TBS-Behandlung bei behandlungsresistenter Depression (TTT)

Depressionen sind eine weltweit verbreitete Krankheit mit hohem Behinderungsgrad. Die bisher vorgeschlagenen und untersuchten Behandlungen haben sich bei der Behandlung dieses Zustands als teilweise wirksam erwiesen. Neuromodulationsstrategien wurden als Alternative verwendet, insbesondere für refraktäre und herausfordernde Fälle. In diesem Zusammenhang gibt es immer mehr Studien, die die Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation, einschließlich der Modalität der Theta-Burst-Stimulation (TBS), untersuchen. Es fehlt jedoch noch an Informationen, die darauf abzielen, die maximale Wirksamkeit der TBS-Modalität zu untersuchen. Daher entwickelten die Forscher ein Stimulationsprotokoll, das aus 3 TBS-Sitzungen pro Tag bestand, mit einem Angebot von 1200 Impulsen pro Sitzung und einem 30-minütigen Intervall zwischen den Sitzungen. Dieses Protokoll wird 15 Tage lang bei Patienten angewendet, was insgesamt 45 Stimulationssitzungen entspricht. Die Stimulationen werden auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3, erhalten durch die Beam-Methode) gerichtet und in einem Magventure MagPro R30-Gerät durchgeführt.

Die Stimulation wird bei 100 % der motorischen Schwelle abgegeben und dauert 6 Minuten. Das Placebo besteht aus einem Rauschgenerator, der das gleiche Geräusch erzeugt wie eine aktive Stimulation, und einer Oberflächenelektrode, die über der Augenbraue des Patienten platziert wird und die taktilen sensorischen Effekte von TBS nachahmt. Die Forscher werden 100 Patienten mit unipolarer Major Depression nach zuvor festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien auswählen, und das Protokoll wird nach dem Zufallsprinzip angewendet, wobei die Patienten in eine aktive und eine Placebo-Gruppe eingeteilt werden. Einschlusskriterien sind: Patienten mit einer durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigten Diagnose einer unipolaren Major Depression zwischen 18 und 59 Jahren mit einem Hamilton-Score von mindestens 17. Darüber hinaus müssen die Patienten mindestens 1 Erstlinienbehandlung gegen Depressionen und maximal 3 vorherige erfolglose Behandlungen erhalten haben. Ausschlusskriterien sind: andere psychische Störungen (bipolare affektive Störung, Zwangsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Persönlichkeitsstörungen, Substanzgebrauchsstörung, psychotische Störungen), Suizidversuche in der Vorgeschichte oder schwere Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten. Darüber hinaus werden Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, dekompensierten Erkrankungen, metallischen Implantaten im Schädel oder früheren Erfahrungen mit transkranieller Magnetstimulation ausgeschlossen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sich die Depressionssymptome bei Patienten der aktiven Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe besserten, gemessen anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala. Darüber hinaus werden andere Skalen für sekundäre Ergebnisse verwendet, wie z. B. die Montgomery-Asberg-Depressionsskala. Das Forschungsteam stellte außerdem die Hypothese auf, dass es hinsichtlich der Nebenwirkungen keinen Unterschied zwischen Patienten in den verschiedenen Gruppen geben wird. Im Patientenauswahlverfahren werden Personen in Konsultationen per Videoanruf mit einem Arzt des Forschungsteams bewertet und Fragebögen vorgelegt. Während der Studie werden die Patienten wöchentlich und persönlich von Fachleuten untersucht, die nicht Teil der Stimulationsanwendungsgruppe sind. Das Wartezimmer des Dienstes wird so organisiert, dass sich die Patienten während der Studie nicht treffen oder kommunizieren. Nach Beendigung der Stimulationen werden die Patienten weitere 2 Wochen nachbeobachtet, um die Unterstützung der während der Untersuchung erhaltenen Reaktion zu bewerten. Alle Daten werden in einer sicheren Datenbank mit einer externen Festplatte gespeichert. Alle ethischen Überlegungen werden mit den Patienten besprochen und während der Studie befolgt. Das Projekt wurde bereits von der Ethikkommission des Hospital of Clinics der University of Sao Paulo genehmigt. Eine Pilotstudie wird durchgeführt, um die Machbarkeit des Protokolls zu bewerten.