calcipotriène
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un traitement avec la crème combinée composée de 5-fluorouracile et de calcipotriène deux fois par jour pendant 7 jours et le traitement peut être prolongé jusqu'à 14 jours sur la base d'une évaluation à 7 jours.
Médicament: Crème associant 5-fluorouracile et calcipotriène
Appliquer la crème sur la taille de la lésion s'étendant jusqu'à la zone de peau de 0,5 cm entourant la lésion.deux fois par jour pendant 7 jours et le traitement peut être prolongé à 14 jours sur la base d'une évaluation à 7 jours.
Autres noms:
  • crème composée
Comparateur actif: Crème au 5-fluorouracile
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un traitement avec une crème au 5-fluorouracile deux fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Crème de 5-fluorouracile
Appliquez la crème sur la taille de leur lésion en s'étendant jusqu'à la zone de peau de 0,5 cm entourant la lésion deux fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison des lésions cancéreuses à 3 mois
Délai: 3 mois
Le taux de guérison est défini comme le pourcentage de lésions sans cancer sur la base d'évaluations cliniques qui seront réalisées par le dermatologue du patient et via des photos prises sous un angle frontal complet standardisé.
3 mois
Taux de guérison des lésions cancéreuses à 3 ans
Délai: 3 années
Le taux de guérison est défini comme le pourcentage de lésions sans cancer sur la base d'évaluations cliniques qui seront réalisées par le dermatologue du patient et via des photos prises sous un angle frontal complet standardisé.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ressentent de la douleur pendant le traitement
Délai: 3 mois
Sur la base des réponses à une enquête développée par l'investigateur et remplie par chaque participant dans les 5 jours suivant la fin du traitement, les participants évalueront leur douleur de 1 à 5 où 1 = aucune douleur, 2 = très légère, 3 = légère, 4 = modérée (nécessitant une douleur médicaments), 5=sévère (nécessitant des analgésiques ou un contact avec un médecin). Le nombre de participants avec des scores de 2 ou plus sera divisé par tous les participants.
3 mois
Intensité de la douleur pendant le traitement
Délai: 3 mois
Sur la base des réponses à une enquête développée par l'investigateur et remplie par chaque participant dans les 5 jours suivant la fin du traitement, les participants évalueront leur douleur de 1 à 5 où 1 = aucune douleur, 2 = très légère, 3 = légère, 4 = modérée (nécessitant une douleur médicaments), 5=sévère (nécessitant des analgésiques ou un contact avec un médecin). Les cotes de douleur moyennes seront calculées avec des scores moyens plus élevés suggérant une douleur plus intense.
3 mois
Pourcentage de participants qui ressentent des rougeurs pendant le traitement
Délai: 3 mois
Sur la base des réponses à une enquête développée par l'investigateur et remplie par chaque participant dans les 5 jours suivant la fin du traitement, les participants évalueront leur rougeur globale de 1 à 5 où 1 = aucune rougeur, 2 = très minime, 3 = minime, 4 = modérée, 5 = sévère. Le nombre de participants avec des scores de 2 ou plus sera divisé par tous les participants.
3 mois
Sévérité des rougeurs pendant le traitement
Délai: 3 mois
Sur la base des réponses à une enquête développée par l'investigateur et remplie par chaque participant dans les 5 jours suivant la fin du traitement, les participants évalueront leur rougeur globale de 1 à 5 où 1 = aucune rougeur, 2 = très minime, 3 = minime, 4 = modérée, 5 = sévère. Les notes moyennes de rougeur seront calculées avec des scores moyens plus élevés suggérant une rougeur plus sévère.
3 mois
Jour des pires rougeurs
Délai: 3 mois
Pour les participants qui ont ressenti des rougeurs, le jour moyen après le traitement où la rougeur était la plus forte sera calculé.
3 mois
Pourcentage de participants qui ont subi un desquamation/desquamation
Délai: 3 mois
Sur la base des réponses à une enquête développée par l'investigateur et remplie par chaque participant dans les 5 jours suivant la fin du traitement, il sera demandé aux participants s'ils ont subi une desquamation/desquamation. Le nombre de participants qui ont répondu « oui » sera divisé par tous les participants.
3 mois
Pourcentage de participants ayant ressenti des démangeaisons cutanées
Délai: 3 mois
Sur la base des réponses à une enquête développée par l'investigateur et remplie par chaque participant dans les 5 jours suivant la fin du traitement, il sera demandé aux participants s'ils ont ressenti des démangeaisons cutanées. Le nombre de participants qui ont répondu « oui » sera divisé par tous les participants.
3 mois
Pourcentage de participants qui ont ressenti des brûlures cutanées
Délai: 3 mois
Sur la base des réponses à une enquête développée par l'investigateur et remplie par chaque participant dans les 5 jours suivant la fin du traitement, il sera demandé aux participants s'ils ont ressenti une brûlure cutanée. Le nombre de participants qui ont répondu « oui » sera divisé par tous les participants.
3 mois
Adhésion des participants au traitement
Délai: 3 mois
L'observance du traitement sera évaluée en pesant les tubes de médicament après la fin du traitement et en comparant le poids, estimé en grammes à partir d'unités du bout des doigts (FTU), avec le poids attendu en fonction de la quantité de médicament qui aurait dû être utilisée compte tenu du schéma thérapeutique. Plus cette différence est proche de zéro, plus la conformité est grande.
3 mois
Satisfaction des participants à l'égard du traitement
Délai: 3 mois
Sur la base des réponses à une enquête développée par l'investigateur et remplie par chaque participant dans les 5 jours suivant la fin du traitement, les participants évalueront leur satisfaction à l'égard du traitement de 1 à 5 où 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait, 5=très satisfait. Les cotes de satisfaction moyennes seront calculées avec des scores moyens plus élevés suggérant une plus grande satisfaction du traitement.
3 mois
Taux de récidive des lésions cancéreuses à 1 an
Délai: 1 an
Le taux de récurrence est le pourcentage de lésions cancéreuses qui se reproduisent, c'est-à-dire le nombre de lésions récurrentes sur le nombre de lésions éliminées.
1 an
Taux de récidive des lésions cancéreuses à 3 ans
Délai: 3 années
Le taux de récurrence est le pourcentage de lésions cancéreuses qui se reproduisent, c'est-à-dire le nombre de lésions récurrentes sur le nombre de lésions éliminées.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-42421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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