TBS-behandling for behandlingsresistent depression (TTT)

Depression er en stærkt invaliderende sygdom, der er udbredt over hele verden. De behandlinger, der er foreslået og undersøgt til dato, har vist sig at være delvist effektive til behandling af denne tilstand. Neuromodulationsstrategier er blevet brugt som et alternativ, især til refraktære og udfordrende tilfælde. I denne sammenhæng er undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering, inklusive theta burst stimulation (TBS) modalitet, steget i antal. Der er dog stadig mangel på information, der søger at udforske den maksimale effektivitet i TBS-modaliteten. Derfor udviklede efterforskerne en stimulationsprotokol bestående af 3 TBS-sessioner om dagen med et tilbud på 1200 pulser pr. session og et 30-minutters interval mellem sessionerne. Denne protokol vil blive anvendt på patienter i 15 dage, i alt 45 stimulationssessioner. Stimuleringerne vil blive rettet til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3 opnået ved Beam-metoden) og vil blive udført i en Magventure MagPro R30-enhed.

Stimuleringen vil blive leveret ved 100 % af den motoriske tærskel og vil vare i 6 minutter. Placeboen vil bestå af en støjgenerator, som laver samme støj som aktiv stimulation, og en overfladeelektrode placeret over patientens øjenbryn, der efterligner de taktile sensoriske effekter af TBS. Forskerne vil udvælge 100 patienter med unipolar svær depression efter tidligere fastlagte inklusions- og eksklusionskriterier, og protokollen vil blive anvendt tilfældigt, idet patienterne opdeles i en aktiv gruppe og placebogruppe. Inklusionskriterier er: patienter med en diagnose af unipolar svær depression bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), mellem 18 og 59 år, med en Hamilton-score lig med eller større end 17. Derudover skal patienterne have gennemgået mindst 1 førstelinjebehandling for depression og maksimalt 3 tidligere mislykkede behandlinger. Eksklusionskriterier er: andre psykiske lidelser (bipolar affektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, personlighedsforstyrrelser, stofmisbrugsforstyrrelser, psykotiske lidelser), historie med selvmordsforsøg eller alvorlige selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder. Derudover vil patienter, som har en historie med epilepsi, dekompenserede medicinske tilstande, metalliske implantater i kraniet eller tidligere erfaring med transkraniel magnetisk stimulering blive udelukket.

Forskerne antog en større forbedring af symptomerne på depression hos patienter i den aktive gruppe sammenlignet med placebogruppen, vurderet ud fra en 17-elements Hamilton depressionsskala. Derudover vil andre skalaer for sekundære resultater blive brugt, såsom Montgomery-Asberg Depression Scale. Forskerholdet antog også, at der ikke vil være nogen forskel mellem patienter i de forskellige grupper med hensyn til bivirkninger. I patientudvælgelsesprocessen vil individer blive evalueret og sendt til spørgeskemaer i konsultationer ved videoopkald med en læge fra forskerholdet. I løbet af undersøgelsen vil patienterne blive evalueret ugentligt og personligt af fagfolk, der ikke er en del af stimulationsapplikationsgruppen. Tjenestens venteværelse vil være indrettet på en bestemt måde, så patienterne ikke mødes eller kommunikerer under undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​stimulationerne vil patienterne blive fulgt op i yderligere 2 uger for at vurdere understøttelsen af ​​den opnåede respons under undersøgelsen. Alle data vil blive gemt i en sikker database med en ekstern harddisk. Alle etiske overvejelser vil blive drøftet med patienterne og fulgt under undersøgelsen. Projektet er allerede blevet godkendt af den etiske komité på Hospital of Clinics ved University of Sao Paulo. En pilotundersøgelse vil blive udført for at vurdere gennemførligheden af ​​protokollen.