- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05393128
Erilaisten asentojen vaikutus lapsilla sydänleikkauksen jälkeen
Lasten eri asentojen vaikutus sydänleikkauksen jälkeen elintoimintoihin ja happisaturaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kätevä ventilaation hallinta lasten sydänleikkauksen jälkeen ja potilaan asento auttaa alentamaan maksimaalista rintakehänsisäistä painetta ja vartalon ja yläraajojen laskimostaasia, mikä helpottaa veren poistumista keuhkoihin. Koska Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen johtaminen on muuttunut valtavasti viime vuosien aikana, tarvitaan tarkempaa ja ajantasaista tietoa kehon asennon vaikutuksesta keuhkojen kapasiteetin muutoksiin ja keuhkojen toiminta. Tästä syystä tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään kolmen eri asennon vaikutus satunnaistettuna kontrolloituna prospektiivisena tutkimuksena.
Jos yksikössä ei ole rutiininomaisesti mitään estettä asennon suhteen (yksipuolinen turvotus, raajojen kiertohäiriö, ei-kaksipuolinen keuhkojen atelektaasi tai tiheä infiltraatio, potilaat, joille ei voida antaa dormicumia tai fentaveria), oikea sivu-, vasen lateraali- ja makuuasennot annettu. Ensimmäinen paikannus; Myös rutiininomaisesti ensimmäisille potilaille annettu standardiasento on selällään. Potilas asetetaan ensin selälleen. Sitten hänen kätensä ja jalkojaan tuetaan tukityynyillä. Anturin tasoa ja mansetin painetta ohjataan, SpO2-anturia ja EKG-antureita ohjataan. Jos CVK-liitäntä on, jos valtimoyhteyttä ei ole, mansettia ohjataan ja lämpöhäviön välttämiseksi potilas peitetään kehon lämpötilan säätelyn ja asennon suorittamisen jälkeen.
Asennossa toinen menetelmä on oikea lateraaliasemointi. Tässä asennossa potilassänky suoristetaan. Myöhemmin potilaan SpO2-anturi, EKG-anturit, CVK-, valtimo- ja mansettiliitännät siirretään jälleen potilaan oikealle puolelle ja siirretään potilaan kehon alta ilman kosketusta vartaloon yhteyksien varmistamiseksi. Tämän jälkeen potilas käännetään oikealle puolelle 60 tai 90 asteen kulmassa ja tuetaan selkä tyynyllä kaulasta ristiluuhun, jalkojen väliä tuetaan myös tyynyllä. Sen jälkeen potilaan pää nostetaan 45-60 astetta. Kehon lämpötilaa valvotaan. Vartalo peitetään lämpötilan laskun välttämiseksi ja asento on valmis.
Kolmas käytetty asento on vasen sivuasento. Tässä asennossa potilassänky suoristetaan. Tämän jälkeen potilaan SpO2-anturi, EKG-anturi, CVK-, valtimo- ja mansettiliitännät siirretään vasemmalle puolelle ja kytkennät tehdään viemällä liitännät potilaan tyynyn alta koskettamatta vartaloon. Myöhemmin potilas käännetään vasemmalle puolelle 60 tai 90 asteen kulmassa vasemmalle ja potilaan selkää tuetaan tyynyllä kaulasta ristiluuhun asti, jalkojen välissä taas peitetään tyyny. Sen jälkeen potilaan pää nostetaan 45-60 astetta. Kehon lämpötilaa kontrolloidaan, peitetään lämpötilan menettämisen välttämiseksi ja asento on valmis.
Tässä yksikössä käytettyyn menetelmään liittyvien sovellusten suorittamisen jälkeen potilaan elintoiminnot ja SpO2 tarkistetaan ja kirjataan puolen tunnin välein leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana ja tunnin välein seuraavissa prosesseissa.
Tässä tutkimuksessa kunkin ryhmän toteutus ja tiedonkeruu aloitetaan sen jälkeen, kun potilas on otettu teho-osastolle, leikkauksen stabiloitumisen jälkeen (12. tunnin jälkeen). Tähän asti potilaan seuranta tapahtuu makuuasennossa. Vakauttamisen jälkeen, yhteistyössä lääkärin kanssa, sitä tuetaan edelleen oikealla sivuttais- ja vasemmalla sivuasennossa makuuasennon lisäksi 2 tunnin välein. Potilaan elintoiminnot ja SpO2-arvot tallennetaan juuri ennen paikannusta, 1. minuutti, 1. tunti ja sen 2. tunti paikantamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kadıköy
-
İstanbul, Kadıköy, Turkki, 34734
- Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa synnynnäinen sydän- ja verisuonikirurgia,
- Kahdenvälinen keuhkojen atelektaasin arviointi,
- joilla ei ole sekundaarista synnynnäistä epämuodostusta tai kroonista sairautta,
- Ei mitään neurologisia oireita,
- 1 kk - 1 vuoden ikäinen
- jolla ei ole kahdenvälistä verenkiertohäiriötä eikä esteitä asemalle,
- Intuboituminen
- Saat 1 mg/kg dormicumia, 0,1 mcg/kg fentaveri-infuusiota
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräisen ruumiillisen kalvon nesteytystuen saaminen,
- Päästettiin teho-osastolle rintalastan ollessa esillä,
- Aortansisäisen ilmapallopumpun tuen vastaanottaminen,
- Leikkausta edeltävä potilas,
- sinulla on ei-kahdenpuoleinen verenkiertohäiriö,
- jolla on yksipuolinen rintakehän dreeni,
- olla ekstuboitu tai sitä suunnitellaan ekstuboitavaksi tutkimusjakson aikana,
- Rocuraniumin vastaanottaminen,
- Ei saa Dormicumia tai fentaveria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä (makasento)
Potilas pysyy makuuasennossa 2 tuntia ja häntä seurataan lääkärin ja sairaanhoitajan kanssa. Sen jälkeen, kun potilaalle on annettu jokin makuuasennosta, milloin tahansa 2 tunnin seurantajakson aikana, jos potilaan elintärkeät löydökset ja SpO2-tasot ovat normaalilöydösten yläpuolella, jos yleiskunto on heikentynyt. viran tai muun syyn vuoksi virka lopetetaan lääkärin suosituksesta ja potilas suljetaan pois otoksesta. Tai näitä lukuun ottamatta, jos lääkäri arvioi potilaan ja ehdottaa asennon vaihtamista, nykyinen asento lopetetaan ja potilas suljetaan pois näytteestä tekemällä asennonmuutos. |
Tässä ryhmässä potilaat asetetaan selälleen.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (oikea sivusuunnassa)
Potilas pysyy oikeassa kyljessä 2 tuntia, ja häntä seurataan lääkärin ja sairaanhoitajan kanssa. Sen jälkeen, kun potilaalle on annettu jokin oikeasta sivuasennosta, milloin tahansa 2 tunnin seurantajakson aikana, jos potilaan elintärkeät löydökset ja SpO2-tasot ovat normaalilöydösten yläpuolella, jos yleiskunto heikkenee. virkaan tai muusta syystä virka lopetetaan lääkärin suosituksesta ja potilas suljetaan pois näytteestä. Tai näitä lukuun ottamatta, jos lääkäri arvioi potilaan ja ehdottaa asennon vaihtamista, nykyinen asento lopetetaan ja potilas suljetaan pois näytteestä tekemällä asennonmuutos. |
Tässä ryhmässä potilaille annetaan oikea sivuasento.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (vasen sivuttaisasento)
Potilas pysyy vasemmassa sivuasennossa 2 tuntia ja häntä seurataan lääkärin ja sairaanhoitajan kanssa. Sen jälkeen, kun potilaalle on annettu jokin vasemmasta sivuasennosta, milloin tahansa 2 tunnin seurantajakson aikana, jos potilaan elintärkeät löydökset ja SpO2-tasot ovat normaalilöydösten yläpuolella, jos yleiskunto on heikentynyt. virkaan tai muusta syystä virka lopetetaan lääkärin suosituksesta ja potilas suljetaan pois näytteestä. Tai näitä lukuun ottamatta, jos lääkäri arvioi potilaan ja ehdottaa asennon vaihtamista, nykyinen asento lopetetaan ja potilas suljetaan pois näytteestä tekemällä asennonmuutos. |
Tässä ryhmässä potilaat asetetaan vasemmalle sivulle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi ennen paikan antamista, 1. minuutilla, 1. tunnilla ja 2. tunnin kuluttua paikan antamisesta. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan.
|
Tätä tulosta pidetään yhtenä elintärkeistä merkeistä.
Kehon lämpötilan mittaus arvioidaan kainalosta.
|
Tiedot kerätään välittömästi ennen paikan antamista, 1. minuutilla, 1. tunnilla ja 2. tunnin kuluttua paikan antamisesta. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan.
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi ennen paikan antamista, 1. minuutilla, 1. tunnilla ja 2. tunnin kuluttua paikan antamisesta. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan.
|
Sykettä seurataan.
|
Tiedot kerätään välittömästi ennen paikan antamista, 1. minuutilla, 1. tunnilla ja 2. tunnin kuluttua paikan antamisesta. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan.
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi ennen paikan antamista, 1. minuutilla, 1. tunnilla ja 2. tunnin kuluttua paikan antamisesta. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan.
|
Verenpainetta seurataan.
|
Tiedot kerätään välittömästi ennen paikan antamista, 1. minuutilla, 1. tunnilla ja 2. tunnin kuluttua paikan antamisesta. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan.
|
|
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi ennen paikan antamista, 1. minuutilla, 1. tunnilla ja 2. tunnin kuluttua paikan antamisesta. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan.
|
Hengitystiheyttä seurataan.
|
Tiedot kerätään välittömästi ennen paikan antamista, 1. minuutilla, 1. tunnilla ja 2. tunnin kuluttua paikan antamisesta. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan.
|
|
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi ennen paikan antamista, 1. minuutilla, 1. tunnilla ja 2. tunnin kuluttua paikan antamisesta. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan.
|
Happisaturaatiota seurataan.
|
Tiedot kerätään välittömästi ennen paikan antamista, 1. minuutilla, 1. tunnilla ja 2. tunnin kuluttua paikan antamisesta. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silva ME, Feuser MR, Silva MP, Uhlig S, Parazzi PL, Rosa GJ, Schivinski CI. Pediatric cardiac surgery: what to expect from physiotherapeutic intervention? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2011 Apr-Jun;26(2):264-72. doi: 10.1590/s0102-76382011000200018. English, Portuguese.
- Thomas PJ, Paratz JD. Is there evidence to support the use of lateral positioning in intensive care? A systematic review. Anaesth Intensive Care. 2007 Apr;35(2):239-55. doi: 10.1177/0310057X0703500214.
- de Laat E, Schoonhoven L, Grypdonck M, Verbeek A, de Graaf R, Pickkers P, van Achterberg T. Early postoperative 30 degrees lateral positioning after coronary artery surgery: influence on cardiac output. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):654-61. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01715.x.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK-2021/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .