- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05384171
Vývoj a validace asistence při přechodu na základě měření (MBTA)
Přechodová pomoc založená na měření (MBTA): Vyhodnocení příslibu webového přístupu k podpoře hledání podpory veteránů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Stále více se uznává, že širší profesní, finanční a sociální situace veteránů má zásadní dopady na jejich zdraví a zdravotní péči. Tyto okolnosti zahrnují faktory, jako je to, zda má veterán práci, může platit své účty a má silnou sociální síť podpory. Ačkoli někteří veteráni hledají pomoc, když zažijí problémy v těchto oblastech života, mnozí ne. Jedním z faktorů, který stojí v cestě hledání pomoci veteránů, je nedostatek znalostí, a to jak s ohledem na to, jak těžké musí být výzvy, aby bylo možné vyhledat pomoc, tak jaké zdroje jsou k dispozici k řešení těchto výzev. Pokud se neřeší, problémy s přizpůsobením veteránů se mohou stát chronickými, eskalovat v závažnosti a časem negativně ovlivnit více aspektů života veteránů, a proto bude obtížnější do nich zasahovat.
Význam: Tato studie poskytne předběžné posouzení potenciálního přínosu přechodové pomoci založené na měření (MBTA) při podpoře hledání pomoci veteránů. MBTA zahrnuje poskytování individuální zpětné vazby o oblastech, ve kterých by veteráni měli prospěch z další podpory, spolu s personalizovanými doporučeními pro příslušné programy, služby a podporu. Je-li účinná, mohla by být tato škálovatelná intervenční strategie založená na populaci použita samostatně nebo ve spojení s jinými propagačními přístupy hledajícími pomoc k přerušení vysoce rizikových trajektorií dříve, než povedou k chronickému nepřizpůsobení a riziku sebevraždy.
Inovace a dopad: I když byla věnována značná pozornost důležitosti podpory využívání péče o duševní zdraví veterány, vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádného rozsáhlého úsilí založeného na měřeních zvýšit ochotu veteránů hledat pomoc v mnoha oblastech neuspokojené potřeby. . Kromě toho je většina intervenčních strategií zaměřena na potřeby veteránů s chronickým funkčním poškozením a špatným zdravím spíše než veteránů, kteří zažívají počáteční problémy s přizpůsobením se, když se adaptují na postvojenský život. Současný projekt je inovativní ve svém hodnocení samostatně spravovaného přístupu založeného na populaci s cílem zvýšit povědomí veteránů o oblastech, ve kterých mohou těžit z dodatečné podpory, a propojit je s příslušnými zdroji. Vzhledem k tomu, že MBTA může být nejpřínosnější pro veterány, kteří při adaptaci na postvojenský život zažívají počáteční problémy s přizpůsobením, bude tento zásah hodnocen mezi veterány, kteří nedávno opustili vojenskou službu.
Specifický cíl: Cílem 1 je upřesnit MBTA na základě vstupů od zúčastněných stran VA (n=6) a kvalitativních rozhovorů s veterány (n=12). Hlavním cílem tohoto cíle je určit optimální přístup k prezentaci výsledků a doporučených zdrojů. Cílem 2 je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost MBTA při podpoře hledání podpory veteránů testováním této intervence na vzorku 60 veteránů.
Metodologie: Navrhovaná práce se bude řídit zavedenými metodami pro vývoj a implementaci intervencí, které zdůrazňují principy návrhu zaměřené na uživatele a opakující se cykly zdokonalování a pilotního testování pro zvýšení účinnosti a škálovatelnosti MBTA. Po upřesnění MBTA na základě zpětné vazby od zúčastněných stran VA a veteránů (cíl 1) bude národní vzorek veteránů randomizován do MBTA nebo podmínky pouze pro posouzení v pilotní RCT (cíl 2). Hodnocení MBTA se bude skládat z ověřených měření stavu, fungování a spokojenosti veteránů v různých oblastech života spolu s dobře zavedenými screenery duševního zdraví. Veteráni ve stavu MBTA obdrží uživatelsky přívětivou webovou zprávu, která shrnuje oblasti nenaplněné potřeby, a také přizpůsobená doporučení pro příslušné zdroje. Proveditelnost a přijatelnost bude hodnocena na základě míry účasti a dokončení, stejně jako hodnocení spokojenosti a použitelnosti. Vyšetřovatelé také prozkoumají předběžné důkazy o účinnosti porovnáním změn před následným hledáním podpory pro veterány v podmínkách zásahu a kontroly.
Další kroky/implementace: Tato pilotní studie bude informovat o následném návrhu IIR na plně výkonný RCT, aby se potvrdila účinnost MBTA a vyhodnotily se strategie na podporu jeho šíření a implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawne S Vogt, PhD BA
- Telefonní číslo: 857-364-5976
- E-mail: Dawne.Vogt@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po odloučení od aktivní vojenské služby v předchozích třech letech, ale ne v posledních třech měsících (pro které možná neuplynulo dost času na adekvátní posouzení výzvy k přepracování)
- mající poštovní adresu v USA
- mající přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MBTA intervence
hodnocení, zpětná vazba a doporučení zdrojů
|
Přechodná pomoc založená na měření (MBTA) poskytuje veteránům individuální zpětnou vazbu o oblastech, ve kterých by měli prospěch z další podpory s ohledem na jejich zdravotní, profesní, finanční a sociální situaci, spolu s personalizovanými doporučeními pro příslušné programy, služby a podporu.
|
Aktivní komparátor: Pouze posouzení
pouze posouzení
|
Veteráni randomizovaní do tohoto stavu dokončí pouze hodnocení zdravotního stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s nástrojem MBTA
Časové okno: základní hodnocení
|
U intervenční skupiny při základním hodnocení vyšetřovatelé posoudí spokojenost s nástrojem MBTA s položkami vyvinutými speciálně pro tuto pilotní studii.
Vyšetřovatelé budou klást otevřené otázky typu: Co se vám na nástroji líbilo?
Co se vám na nástroji nelíbilo?
Je něco, co byste na nástroji změnili?
|
základní hodnocení
|
Spokojenost s nástrojem MBTA
Časové okno: tříměsíční sledování
|
U kontrolní skupiny při tříměsíčním následném hodnocení vyšetřovatelé posoudí spokojenost s nástrojem MBTA s položkami vyvinutými speciálně pro tuto pilotní studii.
Vyšetřovatelé budou klást otevřené otázky typu: Co se vám na nástroji líbilo?
Co se vám na nástroji nelíbilo?
Je něco, co byste na nástroji změnili?
|
tříměsíční sledování
|
Počet účastníků hodnocených z hlediska proveditelnosti studijních postupů
Časové okno: výchozí a tříměsíční sledování
|
Účast ve studii bude hodnocena za účelem posouzení proveditelnosti postupů studie. Aby se určila proveditelnost, na konci sběru dat vyšetřovatelé vypočítají následující:
|
výchozí a tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v algoritmu fází ze základního stavu na tři měsíce
Časové okno: základní stav na tři měsíce
|
Vyšetřovatelé zavedou algoritmus Stages Algorithm (DiClemente et al., 1991) k měření pohybu ve stádiích změny od výchozí hodnoty po tříměsíční sledování.
Otázky byly mírně upraveny, aby bylo možné posoudit ochotu pracovat na řešení problémů nebo výzev souvisejících s oblastmi pohody (tj. duševní zdraví/emocionální pohoda, fyzické zdraví, povolání, společenský život a finance).
Toto opatření je navrženo jako rozhodovací strom a je hodnoceno na základě toho, kde účastníci spadají do rozhodovacího stromu.
Klasifikuje účastníky podle následujících fází změny: prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a fáze udržování.
|
základní stav na tři měsíce
|
Změny v dotazníku teorie plánovaného chování od výchozího stavu do tří měsíců
Časové okno: základní stav na tři měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí Dotazník teorie plánovaného chování (Ajzen, 1991) k posouzení změny od výchozího do tříměsíčního sledování v konstruktech z teorie plánovaného chování (záměr, postoj k chování, subjektivní norma, vnímané chování řízení).
Otázky byly mírně upraveny, aby se zaměřovaly na pohodu.
Vyšetřovatelé budou hodnotit každý z výše uvedených konstruktů/subškál samostatně.
Pro každou subškálu vyšetřovatelé vypočítají součet položek a poté vypočítají průměr.
Skóre se může pohybovat od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější odpověď.
|
základní stav na tři měsíce
|
Změna oproti výchozímu stavu v upravené stupnici pro hodnocení změn University of Rhode Island (URICA) po třech měsících
Časové okno: základní až tříměsíční sledování
|
Vyšetřovatelé budou spravovat škálu pro hodnocení změn University of Rhode Island (URICA; DiClemente et al., 2004), aby změřili pohyb ve stádiích změny od výchozí hodnoty po tříměsíční sledování.
Otázky v URICA byly mírně upraveny tak, aby se zaměřovaly na pohodu.
Pro ohodnocení URICA vyšetřovatelé vypočítají skóre připravenosti ke změně na základě čtyř fází změny (prekontemplace, kontemplace, akce a udržování).
Vyšetřovatelé vypočítají průměry pro prekontemplační reakce, kontemplační reakce, akční reakce a udržovací reakce a odečítají průměr od předkontemplačního skóre od součtu ostatních tří fází.
Toto celkové skóre představuje připravenost jednotlivce na změnu.
Vyšetřovatelé použijí hraniční skóre, aby určili, které fázi změny skóre připravenosti odpovídá: 1) 8 nebo nižší klasifikované jako Prekontemplace; 2) 8-11 klasifikováno jako Kontemplace; 3) 11-14 klasifikovaná příprava nebo akce.
|
základní až tříměsíční sledování
|
Změny v postojích k vyhledání odborné psychologické pomoci – krátká forma ze základního stavu na tři měsíce
Časové okno: základní stav na tři měsíce
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu ve vnímání hledání podpory od výchozího stavu do tříměsíčního sledování pomocí škály Postoje k hledání odborné psychologické pomoci – krátká forma (Picco et al., 2016).
Otázky byly mírně upraveny tak, aby se zaměřovaly na hledání podpory při řešení problémů a problémů spojených s pohodou.
Chcete-li vypočítat celkové skóre, položky 2, 4, 8, 9 a 10 jsou nejprve vyhodnoceny zpětně.
Skóre se pak sečtou, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k vyhledání odborné pomoci.
Skóre se může pohybovat v rozmezí 0-30.
|
základní stav na tři měsíce
|
Akce hledající podporu ke zlepšení pohody
Časové okno: výchozí a tříměsíční sledování
|
U intervenční skupiny vyšetřovatelé posoudí chování při hledání podpory pomocí položek vyvinutých speciálně pro tuto pilotní studii.
Otázky se týkají toho, do jaké míry tento nástroj pomohl zvýšit povědomí o problémech nebo problémech souvisejících s blahobytem, do jaké míry tento nástroj pomohl podpořit zlepšení problémů nebo problémů souvisejících s blahobytem a jaké typy zdrojů účastník od té doby použil. pomocí nástroje.
Položky budou zkoumány samostatně.
Střední nebo vyšší odpověď na dvě položky Likertovy škály bude považována za pozitivní odpověď.
|
výchozí a tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawne S Vogt, PhD BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SDR 21-075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .