- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05393128
El efecto de las diferentes posiciones en los niños después de la cirugía cardíaca
El efecto de las diferentes posiciones en los niños después de la cirugía cardíaca sobre los signos vitales y la saturación de oxígeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo conveniente de la ventilación después de la cirugía cardíaca pediátrica y el posicionamiento del paciente ayudan a reducir la presión intratorácica máxima y la estasis venosa del tronco y las extremidades superiores que facilitan el drenaje de la sangre en los pulmones. Debido a que el manejo preoperatorio y postoperatorio ha cambiado enormemente en los últimos años, se requiere información más detallada y actualizada relacionada con el efecto de la posición del cuerpo sobre los cambios de las capacidades pulmonares y la función pulmonar. Basado en esta razón, esta investigación fue diseñada para determinar el efecto de tres posiciones diferentes como un estudio prospectivo controlado aleatorio.
En caso de que la unidad no contenga como rutina ningún obstáculo para la posición (edema unilateral, trastorno circulatorio en las extremidades, atelectasia pulmonar no bilateral o infiltración densa, pacientes a los que no se les pueda administrar dormicum o fentaver) se recomiendan las posiciones lateral derecha, lateral izquierda y decúbito supino. dado. Primer posicionamiento; también en la rutina, la posición estándar dada a los primeros pacientes es la posición supina. Primero se coloca al paciente en decúbito supino. Luego, sus brazos y piernas se sostienen con almohadas de apoyo. Se controlan el nivel del transductor y la presión del manguito, se controlan la sonda de SpO2 y las sondas de ECG. Si hay conexión CVK, si no hay conexión arterial, se controla el manguito y para evitar pérdidas de calor se cubre al paciente después de controlar la temperatura corporal y se completa la posición.
En el posicionamiento, el segundo método es el posicionamiento lateral derecho. En este posicionamiento, la cama del paciente se endereza. Posteriormente, la sonda de SpO2 del paciente, las sondas de ECG, CVK, las conexiones arteriales y del manguito se mueven nuevamente hacia el lado derecho del paciente y se mueven desde debajo del cuerpo del paciente sin contacto con el cuerpo para asegurar las conexiones. Luego, se gira al paciente hacia el lado derecho con un ángulo de 60 o 90 grados y se apoya la espalda con una almohada desde el cuello hasta el sacro, entre las piernas también se apoya con una almohada. Posteriormente, la cabeza del paciente se eleva de 45 a 60 grados. Se controla la temperatura corporal. Se cubre el cuerpo para evitar pérdidas de temperatura y se completa la posición.
La tercera posición que se utiliza es la posición lateral izquierda. En este posicionamiento, la cama del paciente se endereza. Luego, las conexiones de la sonda de SpO2, la sonda de ECG, el CVK, la arteria y el manguito del paciente se transfieren al lado izquierdo y las conexiones se realizan pasando las conexiones desde debajo de la almohada del paciente sin tocar el cuerpo. Posteriormente, el paciente se gira hacia el lado izquierdo con un ángulo de 60 o 90 grados hacia la izquierda y la espalda del paciente se apoya con una almohada desde el cuello hasta el sacro, entre las piernas se cubre nuevamente con una almohada. Después de eso, la cabeza del paciente se eleva 45-60 grados. Se controla la temperatura corporal, se cubre para evitar la pérdida de temperatura y se completa la posición.
En esta unidad, luego de realizar las aplicaciones relacionadas con el método utilizado, se revisan y registran los signos vitales y SpO2 del paciente cada media hora en las 24 horas del postoperatorio, y cada hora en los siguientes procesos.
En este estudio, la implementación y la recolección de datos para cada grupo comenzará después de que el paciente sea ingresado en la unidad de cuidados intensivos, después de la estabilización de la cirugía (después de la hora 12). Hasta ese momento, el seguimiento del paciente se realiza en decúbito supino. Después de la estabilización, con la cooperación del médico, se seguirá apoyando en las posiciones lateral derecha y lateral izquierda además de la posición supina cada 2 horas. Los signos vitales y los valores de SpO2 del paciente se registrarán justo antes del posicionamiento, en el primer minuto, la primera hora y la segunda hora después del posicionamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kadıköy
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İstanbul, Kadıköy, Pavo, 34734
- Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera vez que experimenta una cirugía cardiovascular congénita,
- Tener evaluación de atelectasia pulmonar bilateral,
- No tener ninguna anomalía congénita secundaria o enfermedad crónica,
- No tener síntomas neurológicos,
- Tener entre 1 mes - 1 año de edad
- No tener trastorno circulatorio bilateral y no tener ningún obstáculo para la posición,
- siendo intubado
- Recibiendo 1 mg/kg de dormicum, 0,1 mcg/kg de infusión de fentaver
Criterio de exclusión:
- Recibir soporte de Exigenación de Membrana Extra Corporal,
- Admitido en la UCI con el esternón expuesto,
- Recibir soporte de bomba de balón intraaórtico,
- Ser un paciente del período preoperatorio,
- Tener un trastorno circulatorio no bilateral,
- Tener drenaje de tórax unilateral,
- Estar extubado o planeado para la extubación durante el período de estudio,
- Recibiendo rocuranio,
- No recibir Dormicum o fentaver
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control (Posición supina)
El paciente permanecerá en decúbito supino durante 2 horas y será seguido por el médico y la enfermera. Después de que al paciente se le dé una de las posiciones supinas, en cualquier momento durante el período de seguimiento de 2 horas, en caso de que los signos vitales del paciente y los niveles de SpO2 estén más allá de los hallazgos normales, en caso de un deterioro en el estado general relacionado con el puesto u otra razón, se dará por terminado el puesto por recomendación del médico y el paciente será excluido de la muestra. O excepto estos, en caso de que el médico evalúe al paciente y sugiera que se debe cambiar la posición, se dará por terminada la posición actual y se excluirá al paciente de la muestra haciendo un cambio de posición. |
En este grupo, los pacientes se colocarán en decúbito supino.
