TBS-hoito hoitokestävän masennuksen hoitoon (TTT)

Masennus on erittäin vammauttava sairaus, joka on yleinen kaikkialla maailmassa. Tähän mennessä ehdotetut ja tutkitut hoidot ovat osoittautuneet osittain tehokkaiksi tämän tilan hoidossa. Neuromodulaatiostrategioita on käytetty vaihtoehtona erityisesti tulenkestävissä ja haastavissa tapauksissa. Tässä yhteydessä tutkimukset, jotka tutkivat transkraniaalisen magneettisen stimulaation tehokkuutta, mukaan lukien theta burst stimulation (TBS) modaliteetti, ovat lisääntyneet. Kuitenkin vielä puuttuu tietoa TBS-modaliteetin maksimaalisen tehokkuuden tutkimisesta. Siksi tutkijat kehittivät stimulaatioprotokollan, joka koostui 3 TBS-istunnosta päivässä tarjoten 1200 pulssia per istunto ja 30 minuutin tauko istuntojen välillä. Tätä protokollaa sovelletaan potilaisiin 15 päivän ajan, yhteensä 45 stimulaatioistuntoa. Stimulaatiot suunnataan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (F3 saatu Beam-menetelmällä) ja ne suoritetaan Magventure MagPro R30 -laitteella.

Stimulaatio toimitetaan 100 % motorisesta kynnysarvosta ja kestää 6 minuuttia. Plasebo koostuu melugeneraattorista, joka tuottaa saman äänen kuin aktiivinen stimulaatio, ja pintaelektrodista, joka on sijoitettu potilaan kulmakarvojen päälle, jäljitellen TBS:n tuntoaistin vaikutuksia. Tutkijat valitsevat 100 unipolaarista vakavaa masennusta sairastavaa potilasta aiemmin vahvistettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, ja protokollaa sovelletaan satunnaisesti jakaen potilaat aktiiviseen ja lumelääkeryhmään. Osallistumiskriteerit ovat: potilaat, joilla on Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen vahvistama unipolaarinen vakava masennus, 18–59-vuotiaat ja joiden Hamilton-pistemäärä on 17 tai suurempi. Lisäksi potilaalla on oltava vähintään yksi ensilinjan hoito masennukseen ja enintään 3 aikaisempaa epäonnistunutta hoitoa. Poissulkemiskriteerit ovat: muut mielenterveyshäiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, tarkkaavaisuushäiriö, yliaktiivisuushäiriö, persoonallisuushäiriöt, päihteiden käyttöhäiriö, psykoottiset häiriöt), itsemurhayritykset tai vakavat itsemurha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana. Lisäksi poissuljetaan potilaat, joilla on aiemmin ollut epilepsia, epäkompensoituneet sairaudet, metalliset implantit kalloon tai aiempaa kokemusta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta.

Tutkijat olettivat, että aktiivisen ryhmän potilailla masennuksen oireet paranevat enemmän kuin lumeryhmässä, arvioituna 17-pisteisen Hamilton-masennusasteikon avulla. Lisäksi käytetään muita toissijaisten tulosten asteikkoja, kuten Montgomery-Asbergin masennusasteikkoa. Tutkimusryhmä oletti myös, että eri ryhmien potilaiden välillä ei ole eroa sivuvaikutusten suhteen. Potilasvalintaprosessissa yksilöitä arvioidaan ja lähetetään kyselylomakkeisiin konsultaatioissa videopuhelulla tutkimusryhmän lääkärin kanssa. Tutkimuksen aikana potilaat arvioivat viikoittain ja henkilökohtaisesti ammattilaisten toimesta, jotka eivät kuulu stimulaatiosovellusryhmään. Palvelun odotushuone järjestetään tietyllä tavalla, jotta potilaat eivät tapaa tai kommunikoi tutkimuksen aikana. Stimulaatioiden päätyttyä potilaita seurataan vielä 2 viikkoa, jotta voidaan arvioida tutkimuksen aikana saadun vasteen tuki. Kaikki tiedot tallennetaan suojattuun tietokantaan ulkoisella kiintolevyllä. Kaikista eettisistä näkökohdista keskustellaan potilaiden kanssa ja niitä seurataan tutkimuksen aikana. Hanke on jo hyväksynyt Sao Paulon yliopiston sairaalan klinikan eettisen komitean. Protokollan toteutettavuuden arvioimiseksi tehdään pilottitutkimus.