- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05384171
Udvikling og validering af målebaseret overgangsassistance (MBTA)
Målingsbaseret overgangsassistance (MBTA): Evaluering af løftet om en webbaseret tilgang til fremme af veteraners støttesøgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der er en voksende erkendelse af, at veteraners bredere faglige, økonomiske og sociale forhold har væsentlige konsekvenser for deres sundhed og sundhedspleje. Disse omstændigheder omfatter faktorer som om en veteran har et job, kan betale sine regninger og har et stærkt socialt støttenetværk. Selvom nogle veteraner søger hjælp, når de oplever udfordringer i disse livsdomæner, er der mange, der ikke gør det. En faktor, der står i vejen for veteranernes hjælpsøgning, er mangel på viden, både med hensyn til, hvor alvorlige udfordringer der skal være for at berettige hjælp, og hvilke ressourcer der er til rådighed til at løse disse udfordringer. Hvis de ikke løses, kan veteranernes omstillingsudfordringer blive kroniske, eskalere i sværhedsgrad og påvirke flere aspekter af veteranernes liv negativt over tid og dermed blive sværere at gribe ind over for.
Betydning: Denne undersøgelse vil give en foreløbig undersøgelse af den potentielle fordel ved Measurement-Based Transition Assistance (MBTA) til at fremme veteranernes hjælp-søgning. MBTA indebærer at give individualiseret feedback på områder, hvor veteraner vil drage fordel af yderligere støtte, sammen med personlige anbefalinger til relevante programmer, tjenester og support. Hvis den er effektiv, kan denne skalerbare, befolkningsbaserede interventionsstrategi bruges uafhængigt eller sammen med andre hjælpesøgende fremme tilgange til at afbryde højrisikobaner, før de fører til kronisk fejltilpasning og risiko for selvmord.
Innovation og effekt: Selvom der har været stor opmærksomhed på vigtigheden af at fremme veteranernes brug af mental sundhedspleje, er efterforskerne ikke opmærksomme på nogen bred, målebaseret indsats for at øge veteranernes villighed til at søge hjælp til flere områder med udækkede behov . Derudover er de fleste interventionsstrategier rettet mod behovene hos veteraner med kroniske mønstre af funktionsnedsættelse og dårligt helbred frem for veteraner, der oplever indledende omstillingsudfordringer, når de tilpasser sig det post-militære liv. Det nuværende projekt er innovativt i sin evaluering af en selvadministreret, befolkningsbaseret tilgang til at øge veteranernes bevidsthed om områder, hvor de kan drage fordel af yderligere støtte, og for at forbinde dem med relevante ressourcer. I betragtning af at MBTA kan være mest gavnlig for veteraner, der oplever indledende omstillingsudfordringer, når de tilpasser sig det post-militære liv, vil denne intervention blive evalueret blandt veteraner, der for nylig har forladt militærtjeneste.
Specifikt mål: Mål 1 er at forfine MBTA baseret på input fra VA-interessenter (n=6) og kvalitative interviews med veteraner (n=12). Et centralt fokus i dette mål er at bestemme den optimale tilgang til præsentation af resultater og anbefalede ressourcer. Mål 2 er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af MBTA til at fremme veteranernes støttesøgning ved at teste denne intervention i en prøve på 60 veteraner.
Metode: Det foreslåede arbejde vil blive styret af etablerede metoder til interventionsudvikling og -implementering, der lægger vægt på brugercentrerede designprincipper og iterative cyklusser af forfining og pilottestning for at øge MBTAs effektivitet og skalerbarhed. Efter raffinering af MBTA baseret på feedback fra VA-interessenter og veteraner (Mål 1), vil en national stikprøve af Veteraner blive randomiseret til MBTA eller en betingelse, der kun er vurdering i en pilot-RCT (Mål 2). MBTA-vurderingen vil bestå af validerede mål for veteranernes status, funktion og tilfredshed på tværs af livsdomæner sammen med veletablerede mentale sundhedsscreenere. Veteraner i MBTA-tilstand vil modtage en brugervenlig webbaseret rapport, der opsummerer områder med udækkede behov, samt skræddersyede anbefalinger til relevante ressourcer. Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive evalueret baseret på deltagelses- og gennemførelsesrater, samt tilfredsheds- og brugervenlighedsvurderinger. Efterforskerne vil også undersøge foreløbige beviser for effektivitet ved at sammenligne præ-post ændringer i støttesøgende resultater for veteraner i interventions- og kontrolforhold.
Næste trin/implementering: Denne pilotundersøgelse vil informere et efterfølgende IIR-forslag til en fuldt udstyret RCT for at bekræfte effektiviteten af MBTA og for at evaluere strategier til at fremme udbredelsen og implementeringen heraf.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dawne S Vogt, PhD BA
- Telefonnummer: 857-364-5976
- E-mail: Dawne.Vogt@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have skilt sig fra aktiv militærtjeneste inden for de foregående tre år, men ikke de seneste tre måneder (for hvem der muligvis ikke er gået nok tid til at vurdere omstillingsudfordringen tilstrækkeligt)
- have en postadresse i U.S.A
- have adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MBTA intervention
vurdering, feedback og ressourcehenvisninger
|
Measurement-Based Transition Assistance (MBTA) giver veteraner individualiseret feedback på områder, hvor de ville drage fordel af yderligere støtte med hensyn til deres helbred, erhvervsmæssige, økonomiske og sociale forhold, sammen med personlige anbefalinger til relevante programmer, tjenester og støtte.
|
Aktiv komparator: Kun vurdering
kun vurdering
|
Veteraner, der er randomiseret til denne tilstand, vil kun gennemføre en trivselsvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med MBTA værktøj
Tidsramme: baseline vurdering
|
For interventionsgruppen ved baseline-vurderingen vil efterforskerne vurdere tilfredsheden med MBTA-værktøjet med emner udviklet specifikt til denne pilotundersøgelse.
Efterforskerne vil stille åbne spørgsmål som: Hvad kunne du lide ved værktøjet?
Hvad kunne du ikke lide ved værktøjet?
Er der noget, du ville ændre ved værktøjet?
|
baseline vurdering
|
Tilfredshed med MBTA Tool
Tidsramme: tre måneders opfølgning
|
For kontrolgruppen ved den tre måneder lange opfølgningsvurdering vil efterforskerne vurdere tilfredsheden med MBTA-værktøjet med emner udviklet specifikt til denne pilotundersøgelse.
Efterforskerne vil stille åbne spørgsmål som: Hvad kunne du lide ved værktøjet?
Hvad kunne du ikke lide ved værktøjet?
Er der noget, du ville ændre ved værktøjet?
|
tre måneders opfølgning
|
Antal deltagere vurderet for gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: baseline og tre måneders opfølgning
|
Deltagelse i undersøgelsen vil blive evalueret for at vurdere gennemførligheden af undersøgelsesprocedurerne. For at bestemme gennemførligheden vil efterforskerne ved afslutningen af dataindsamlingen beregne følgende:
|
baseline og tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i stadier algoritme fra baseline til tre måneder
Tidsramme: baseline til tre måneder
|
Efterforskerne vil administrere stadiealgoritmen (DiClemente et al., 1991) for at måle bevægelse i stadierne af forandring fra baseline til tre måneders opfølgning.
Spørgsmål er blevet ændret lidt for at vurdere villigheden til at arbejde med at løse problemer eller udfordringer relateret til områder af trivsel (dvs. mental sundhed/følelsesmæssigt velvære, fysisk sundhed, kald, socialt liv og økonomi).
Dette mål er udformet som et beslutningstræ og scores ud fra, hvor deltagerne falder inden for beslutningstræet.
Den klassificerer deltagerne i henhold til følgende stadier af forandring: forudindsigt, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelsesstadier.
|
baseline til tre måneder
|
Ændringer i Theory of Planned Behavior Spørgeskema fra baseline til tre måneder
Tidsramme: baseline til tre måneder
|
Undersøgerne vil bruge Theory of Planned Behaviour Questionnaire (Ajzen, 1991) til at vurdere ændring fra baseline til tre måneders opfølgning i konstruktionerne fra teorien om planlagt adfærd (intention, holdning til adfærden, subjektiv norm, opfattet adfærdsmæssig styring).
Spørgsmål er blevet ændret lidt for at fokusere på velvære.
Efterforskerne vil score hver af de førnævnte konstruktioner/underskalaer separat.
For hver underskala vil efterforskerne beregne summen af elementer og derefter beregne middelværdien.
Scoringer kan variere fra 1 til 7 med højere score, der indikerer en mere positiv respons.
|
baseline til tre måneder
|
Ændring fra baseline i modificeret University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) efter tre måneder
Tidsramme: baseline til tre måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil administrere University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA; DiClemente et al., 2004) for at måle bevægelse i stadierne af forandring fra baseline til tre måneders opfølgning.
Spørgsmål i URICA blev ændret lidt for at fokusere på velvære.
For at score URICA, vil efterforskerne beregne en beredskab til at ændre score baseret på de fire stadier af forandring (forovervejelse, kontemplation, handling og vedligeholdelse).
Efterforskerne vil beregne middelværdier for prækontemplationsresponser, kontemplationsresponser, handlingsresponser og vedligeholdelsesresponser og trække middelværdien fra prækontemplationsscoren fra summeringen af de tre andre stadier.
Denne sumscore repræsenterer en persons parathed til at ændre sig.
Efterforskerne vil bruge cutoff-score til at bestemme, hvilket ændringsstadium parathedsscoren svarer til: 1) 8 eller lavere klassificeret som Precontemplation; 2) 8-11 klassificeret som Kontemplation; 3) 11-14 klassificeret Forberedelse eller Handling.
|
baseline til tre måneders opfølgning
|
Ændringer i holdninger til at søge professionel psykologisk hjælp - kort formular fra baseline til tre måneder
Tidsramme: baseline til tre måneder
|
Efterforskerne vil vurdere ændringer i støttesøgende opfattelser fra baseline til tre måneders opfølgning med Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help - Short Form skalaen (Picco et al., 2016).
Spørgsmålene blev ændret lidt for at fokusere på at søge støtte til at løse trivselsudfordringer og -problemer.
For at beregne en samlet score, scores først punkterne 2, 4, 8, 9 og 10 omvendt.
Scores summeres derefter sammen, med højere score, der indikerer mere positive holdninger til at søge professionel hjælp.
Score kan variere fra 0-30.
|
baseline til tre måneder
|
Støttesøgende handlinger for at forbedre trivslen
Tidsramme: baseline og tre måneders opfølgning
|
For interventionsgruppen vil efterforskerne vurdere støttesøgende adfærd med emner udviklet specifikt til denne pilotundersøgelse.
Spørgsmål spørger om, i hvilket omfang værktøjet har bidraget til at øge bevidstheden om trivselsrelaterede udfordringer eller problemer, i hvilket omfang værktøjet har været med til at opmuntre til forbedring af trivselsrelaterede problemer eller udfordringer, og hvilke typer ressourcer deltageren har brugt siden ved hjælp af værktøjet.
Varerne vil blive gennemgået særskilt.
Et svar på moderat eller højere på de to Likert-skalapunkter vil blive betragtet som et positivt svar.
|
baseline og tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawne S Vogt, PhD BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR 21-075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Målebaseret overgangsassistance
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun