- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05384171
Ontwikkeling en validatie van op metingen gebaseerde transitiehulp (MBTA)
Op metingen gebaseerde overgangsassistentie (MBTA): evaluatie van de belofte van een webgebaseerde aanpak om ondersteuning van veteranen te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er is een groeiend besef dat de bredere beroeps-, financiële en sociale omstandigheden van veteranen substantiële gevolgen hebben voor hun gezondheid en gezondheidszorg. Deze omstandigheden omvatten factoren zoals of een veteraan een baan heeft, zijn of haar rekeningen kan betalen en een sterk sociaal ondersteuningsnetwerk heeft. Hoewel sommige veteranen hulp zoeken wanneer ze uitdagingen ervaren in deze levensdomeinen, doen velen dat niet. Een factor die het zoeken van hulp door veteranen in de weg staat, is een gebrek aan kennis, zowel over hoe ernstig de uitdagingen moeten zijn om het zoeken naar hulp te rechtvaardigen als over de middelen die beschikbaar zijn om deze uitdagingen aan te gaan. Als ze niet worden aangepakt, kunnen de heraanpassingsproblemen van veteranen chronisch worden, in ernst escaleren en meer aspecten van het leven van veteranen in de loop van de tijd negatief beïnvloeden, waardoor het moeilijker wordt om in te grijpen.
Betekenis: Deze studie zal een voorlopig onderzoek geven naar het potentiële voordeel van op metingen gebaseerde transitiehulp (MBTA) bij het bevorderen van het zoeken naar hulp van veteranen. MBTA omvat het geven van geïndividualiseerde feedback over gebieden waarop veteranen baat zouden hebben bij extra ondersteuning, samen met gepersonaliseerde aanbevelingen voor relevante programma's, diensten en ondersteuning. Indien effectief, zou deze schaalbare, op de bevolking gebaseerde interventiestrategie onafhankelijk of in combinatie met andere hulpzoekende promotiebenaderingen kunnen worden gebruikt om trajecten met een hoog risico te onderbreken voordat ze leiden tot chronische onaangepastheid en risico op zelfmoord.
Innovatie en impact: hoewel er veel aandacht is besteed aan het belang van het bevorderen van het gebruik van geestelijke gezondheidszorg door veteranen, zijn de onderzoekers niet op de hoogte van enige brede, op metingen gebaseerde inspanning om de bereidheid van veteranen om hulp te zoeken voor meerdere onvervulde behoeften te vergroten . Bovendien zijn de meeste interventiestrategieën gericht op de behoeften van veteranen met chronische patronen van functionele beperkingen en een slechte gezondheid, in plaats van veteranen die in het begin moeilijkheden ondervinden bij het aanpassen aan het postmilitaire leven. Het huidige project is innovatief in de evaluatie van een zelfbeheerde, op de bevolking gebaseerde benadering om veteranen bewust te maken van gebieden waarin zij baat kunnen hebben bij extra ondersteuning en om hen te verbinden met relevante middelen. Gezien het feit dat MBTA het nuttigst kan zijn voor veteranen die in het begin moeilijkheden ondervinden bij het aanpassen aan het post-militaire leven, zal deze interventie worden geëvalueerd onder veteranen die onlangs de militaire dienst hebben verlaten.
Specifiek doel: Doel 1 is om MBTA te verfijnen op basis van input van VA-stakeholders (n=6) en kwalitatieve interviews met veteranen (n=12). Een belangrijk aandachtspunt van dit doel is het bepalen van de optimale aanpak voor het presenteren van resultaten en aanbevolen middelen. Doel 2 is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van MBTA bij het bevorderen van het zoeken naar steun van veteranen door deze interventie te testen in een steekproef van 60 veteranen.
Methodologie: Het voorgestelde werk zal worden geleid door gevestigde methoden voor de ontwikkeling en implementatie van interventies die de nadruk leggen op gebruikersgerichte ontwerpprincipes en iteratieve cycli van verfijning en proeftesten om de effectiviteit en schaalbaarheid van MBTA te verbeteren. Na het verfijnen van MBTA op basis van feedback van VA-belanghebbenden en veteranen (Doel 1), zal een nationale steekproef van Veteranen worden gerandomiseerd naar MBTA of een alleen-evaluatieconditie in een pilot RCT (Doel 2). De MBTA-beoordeling zal bestaan uit gevalideerde metingen van de status, het functioneren en de tevredenheid van veteranen in alle levensdomeinen, samen met gevestigde screeners voor geestelijke gezondheid. Veteranen in de MBTA-aandoening ontvangen een gebruiksvriendelijk webgebaseerd rapport dat een overzicht geeft van de onvervulde behoeften, evenals aanbevelingen op maat voor relevante bronnen. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden geëvalueerd op basis van deelname- en voltooiingspercentages, evenals tevredenheids- en bruikbaarheidsbeoordelingen. De onderzoekers zullen ook voorlopig bewijs voor effectiviteit onderzoeken door pre-post veranderingen in de resultaten van het zoeken naar ondersteuning voor veteranen in interventie- en controleomstandigheden te vergelijken.
Volgende stappen/implementatie: Deze pilootstudie zal een volgend IIR-voorstel vormen voor een volledig aangedreven RCT om de effectiviteit van MBTA te bevestigen en strategieën te evalueren om de verspreiding en implementatie ervan te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gescheiden zijn geweest van militaire dienst in actieve dienst in de afgelopen drie jaar, maar niet in de afgelopen drie maanden (voor wie er mogelijk niet genoeg tijd is verstreken om de aanpassingsuitdaging adequaat te beoordelen)
- een postadres in de VS hebben
- toegang hebben tot internet
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
MBTA, MBTA-tevredenheidsmetingen en andere beoordelingsmetingen op T1 (basislijn); MBTA en andere beoordelingsmaatregelen op T2 (follow-up van drie maanden)
|
Measurement-Based Transition Assistance (MBTA) vraagt veteranen naar hun welzijn en biedt veteranen vervolgens geïndividualiseerde feedback over gebieden waarop zij baat zouden kunnen hebben bij aanvullende ondersteuning met betrekking tot hun gezondheids-, beroeps-, financiële en sociale omstandigheden, samen met gepersonaliseerde aanbevelingen voor relevante programma's, diensten en ondersteuning.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
beoordelingsmaatregelen alleen op T1 (basislijn); MBTA, MBTA-tevredenheidsmetingen en andere beoordelingsmetingen op T2 (follow-up van drie maanden)
|
Measurement-Based Transition Assistance (MBTA) vraagt veteranen naar hun welzijn en biedt veteranen vervolgens geïndividualiseerde feedback over gebieden waarop zij baat zouden kunnen hebben bij aanvullende ondersteuning met betrekking tot hun gezondheids-, beroeps-, financiële en sociale omstandigheden, samen met gepersonaliseerde aanbevelingen voor relevante programma's, diensten en ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op de haalbaarheid van onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: baseline (T1) en drie maanden follow-up (T2)
|
Deelname aan het onderzoek zal worden geëvalueerd om de haalbaarheid van de onderzoeksprocedures te beoordelen. Om de haalbaarheid te bepalen, zullen de onderzoekers aan het einde van de gegevensverzameling het volgende berekenen:
|
baseline (T1) en drie maanden follow-up (T2)
|
|
Tevredenheid met MBTA-tool
Tijdsspanne: nulmeting (T1 alleen voor interventiegroep)
|
Voor de interventiegroep bij de nulmeting (T1) beoordeelden de onderzoekers de tevredenheid met de MBTA-tool met items die speciaal voor deze pilotstudie waren ontwikkeld.
T1 (basislijn) was het enige tijdsbestek waarin deze vragen voor deze groep werden afgenomen).
De onderzoekers stelden open vragen zoals: Wat vond je leuk aan de tool?
Wat vond je niet leuk aan de tool?
Is er iets dat u zou veranderen aan de tool?
|
nulmeting (T1 alleen voor interventiegroep)
|
|
Tevredenheid met MBTA-tool
Tijdsspanne: follow-up van drie maanden (T2 alleen voor actieve controlegroep)
|
Aan de actieve controlegroep werd tijdens de drie maanden durende follow-up (T2) gevraagd naar hun tevredenheid over de MBTA-tool met items die speciaal voor deze pilotstudie waren ontwikkeld.
T2 (follow-up van drie maanden) was het enige tijdsbestek waarin deze vragen voor deze groep werden afgenomen).
De onderzoekers stelden open vragen zoals: Wat vond je leuk aan de tool?
Wat vond je niet leuk aan de tool?
Is er iets dat u zou veranderen aan de tool?
|
follow-up van drie maanden (T2 alleen voor actieve controlegroep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stadia-algoritme
Tijdsspanne: gemeten op T1 (basislijn) en T2 (follow-up van drie maanden) voor de interventiegroep en actieve controlegroep; De gerapporteerde uitdagingen zijn afkomstig uit de uitgangssituatie (T1) en of ze actie ondernamen om deze uitdagingen aan te pakken, zijn gegevens van de follow-up van drie maanden
|
De onderzoekers pasten het Stages Algorithm (DiClemente et al., 1991) toe om de beweging in de veranderingsfasen te meten vanaf de basislijn tot de follow-up na drie maanden.
De vragen zijn enigszins aangepast om de bereidheid te beoordelen om te werken aan het oplossen van problemen of uitdagingen die verband houden met welzijnsgebieden (d.w.z. geestelijke gezondheid/emotioneel welzijn, lichamelijke gezondheid, beroep, sociaal leven en financiën).
Deze maatstaf is ontworpen als een beslisboom op basis van gerapporteerde uitdagingen, en wordt gescoord op basis van waar deelnemers binnen de beslisboom vallen.
Het classificeert deelnemers volgens de volgende fasen van verandering: precontemplatie-, contemplatie-, voorbereidings-, actie- en onderhoudsfasen.
|
gemeten op T1 (basislijn) en T2 (follow-up van drie maanden) voor de interventiegroep en actieve controlegroep; De gerapporteerde uitdagingen zijn afkomstig uit de uitgangssituatie (T1) en of ze actie ondernamen om deze uitdagingen aan te pakken, zijn gegevens van de follow-up van drie maanden
|
|
Theorie van geplande gedragsconstructies
Tijdsspanne: gemeten op T1 (basislijn) en T2 (follow-up van drie maanden) voor de interventiegroep en actieve controlegroep; De hieronder gerapporteerde schattingen zijn voor de follow-up gecorrigeerde gemiddelde scores over drie maanden
|
De onderzoekers gebruikten de Theory of Planned Behavior Questionnaire (Ajzen, 1991) om de beweging vanaf de basislijn tot de drie maanden durende follow-up te beoordelen in de constructen uit de theorie van gepland gedrag (intentie, houding ten opzichte van het gedrag, subjectieve norm, waargenomen gedragscontrole) .
De vragen zijn enigszins aangepast om zich op welzijn te concentreren.
De onderzoekers scoorden elk van de bovengenoemde constructen/subschalen afzonderlijk.
Voor elke subschaal berekenden de onderzoekers het gemiddelde van de items.
Scores kunnen variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op een positievere reactie.
|
gemeten op T1 (basislijn) en T2 (follow-up van drie maanden) voor de interventiegroep en actieve controlegroep; De hieronder gerapporteerde schattingen zijn voor de follow-up gecorrigeerde gemiddelde scores over drie maanden
|
|
Houding ten aanzien van het zoeken naar professionele psychologische hulp - korte vorm
Tijdsspanne: gemeten op T1 (basislijn) en T2 (follow-up van drie maanden) voor de interventiegroep en actieve controlegroep; De hieronder gerapporteerde schattingen zijn voor de follow-up gecorrigeerde gemiddelde scores over drie maanden
|
De onderzoekers beoordeelden de beweging in de perceptie van het zoeken naar ondersteuning vanaf de basislijn (T1) tot de follow-up na drie maanden (T2) met de Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help - Short Form-schaal (Picco et al., 2016).
De vragen werden enigszins aangepast om zich te concentreren op het zoeken naar ondersteuning bij het aanpakken van welzijnsuitdagingen en -problemen.
Om een totaalscore te berekenen, werden de items 2, 4, 8, 9 en 10 omgekeerd gescoord.
De scores werden vervolgens bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores een positievere houding ten opzichte van het zoeken naar professionele hulp aanduiden.
Scores kunnen variëren van 0-30.
|
gemeten op T1 (basislijn) en T2 (follow-up van drie maanden) voor de interventiegroep en actieve controlegroep; De hieronder gerapporteerde schattingen zijn voor de follow-up gecorrigeerde gemiddelde scores over drie maanden
|
|
Steunzoekende acties om het welzijn te verbeteren
Tijdsspanne: Gemeten op T2 (follow-up van drie maanden) alleen voor de interventiegroep
|
Voor de interventiegroep beoordeelden de onderzoekers het steunzoekgedrag met items die specifiek voor deze pilotstudie waren ontwikkeld op T2 (follow-up van drie maanden).
Er worden vragen gesteld over de mate waarin de tool heeft geholpen het bewustzijn over welzijnsgerelateerde uitdagingen of problemen te vergroten, de mate waarin de tool heeft geholpen bij het aanmoedigen van het verbeteren van welzijnsgerelateerde problemen of uitdagingen, en welke soorten hulpmiddelen de deelnemer sindsdien heeft gebruikt met behulp van het hulpmiddel.
Artikelen zijn afzonderlijk onderzocht.
Een reactie van matig of hoger op de twee Likert-schaalitems werd als een positieve reactie beschouwd.
|
Gemeten op T2 (follow-up van drie maanden) alleen voor de interventiegroep
|
|
Universiteit van Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) - Bereidheid om te veranderen
Tijdsspanne: gemeten op T1 (basislijn) en T2 (follow-up van drie maanden) voor de interventiegroep en actieve controlegroep; De hieronder gerapporteerde schattingen zijn voor de follow-up gecorrigeerde gemiddelde scores over drie maanden
|
De onderzoekers gebruikten de University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA; DiClemente et al., 2004) om de beweging in de stadia van verandering te meten.
De vragen in de URICA zijn enigszins aangepast om zich op welzijn te concentreren.
Om de URICA te scoren, berekenen de onderzoekers de score van de bereidheid om te veranderen op basis van de vier fasen van verandering (precontemplatie, contemplatie, actie en onderhoud).
De onderzoekers berekenen gemiddelden voor precontemplatiereacties, contemplatiereacties, actiereacties en onderhoudsreacties en trekken het gemiddelde van de precontemplatiescore af van de som van de andere drie fasen.
Deze somscore vertegenwoordigt de bereidheid van een individu om te veranderen.
Mogelijke scores voor bereidheid om te veranderen variëren van -2 tot +14, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van bereidheid om te veranderen.
|
gemeten op T1 (basislijn) en T2 (follow-up van drie maanden) voor de interventiegroep en actieve controlegroep; De hieronder gerapporteerde schattingen zijn voor de follow-up gecorrigeerde gemiddelde scores over drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawne S Vogt, PhD BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SDR 21-075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .