TBS-behandling for behandlingsresistent depresjon (TTT)

Depresjon er en svært invalidiserende sykdom som er utbredt over hele verden. Behandlingene som er foreslått og studert til dags dato har vist seg å være delvis effektive for å behandle denne tilstanden. Nevromodulasjonsstrategier har blitt brukt som et alternativ, spesielt for ildfaste og utfordrende tilfeller. I denne sammenhengen har studier som undersøker effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering, inkludert theta burst stimulation (TBS) modalitet, økt i antall. Imidlertid er det fortsatt mangel på informasjon som søker å utforske den maksimale effektiviteten i TBS-modaliteten. Derfor utviklet etterforskerne en stimuleringsprotokoll bestående av 3 TBS-økter per dag, med et tilbud på 1200 pulser per økt og et 30-minutters intervall mellom øktene. Denne protokollen vil bli brukt på pasienter i 15 dager, totalt 45 stimuleringsøkter. Stimuleringene vil bli rettet mot venstre dorsolaterale prefrontale cortex (F3 oppnådd ved Beam-metoden) og vil bli utført i en Magventure MagPro R30-enhet.

Stimuleringen vil bli levert ved 100 % av motorterskelen og vil vare i 6 minutter. Placeboen vil bestå av en støygenerator, som lager samme støy som aktiv stimulering, og en overflateelektrode plassert over pasientens øyenbryn, som etterligner de taktile sensoriske effektene av TBS. Forskerne vil velge ut 100 pasienter med unipolar alvorlig depresjon, etter tidligere etablerte inklusjons- og eksklusjonskriterier, og protokollen vil bli brukt tilfeldig, og dele pasientene inn i en aktiv gruppe og placebogruppe. Inklusjonskriterier er: pasienter med en diagnose av unipolar alvorlig depresjon bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), mellom 18 og 59 år, med en Hamilton-score lik eller større enn 17. I tillegg skal pasienter ha gjennomgått minst 1 førstelinjebehandling for depresjon og maksimalt 3 tidligere mislykkede behandlinger. Eksklusjonskriterier er: andre psykiske lidelser (bipolar affektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, personlighetsforstyrrelser, rusforstyrrelser, psykotiske lidelser), historie med selvmordsforsøk eller alvorlige selvmordstanker de siste 6 månedene. I tillegg vil pasienter som har en historie med epilepsi, dekompenserte medisinske tilstander, metalliske implantater i hodeskallen eller tidligere erfaring med transkraniell magnetisk stimulering bli ekskludert.

Etterforskerne antok større forbedring i symptomene på depresjon hos pasienter i den aktive gruppen sammenlignet med placebogruppen, vurdert ved en 17-elements Hamilton-depresjonsskala. I tillegg vil andre skalaer for sekundære utfall bli brukt, slik som Montgomery-Asberg Depression Scale. Forskerteamet antok også at det ikke vil være noen forskjell mellom pasienter i de ulike gruppene når det gjelder bivirkninger. I pasientutvelgelsesprosessen vil enkeltpersoner bli evaluert og sendt til spørreskjemaer i konsultasjoner ved videosamtale med en lege fra forskerteamet. I løpet av studien vil pasientene bli evaluert ukentlig og personlig av fagpersoner som ikke er en del av stimuleringsapplikasjonsgruppen. Tjenestens venterom vil være organisert på en bestemt måte, slik at pasienter ikke møtes eller kommuniserer underveis i studiet. Etter endt stimulering vil pasientene følges opp i ytterligere 2 uker for å vurdere støtten til responsen som er oppnådd under undersøkelsen. Alle data vil bli lagret i en sikker database med en ekstern harddisk. Alle etiske hensyn vil bli diskutert med pasienter og fulgt under studien. Prosjektet er allerede godkjent av den etiske komiteen ved Hospital of Clinics ved University of Sao Paulo. En pilotstudie vil bli gjennomført for å vurdere gjennomførbarheten av protokollen.