Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-fluorouracil og kalsipotrien for behandling av lavgradig hudkreft

5. januar 2024 oppdatert av: Boston University

Kombinasjon av 5-fluorouracil og kalsipotrien ved behandling av overfladiske basalcellekarsinomer og plateepitelkarsinomer in situ

Etterforskerne vil sammenligne bruken av to forskjellige kremer for behandling av hudkreft med lav risiko - overfladisk basalcellekarsinom (sBCC) og plateepitelkarsinom in situ (SCCis). 5-Fluorouracil-krem er for tiden FDA-godkjent for behandling av overfladisk basalcellekarsinom og brukes rutinemessig av hudleger over hele landet og ved Boston Medical Center (BMC) for SCCis. Den normale behandlingsregimet er 4 uker med 5-fluorouracil-kremen for begge hudkreftene.

Påføringen av en sammensatt krem ​​bestående av 5-fluorouracil i forholdet 1:1 med kalsipotrien vil bli testet. Denne kombinasjonskremen har vist seg å fjerne pre-hudkreft som kalles aktiniske keratoser og forhindre fremtidig hudkreft i å utvikle seg. Denne kombinasjonskremen i 7-14 dager for å se om dette kortere behandlingsforløpet gir klaring av de 2 typene hudkreft. Denne kombinasjonskremen brukes med hell på denne måten for å behandle andre undertyper av relaterte hudkreft. Dette vil være en pilotstudie med

Det primære endepunktet for denne pilot randomiserte enkeltblindede kliniske studien vil være respons på behandling (ja versus nei). Lesjonene vil bli vurdert klinisk for clearance av kreft, som normalt ville blitt gjort og er i samsvar med hvordan sammenlignbare studier har vurdert clearance. Deltakerne vil bli fulgt tett i etterkant i tre år med besøk ved 6 måneder, noe som ikke avviker fra standard praksis. Hvis lesjonene ikke er klare for kreft eller klinisk tvetydige, vil lesjonene bli biopsiert på nytt og normal standard prosedyre vil finne sted.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bilal Fawaz, MD
        • Underetterforsker:
          • Frederick Gibson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Har et tidligere ubehandlet, biopsibevist overfladisk basalcellekarsinom (sBCC) eller plateepitelkarsinom in situ (SCCis) i huden <2 cm i hodebunnen, stammen, nakken eller ekstremitetene, unntatt hender, føtter og kjønnsorganer
  • Å ha en tidligere ubehandlet, biopsi-påvist sBCC eller SCCis i ansikt, hender, føtter og kjønnsorganer som avslår kirurgi eller på annen måte ikke er kirurgiske kandidater
  • Villig til å gjennomgå alle protokollkrav og delta på studiespesifikke oppfølgingsklinikkbesøk i tillegg til rutinemessige oppfølgingsbesøk
  • Deltakerne kan ha flere lesjoner registrert i studien så lenge de individuelle lesjonene er større enn 2 cm fra hverandre
  • Dersom en kvinne er i fertil alder, må deltakeren være villig til å ta en graviditetstest før behandlingsstart og være på en form for prevensjon mens hun får behandling. Prevensjon kan omfatte avholdenhet, p-piller, intrauterin enhet, implantert prevensjonsapparat, p-plaster eller vaginalringen. Pasienten trenger ikke å være på noen form for prevensjon etter at de avslutter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere feltbehandling innen 2 cm fra mål BCC eller SCCis
  • Periorbitale lesjoner
  • Lesjoner som tidligere er behandlet
  • Kjent allergi mot noen av ingrediensene i studiemedisinen
  • Historie med solid organtransplantasjon eller nåværende immunsuppresjon
  • Genetiske lidelser assosiert med høy risiko for hudkreft
  • Arseneksponering
  • Kutant T-celle lymfom
  • Nåværende eller tidligere strålebehandling på stedet for sBCC eller SCCis
  • Kvinner som er gravide eller for tiden ammer
  • Tidligere behandling med psoralen pluss ultrafiolett lys (UVA) på stedet
  • Svært høy dødelighetsrisiko ved studiestart
  • Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymmangel
  • Påvist hyperkalsemi eller tegn på vitamin D-toksisitet
  • Lesjoner som strekker seg inn i munn-, nese- eller kjønnsslimhinnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonskrem av 5-fluorouracil og kalsipotrien
Deltakere randomisert til denne gruppen vil få behandling med kombinasjonskremen bestående av 5-fluorouracil og kalsipotrien to ganger daglig i 7 dager og behandlingen kan utvides til 14 dager basert på evaluering ved 7 dager.
Legemiddel: Kombinasjonskrem av 5-fluorouracil og kalsipotrien
Påfør kremen til størrelsen på lesjonen og strekker seg til det 0,5 cm store hudområdet som omgir lesjonen. to ganger en dag i 7 dager og behandlingen kan utvides til 14 dager basert på evaluering ved 7 dager.
Andre navn:
  • sammensatt krem
Aktiv komparator: 5-fluorouracil krem
Deltakere randomisert til denne gruppen vil få behandling med 5-fluorouracilkrem to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: 5-fluorouracil krem
Påfør kremen til størrelsen på lesjonen og strekker seg til det 0,5 cm store hudområdet rundt lesjonen to ganger daglig i 28 dager.
Andre navn:
  • vanlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance rate av kreftlesjoner ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Clearance rate er definert som prosentandelen av lesjoner som er fri for kreft basert på kliniske vurderinger som vil bli utført av pasientens hudlege og via bilder fra en standardisert full frontalvinkel.
3 måneder
Clearance rate av kreftlesjoner ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Clearance rate er definert som prosentandelen av lesjoner som er fri for kreft basert på kliniske vurderinger som vil bli utført av pasientens hudlege og via bilder fra en standardisert full frontalvinkel.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne som opplever smerte under behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Basert på svar på en etterforskerutviklet undersøkelse fullført av hver deltaker innen 5 dager etter fullført behandling, vil deltakerne rangere smertene sine fra 1 til 5 der 1=ingen smerte, 2= veldig mild, 3=mild, 4=moderat (som krever smerte). medisinering), 5=alvorlig (krever smertestillende eller legekontakt). Antall deltakere med poengsum på 2 eller høyere vil bli delt på alle deltakere.
3 måneder
Alvorlighetsgrad av smerte under behandling
Tidsramme: 3 måneder
Basert på svar på en etterforskerutviklet undersøkelse fullført av hver deltaker innen 5 dager etter fullført behandling, vil deltakerne rangere smertene sine fra 1 til 5 der 1=ingen smerte, 2= veldig mild, 3=mild, 4=moderat (som krever smerte). medisinering), 5=alvorlig (krever smertestillende eller legekontakt). Gjennomsnittlig smertevurdering vil bli beregnet med høyere gjennomsnittsskår som antyder mer alvorlig smerte.
3 måneder
Prosent av deltakerne som opplever rødhet under behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Basert på svar på en etterforskerutviklet undersøkelse fullført av hver deltaker innen 5 dager etter fullført behandling, vil deltakerne rangere sin generelle rødhet fra 1 til 5 der 1=ingen rødhet, 2= veldig minimal, 3=minimal, 4=moderat, 5 =alvorlig. Antall deltakere med poengsum på 2 eller høyere vil bli delt på alle deltakere.
3 måneder
Alvorligheten av rødhet under behandling
Tidsramme: 3 måneder
Basert på svar på en etterforskerutviklet undersøkelse fullført av hver deltaker innen 5 dager etter fullført behandling, vil deltakerne rangere sin generelle rødhet fra 1 til 5 der 1=ingen rødhet, 2= veldig minimal, 3=minimal, 4=moderat, 5 =alvorlig. Gjennomsnittlig rødhetsvurdering vil bli beregnet med høyere gjennomsnittsskårer som tyder på mer alvorlig rødhet.
3 måneder
Dag med verste rødhet
Tidsramme: 3 måneder
For deltakere som opplevde rødhet, beregnes gjennomsnittsdagen etter behandling da rødheten var verst.
3 måneder
Prosent av deltakerne som opplevde skalering/flassing
Tidsramme: 3 måneder
Basert på svar på en etterforskerutviklet undersøkelse fullført av hver deltaker innen 5 dager etter at behandlingen er fullført, vil deltakerne bli spurt om de opplevde noen avskalling/flassing. Antall deltakere som svarte "ja" vil bli delt på alle deltakere.
3 måneder
Prosent av deltakerne som opplevde hudkløe
Tidsramme: 3 måneder
Basert på svar på en etterforskerutviklet undersøkelse fullført av hver deltaker innen 5 dager etter fullført behandling, vil deltakerne bli spurt om de opplevde hudkløe. Antall deltakere som svarte "ja" vil bli delt på alle deltakere.
3 måneder
Prosent av deltakerne som opplevde svie i huden
Tidsramme: 3 måneder
Basert på svar på en etterforskerutviklet undersøkelse fullført av hver deltaker innen 5 dager etter fullført behandling, vil deltakerne bli spurt om de opplevde svie i huden. Antall deltakere som svarte "ja" vil bli delt på alle deltakere.
3 måneder
Deltakerens etterlevelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
Etterlevelse av behandlingen vil bli vurdert ved å veie medisinrørene etter avsluttet behandling og sammenligne vekten, beregnet i gram fra fingertuppenheter (FTU), med forventet vekt basert på hvor mye medisin som burde vært brukt gitt behandlingsregimet. Jo nærmere denne forskjellen er null, jo større samsvar.
3 måneder
Deltagertilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Basert på svar på en etterforskerutviklet undersøkelse fullført av hver deltaker innen 5 dager etter at behandlingen er fullført, vil deltakerne rangere deres tilfredshet med behandlingen fra 1 til 5 der 1=svært misfornøyd, 2= misfornøyd, 3=nøytral, 4=fornøyd, 5=veldig fornøyd. Gjennomsnittlig tilfredshetsvurdering vil bli beregnet med høyere gjennomsnittsskårer som tyder på mer behandlingstilfredshet.
3 måneder
Gjentaksfrekvens av kreftlesjoner ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Gjentakelsesraten er prosentandelen av kreftlesjoner som gjentar seg, som er antallet som gjentar seg av antallet som er fjernet.
1 år
Gjentaksfrekvens av kreftlesjoner ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Gjentakelsesraten er prosentandelen av kreftlesjoner som gjentar seg, som er antallet som gjentar seg av antallet som er fjernet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-42421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinasjonskrem av 5-fluorouracil og kalsipotrien

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere