5-fluorouracilo y calcipotrieno para el tratamiento del cáncer de piel de bajo grado
5 de enero de 2024 actualizado por: Boston University
Combinación de 5-fluorouracilo y calcipotrieno en el tratamiento de carcinomas de células basales superficiales y carcinomas de células escamosas in situ
Los investigadores compararán la aplicación de dos cremas diferentes para el tratamiento de cánceres de piel de bajo riesgo: carcinoma de células basales superficiales (sBCC) y carcinoma de células escamosas in situ (SCCis). La crema de 5-fluorouracilo actualmente está aprobada por la FDA para el tratamiento del carcinoma de células basales superficiales y los dermatólogos de todo el país y en el Boston Medical Center (BMC) la usan de forma rutinaria para SCCis. El régimen de tratamiento normal es de 4 semanas de crema de 5-fluorouracilo para ambos tipos de cáncer de piel.
Se probará la aplicación de una crema compuesta de 5-fluorouracilo con calcipotrieno en proporción 1:1. Se ha demostrado que esta crema combinada elimina los cánceres de piel previos llamados queratosis actínicas y previene el desarrollo de futuros cánceres de piel. Esta crema combinada durante 7 a 14 días para ver si este curso de tratamiento más corto proporciona la eliminación de los 2 tipos de cáncer de piel. Esta crema combinada se usa con éxito de esta manera para tratar otros subtipos de cánceres de piel relacionados. Este será un estudio piloto con
El criterio principal de valoración de este ensayo clínico piloto aleatorizado simple ciego será la respuesta al tratamiento (sí frente a no). Las lesiones se evaluarán clínicamente para la eliminación del cáncer, como se haría normalmente y es consistente con la forma en que estudios comparables han evaluado la eliminación. Los participantes serán seguidos de cerca después durante tres años con visitas a los 6 meses, lo que no varía de la práctica estándar. Si las lesiones no son claras de cáncer o clínicamente equívocas, se volverá a realizar una biopsia de las lesiones y se llevará a cabo el procedimiento estándar de atención normal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandria Riopelle, MD
- Número de teléfono: (617) 358-9700
- Correo electrónico: alexandria.riopelle@bmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frederick Gibson, MD
- Número de teléfono: (617) 358-9700
- Correo electrónico: frederick.gibson@bmc.org
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center Dermatology Clinic
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Contacto:
- Bilal Fawaz, MD
- Número de teléfono: 617-358-9700
- Correo electrónico: bilal.fawaz@bmc.org
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Contacto:
- Frederick Gibson, MD
- Número de teléfono: (617) 358-9700
- Correo electrónico: frederick.gibson@bmc.org
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Investigador principal:
- Bilal Fawaz, MD
-
Sub-Investigador:
- Frederick Gibson, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Tener un carcinoma de células basales superficiales (sBCC) o un carcinoma de células escamosas in situ (SCCis) de la piel sin tratamiento previo comprobado por biopsia <2 cm en el cuero cabelludo, el tronco, el cuello o las extremidades, sin incluir las manos, los pies y los genitales
- Tener un sBCC o SCCis en la cara, las manos, los pies y los genitales probados por biopsia y sin tratamiento previo que rechazan la cirugía o no son candidatos quirúrgicos
- Dispuesto a someterse a todos los requisitos del protocolo y asistir a las visitas clínicas de seguimiento específicas del estudio además de las visitas de seguimiento de rutina
- Los participantes pueden tener múltiples lesiones inscritas en el estudio, siempre que las lesiones individuales estén a más de 2 cm de distancia entre sí.
- Si una mujer está en edad fértil, la participante debe estar dispuesta a hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento y estar en algún tipo de control de la natalidad mientras recibe el tratamiento. El control de la natalidad puede incluir la abstinencia, la píldora anticonceptiva oral, el dispositivo intrauterino, el dispositivo anticonceptivo implantado, el parche anticonceptivo o el anillo vaginal. El paciente no necesita estar en ningún tipo de control de la natalidad después de terminar la terapia.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de campo actual o anterior dentro de los 2 cm del objetivo BCC o SCCis
- Lesiones periorbitarias
- Lesiones que han sido tratadas previamente
- Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o inmunosupresión actual
- Trastornos genéticos asociados con alto riesgo de cáncer de piel
- exposición al arsénico
- Linfoma cutáneo de células T
- Radioterapia actual o previa en el sitio del sBCC o SCCis
- Mujeres que están embarazadas o actualmente amamantando
- Tratamiento previo con psoraleno más luz ultravioleta (UVA) en el sitio
- Riesgo de mortalidad muy alto al inicio del estudio
- Deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- Hipercalcemia demostrada o evidencia de toxicidad por vitamina D
- Lesiones que se extienden a la mucosa oral, nasal o genital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema combinada de 5-fluorouracilo y calcipotrieno
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán tratamiento con la crema combinada que consta de 5-fluorouracilo y calcipotrieno dos veces al día durante 7 días y el tratamiento se puede extender a 14 días según la evaluación a los 7 días.
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Aplique la crema al tamaño de la lesión extendiéndose al área de piel de 0,5 cm que rodea la lesión.dos veces
al día durante 7 días y el tratamiento se puede extender a 14 días según la evaluación a los 7 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crema de 5-fluorouracilo
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán tratamiento con crema de 5-fluorouracilo dos veces al día durante 28 días.
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Aplique la crema al tamaño de su lesión extendiéndose al área de piel de 0,5 cm que rodea la lesión dos veces al día durante 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación de las lesiones cancerosas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de eliminación se define como el porcentaje de lesiones que están libres de cáncer según las evaluaciones clínicas que realizará el dermatólogo del paciente y mediante fotografías desde un ángulo frontal completo estandarizado.
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3 meses
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Tasa de eliminación de las lesiones cancerosas a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de eliminación se define como el porcentaje de lesiones que están libres de cáncer según las evaluaciones clínicas que realizará el dermatólogo del paciente y mediante fotografías desde un ángulo frontal completo estandarizado.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según las respuestas a una encuesta desarrollada por un investigador que completó cada participante dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento, los participantes calificarán su dolor del 1 al 5, donde 1 = sin dolor, 2 = muy leve, 3 = leve, 4 = moderado (requiere dolor). medicación), 5=grave (requiere medicación para el dolor o contacto médico).
El número de participantes con puntajes de 2 o más se dividirá entre todos los participantes.
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3 meses
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Severidad del dolor durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según las respuestas a una encuesta desarrollada por un investigador que completó cada participante dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento, los participantes calificarán su dolor del 1 al 5, donde 1 = sin dolor, 2 = muy leve, 3 = leve, 4 = moderado (requiere dolor). medicación), 5=grave (requiere medicación para el dolor o contacto médico).
Las calificaciones medias del dolor se calcularán con puntuaciones medias más altas que sugieren un dolor más intenso.
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3 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan enrojecimiento durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según las respuestas a una encuesta desarrollada por un investigador que completó cada participante dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento, los participantes calificarán su enrojecimiento general del 1 al 5, donde 1 = sin enrojecimiento, 2 = muy mínimo, 3 = mínimo, 4 = moderado, 5 = severo.
El número de participantes con puntajes de 2 o más se dividirá entre todos los participantes.
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3 meses
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Severidad del enrojecimiento durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según las respuestas a una encuesta desarrollada por un investigador que completó cada participante dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento, los participantes calificarán su enrojecimiento general del 1 al 5, donde 1 = sin enrojecimiento, 2 = muy mínimo, 3 = mínimo, 4 = moderado, 5 = severo.
Las calificaciones medias de enrojecimiento se calcularán con puntuaciones medias más altas que sugieren un enrojecimiento más intenso.
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3 meses
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Día de peor enrojecimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para los participantes que experimentaron enrojecimiento, se calculará el día promedio después del tratamiento cuando el enrojecimiento fue peor.
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3 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron descamación/descamación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Con base en las respuestas a una encuesta desarrollada por un investigador y completada por cada participante dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento, se les preguntará a los participantes si experimentaron alguna descamación o descamación.
El número de participantes que respondieron 'sí' se dividirá entre todos los participantes.
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3 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron picazón en la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según las respuestas a una encuesta desarrollada por un investigador que cada participante completó dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento, se les preguntará a los participantes si experimentaron picazón en la piel.
El número de participantes que respondieron 'sí' se dividirá entre todos los participantes.
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3 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron quemaduras en la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según las respuestas a una encuesta desarrollada por un investigador que cada participante completó dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento, se les preguntará a los participantes si experimentaron alguna quemadura en la piel.
El número de participantes que respondieron 'sí' se dividirá entre todos los participantes.
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3 meses
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Cumplimiento del participante con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cumplimiento del tratamiento se evaluará pesando los tubos de medicamento después de completar el tratamiento y comparando el peso, estimado en gramos a partir de unidades de la yema del dedo (FTU), con el peso esperado en función de la cantidad de medicamento que se debería haber usado según el régimen de tratamiento.
Cuanto más cerca de cero esté esta diferencia, mayor será el cumplimiento.
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3 meses
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Con base en las respuestas a una encuesta desarrollada por un investigador que completó cada participante dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento, los participantes calificarán su satisfacción con el tratamiento del 1 al 5, donde 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho, 5=muy satisfecho.
Las calificaciones medias de satisfacción se calcularán con puntuaciones medias más altas que sugieran una mayor satisfacción con el tratamiento.
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3 meses
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Tasa de recurrencia de lesiones cancerosas a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de recurrencia es el porcentaje de lesiones de cáncer que recurren, que es el número que recurre del número eliminado.
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1 año
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Tasa de recurrencia de las lesiones cancerosas a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de recurrencia es el porcentaje de lesiones de cáncer que recurren, que es el número que recurre del número eliminado.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma in situ
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma Basocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fluorouracilo
- Calcipotrieno
Otros números de identificación del estudio
- H-42421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .