- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05384171
Desarrollo y validación de asistencia de transición basada en mediciones (MBTA)
Asistencia de transición basada en mediciones (MBTA): evaluación de la promesa de un enfoque basado en la web para promover la búsqueda de apoyo de los veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Cada vez se reconoce más que las circunstancias vocacionales, financieras y sociales más amplias de los Veteranos tienen implicaciones sustanciales para su salud y atención médica. Estas circunstancias incluyen factores tales como si un Veterano tiene trabajo, puede pagar sus cuentas y tiene una sólida red de apoyo social. Aunque algunos Veteranos buscan ayuda cuando experimentan desafíos en estos dominios de la vida, muchos no lo hacen. Un factor que se interpone en el camino de la búsqueda de ayuda de los veteranos es la falta de conocimiento, tanto con respecto a qué tan severos deben ser los desafíos para justificar la búsqueda de ayuda y qué recursos están disponibles para abordar estos desafíos. Si no se abordan, los desafíos de reajuste de los veteranos pueden volverse crónicos, aumentar en gravedad e influir negativamente en más aspectos de la vida de los veteranos con el tiempo y, por lo tanto, volverse más difícil de intervenir.
Importancia: Este estudio proporcionará un examen preliminar del beneficio potencial de la Asistencia de Transición Basada en Mediciones (MBTA) en la promoción de la búsqueda de ayuda de los Veteranos. MBTA implica proporcionar comentarios individualizados sobre áreas en las que los Veteranos se beneficiarían de apoyo adicional, junto con recomendaciones personalizadas para programas, servicios y apoyos relevantes. Si es eficaz, esta estrategia de intervención escalable y basada en la población podría usarse de forma independiente o junto con otros enfoques de promoción de búsqueda de ayuda para interrumpir las trayectorias de alto riesgo antes de que conduzcan a una inadaptación crónica y al riesgo de suicidio.
Innovación e impacto: si bien se ha prestado una atención sustancial a la importancia de promover el uso de la atención de la salud mental por parte de los veteranos, los investigadores no conocen ningún esfuerzo amplio basado en mediciones para mejorar la disposición de los veteranos a buscar ayuda para múltiples áreas de necesidad insatisfecha. . Además, la mayoría de las estrategias de intervención están dirigidas a las necesidades de los veteranos con patrones crónicos de deterioro funcional y mala salud en lugar de los veteranos que experimentan desafíos de reajuste inicial a medida que se adaptan a la vida posterior al servicio militar. El proyecto actual es innovador en su evaluación de un enfoque autoadministrado basado en la población para aumentar la conciencia de los veteranos sobre las áreas en las que pueden beneficiarse de apoyo adicional y conectarlos con recursos relevantes. Dado que MBTA puede ser más beneficioso para los veteranos que experimentan desafíos de reajuste inicial a medida que se adaptan a la vida posterior al servicio militar, esta intervención se evaluará entre los veteranos que hayan dejado recientemente el servicio militar.
Objetivo específico: El objetivo 1 es perfeccionar MBTA en función de los aportes de las partes interesadas de VA (n=6) y entrevistas cualitativas con veteranos (n=12). Un enfoque clave de este objetivo es determinar el enfoque óptimo para presentar los resultados y los recursos recomendados. El objetivo 2 es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de MBTA en la promoción de la búsqueda de apoyo de los veteranos mediante la prueba de esta intervención en una muestra de 60 veteranos.
Metodología: El trabajo propuesto se guiará por métodos establecidos para el desarrollo e implementación de intervenciones que enfatizan los principios de diseño centrados en el usuario y ciclos iterativos de refinamiento y pruebas piloto para mejorar la eficacia y escalabilidad de MBTA. Después de refinar MBTA en función de los comentarios de las partes interesadas de VA y los Veteranos (Objetivo 1), una muestra nacional de Veteranos se asignará al azar a MBTA o a una condición de solo evaluación en un RCT piloto (Objetivo 2). La evaluación MBTA estará compuesta por medidas validadas del estado, el funcionamiento y la satisfacción de los veteranos en todos los dominios de la vida, junto con evaluaciones de salud mental bien establecidas. Los veteranos en la condición MBTA recibirán un informe fácil de usar basado en la web que resume las áreas de necesidad insatisfecha, así como recomendaciones personalizadas para recursos relevantes. La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán en función de las tasas de participación y finalización, así como las calificaciones de satisfacción y usabilidad. Los investigadores también examinarán la evidencia preliminar de la efectividad al comparar los cambios previos y posteriores en los resultados de búsqueda de apoyo para los veteranos en condiciones de intervención y control.
Próximos pasos/Implementación: Este estudio piloto informará una propuesta de IIR posterior para un RCT totalmente potenciado para confirmar la efectividad de MBTA y evaluar estrategias para promover su difusión e implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- haberse separado del servicio militar activo en los tres años anteriores, pero no en los últimos tres meses (para quienes no haya pasado suficiente tiempo para evaluar adecuadamente el desafío del reajuste)
- Tener una dirección postal en los EE. UU.
- tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
MBTA, medidas de satisfacción de MBTA y otras medidas de evaluación en T1 (línea de base); MBTA y otras medidas de evaluación en T2 (seguimiento a tres meses)
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La Asistencia de transición basada en mediciones (MBTA) pregunta a los veteranos sobre su bienestar y luego les brinda comentarios individualizados sobre áreas en las que se beneficiarían de apoyo adicional con respecto a sus circunstancias de salud, vocacionales, financieras y sociales, junto con recomendaciones personalizadas. para programas, servicios y apoyos relevantes.
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Comparador activo: Grupo de control activo
medidas de evaluación solo en T1 (línea de base); MBTA, medidas de satisfacción de MBTA y otras medidas de evaluación en T2 (seguimiento de tres meses)
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La Asistencia de transición basada en mediciones (MBTA) pregunta a los veteranos sobre su bienestar y luego les brinda comentarios individualizados sobre áreas en las que se beneficiarían de apoyo adicional con respecto a sus circunstancias de salud, vocacionales, financieras y sociales, junto con recomendaciones personalizadas. para programas, servicios y apoyos relevantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes evaluados para determinar la viabilidad de los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: línea de base (T1) y seguimiento a los tres meses (T2)
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La participación en el estudio se evaluará para evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio. Para determinar la viabilidad, al final de la recopilación de datos, los investigadores calcularán lo siguiente:
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línea de base (T1) y seguimiento a los tres meses (T2)
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Satisfacción con la herramienta MBTA
Periodo de tiempo: evaluación inicial (T1 solo para el grupo de intervención)
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Para el grupo de intervención en la evaluación inicial (T1), los investigadores evaluaron la satisfacción con la herramienta MBTA con elementos desarrollados específicamente para este estudio piloto.
T1 (línea de base) fue el único período de tiempo en el que se administraron estas preguntas para este grupo).
Los investigadores hicieron preguntas abiertas como: ¿Qué le gustó de la herramienta?
¿Qué no te gustó de la herramienta?
¿Hay algo que cambiarías de la herramienta?
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evaluación inicial (T1 solo para el grupo de intervención)
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Satisfacción con la herramienta MBTA
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses (T2 solo para el grupo de control activo)
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Al grupo de control activo, se les preguntó en el seguimiento de tres meses (T2) su satisfacción con la herramienta MBTA con elementos desarrollados específicamente para este estudio piloto.
T2 (seguimiento de tres meses) fue el único período de tiempo que se administraron estas preguntas para este grupo).
Los investigadores hicieron preguntas abiertas como: ¿Qué le gustó de la herramienta?
¿Qué no te gustó de la herramienta?
¿Hay algo que cambiarías de la herramienta?
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Seguimiento de tres meses (T2 solo para el grupo de control activo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algoritmo de etapas
Periodo de tiempo: medido en T1 (valor inicial) y T2 (seguimiento a los tres meses) para el grupo de intervención y el grupo de control activo; Los desafíos informados son desde la línea de base (T1) y si estaban tomando medidas para abordar estos desafíos son datos de un seguimiento de tres meses.
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Los investigadores administraron el algoritmo de etapas (DiClemente et al., 1991) para medir el movimiento en las etapas de cambio desde el inicio hasta el seguimiento de tres meses.
Las preguntas se modificaron ligeramente para evaluar la voluntad de trabajar en la resolución de problemas o desafíos relacionados con áreas de bienestar (es decir, salud mental/bienestar emocional, salud física, vocación, vida social y finanzas).
Esta medida está diseñada como un árbol de decisiones basado en los desafíos informados y se califica según el lugar en el que se encuentran los participantes dentro del árbol de decisiones.
Clasifica a los participantes según las siguientes etapas de cambio: precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento.
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medido en T1 (valor inicial) y T2 (seguimiento a los tres meses) para el grupo de intervención y el grupo de control activo; Los desafíos informados son desde la línea de base (T1) y si estaban tomando medidas para abordar estos desafíos son datos de un seguimiento de tres meses.
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Teoría de los constructos de conducta planificada
Periodo de tiempo: medido en T1 (valor inicial) y T2 (seguimiento a los tres meses) para el grupo de intervención y el grupo de control activo; Las estimaciones que se informan a continuación son puntuaciones medias ajustadas de seguimiento de tres meses.
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Los investigadores utilizaron el Cuestionario de la teoría de la conducta planificada (Ajzen, 1991) para evaluar el movimiento desde el inicio hasta el seguimiento de tres meses en los constructos de la teoría de la conducta planificada (intención, actitud hacia la conducta, norma subjetiva, control conductual percibido). .
Las preguntas se modificaron ligeramente para centrarse en el bienestar.
Los investigadores calificaron cada uno de los constructos/subescalas antes mencionados por separado.
Para cada subescala, los investigadores calcularon la media de los ítems.
Las puntuaciones pueden variar de 1 a 7 y las puntuaciones más altas indican una respuesta más positiva.
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medido en T1 (valor inicial) y T2 (seguimiento a los tres meses) para el grupo de intervención y el grupo de control activo; Las estimaciones que se informan a continuación son puntuaciones medias ajustadas de seguimiento de tres meses.
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Actitudes hacia la búsqueda de ayuda psicológica profesional: formato breve
Periodo de tiempo: medido en T1 (valor inicial) y T2 (seguimiento a los tres meses) para el grupo de intervención y el grupo de control activo; Las estimaciones que se informan a continuación son puntuaciones medias ajustadas de seguimiento de tres meses.
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Los investigadores evaluaron el movimiento en las percepciones de búsqueda de apoyo desde el inicio (T1) hasta el seguimiento de tres meses (T2) con la escala Actitudes hacia la búsqueda de ayuda psicológica profesional - Versión corta (Picco et al., 2016).
Las preguntas se modificaron ligeramente para centrarse en buscar apoyo para abordar los desafíos y problemas de bienestar.
Para calcular la puntuación total, se puntuaron de forma inversa los ítems 2, 4, 8, 9 y 10.
Luego se sumaron las puntuaciones y las puntuaciones más altas indicaron actitudes más positivas hacia la búsqueda de ayuda profesional.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 30.
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medido en T1 (valor inicial) y T2 (seguimiento a los tres meses) para el grupo de intervención y el grupo de control activo; Las estimaciones que se informan a continuación son puntuaciones medias ajustadas de seguimiento de tres meses.
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Acciones de búsqueda de apoyo para mejorar el bienestar
Periodo de tiempo: Medido en T2 (seguimiento a los tres meses) solo para el grupo de intervención
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Para el grupo de intervención, los investigadores evaluaron el comportamiento de búsqueda de apoyo con elementos desarrollados específicamente para este estudio piloto en T2 (seguimiento de tres meses).
Se formularon preguntas sobre en qué medida la herramienta ha ayudado a aumentar la conciencia sobre los desafíos o problemas relacionados con el bienestar, en qué medida la herramienta ha ayudado a fomentar la mejora de los problemas o desafíos relacionados con el bienestar y qué tipos de recursos ha utilizado el participante desde entonces. usando la herramienta.
Los artículos fueron examinados por separado.
Una respuesta moderada o superior en los dos ítems de la escala Likert se consideró una respuesta positiva.
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Medido en T2 (seguimiento a los tres meses) solo para el grupo de intervención
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Escala de evaluación del cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA): preparación para el cambio
Periodo de tiempo: medido en T1 (valor inicial) y T2 (seguimiento a los tres meses) para el grupo de intervención y el grupo de control activo; Las estimaciones que se informan a continuación son puntuaciones medias ajustadas de seguimiento de tres meses.
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Los investigadores administraron la Escala de Evaluación de Cambios de la Universidad de Rhode Island (URICA; DiClemente et al., 2004) para medir el movimiento en las etapas de cambio.
Las preguntas en la URICA se modificaron ligeramente para centrarse en el bienestar.
Para calificar la URICA, los investigadores calcularán la puntuación de disposición para cambiar en función de las cuatro etapas del cambio (precontemplación, contemplación, acción y mantenimiento).
Los investigadores calcularán las medias de las respuestas de precontemplación, las respuestas de contemplación, las respuestas de acción y las respuestas de mantenimiento y restarán la media de la puntuación de precontemplación de la suma de las otras tres etapas.
Esta puntuación total representa la disposición de un individuo a cambiar.
Las puntuaciones de posible disposición para cambiar varían de -2 a +14, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disposición para cambiar.
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medido en T1 (valor inicial) y T2 (seguimiento a los tres meses) para el grupo de intervención y el grupo de control activo; Las estimaciones que se informan a continuación son puntuaciones medias ajustadas de seguimiento de tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dawne S Vogt, PhD BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SDR 21-075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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