- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05384171
Entwicklung und Validierung messbasierter Übergangshilfen (MBTA)
Messbasierte Übergangshilfe (MBTA): Bewertung des Versprechens eines webbasierten Ansatzes zur Förderung der Unterstützungssuche von Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es wird zunehmend anerkannt, dass die allgemeinen beruflichen, finanziellen und sozialen Umstände von Veteranen erhebliche Auswirkungen auf ihre Gesundheit und Gesundheitsfürsorge haben. Zu diesen Umständen gehören Faktoren wie die Frage, ob ein Veteran einen Job hat, seine Rechnungen bezahlen kann und über ein starkes soziales Unterstützungsnetzwerk verfügt. Obwohl einige Veteranen Hilfe suchen, wenn sie in diesen Lebensbereichen auf Herausforderungen stoßen, tun dies viele nicht. Ein Faktor, der der Hilfesuche von Veteranen im Wege steht, ist mangelndes Wissen, sowohl in Bezug darauf, wie schwerwiegende Herausforderungen sein müssen, um Hilfe zu suchen, als auch welche Ressourcen zur Verfügung stehen, um diese Herausforderungen anzugehen. Wenn sie nicht angegangen werden, können die Anpassungsherausforderungen der Veteranen chronisch werden, in ihrer Schwere eskalieren und im Laufe der Zeit mehr Aspekte des Lebens der Veteranen negativ beeinflussen und es daher schwieriger werden, einzugreifen.
Bedeutung: Diese Studie wird eine vorläufige Untersuchung des potenziellen Nutzens von messungsbasierter Übergangshilfe (MBTA) bei der Förderung der Hilfesuche von Veteranen liefern. MBTA beinhaltet die Bereitstellung von individuellem Feedback zu Bereichen, in denen Veteranen von zusätzlicher Unterstützung profitieren würden, zusammen mit personalisierten Empfehlungen für relevante Programme, Dienstleistungen und Unterstützungen. Wenn sie wirksam ist, könnte diese skalierbare, populationsbasierte Interventionsstrategie unabhängig oder in Verbindung mit anderen Ansätzen zur Förderung der Hilfesuche verwendet werden, um risikoreiche Verläufe zu unterbrechen, bevor sie zu chronischer Fehlanpassung und Suizidrisiko führen.
Innovation und Wirkung: Während der Förderung der Inanspruchnahme von psychiatrischer Versorgung durch Veteranen große Aufmerksamkeit geschenkt wurde, sind den Ermittlern keine breit angelegten, auf Messungen basierenden Bemühungen bekannt, die Bereitschaft von Veteranen zu erhöhen, Hilfe für mehrere Bereiche ungedeckten Bedarfs zu suchen . Darüber hinaus zielen die meisten Interventionsstrategien auf die Bedürfnisse von Veteranen mit chronischen Mustern funktioneller Beeinträchtigungen und schlechter Gesundheit ab und nicht auf Veteranen, die bei der Anpassung an das postmilitärische Leben anfängliche Herausforderungen der Anpassung erleben. Das aktuelle Projekt ist innovativ in seiner Bewertung eines selbstverwalteten, populationsbasierten Ansatzes, um das Bewusstsein von Veteranen für Bereiche zu schärfen, in denen sie von zusätzlicher Unterstützung profitieren können, und sie mit relevanten Ressourcen zu verbinden. Angesichts der Tatsache, dass MBTA für Veteranen am vorteilhaftesten sein kann, die bei der Anpassung an das postmilitärische Leben anfängliche Anpassungsherausforderungen erfahren, wird diese Intervention bei Veteranen evaluiert, die kürzlich den Militärdienst verlassen haben.
Spezifisches Ziel: Ziel 1 ist es, MBTA basierend auf Beiträgen von VA-Stakeholdern (n = 6) und qualitativen Interviews mit Veteranen (n = 12) zu verfeinern. Ein Schwerpunkt dieses Ziels ist die Bestimmung des optimalen Ansatzes für die Präsentation von Ergebnissen und empfohlenen Ressourcen. Ziel 2 ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von MBTA bei der Förderung der Unterstützungssuche von Veteranen zu bewerten, indem diese Intervention an einer Stichprobe von 60 Veteranen getestet wird.
Methodik: Die vorgeschlagene Arbeit wird von etablierten Methoden für die Interventionsentwicklung und -implementierung geleitet, die benutzerzentrierte Designprinzipien und iterative Zyklen der Verfeinerung und Pilottests betonen, um die Effektivität und Skalierbarkeit von MBTA zu verbessern. Nach der Verfeinerung von MBTA auf der Grundlage des Feedbacks von VA-Stakeholdern und Veteranen (Ziel 1) wird eine nationale Stichprobe von Veteranen in einem Pilot-RCT (Ziel 2) randomisiert auf MBTA oder eine reine Bewertungsbedingung gesetzt. Das MBTA-Assessment umfasst validierte Messungen des Status, der Funktionsfähigkeit und der Zufriedenheit von Veteranen in allen Lebensbereichen sowie etablierte Screening-Untersuchungen für psychische Gesundheit. Veteranen im MBTA-Zustand erhalten einen benutzerfreundlichen webbasierten Bericht, der Bereiche mit unerfülltem Bedarf zusammenfasst, sowie maßgeschneiderte Empfehlungen für relevante Ressourcen. Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand der Teilnahme- und Abschlussquoten sowie der Zufriedenheits- und Benutzerfreundlichkeitsbewertungen bewertet. Die Ermittler werden auch vorläufige Beweise für die Wirksamkeit prüfen, indem sie Änderungen vor und nach den Ergebnissen der Unterstützungssuche für Veteranen unter Interventions- und Kontrollbedingungen vergleichen.
Nächste Schritte/Implementierung: Diese Pilotstudie wird in einen nachfolgenden IIR-Vorschlag für eine RCT mit voller Power einfließen, um die Wirksamkeit von MBTA zu bestätigen und Strategien zur Förderung seiner Verbreitung und Implementierung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausscheiden aus dem aktiven Militärdienst innerhalb der letzten drei Jahre, aber nicht der letzten drei Monate (für die möglicherweise nicht genügend Zeit vergangen ist, um die Herausforderung der Anpassung angemessen zu bewerten)
- eine Postanschrift in den USA haben
- Zugang zum Internet haben
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
MBTA, MBTA-Zufriedenheitsmaße und andere Bewertungsmaße bei T1 (Basislinie); MBTA und andere Bewertungsmaßnahmen bei T2 (dreimonatige Nachuntersuchung)
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Measurement-Based Transition Assistance (MBTA) befragt Veteranen zu ihrem Wohlbefinden und gibt ihnen dann individuelles Feedback zu Bereichen, in denen sie im Hinblick auf ihre gesundheitlichen, beruflichen, finanziellen und sozialen Umstände zusätzliche Unterstützung benötigen würden, sowie personalisierte Empfehlungen für relevante Programme, Dienste und Unterstützung.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Bewertungsmaßnahmen nur zu T1 (Basislinie); MBTA, MBTA-Zufriedenheitsmessungen und andere Bewertungsmessungen bei T2 (dreimonatige Nachuntersuchung)
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Measurement-Based Transition Assistance (MBTA) befragt Veteranen zu ihrem Wohlbefinden und gibt ihnen dann individuelles Feedback zu Bereichen, in denen sie im Hinblick auf ihre gesundheitlichen, beruflichen, finanziellen und sozialen Umstände zusätzliche Unterstützung benötigen würden, sowie personalisierte Empfehlungen für relevante Programme, Dienste und Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Durchführbarkeit von Studienverfahren beurteilt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) und Dreimonats-Follow-up (T2)
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Die Teilnahme an der Studie wird evaluiert, um die Durchführbarkeit der Studienverfahren zu beurteilen. Um die Machbarkeit zu ermitteln, berechnen die Forscher am Ende der Datenerhebung Folgendes:
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Ausgangswert (T1) und Dreimonats-Follow-up (T2)
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Zufriedenheit mit dem MBTA-Tool
Zeitfenster: Basisbewertung (T1 nur für Interventionsgruppe)
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Für die Interventionsgruppe bewerteten die Forscher bei der Basisbewertung (T1) die Zufriedenheit mit dem MBTA-Tool anhand von Elementen, die speziell für diese Pilotstudie entwickelt wurden.
T1 (Basislinie) war der einzige Zeitrahmen, in dem diese Fragen für diese Gruppe beantwortet wurden.
Die Ermittler stellten offene Fragen wie: Was hat Ihnen an dem Tool gefallen?
Was hat Ihnen an dem Tool nicht gefallen?
Gibt es etwas, das Sie an dem Tool ändern würden?
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Basisbewertung (T1 nur für Interventionsgruppe)
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Zufriedenheit mit dem MBTA-Tool
Zeitfenster: Dreimonats-Follow-up (T2 nur für aktive Kontrollgruppe)
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Die aktive Kontrollgruppe wurde bei der dreimonatigen Nachuntersuchung (T2) nach ihrer Zufriedenheit mit dem MBTA-Tool und den speziell für diese Pilotstudie entwickelten Elementen gefragt.
T2 (dreimonatiges Follow-up) war der einzige Zeitraum, in dem diese Fragen für diese Gruppe beantwortet wurden.
Die Ermittler stellten offene Fragen wie: Was hat Ihnen an dem Tool gefallen?
Was hat Ihnen an dem Tool nicht gefallen?
Gibt es etwas, das Sie an dem Tool ändern würden?
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Dreimonats-Follow-up (T2 nur für aktive Kontrollgruppe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufen-Algorithmus
Zeitfenster: gemessen zu T1 (Grundlinie) und T2 (Dreimonats-Follow-up) für die Interventionsgruppe und die aktive Kontrollgruppe; Die gemeldeten Herausforderungen beziehen sich auf den Ausgangswert (T1) und ob sie Maßnahmen zur Bewältigung dieser Herausforderungen ergriffen haben, sind Daten aus der dreimonatigen Nachbeobachtung
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Die Forscher verwendeten den Stages-Algorithmus (DiClemente et al., 1991), um die Bewegung in den Veränderungsstadien vom Ausgangswert bis zur dreimonatigen Nachuntersuchung zu messen.
Die Fragen wurden leicht modifiziert, um die Bereitschaft zu beurteilen, an der Lösung von Problemen oder Herausforderungen im Zusammenhang mit Bereichen des Wohlbefindens zu arbeiten (d. h. psychische Gesundheit/emotionales Wohlbefinden, körperliche Gesundheit, Beruf, soziales Leben und Finanzen).
Diese Kennzahl ist als Entscheidungsbaum auf der Grundlage der gemeldeten Herausforderungen konzipiert und wird anhand der Position der Teilnehmer im Entscheidungsbaum bewertet.
Es klassifiziert die Teilnehmer nach den folgenden Phasen der Veränderung: Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion und Erhaltungsphase.
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gemessen zu T1 (Grundlinie) und T2 (Dreimonats-Follow-up) für die Interventionsgruppe und die aktive Kontrollgruppe; Die gemeldeten Herausforderungen beziehen sich auf den Ausgangswert (T1) und ob sie Maßnahmen zur Bewältigung dieser Herausforderungen ergriffen haben, sind Daten aus der dreimonatigen Nachbeobachtung
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Theorie geplanter Verhaltenskonstrukte
Zeitfenster: gemessen zu T1 (Grundlinie) und T2 (Dreimonats-Follow-up) für die Interventionsgruppe und die aktive Kontrollgruppe; Bei den unten aufgeführten Schätzungen handelt es sich um bereinigte Durchschnittswerte der dreimonatigen Nachuntersuchung
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Die Forscher verwendeten den Theory of Planned Behavior Questionnaire (Ajzen, 1991), um die Bewegung vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Follow-up in den Konstrukten aus der Theorie des geplanten Verhaltens (Absicht, Einstellung zum Verhalten, subjektive Norm, wahrgenommene Verhaltenskontrolle) zu bewerten. .
Die Fragen wurden leicht modifiziert, um sich auf das Wohlbefinden zu konzentrieren.
Die Forscher bewerteten jedes der oben genannten Konstrukte/Subskalen separat.
Für jede Subskala berechneten die Forscher den Mittelwert der Items.
Die Werte können zwischen 1 und 7 liegen, wobei höhere Werte auf eine positivere Reaktion hinweisen.
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gemessen zu T1 (Grundlinie) und T2 (Dreimonats-Follow-up) für die Interventionsgruppe und die aktive Kontrollgruppe; Bei den unten aufgeführten Schätzungen handelt es sich um bereinigte Durchschnittswerte der dreimonatigen Nachuntersuchung
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Einstellungen zur Suche nach professioneller psychologischer Hilfe – Kurzform
Zeitfenster: gemessen zu T1 (Grundlinie) und T2 (Dreimonats-Follow-up) für die Interventionsgruppe und die aktive Kontrollgruppe; Bei den unten aufgeführten Schätzungen handelt es sich um bereinigte Durchschnittswerte der dreimonatigen Nachuntersuchung
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Die Forscher bewerteten die Bewegung der Wahrnehmungen der Unterstützungssuche vom Ausgangswert (T1) bis zum dreimonatigen Follow-up (T2) mit der Skala „Einstellungen zur Suche nach professioneller psychologischer Hilfe – Kurzform“ (Picco et al., 2016).
Die Fragen wurden leicht geändert, um sich auf die Suche nach Unterstützung bei der Bewältigung von Herausforderungen und Problemen im Bereich des Wohlbefindens zu konzentrieren.
Um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, wurden die Punkte 2, 4, 8, 9 und 10 umgekehrt bewertet.
Anschließend wurden die Ergebnisse summiert, wobei höhere Ergebnisse eine positivere Einstellung gegenüber der Inanspruchnahme professioneller Hilfe anzeigen.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 30 liegen.
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gemessen zu T1 (Grundlinie) und T2 (Dreimonats-Follow-up) für die Interventionsgruppe und die aktive Kontrollgruppe; Bei den unten aufgeführten Schätzungen handelt es sich um bereinigte Durchschnittswerte der dreimonatigen Nachuntersuchung
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Unterstützung suchende Maßnahmen zur Verbesserung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Gemessen zu T2 (Dreimonats-Follow-up) nur für die Interventionsgruppe
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Für die Interventionsgruppe bewerteten die Forscher das Unterstützungssuchverhalten mit speziell für diese Pilotstudie entwickelten Items bei T2 (dreimonatige Nachbeobachtung).
Es werden Fragen dazu gestellt, inwieweit das Tool dazu beigetragen hat, das Bewusstsein für Herausforderungen oder Probleme im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden zu schärfen, inwieweit das Tool dazu beigetragen hat, die Verbesserung von Problemen oder Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden zu fördern, und welche Arten von Ressourcen der Teilnehmer seitdem genutzt hat Verwendung des Tools.
Die Items wurden separat untersucht.
Eine Antwort von mäßig oder höher auf den beiden Items der Likert-Skala wurde als positive Antwort gewertet.
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Gemessen zu T2 (Dreimonats-Follow-up) nur für die Interventionsgruppe
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Change Assessment Scale (URICA) der University of Rhode Island – Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: gemessen zu T1 (Grundlinie) und T2 (Dreimonats-Follow-up) für die Interventionsgruppe und die aktive Kontrollgruppe; Bei den unten aufgeführten Schätzungen handelt es sich um bereinigte Durchschnittswerte der dreimonatigen Nachuntersuchung
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Die Forscher verwendeten die Change Assessment Scale (URICA; DiClemente et al., 2004) der University of Rhode Island, um die Bewegung in den Phasen der Veränderung zu messen.
Die Fragen in der URICA wurden leicht geändert, um sich auf das Wohlbefinden zu konzentrieren.
Um die URICA zu bewerten, berechnen die Ermittler einen Wert für die Bereitschaft zur Veränderung basierend auf den vier Phasen der Veränderung (Vorkontemplation, Kontemplation, Aktion und Aufrechterhaltung).
Die Forscher berechnen die Mittelwerte für Vorkontemplationsreaktionen, Kontemplationsreaktionen, Aktionsreaktionen und Wartungsreaktionen und subtrahieren den Mittelwert von der Vorkontemplationsbewertung von der Summe der anderen drei Stufen.
Dieser Summenscore stellt die Veränderungsbereitschaft einer Person dar.
Die möglichen Werte für die Bereitschaft zur Veränderung liegen zwischen -2 und +14, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Bereitschaft zur Veränderung anzeigen.
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gemessen zu T1 (Grundlinie) und T2 (Dreimonats-Follow-up) für die Interventionsgruppe und die aktive Kontrollgruppe; Bei den unten aufgeführten Schätzungen handelt es sich um bereinigte Durchschnittswerte der dreimonatigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dawne S Vogt, PhD BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- SDR 21-075
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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