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Experimental: Grupo Experimental (Posición lateral derecha)
El paciente permanecerá en decúbito lateral derecho durante 2 horas y será seguido por el médico y la enfermera. Después de que al paciente se le dé una de las posiciones laterales derechas, en cualquier momento durante el período de seguimiento de 2 horas, en caso de que los signos vitales del paciente y los niveles de SpO2 estén más allá de los hallazgos normales, en caso de un deterioro en el estado general relacionado al cargo o por otro motivo, se dará por terminado el cargo por recomendación del médico y el paciente será excluido de la muestra. O excepto estos, en caso de que el médico evalúe al paciente y sugiera que se debe cambiar la posición, se dará por terminada la posición actual y se excluirá al paciente de la muestra haciendo un cambio de posición. |
En este grupo, los pacientes recibirán una posición lateral derecha.
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Experimental: Grupo Experimental (Posición lateral izquierda)
El paciente permanecerá en decúbito lateral izquierdo durante 2 horas y será seguido por el médico y la enfermera. Después de que al paciente se le dé una de las posiciones laterales izquierdas, en cualquier momento durante el período de seguimiento de 2 horas, en caso de que los signos vitales del paciente y los niveles de SpO2 estén más allá de los hallazgos normales, en caso de un deterioro en el estado general relacionado al cargo o por otro motivo, se dará por terminado el cargo por recomendación del médico y el paciente será excluido de la muestra. O excepto estos, en caso de que el médico evalúe al paciente y sugiera que se debe cambiar la posición, se dará por terminada la posición actual y se excluirá al paciente de la muestra haciendo un cambio de posición. |
En este grupo a los pacientes se les dará posición lateral izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán inmediatamente antes de dar la posición, al minuto 1, a la hora 1 ya la hora 2 después de dar la posición. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Este resultado será considerado como uno de los signos vitales.
La medición de la temperatura corporal se evaluará como axilar.
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Los datos se recogerán inmediatamente antes de dar la posición, al minuto 1, a la hora 1 ya la hora 2 después de dar la posición. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán inmediatamente antes de dar la posición, al minuto 1, a la hora 1 ya la hora 2 después de dar la posición. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Se controlará la frecuencia cardíaca.
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Los datos se recogerán inmediatamente antes de dar la posición, al minuto 1, a la hora 1 ya la hora 2 después de dar la posición. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán inmediatamente antes de dar la posición, al minuto 1, a la hora 1 ya la hora 2 después de dar la posición. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Se controlará la presión arterial.
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Los datos se recogerán inmediatamente antes de dar la posición, al minuto 1, a la hora 1 ya la hora 2 después de dar la posición. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán inmediatamente antes de dar la posición, al minuto 1, a la hora 1 ya la hora 2 después de dar la posición. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Se controlará la frecuencia respiratoria.
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Los datos se recogerán inmediatamente antes de dar la posición, al minuto 1, a la hora 1 ya la hora 2 después de dar la posición. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán inmediatamente antes de dar la posición, al minuto 1, a la hora 1 ya la hora 2 después de dar la posición. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Se controlará la saturación de oxígeno.
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Los datos se recogerán inmediatamente antes de dar la posición, al minuto 1, a la hora 1 ya la hora 2 después de dar la posición. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silva ME, Feuser MR, Silva MP, Uhlig S, Parazzi PL, Rosa GJ, Schivinski CI. Pediatric cardiac surgery: what to expect from physiotherapeutic intervention? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2011 Apr-Jun;26(2):264-72. doi: 10.1590/s0102-76382011000200018. English, Portuguese.
- Thomas PJ, Paratz JD. Is there evidence to support the use of lateral positioning in intensive care? A systematic review. Anaesth Intensive Care. 2007 Apr;35(2):239-55. doi: 10.1177/0310057X0703500214.
- de Laat E, Schoonhoven L, Grypdonck M, Verbeek A, de Graaf R, Pickkers P, van Achterberg T. Early postoperative 30 degrees lateral positioning after coronary artery surgery: influence on cardiac output. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):654-61. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01715.x.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- ATADEK-2021/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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