- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05384171
Opracowanie i walidacja pomocy w okresie przejściowym opartej na pomiarach (MBTA)
Pomoc w okresie przejściowym oparta na pomiarach (MBTA): ocena obietnicy internetowego podejścia do promowania pomocy weteranów poszukujących pomocy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Rośnie świadomość, że ogólna sytuacja zawodowa, finansowa i społeczna weteranów ma istotne implikacje dla ich zdrowia i opieki zdrowotnej. Okoliczności te obejmują takie czynniki, jak to, czy weteran ma pracę, może płacić rachunki i czy ma silną sieć wsparcia społecznego. Chociaż niektórzy weterani szukają pomocy, gdy doświadczają wyzwań w tych dziedzinach życia, wielu z nich tego nie robi. Jednym z czynników, który stoi na przeszkodzie szukaniu pomocy przez weteranów, jest brak wiedzy, zarówno w odniesieniu do tego, jak poważne wyzwania muszą być uzasadnione, aby szukać pomocy, jak i jakie zasoby są dostępne, aby sprostać tym wyzwaniom. Jeśli nie zostaną podjęte działania, wyzwania związane z ponownym przystosowaniem się weteranów mogą stać się chroniczne, nasilić się i z czasem negatywnie wpłynąć na więcej aspektów życia weteranów, przez co interwencja stanie się trudniejsza.
Znaczenie: Badanie to zapewni wstępną analizę potencjalnych korzyści płynących z pomocy w okresie przejściowym opartej na pomiarach (MBTA) w promowaniu poszukiwania pomocy przez weteranów. MBTA obejmuje dostarczanie zindywidualizowanych informacji zwrotnych na temat obszarów, w których weterani skorzystaliby z dodatkowego wsparcia, wraz ze spersonalizowanymi rekomendacjami dotyczącymi odpowiednich programów, usług i wsparcia. Jeśli ta skalowalna, oparta na populacji strategia interwencji byłaby skuteczna, mogłaby być stosowana niezależnie lub w połączeniu z innymi metodami promocji polegającymi na szukaniu pomocy, aby przerwać trajektorie wysokiego ryzyka, zanim doprowadzą one do chronicznego niedostosowania i ryzyka samobójstwa.
Innowacje i wpływ: Chociaż poświęcono znaczną uwagę znaczeniu promowania korzystania przez weteranów z opieki psychiatrycznej, badacze nie są świadomi żadnych szeroko zakrojonych, opartych na pomiarach wysiłków mających na celu zwiększenie gotowości weteranów do szukania pomocy w wielu obszarach niezaspokojonych potrzeb . Ponadto większość strategii interwencyjnych jest ukierunkowana na potrzeby weteranów z przewlekłymi wzorami upośledzeń funkcjonalnych i złym stanem zdrowia, a nie weteranów, którzy doświadczają początkowych wyzwań związanych z ponownym przystosowaniem się do życia po wojnie. Obecny projekt jest innowacyjny pod względem oceny samodzielnego, opartego na populacji podejścia do podnoszenia świadomości weteranów w zakresie obszarów, w których mogą oni skorzystać z dodatkowego wsparcia i połączenia ich z odpowiednimi zasobami. Biorąc pod uwagę, że MBTA może być najbardziej korzystna dla weteranów, którzy doświadczają początkowych wyzwań związanych z przystosowaniem się do życia po wojnie, interwencja ta zostanie oceniona wśród weteranów, którzy niedawno opuścili służbę wojskową.
Cel szczegółowy: Celem 1 jest udoskonalenie MBTA w oparciu o wkład interesariuszy VA (n = 6) i wywiady jakościowe z weteranami (n = 12). Głównym celem tego celu jest określenie optymalnego podejścia do prezentacji wyników i zalecanych zasobów. Celem 2 jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności MBTA w promowaniu poszukiwania wsparcia przez Weteranów poprzez przetestowanie tej interwencji na próbie 60 Weteranów.
