Trattamento TBS per la depressione resistente al trattamento (TTT)

La depressione è una malattia altamente invalidante diffusa in tutto il mondo. I trattamenti proposti e studiati fino ad oggi si sono dimostrati parzialmente efficaci nel trattamento di questa condizione. Le strategie di neuromodulazione sono state utilizzate come alternativa, soprattutto per i casi refrattari e difficili. In questo contesto, gli studi che studiano l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica, inclusa la modalità di stimolazione theta burst (TBS), sono aumentati di numero. Tuttavia, mancano ancora informazioni che cerchino di esplorare la massima efficacia nella modalità TBS. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di stimolazione composto da 3 sessioni TBS al giorno, con un'offerta di 1200 impulsi per sessione e un intervallo di 30 minuti tra le sessioni. Questo protocollo verrà applicato ai pazienti per 15 giorni, per un totale di 45 sessioni di stimolazione. Le stimolazioni saranno dirette alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3 ottenuta con il metodo Beam) e saranno eseguite in un dispositivo Magventure MagPro R30.

La stimolazione sarà erogata al 100% della soglia motoria e avrà una durata di 6 minuti. Il placebo consisterà in un generatore di rumore, che emette lo stesso rumore della stimolazione attiva, e un elettrodo di superficie posizionato sopra il sopracciglio del paziente, imitando gli effetti sensoriali tattili della TBS. I ricercatori selezioneranno 100 pazienti con depressione maggiore unipolare, seguendo criteri di inclusione ed esclusione precedentemente stabiliti, e il protocollo verrà applicato in modo casuale, dividendo i pazienti in un gruppo attivo e placebo. I criteri di inclusione sono: pazienti con diagnosi di depressione maggiore unipolare confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), di età compresa tra 18 e 59 anni, con Hamilton score uguale o superiore a 17. Inoltre, i pazienti devono essere stati sottoposti ad almeno 1 trattamento di prima linea per la depressione e un massimo di 3 precedenti trattamenti senza successo. I criteri di esclusione sono: altri disturbi mentali (disturbo affettivo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbi della personalità, disturbo da uso di sostanze, disturbi psicotici), storia di tentativi di suicidio o grave ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi. Inoltre, saranno esclusi i pazienti che hanno una storia di epilessia, condizioni mediche scompensate, impianti metallici nel cranio o precedenti esperienze con la stimolazione magnetica transcranica.

I ricercatori hanno ipotizzato un miglioramento maggiore dei sintomi della depressione nei pazienti del gruppo attivo rispetto al gruppo placebo, valutati dalla scala della depressione di Hamilton a 17 item. Inoltre, verranno utilizzate altre scale per gli esiti secondari, come la Montgomery-Asberg Depression Scale. Il team di ricerca ha anche ipotizzato che non ci saranno differenze tra i pazienti nei diversi gruppi in termini di effetti collaterali. Nel processo di selezione dei pazienti, le persone saranno valutate e sottoposte a questionari in consultazioni tramite videochiamata con un medico del gruppo di ricerca. Durante lo studio, i pazienti saranno valutati settimanalmente e di persona, da professionisti che non fanno parte del gruppo di applicazione della stimolazione. La sala d'attesa del servizio sarà organizzata in un certo modo, in modo che i pazienti non si incontrino o comunichino durante lo studio. Dopo la fine delle stimolazioni, i pazienti saranno seguiti per altre 2 settimane al fine di valutare il supporto della risposta ottenuta durante l'indagine. Tutti i dati verranno archiviati in un database sicuro con un disco rigido esterno. Tutte le considerazioni etiche saranno discusse con i pazienti e seguite durante lo studio. Il progetto è già stato approvato dal comitato etico dell'Ospedale delle Cliniche dell'Università di San Paolo. Verrà condotto uno studio pilota per valutare la fattibilità del protocollo.