- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05384171
Utvikle og validere målebasert overgangshjelp (MBTA)
Målingsbasert overgangshjelp (MBTA): Evaluering av løftet om en nettbasert tilnærming for å fremme veteraners støttesøking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er en økende erkjennelse av at veteraners bredere yrkesmessige, økonomiske og sosiale forhold har betydelige implikasjoner for deres helse og helsevesen. Disse omstendighetene inkluderer faktorer som om en veteran har en jobb, kan betale regningene sine og har et sterkt sosialt støttenettverk. Selv om noen veteraner søker hjelp når de opplever utfordringer i disse livsdomenene, er det mange som ikke gjør det. En faktor som står i veien for veteraners hjelpsøking er mangel på kunnskap, både med hensyn til hvor store utfordringer må være for å begrunne hjelpsøking og hvilke ressurser som er tilgjengelige for å møte disse utfordringene. Hvis de ikke løses, kan veteranenes omstillingsutfordringer bli kroniske, eskalere i alvorlighetsgrad og påvirke flere aspekter av veteranenes liv negativt over tid og dermed bli vanskeligere å gripe inn i.
Betydning: Denne studien vil gi en foreløpig undersøkelse av den potensielle fordelen med målingsbasert overgangshjelp (MBTA) for å fremme veteraners hjelpsøking. MBTA innebærer å gi individuelle tilbakemeldinger på områder der veteraner vil dra nytte av ekstra støtte, sammen med personlige anbefalinger for relevante programmer, tjenester og støtte. Hvis den er effektiv, kan denne skalerbare, befolkningsbaserte intervensjonsstrategien brukes uavhengig eller sammen med andre hjelpesøkende promoteringstilnærminger for å avbryte høyrisikobaner før de fører til kronisk feiltilpasning og risiko for selvmord.
Innovasjon og effekt: Selv om det har vært betydelig oppmerksomhet rundt viktigheten av å fremme veteraners bruk av psykisk helsevern, er etterforskerne ikke klar over noen bred, målingsbasert innsats for å øke veteraners vilje til å søke hjelp for flere områder med udekket behov . I tillegg er de fleste intervensjonsstrategier rettet mot behovene til veteraner med kroniske mønstre av funksjonshemming og dårlig helse i stedet for veteraner som opplever innledende omstillingsutfordringer når de tilpasser seg post-militært liv. Det nåværende prosjektet er nyskapende i sin evaluering av en selvadministrert, befolkningsbasert tilnærming for å øke veteraners bevissthet om områder der de kan dra nytte av ekstra støtte og for å koble dem med relevante ressurser. Gitt at MBTA kan være mest fordelaktig for veteraner som opplever innledende omstillingsutfordringer når de tilpasser seg post-militært liv, vil denne intervensjonen bli evaluert blant veteraner som nylig har forlatt militærtjeneste.
Spesifikt mål: Mål 1 er å avgrense MBTA basert på innspill fra VA interessenter (n=6) og kvalitative intervjuer med veteraner (n=12). Et hovedfokus for dette målet er å bestemme den optimale tilnærmingen for å presentere resultater og anbefalte ressurser. Mål 2 er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til MBTA for å fremme veteraners støttesøking ved å teste denne intervensjonen i et utvalg av 60 veteraner.
Metodikk: Det foreslåtte arbeidet vil bli styrt av etablerte metoder for intervensjonsutvikling og implementering som legger vekt på brukersentrerte designprinsipper og iterative sykluser av foredling og pilottesting for å forbedre MBTAs effektivitet og skalerbarhet. Etter å ha raffinert MBTA basert på tilbakemeldinger fra VA-interessenter og veteraner (Mål 1), vil et nasjonalt utvalg av Veteraner bli randomisert til MBTA eller en kun vurderingstilstand i en pilot-RCT (Mål 2). MBTA-vurderingen vil bestå av validerte mål på veteraners status, funksjon og tilfredshet på tvers av livsdomener, sammen med veletablerte screenere for mental helse. Veteraner i MBTA-tilstand vil motta en brukervennlig nettbasert rapport som oppsummerer områder med udekkede behov, samt skreddersydde anbefalinger for relevante ressurser. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli evaluert basert på deltakelses- og gjennomføringsrater, samt tilfredshet og brukervennlighet. Etterforskerne vil også undersøke foreløpige bevis for effektivitet ved å sammenligne pre-post endringer i støttesøkende resultater for veteraner i intervensjons- og kontrollforhold.
Neste trinn/implementering: Denne pilotstudien vil informere et påfølgende IIR-forslag for en fulldrevet RCT for å bekrefte effektiviteten til MBTA og for å evaluere strategier for å fremme spredning og implementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha skilt seg fra militærtjeneste i løpet av de tre foregående årene, men ikke de siste tre månedene (for hvem det kan ha gått ikke nok tid til å vurdere omstillingsutfordringen tilstrekkelig)
- ha en postadresse i USA
- å ha tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
MBTA, MBTA tilfredshetsmål og andre vurderingstiltak ved T1 (grunnlinje); MBTA og andre vurderingstiltak ved T2 (tre måneders oppfølging)
|
Measurement-Based Transition Assistance (MBTA) spør veteraner om deres velvære og gir deretter veteraner individuelle tilbakemeldinger på områder der de vil dra nytte av ytterligere støtte med hensyn til deres helse, yrkesmessige, økonomiske og sosiale forhold, sammen med personlige anbefalinger for relevante programmer, tjenester og støtte.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
vurderingstiltak kun ved T1 (grunnlinje); MBTA, MBTA tilfredshetsmål og andre vurderingstiltak på T2 (tre måneders oppfølging)
|
Measurement-Based Transition Assistance (MBTA) spør veteraner om deres velvære og gir deretter veteraner individuelle tilbakemeldinger på områder der de vil dra nytte av ytterligere støtte med hensyn til deres helse, yrkesmessige, økonomiske og sosiale forhold, sammen med personlige anbefalinger for relevante programmer, tjenester og støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere vurdert for gjennomførbarheten av studieprosedyrer
Tidsramme: baseline (T1) og tre måneders oppfølging (T2)
|
Deltakelse i studien vil bli evaluert for å vurdere gjennomførbarheten av studieprosedyrene. For å bestemme gjennomførbarheten vil etterforskerne på slutten av datainnsamlingen beregne følgende:
|
baseline (T1) og tre måneders oppfølging (T2)
|
|
Fornøyd med MBTA Tool
Tidsramme: baseline vurdering (T1 kun for intervensjonsgruppe)
|
For intervensjonsgruppen ved baseline-vurderingen (T1) vurderte etterforskerne tilfredshet med MBTA-verktøyet med elementer utviklet spesielt for denne pilotstudien.
T1 (grunnlinje) var den eneste tidsrammen disse spørsmålene ble administrert for denne gruppen).
Etterforskerne stilte åpne spørsmål som: Hva likte du med verktøyet?
Hva likte du ikke med verktøyet?
Er det noe du vil endre på verktøyet?
|
baseline vurdering (T1 kun for intervensjonsgruppe)
|
|
Fornøyd med MBTA Tool
Tidsramme: tre måneders oppfølging (T2 kun for aktiv kontrollgruppe)
|
For den aktive kontrollgruppen ble de ved tre måneders oppfølging (T2) spurt om deres tilfredshet med MBTA-verktøyet med elementer utviklet spesielt for denne pilotstudien.
T2 (tre måneders oppfølging) var den eneste tidsrammen disse spørsmålene ble administrert for denne gruppen).
Etterforskerne stilte åpne spørsmål som: Hva likte du med verktøyet?
Hva likte du ikke med verktøyet?
Er det noe du vil endre på verktøyet?
|
tre måneders oppfølging (T2 kun for aktiv kontrollgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadier Algoritme
Tidsramme: målt ved T1 (baseline) og T2 (tre måneders oppfølging) for intervensjonsgruppen og den aktive kontrollgruppen; De rapporterte utfordringene er fra baseline (T1), og hvis de iverksatte tiltak for å løse disse utfordringene, er data fra tre måneders oppfølging
|
Etterforskerne administrerte Stages Algorithm (DiClemente et al., 1991) for å måle bevegelse i stadiene av endring fra baseline til tre måneders oppfølging.
Spørsmålene ble endret litt for å vurdere viljen til å jobbe med å løse problemer eller utfordringer knyttet til områder av velvære (dvs. psykisk helse/emosjonelt velvære, fysisk helse, yrke, sosialt liv og økonomi).
Dette tiltaket er utformet som et beslutningstre basert på rapporterte utfordringer, og skåres basert på hvor deltakerne faller innenfor beslutningstreet.
Den klassifiserer deltakerne i henhold til følgende stadier av endring: forhåndskontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikeholdsstadier.
|
målt ved T1 (baseline) og T2 (tre måneders oppfølging) for intervensjonsgruppen og den aktive kontrollgruppen; De rapporterte utfordringene er fra baseline (T1), og hvis de iverksatte tiltak for å løse disse utfordringene, er data fra tre måneders oppfølging
|
|
Teori om planlagte atferdskonstruksjoner
Tidsramme: målt ved T1 (baseline) og T2 (tre måneders oppfølging) for intervensjonsgruppen og den aktive kontrollgruppen; estimater rapportert nedenfor er tre måneders oppfølgingsjusterte gjennomsnittsskårer
|
Etterforskerne brukte Theory of Planned Behavior Questionnaire (Ajzen, 1991) for å vurdere bevegelse fra baseline til tre måneders oppfølging i konstruksjonene fra teorien om planlagt atferd (intensjon, holdning til atferden, subjektiv norm, opplevd atferdskontroll) .
Spørsmålene ble litt modifisert for å fokusere på trivsel.
Etterforskerne skåret hver av de nevnte konstruksjonene/underskalaene separat.
For hver underskala beregnet etterforskerne gjennomsnittet av elementene.
Poeng kan variere fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer en mer positiv respons.
|
målt ved T1 (baseline) og T2 (tre måneders oppfølging) for intervensjonsgruppen og den aktive kontrollgruppen; estimater rapportert nedenfor er tre måneders oppfølgingsjusterte gjennomsnittsskårer
|
|
Holdninger til å søke profesjonell psykologisk hjelp-kort skjema
Tidsramme: målt ved T1 (baseline) og T2 (tre måneders oppfølging) for intervensjonsgruppen og den aktive kontrollgruppen; estimater rapportert nedenfor er tre måneders oppfølgingsjusterte gjennomsnittsskårer
|
Etterforskerne vurderte bevegelse i støttesøkende oppfatninger fra baseline (T1) til tre måneders oppfølging (T2) med Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help - Short Form-skalaen (Picco et al., 2016).
Spørsmålene ble litt modifisert for å fokusere på å søke støtte for å løse trivselsutfordringer og problemer.
For å beregne en total poengsum, ble punktene 2, 4, 8, 9 og 10 scoret omvendt.
Resultatene ble deretter summert sammen, med høyere skårer som indikerer mer positive holdninger til å søke profesjonell hjelp.
Poeng kan variere fra 0-30.
|
målt ved T1 (baseline) og T2 (tre måneders oppfølging) for intervensjonsgruppen og den aktive kontrollgruppen; estimater rapportert nedenfor er tre måneders oppfølgingsjusterte gjennomsnittsskårer
|
|
Støttesøkende tiltak for å forbedre trivsel
Tidsramme: Målt til T2 (tre måneders oppfølging) kun for intervensjonsgruppe
|
For intervensjonsgruppen vurderte etterforskerne støttesøkende atferd med elementer utviklet spesielt for denne pilotstudien ved T2 (tre måneders oppfølging).
Spørsmål stilt om i hvilken grad verktøyet har bidratt til å øke bevisstheten om trivselsrelaterte utfordringer eller problemer, i hvilken grad verktøyet har bidratt til å oppmuntre til forbedring av trivselsrelaterte problemer eller utfordringer, og hvilke typer ressurser deltakeren har brukt siden. ved hjelp av verktøyet.
Varene ble undersøkt separat.
En respons på moderat eller høyere på de to Likert-skalaelementene ble ansett som en positiv respons.
|
Målt til T2 (tre måneders oppfølging) kun for intervensjonsgruppe
|
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) - Readiness to Change
Tidsramme: målt ved T1(baseline) og T2 (tre måneders oppfølging) for intervensjonsgruppen og den aktive kontrollgruppen; estimater rapportert nedenfor er tre måneders oppfølgingsjusterte gjennomsnittsskårer
|
Etterforskerne administrerte University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA; DiClemente et al., 2004) for å måle bevegelse i endringsstadiene.
Spørsmål i URICA ble litt modifisert for å fokusere på velvære.
For å score URICA, vil etterforskerne beregne en beredskap til å endre poengsum basert på de fire endringsstadiene (forhåndskontemplasjon, kontemplasjon, handling og vedlikehold).
Etterforskerne vil beregne middel for prekontemplasjonsresponser, kontemplasjonsresponser, handlingsresponser og vedlikeholdsresponser og trekke gjennomsnittet fra prekontemplasjonsskåren fra summeringen av de tre andre stadiene.
Denne sumskåren representerer en persons endringsberedskap.
Mulig endringsberedskap varierer fra -2 til +14, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av endringsberedskap.
|
målt ved T1(baseline) og T2 (tre måneders oppfølging) for intervensjonsgruppen og den aktive kontrollgruppen; estimater rapportert nedenfor er tre måneders oppfølgingsjusterte gjennomsnittsskårer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawne S Vogt, PhD BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SDR 21-075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .