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저등급 피부암 치료를 위한 5-플루오로우라실 및 칼시포트리엔

2024년 1월 5일 업데이트: Boston University

표재성 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 치료에서 5-플루오로우라실과 칼시포트리엔의 조합

연구자들은 위험도가 낮은 피부암인 표재성 기저 세포 암종(sBCC)과 편평 상피 세포 암종(SCCis)의 치료를 위한 두 가지 다른 크림의 적용을 비교할 것입니다. 5-Fluorouracil 크림은 현재 표재성 기저 세포 암종의 치료에 대해 FDA 승인을 받았으며 미국 전역의 피부과 의사와 SCCis를 위한 Boston Medical Center(BMC)에서 일상적으로 사용됩니다. 정상적인 치료 요법은 두 피부암 모두에 대해 4주간의 5-플루오로우라실 크림입니다.

1:1 비율의 5-플루오로우라실과 칼시포트리엔으로 구성된 혼합 크림의 도포를 테스트합니다. 이 복합 크림은 광선각화증이라고 하는 피부 전암을 제거하고 향후 피부암이 발병하는 것을 예방하는 것으로 나타났습니다. 이 복합 크림을 7-14일 동안 사용하여 이 짧은 치료 과정이 2가지 유형의 피부암을 제거하는지 확인합니다. 이 조합 크림은 관련 피부암의 다른 하위 유형을 치료하기 위해 이러한 방식으로 성공적으로 사용됩니다. 과 함께 파일럿 연구를 진행하게 됩니다.

이 파일럿 무작위 단일 맹검 임상 시험의 1차 종점은 치료에 대한 반응(예 대 아니오)이 될 것입니다. 병변은 일반적으로 행해지는 것과 같이 암의 제거에 대해 임상적으로 평가될 것이며 비교 연구가 제거를 평가한 방법과 일치합니다. 참가자는 표준 관행과 다르지 않은 6개월 방문으로 3년 동안 면밀히 추적될 것입니다. 병변에 암이 명확하지 않거나 임상적으로 모호한 경우 병변을 다시 생검하고 정상적인 치료 절차를 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bilal Fawaz, MD
        • 부수사관:
          • Frederick Gibson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 손, 발 및 생식기를 제외한 두피, 몸통, 목 또는 사지에서 이전에 치료받지 않았으며 생검으로 입증된 표재성 기저 세포 암종(sBCC) 또는 피부의 편평 세포 암종(SCCis)이 2cm 미만인 경우
  • 수술을 거부하거나 그렇지 않으면 수술 후보가 아닌 얼굴, 손, 발 및 생식기에 이전에 치료되지 않은 생검으로 입증된 sBCC 또는 SCC가 있음
  • 일상적인 후속 방문 외에도 모든 프로토콜 요구 사항을 수용하고 연구 특정 후속 클리닉 방문에 참석할 의향이 있습니다.
  • 참가자는 개별 병변이 서로 2cm 이상인 한 연구에 여러 병변을 등록할 수 있습니다.
  • 여성이 가임 가능성이 있는 경우 참가자는 치료를 시작하기 전에 기꺼이 임신 테스트를 받아야 하며 치료를 받는 동안 어떤 형태로든 피임을 해야 합니다. 피임에는 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 이식된 피임 장치, 피임 패치 또는 질 링이 포함될 수 있습니다. 환자는 치료를 마친 후에 어떤 형태의 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

제외 기준:

  • 대상 BCC 또는 SCCis에서 2cm 이내의 현재 또는 이전 현장 치료
  • 안와 병변
  • 이전에 치료받은 병변
  • 연구 약물 성분에 대해 알려진 알레르기
  • 고형 장기 이식 또는 현재 면역억제 병력
  • 높은 피부암 위험과 관련된 유전 질환
  • 비소 노출
  • 피부 T 세포 림프종
  • sBCC 또는 SCCis 부위의 현재 또는 이전 방사선 요법
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성
  • 현장에서 사전 솔라렌 플러스 자외선(UVA) 치료
  • 연구 시작 시 사망 위험이 매우 높음
  • 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 효소 결핍증
  • 입증된 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성의 증거
  • 구강, 비강 또는 생식기 점막으로 확장되는 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-플루오로우라실과 칼시포트리엔의 복합 크림
이 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 5-플루오로우라실과 칼시포트리엔으로 구성된 복합 크림을 7일 동안 하루 2회 치료를 받게 되며, 7일 평가에 따라 치료 기간을 14일까지 연장할 수 있습니다.
의약품: 5-플루오로우라실과 칼시포트리엔의 조합 크림
병변 주변 피부의 0.5cm 부위까지 병변의 크기만큼 크림을 도포합니다. 2회 1일 7일, 7일째 평가에 따라 14일까지 치료 연장 가능.
다른 이름들:
  • 배합 크림
활성 비교기: 5-플루오로우라실 크림
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 28일 동안 하루 2회 5-플루오로우라실 크림으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실 크림
28일 동안 1일 2회 병변 주변 피부의 0.5cm 영역까지 병변의 크기에 크림을 바릅니다.
다른 이름들:
  • 일반적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 암 병변 제거율
기간: 3 개월
제거율은 환자의 피부과 의사가 표준화된 전체 정면 각도에서 사진을 통해 수행할 임상 평가를 기반으로 암이 없는 병변의 백분율로 정의됩니다.
3 개월
3년차 암 병변 제거율
기간: 3 년
제거율은 환자의 피부과 의사가 표준화된 전체 정면 각도에서 사진을 통해 수행할 임상 평가를 기반으로 암이 없는 병변의 백분율로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 통증을 경험하는 참가자 비율
기간: 3 개월
치료 완료 후 5일 이내에 각 참가자가 완료한 조사자가 개발한 설문 조사에 대한 응답을 기반으로 참가자는 자신의 통증을 1에서 5까지 평가합니다. 약물 치료), 5=심각함(진통제 투여 또는 의사 접촉 필요). 점수가 2 이상인 참가자 수는 모든 참가자로 나뉩니다.
3 개월
치료 중 통증의 정도
기간: 3 개월
치료 완료 후 5일 이내에 각 참가자가 완료한 조사자가 개발한 설문 조사에 대한 응답을 기반으로 참가자는 자신의 통증을 1에서 5까지 평가합니다. 약물 치료), 5=심각함(진통제 투여 또는 의사 접촉 필요). 평균 통증 등급은 더 심한 통증을 나타내는 더 높은 평균 점수로 계산됩니다.
3 개월
치료 중 발적을 경험한 참가자 비율
기간: 3 개월
치료 완료 후 5일 이내에 각 참가자가 완료한 조사자가 개발한 설문 조사에 대한 응답을 기반으로 참가자는 전반적인 발적을 1에서 5까지 평가합니다. 여기서 1=발적 없음, 2=매우 최소, 3=최소, 4=보통, 5 = 심하다. 점수가 2 이상인 참가자 수는 모든 참가자로 나뉩니다.
3 개월
치료 중 발적의 정도
기간: 3 개월
치료 완료 후 5일 이내에 각 참가자가 완료한 조사자가 개발한 설문 조사에 대한 응답을 기반으로 참가자는 전반적인 발적을 1에서 5까지 평가합니다. 여기서 1=발적 없음, 2=매우 최소, 3=최소, 4=보통, 5 = 심하다. 평균 발적 등급은 더 심한 발적을 시사하는 더 높은 평균 점수로 계산됩니다.
3 개월
홍조가 심했던 날
기간: 3 개월
발적을 경험한 참가자의 경우, 발적이 가장 심했던 치료 후 평균 일수를 계산합니다.
3 개월
스케일링/박리를 경험한 참가자 비율
기간: 3 개월
치료 완료 후 5일 이내에 각 참가자가 완료한 조사자가 개발한 설문 조사에 대한 응답을 기반으로 참가자에게 스케일링/박리를 경험했는지 질문합니다. '예'라고 답한 참가자 수는 모든 참가자로 나뉩니다.
3 개월
피부 가려움증을 경험한 참가자 비율
기간: 3 개월
치료 완료 후 5일 이내에 각 참가자가 완료한 조사자가 개발한 설문 조사에 대한 응답을 기반으로 참가자에게 피부 가려움증을 경험했는지 질문합니다. '예'라고 답한 참가자 수는 모든 참가자로 나뉩니다.
3 개월
피부 화끈거림을 경험한 참가자 비율
기간: 3 개월
치료 완료 후 5일 이내에 각 참가자가 완료한 조사자가 개발한 설문 조사에 대한 응답을 기반으로 참가자에게 피부 화끈거림을 경험했는지 질문합니다. '예'라고 답한 참가자 수는 모든 참가자로 나뉩니다.
3 개월
참가자의 치료 준수
기간: 3 개월
치료 순응도는 치료 완료 후 약물 튜브의 무게를 측정하고 손가락 끝 단위(FTU)에서 그램으로 추정된 무게를 주어진 치료 요법에 따라 얼마나 많은 약을 사용해야 했는지에 따라 예상되는 무게와 비교하여 평가합니다. 이 차이가 0에 가까울수록 규정 준수가 커집니다.
3 개월
치료에 대한 참가자 만족도
기간: 3 개월
치료 완료 후 5일 이내에 각 참가자가 완료한 조사자가 개발한 설문 조사에 대한 응답을 기반으로 참가자는 치료에 대한 만족도를 1에서 5까지 평가합니다. 여기서 1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족. 평균 만족도 등급은 더 높은 치료 만족도를 나타내는 더 높은 평균 점수로 계산됩니다.
3 개월
1년차 암 병변의 재발률
기간: 일년
재발률은 제거된 숫자 중 재발된 숫자인 재발하는 암 병변의 백분율입니다.
일년
3년차 암 병변의 재발률
기간: 3 년
재발률은 제거된 숫자 중 재발된 숫자인 재발하는 암 병변의 백분율입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

수사관

  • 수석 연구원: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-42421

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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