Leczenie TBS depresji opornej na leczenie (TTT)

Depresja to bardzo upośledzająca choroba, która występuje na całym świecie. Zaproponowane i zbadane do tej pory terapie okazały się częściowo skuteczne w leczeniu tego schorzenia. Jako alternatywę stosowano strategie neuromodulacji, zwłaszcza w przypadkach opornych na leczenie i trudnych. W tym kontekście rośnie liczba badań oceniających skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w tym stymulacji impulsem theta (TBS). Wciąż jednak brakuje informacji mających na celu zbadanie maksymalnej skuteczności w trybie TBS. Dlatego badacze opracowali protokół stymulacji składający się z 3 sesji TBS dziennie, z ofertą 1200 impulsów na sesję i 30-minutową przerwą między sesjami. Ten protokół będzie stosowany u pacjentów przez 15 dni, w sumie 45 sesji stymulacji. Stymulacje będą kierowane do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (F3 uzyskane metodą Beam) i będą wykonywane w aparacie Magventure MagPro R30.

Stymulacja zostanie dostarczona przy 100% progu motorycznego i będzie trwała przez 6 minut. Placebo będzie składać się z generatora szumów, który wydaje taki sam dźwięk jak aktywna stymulacja, oraz elektrody powierzchniowej umieszczonej nad brwią pacjenta, naśladując dotykowe efekty sensoryczne TBS. Naukowcy wybiorą 100 pacjentów z dużą depresją jednobiegunową, stosując się do wcześniej ustalonych kryteriów włączenia i wyłączenia, a protokół zostanie zastosowany losowo, dzieląc pacjentów na grupę aktywną i placebo. Kryteriami włączenia są: pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji jednobiegunowej potwierdzonej w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), w wieku od 18 do 59 lat, z wynikiem Hamiltona równym lub wyższym niż 17. Ponadto pacjenci muszą przejść co najmniej 1 leczenie pierwszego rzutu depresji i maksymalnie 3 poprzednie nieudane terapie. Kryteriami wykluczającymi są: inne zaburzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia osobowości, zaburzenia związane z używaniem substancji, zaburzenia psychotyczne), próby samobójcze w wywiadzie lub ciężkie myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci z padaczką w wywiadzie, zdekompensowanymi schorzeniami, metalowymi implantami w czaszce lub wcześniejszymi doświadczeniami z przezczaszkową stymulacją magnetyczną.

Badacze postawili hipotezę większej poprawy objawów depresji u pacjentów z grupy aktywnej w porównaniu z grupą placebo, ocenianą za pomocą 17-itemowej skali depresji Hamiltona. Ponadto zostaną użyte inne skale dla drugorzędnych wyników, takie jak Skala Depresji Montgomery-Asberg. Zespół badawczy postawił również hipotezę, że nie będzie różnic między pacjentami w różnych grupach pod względem skutków ubocznych. W procesie selekcji pacjentów poszczególne osoby zostaną ocenione i poddane kwestionariuszom w ramach konsultacji wideorozmowy z lekarzem zespołu badawczego. Podczas badania pacjenci będą oceniani co tydzień i osobiście przez profesjonalistów, którzy nie należą do grupy stosującej stymulację. Poczekalnia serwisu zostanie tak zorganizowana, aby pacjenci nie spotykali się i nie komunikowali w trakcie badania. Po zakończeniu stymulacji pacjenci będą obserwowani przez kolejne 2 tygodnie w celu oceny poparcia odpowiedzi uzyskanej w trakcie badania. Wszystkie dane będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych z zewnętrznym dyskiem twardym. Wszystkie kwestie etyczne zostaną omówione z pacjentami i będą przestrzegane podczas badania. Projekt został już zaakceptowany przez komisję etyczną Szpitala Klinicznego Uniwersytetu w Sao Paulo. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności protokołu.