- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05384171
Sviluppo e convalida dell'assistenza alla transizione basata sulla misurazione (MBTA)
Assistenza alla transizione basata sulla misurazione (MBTA): valutare la promessa di un approccio basato sul Web per promuovere la ricerca di sostegno da parte dei veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: vi è un crescente riconoscimento del fatto che le più ampie circostanze professionali, finanziarie e sociali dei veterani hanno implicazioni sostanziali per la loro salute e l'assistenza sanitaria. Queste circostanze includono fattori come se un veterano ha un lavoro, può pagare le bollette e ha una forte rete di supporto sociale. Sebbene alcuni veterani cerchino aiuto quando incontrano difficoltà in questi ambiti della vita, molti non lo fanno. Un fattore che ostacola la ricerca di aiuto da parte dei veterani è la mancanza di conoscenza, sia per quanto riguarda quanto gravi debbano essere le sfide per giustificare la ricerca di aiuto sia per quanto riguarda le risorse disponibili per affrontare queste sfide. Se non affrontate, le sfide di riadattamento dei veterani possono diventare croniche, intensificarsi e influenzare negativamente più aspetti della vita dei veterani nel tempo e, quindi, diventare più difficile su cui intervenire.
Significato: questo studio fornirà un esame preliminare del potenziale vantaggio dell'assistenza alla transizione basata sulla misurazione (MBTA) nel promuovere la ricerca di aiuto da parte dei veterani. MBTA prevede la fornitura di feedback personalizzati sulle aree in cui i veterani trarrebbero vantaggio da ulteriore supporto, insieme a raccomandazioni personalizzate per programmi, servizi e supporti pertinenti. Se efficace, questa strategia di intervento scalabile e basata sulla popolazione potrebbe essere utilizzata indipendentemente o in combinazione con altri approcci di promozione della ricerca di aiuto per interrompere le traiettorie ad alto rischio prima che portino al disadattamento cronico e al rischio di suicidio.
Innovazione e impatto: sebbene sia stata prestata una notevole attenzione all'importanza di promuovere l'uso delle cure per la salute mentale da parte dei veterani, gli investigatori non sono a conoscenza di alcuno sforzo ampio e basato sulla misurazione per migliorare la disponibilità dei veterani a cercare aiuto per molteplici aree di bisogni insoddisfatti . Inoltre, la maggior parte delle strategie di intervento sono mirate ai bisogni dei veterani con modelli cronici di compromissione funzionale e cattive condizioni di salute piuttosto che ai veterani che sperimentano difficoltà iniziali di riadattamento man mano che si adattano alla vita post-militare. L'attuale progetto è innovativo nella sua valutazione di un approccio autogestito e basato sulla popolazione per sensibilizzare i veterani sulle aree in cui possono beneficiare di un sostegno aggiuntivo e per metterli in contatto con le risorse pertinenti. Dato che l'MBTA può essere più vantaggioso per i veterani che affrontano le prime sfide di riadattamento man mano che si adattano alla vita post-militare, questo intervento sarà valutato tra i veterani che hanno recentemente lasciato il servizio militare.
Obiettivo specifico: l'obiettivo 1 è perfezionare l'MBTA sulla base del contributo degli stakeholder VA (n=6) e delle interviste qualitative con i veterani (n=12). Un obiettivo chiave di questo obiettivo è determinare l'approccio ottimale per presentare i risultati e le risorse raccomandate. L'obiettivo 2 è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'MBTA nel promuovere la ricerca di supporto da parte dei veterani testando questo intervento su un campione di 60 veterani.
Metodologia: il lavoro proposto sarà guidato da metodi consolidati per lo sviluppo e l'implementazione dell'intervento che enfatizzano principi di progettazione incentrati sull'utente e cicli iterativi di perfezionamento e test pilota per migliorare l'efficacia e la scalabilità di MBTA. Dopo aver perfezionato l'MBTA sulla base del feedback delle parti interessate VA e dei veterani (Obiettivo 1), un campione nazionale di veterani verrà randomizzato all'MBTA o a una condizione di sola valutazione in un RCT pilota (Obiettivo 2). La valutazione MBTA comprenderà misure convalidate dello stato, del funzionamento e della soddisfazione dei veterani in tutti i domini della vita, insieme a valutatori della salute mentale ben consolidati. I veterani nella condizione MBTA riceveranno un rapporto basato sul Web di facile utilizzo che riassume le aree di necessità insoddisfatte, nonché raccomandazioni su misura per le risorse pertinenti. La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate in base ai tassi di partecipazione e di completamento, nonché alle valutazioni di soddisfazione e usabilità. Gli investigatori esamineranno anche le prove preliminari dell'efficacia confrontando i cambiamenti pre-post nei risultati della ricerca di supporto per i veterani in condizioni di intervento e controllo.
Prossimi passi/Implementazione: questo studio pilota informerà una successiva proposta IIR per un RCT completo per confermare l'efficacia dell'MBTA e per valutare le strategie per promuoverne la diffusione e l'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dawne S Vogt, PhD BA
- Numero di telefono: 857-364-5976
- Email: Dawne.Vogt@va.gov
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essersi separato dal servizio militare in servizio attivo nei tre anni precedenti, ma non negli ultimi tre mesi (per i quali potrebbe non essere trascorso abbastanza tempo per valutare adeguatamente la sfida di riadattamento)
- avere un indirizzo postale negli Stati Uniti
- avere accesso a Internet
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento MBTA
valutazione, feedback e rinvii di risorse
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L'Assistenza alla transizione basata sulla misurazione (MBTA) fornisce ai veterani un feedback personalizzato sulle aree in cui trarrebbero beneficio da un supporto aggiuntivo in relazione alla loro situazione sanitaria, professionale, finanziaria e sociale, insieme a raccomandazioni personalizzate per programmi, servizi e supporti pertinenti.
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Comparatore attivo: Solo valutazione
solo valutazione
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I veterani randomizzati a questa condizione completeranno solo una valutazione del benessere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione con lo strumento MBTA
Lasso di tempo: valutazione di base
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Per il gruppo di intervento alla valutazione di base gli investigatori valuteranno la soddisfazione con lo strumento MBTA con elementi sviluppati appositamente per questo studio pilota.
Gli investigatori porranno domande aperte come: cosa ti è piaciuto dello strumento?
Cosa non ti è piaciuto dello strumento?
C'è qualcosa che cambieresti nello strumento?
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valutazione di base
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Soddisfazione con lo strumento MBTA
Lasso di tempo: follow-up a tre mesi
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Per il gruppo di controllo alla valutazione di follow-up di tre mesi gli investigatori valuteranno la soddisfazione con lo strumento MBTA con elementi sviluppati appositamente per questo studio pilota.
Gli investigatori porranno domande aperte come: cosa ti è piaciuto dello strumento?
Cosa non ti è piaciuto dello strumento?
C'è qualcosa che cambieresti nello strumento?
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follow-up a tre mesi
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Numero di partecipanti valutati per la fattibilità delle procedure di studio
Lasso di tempo: baseline e follow-up a tre mesi
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La partecipazione allo studio sarà valutata per valutare la fattibilità delle procedure di studio. Per determinare la fattibilità, al termine della raccolta dei dati gli investigatori calcoleranno quanto segue:
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baseline e follow-up a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche nell'algoritmo delle fasi dal basale a tre mesi
Lasso di tempo: basale a tre mesi
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I ricercatori somministreranno lo Stages Algorithm (DiClemente et al., 1991) per misurare il movimento nelle fasi di cambiamento dal basale al follow-up di tre mesi.
Le domande sono state leggermente modificate per valutare la disponibilità a lavorare per risolvere problemi o sfide relative alle aree di benessere (ad esempio, salute mentale/benessere emotivo, salute fisica, vocazione, vita sociale e finanze).
Questa misura è concepita come un albero decisionale e viene valutato in base a dove i partecipanti si trovano all'interno dell'albero decisionale.
Classifica i partecipanti secondo le seguenti fasi di cambiamento: fasi di precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento.
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basale a tre mesi
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Cambiamenti nel questionario sulla teoria del comportamento pianificato dal basale a tre mesi
Lasso di tempo: basale a tre mesi
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I ricercatori utilizzeranno il Theory of Planned Behavior Questionnaire (Ajzen, 1991) per valutare il cambiamento dalla linea di base al follow-up di tre mesi nei costrutti della teoria del comportamento pianificato (intenzione, atteggiamento verso il comportamento, norma soggettiva, comportamento percepito controllo).
Le domande sono state leggermente modificate per concentrarsi sul benessere.
Gli investigatori segneranno separatamente ciascuno dei suddetti costrutti/sottoscale.
Per ogni sottoscala, gli investigatori calcoleranno la somma degli elementi e quindi calcoleranno la media.
I punteggi possono variare da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una risposta più positiva.
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basale a tre mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala URICA (Change Assessment Scale) modificata dell'Università del Rhode Island a tre mesi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a tre mesi
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Gli investigatori amministreranno la Scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA; DiClemente et al., 2004) per misurare il movimento nelle fasi di cambiamento dal basale al follow-up di tre mesi.
Le domande nell'URICA sono state leggermente modificate per concentrarsi sul benessere.
Per valutare l'URICA, gli investigatori calcoleranno un punteggio di prontezza al cambiamento in base alle quattro fasi del cambiamento (precontemplazione, contemplazione, azione e mantenimento).
Gli investigatori calcoleranno le medie per le risposte di precontemplazione, le risposte di contemplazione, le risposte di azione e le risposte di mantenimento e sottrarranno la media dal punteggio di precontemplazione dalla somma delle altre tre fasi.
Questo punteggio somma rappresenta la prontezza di un individuo al cambiamento.
Gli investigatori utilizzeranno i punteggi limite per determinare a quale fase di cambiamento corrisponde il punteggio di prontezza: 1) 8 o inferiore classificato come Precontemplazione; 2) 8-11 classificato come Contemplazione; 3) 11-14 classificati Preparazione o Azione.
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dal basale al follow-up a tre mesi
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Cambiamenti negli atteggiamenti verso la ricerca di un aiuto psicologico professionale: forma breve dal basale a tre mesi
Lasso di tempo: basale a tre mesi
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nelle percezioni della ricerca di supporto dal basale al follow-up di tre mesi con la scala Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help - Short Form (Picco et al., 2016).
Le domande sono state leggermente modificate per concentrarsi sulla ricerca di supporto per affrontare le sfide e i problemi di benessere.
Per calcolare un punteggio totale, gli elementi 2, 4, 8, 9 e 10 vengono prima valutati al contrario.
I punteggi vengono quindi sommati insieme, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della ricerca di un aiuto professionale.
I punteggi possono variare da 0 a 30.
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basale a tre mesi
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Azioni di ricerca di supporto per migliorare il benessere
Lasso di tempo: baseline e follow-up a tre mesi
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Per il gruppo di intervento, gli investigatori valuteranno il comportamento di ricerca del supporto con elementi sviluppati appositamente per questo studio pilota.
Le domande riguardano la misura in cui lo strumento ha contribuito ad aumentare la consapevolezza sulle sfide o i problemi legati al benessere, la misura in cui lo strumento ha contribuito a incoraggiare il miglioramento dei problemi o delle sfide legati al benessere e quali tipi di risorse ha utilizzato il partecipante da allora utilizzando lo strumento.
Gli articoli saranno esaminati separatamente.
Una risposta moderatamente o superiore sui due elementi della scala Likert sarà considerata una risposta positiva.
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baseline e follow-up a tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawne S Vogt, PhD BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDR 21-075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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