Metodologia: Proponowane prace będą oparte na ustalonych metodach opracowywania i wdrażania interwencji, które kładą nacisk na zasady projektowania zorientowane na użytkownika oraz iteracyjne cykle udoskonalania i testowania pilotażowego w celu zwiększenia skuteczności i skalowalności MBTA. Po udoskonaleniu MBTA w oparciu o informacje zwrotne od interesariuszy VA i weteranów (Cel 1), krajowa próbka Weteranów zostanie losowo przydzielona do MBTA lub warunku wyłącznie do oceny w pilotażowym RCT (Cel 2). Ocena MBTA będzie składać się z zatwierdzonych miar statusu, funkcjonowania i satysfakcji weteranów w różnych dziedzinach życia, wraz z dobrze znanymi testerami zdrowia psychicznego. Weterani w stanie MBTA otrzymają przyjazny dla użytkownika raport internetowy, który podsumowuje obszary niezaspokojonych potrzeb, a także dostosowane zalecenia dotyczące odpowiednich zasobów. Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione na podstawie wskaźników uczestnictwa i ukończenia, a także ocen satysfakcji i użyteczności. Badacze zbadają również wstępne dowody na skuteczność, porównując zmiany przed i po wynikach poszukiwania wsparcia dla weteranów w warunkach interwencji i kontroli.
Kolejne kroki/wdrożenie: To badanie pilotażowe będzie stanowiło podstawę kolejnej propozycji IIR dotyczącej RCT z pełną mocą w celu potwierdzenia skuteczności MBTA i oceny strategii promowania jej rozpowszechniania i wdrażania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odeszli z czynnej służby wojskowej w ciągu ostatnich trzech lat, ale nie w ciągu ostatnich trzech miesięcy (dla których mogło upłynąć zbyt mało czasu, aby odpowiednio ocenić wyzwanie związane z ponownym dostosowaniem)
- posiadanie adresu pocztowego w USA
- posiadanie dostępu do internetu
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
MBTA, miary satysfakcji MBTA i inne miary oceny w T1 (wartość bazowa); MBTA i inne środki oceny w T2 (obserwacja trzymiesięczna)
|
Pomoc w przejściu oparta na pomiarach (MBTA) zadaje weteranom pytania o ich samopoczucie, a następnie zapewnia weteranom zindywidualizowaną informację zwrotną na temat obszarów, w których odnieśliby korzyść z dodatkowego wsparcia w odniesieniu do ich sytuacji zdrowotnej, zawodowej, finansowej i społecznej, wraz ze spersonalizowanymi rekomendacjami dla odpowiednich programów, usług i wsparcia.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
środki oceny tylko w T1 (wartość bazowa); MBTA, miary satysfakcji MBTA i inne miary oceny w T2 (obserwacja trzymiesięczna)
|
Pomoc w przejściu oparta na pomiarach (MBTA) zadaje weteranom pytania o ich samopoczucie, a następnie zapewnia weteranom zindywidualizowaną informację zwrotną na temat obszarów, w których odnieśliby korzyść z dodatkowego wsparcia w odniesieniu do ich sytuacji zdrowotnej, zawodowej, finansowej i społecznej, wraz ze spersonalizowanymi rekomendacjami dla odpowiednich programów, usług i wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników oceniona pod kątem wykonalności procedur badawczych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1) i trzymiesięczna obserwacja (T2)
|
Udział w badaniu zostanie poddany ocenie w celu oceny wykonalności procedur badawczych. Aby określić wykonalność, na koniec gromadzenia danych badacze dokonają następujących obliczeń:
|
wartość wyjściowa (T1) i trzymiesięczna obserwacja (T2)
|
|
Zadowolenie z narzędzia MBTA
Ramy czasowe: ocena wyjściowa (T1 tylko dla grupy interwencyjnej)
|
W przypadku grupy interwencyjnej podczas oceny wyjściowej (T1) badacze ocenili satysfakcję z narzędzia MBTA za pomocą elementów opracowanych specjalnie na potrzeby tego badania pilotażowego.
T1 (linia bazowa) był jedynym przedziałem czasowym, w którym zadano te pytania w tej grupie).
Badacze zadawali pytania otwarte, takie jak: Co podobało Ci się w tym narzędziu?
Co Ci się nie podobało w tym narzędziu?
Czy jest coś, co zmieniłbyś w tym narzędziu?
|
ocena wyjściowa (T1 tylko dla grupy interwencyjnej)
|
|
Zadowolenie z narzędzia MBTA
Ramy czasowe: obserwacja trzymiesięczna (T2 tylko dla aktywnej grupy kontrolnej)
|
W przypadku aktywnej grupy kontrolnej podczas trzymiesięcznego badania kontrolnego (T2) zapytano ich o zadowolenie z narzędzia MBTA z elementami opracowanymi specjalnie na potrzeby tego badania pilotażowego.
T2 (trzymiesięczna obserwacja) był jedynym okresem, w którym zadano te pytania w tej grupie).
Badacze zadawali pytania otwarte, takie jak: Co podobało Ci się w tym narzędziu?
Co Ci się nie podobało w tym narzędziu?
Czy jest coś, co zmieniłbyś w tym narzędziu?
|
obserwacja trzymiesięczna (T2 tylko dla aktywnej grupy kontrolnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algorytm etapów
Ramy czasowe: mierzone w T1 (wartość wyjściowa) i T2 (trzymiesięczna obserwacja) dla grupy interwencyjnej i aktywnej grupy kontrolnej; Zgłoszone wyzwania pochodzą ze stanu wyjściowego (T1), a jeśli podejmowano działania, aby stawić czoła tym wyzwaniom, to dane z trzymiesięcznej obserwacji
|
Badacze zastosowali algorytm etapów (DiClemente i in., 1991), aby zmierzyć ruch na etapach zmiany od wartości początkowej do trzymiesięcznej obserwacji.
Pytania zostały nieznacznie zmodyfikowane, aby ocenić chęć pracy nad rozwiązywaniem problemów lub wyzwań związanych z obszarami dobrostanu (tj. zdrowie psychiczne/dobrostan emocjonalny, zdrowie fizyczne, powołanie, życie społeczne i finanse).
Miara ta została zaprojektowana jako drzewo decyzyjne oparte na zgłoszonych wyzwaniach i jest oceniana na podstawie miejsca, w którym uczestnicy znajdują się w drzewie decyzyjnym.
Klasyfikuje uczestników według następujących etapów zmiany: etapy wstępnej kontemplacji, kontemplacji, przygotowania, działania i utrzymania.
|
mierzone w T1 (wartość wyjściowa) i T2 (trzymiesięczna obserwacja) dla grupy interwencyjnej i aktywnej grupy kontrolnej; Zgłoszone wyzwania pochodzą ze stanu wyjściowego (T1), a jeśli podejmowano działania, aby stawić czoła tym wyzwaniom, to dane z trzymiesięcznej obserwacji
|
|
Teoria konstruktów planowanego zachowania
Ramy czasowe: mierzone w T1 (wartość wyjściowa) i T2 (trzymiesięczna obserwacja) dla grupy interwencyjnej i aktywnej grupy kontrolnej; szacunki przedstawione poniżej to skorygowane średnie wyniki z trzymiesięcznej obserwacji
|
Badacze wykorzystali Kwestionariusz Teorii Planowanego Zachowania (Ajzen, 1991) do oceny przejścia od stanu wyjściowego do trzymiesięcznej obserwacji w konstrukcjach z teorii planowanego zachowania (intencja, postawa wobec zachowania, norma subiektywna, postrzegana kontrola zachowania). .
Pytania zostały nieco zmodyfikowane, aby skupiać się na dobrym samopoczuciu.
Badacze oceniali osobno każdy z wyżej wymienionych konstruktów/podskal.
Dla każdej podskali badacze obliczyli średnią pozycji.
Wyniki mogą wahać się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną reakcję.
|
mierzone w T1 (wartość wyjściowa) i T2 (trzymiesięczna obserwacja) dla grupy interwencyjnej i aktywnej grupy kontrolnej; szacunki przedstawione poniżej to skorygowane średnie wyniki z trzymiesięcznej obserwacji
|
|
Postawy wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej – skrócona forma
Ramy czasowe: mierzone w T1 (wartość wyjściowa) i T2 (trzymiesięczna obserwacja) dla grupy interwencyjnej i aktywnej grupy kontrolnej; szacunki przedstawione poniżej to skorygowane średnie wyniki z trzymiesięcznej obserwacji
|
Badacze ocenili zmianę w postrzeganiu poszukiwania wsparcia od wartości początkowej (T1) do trzymiesięcznej obserwacji (T2) za pomocą krótkiej skali Postawy wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej (Picco i in., 2016).
Pytania zostały nieznacznie zmodyfikowane, aby skupiać się na poszukiwaniu wsparcia w rozwiązywaniu wyzwań i problemów związanych z dobrostanem.
Aby obliczyć całkowity wynik, punkty 2, 4, 8, 9 i 10 zostały ocenione odwrotnie.
Następnie wyniki zsumowano, przy czym wyższe wyniki wskazywały na bardziej pozytywne nastawienie do szukania profesjonalnej pomocy.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 30.
|
mierzone w T1 (wartość wyjściowa) i T2 (trzymiesięczna obserwacja) dla grupy interwencyjnej i aktywnej grupy kontrolnej; szacunki przedstawione poniżej to skorygowane średnie wyniki z trzymiesięcznej obserwacji
|
|
Działania polegające na poszukiwaniu wsparcia w celu poprawy samopoczucia
Ramy czasowe: Mierzono w T2 (trzymiesięczna obserwacja) tylko dla grupy interwencyjnej
|
W grupie interwencyjnej badacze ocenili zachowanie poszukujące wsparcia za pomocą elementów opracowanych specjalnie na potrzeby tego badania pilotażowego w T2 (obserwacja trzymiesięczna).
Pytania zadawane o to, w jakim stopniu narzędzie pomogło zwiększyć świadomość wyzwań lub problemów związanych z dobrostanem, w jakim stopniu narzędzie pomogło zachęcić do poprawy problemów lub wyzwań związanych z dobrostanem oraz z jakich rodzajów zasobów uczestnik korzystał od tego czasu za pomocą narzędzia.
Przedmioty badano osobno.
Za odpowiedź pozytywną uznawano odpowiedź umiarkowaną lub wyższą w dwóch pozycjach skali Likerta.
|
Mierzono w T2 (trzymiesięczna obserwacja) tylko dla grupy interwencyjnej
|
|
Skala Oceny Zmiany Uniwersytetu Rhode Island (URICA) – Gotowość do zmiany
Ramy czasowe: mierzone w T1 (wartość wyjściowa) i T2 (trzymiesięczna obserwacja) dla grupy interwencyjnej i aktywnej grupy kontrolnej; szacunki podane poniżej to skorygowane średnie wyniki z trzymiesięcznej obserwacji
|
Badacze posłużyli się Skalą Oceny Zmian Uniwersytetu Rhode Island (URICA; DiClemente i in., 2004), aby zmierzyć ruch na etapach zmiany.
Pytania w badaniu URICA zostały nieznacznie zmodyfikowane, aby skupiać się na dobrostanie.
Aby ocenić URICA, badacze obliczą gotowość do zmiany wyniku w oparciu o cztery etapy zmiany (prekontemplacja, kontemplacja, działanie i utrzymanie).
Badacze obliczą średnie dla reakcji przedkontemplacyjnych, reakcji kontemplacyjnych, reakcji na działanie i reakcji podtrzymujących, a następnie odejmą średnią od wyniku przedkontemplacyjnego od sumy pozostałych trzech etapów.
Sumaryczny wynik reprezentuje gotowość jednostki do zmiany.
Możliwa gotowość do zmiany wynosi od -2 do +14, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom gotowości do zmiany.
|
mierzone w T1 (wartość wyjściowa) i T2 (trzymiesięczna obserwacja) dla grupy interwencyjnej i aktywnej grupy kontrolnej; szacunki podane poniżej to skorygowane średnie wyniki z trzymiesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dawne S Vogt, PhD BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDR 21-075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .