- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05393128
L'effetto di diverse posizioni nei bambini dopo cardiochirurgia
L'effetto di diverse posizioni nei bambini dopo cardiochirurgia sui segni vitali e sulla saturazione di ossigeno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La comoda gestione della ventilazione dopo la cardiochirurgia pediatrica e il posizionamento del paziente aiutano a ridurre la massima pressione intratoracica e la stasi venosa del tronco e degli arti superiori che facilita il drenaggio del sangue nei polmoni. A causa del fatto che la gestione preoperatoria e postoperatoria è cambiata enormemente negli ultimi anni, sono necessarie informazioni più dettagliate e aggiornate relative all'effetto della posizione del corpo sui cambiamenti delle capacità polmonari e del funzione polmonare. Sulla base di questo motivo, questa ricerca è stata progettata per determinare l'effetto di tre diverse posizioni come studio prospettico controllato randomizzato.
Nel caso in cui l'unità non contenga di routine alcun ostacolo per la posizione (edema unilaterale, disturbo circolatorio alle estremità, atelettasia polmonare non bilaterale o infiltrazione densa, pazienti che non possono essere somministrati dormicum o fentaver) le posizioni laterale destra, laterale sinistra e supina sono dato. Primo posizionamento; anche nella routine, la posizione standard assegnata ai primi pazienti è la posizione supina. Il paziente viene prima posizionato supino. Quindi le sue braccia e le sue gambe sono sostenute con cuscini di supporto. Il livello del trasduttore e la pressione del bracciale sono controllati, la sonda SpO2 e le sonde ECG sono controllate. Se c'è connessione CVK, se non c'è nessuna connessione arteriosa, il bracciale è controllato e per evitare dispersioni di calore il paziente viene coperto dopo aver controllato la temperatura corporea e la posizione è completata.
Nel posizionamento, il secondo metodo è il posizionamento laterale destro. In questa posizione il letto del paziente viene raddrizzato. Successivamente, la sonda SpO2 del paziente, le sonde ECG, CVK, le connessioni arteriose e del bracciale vengono nuovamente spostate sul lato destro del paziente e spostate da sotto il corpo del paziente senza contatto con il corpo per garantire le connessioni. Quindi, il paziente viene girato sul lato destro con un angolo di 60 o 90 gradi e la schiena viene sostenuta con un cuscino dal collo all'osso sacro, anche tra le gambe viene sostenuta con un cuscino. Successivamente, la testa del paziente viene sollevata da 45 a 60 gradi. La temperatura corporea è controllata. Il corpo è coperto per evitare la perdita di temperatura e la posizione è completata.
La terza posizione utilizzata è la posizione laterale sinistra. In questa posizione il letto del paziente viene raddrizzato. Quindi, le connessioni della sonda SpO2, della sonda ECG, del CVK, dell'arteria e del bracciale del paziente vengono trasferite sul lato sinistro e le connessioni vengono effettuate facendo passare le connessioni da sotto il cuscino del paziente senza toccare il corpo. Successivamente, il paziente viene girato sul lato sinistro con un angolo di 60 o 90 gradi a sinistra e la schiena del paziente viene sostenuta con un cuscino dal collo fino all'osso sacro, tra le gambe viene nuovamente coperta con un cuscino. Successivamente, la testa del paziente viene sollevata di 45-60 gradi. La temperatura corporea è controllata, coperta per evitare la perdita di temperatura e la posizione è completata.
In questa unità, dopo aver eseguito le applicazioni relative alla metodica utilizzata, vengono controllati e registrati i segni vitali e la SpO2 del paziente ogni mezz'ora nelle 24 ore postoperatorie, e ogni ora nei processi successivi.
In questo studio, l'implementazione e la raccolta dei dati per ciascun gruppo inizieranno dopo che il paziente è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva, dopo la stabilizzazione dell'intervento chirurgico (dopo la 12a ora). Fino a questo momento, il follow-up del paziente viene effettuato in posizione supina. Dopo la stabilizzazione, con la collaborazione del medico, continuerà ad essere sostenuto dalle posizioni laterale destra e laterale sinistra oltre alla posizione supina ogni 2 ore. I segni vitali e i valori di SpO2 del paziente verranno registrati appena prima del posizionamento, al 1° minuto, alla 1° ora e alla sua 2° ora dopo il posizionamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kadıköy
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İstanbul, Kadıköy, Tacchino, 34734
- Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima esperienza di chirurgia cardiovascolare congenita,
- Avere una valutazione dell'atelettasia polmonare bilaterale,
- Non avere alcuna anomalia congenita secondaria o malattia cronica,
- Non avere sintomi neurologici,
- Avere tra 1 mese e 1 anno
- Non avere disturbi circolatori bilaterali e non avere alcun ostacolo alla posizione,
- Essere intubato
- Ricevere 1 mg/kg di dormicum, 0,1 mcg/kg di infusione di fentaver
Criteri di esclusione:
- Ricezione di supporto per l'ossigenazione della membrana corporea extra,
- Ricoverato in terapia intensiva con sterno esposto,
- Ricevere il supporto della pompa a palloncino intraaortico,
- Essendo un paziente del periodo preoperatorio,
- Avere un disturbo circolatorio non bilaterale,
- Avere drenaggio toracico unilaterale,
- Essere estubato o programmato per l'estubazione durante il periodo di studio,
- Ricevendo Rocuranium,
- Non ricevere Dormicum o Fentaver
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo (posizione supina)
Il paziente rimarrà in posizione supina per 2 ore e sarà seguito dal medico e dall'infermiere. Dopo che al paziente è stata assegnata una posizione supina, in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 2 ore, nel caso in cui i risultati vitali del paziente e i livelli di SpO2 siano superiori ai risultati normali, in caso di deterioramento delle condizioni generali correlato a l'incarico o altro motivo, l'incarico verrà risolto su indicazione del medico e il paziente verrà escluso dal campione. Oppure, ad eccezione di questi, nel caso in cui il medico valuti il paziente e suggerisca di modificare la posizione, la posizione corrente verrà terminata e il paziente verrà escluso dal campione effettuando un cambio di posizione. |
In questo gruppo i pazienti verranno dati in posizione supina.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (Posizione Laterale Destra)
Il paziente rimarrà nella posizione laterale destra per 2 ore e sarà seguito dal medico e dall'infermiere. Dopo che al paziente è stata assegnata una posizione laterale destra, in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 2 ore, nel caso in cui i risultati vitali del paziente e i livelli di SpO2 siano al di là dei risultati normali, in caso di deterioramento delle condizioni generali correlato alla posizione o ad altro motivo, la posizione sarà terminata con la raccomandazione del medico e il paziente sarà escluso dal campione. Oppure, ad eccezione di questi, nel caso in cui il medico valuti il paziente e suggerisca di modificare la posizione, la posizione corrente verrà terminata e il paziente verrà escluso dal campione effettuando un cambio di posizione. |
In questo gruppo ai pazienti verrà assegnata la posizione laterale destra.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (Posizione laterale sinistra)
Il paziente rimarrà nella posizione laterale sinistra per 2 ore e sarà seguito dal medico e dall'infermiere. Dopo che al paziente è stata assegnata una delle posizioni laterali sinistra, in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 2 ore, nel caso in cui i risultati vitali del paziente e i livelli di SpO2 siano superiori ai risultati normali, in caso di deterioramento delle condizioni generali correlato alla posizione o ad altro motivo, la posizione sarà terminata con la raccomandazione del medico e il paziente sarà escluso dal campione. Oppure, ad eccezione di questi, nel caso in cui il medico valuti il paziente e suggerisca di modificare la posizione, la posizione corrente verrà terminata e il paziente verrà escluso dal campione effettuando un cambio di posizione. |
In questo gruppo ai pazienti verrà assegnata la posizione laterale sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima dell'assegnazione della posizione, al 1° minuto, alla 1° ora e alla 2° ora dopo l'assegnazione della posizione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
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Questo risultato sarà considerato come uno dei segni vitali.
La misurazione della temperatura corporea sarà valutata come ascellare.
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I dati verranno raccolti immediatamente prima dell'assegnazione della posizione, al 1° minuto, alla 1° ora e alla 2° ora dopo l'assegnazione della posizione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima dell'assegnazione della posizione, al 1° minuto, alla 1° ora e alla 2° ora dopo l'assegnazione della posizione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
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La frequenza cardiaca sarà monitorata.
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I dati verranno raccolti immediatamente prima dell'assegnazione della posizione, al 1° minuto, alla 1° ora e alla 2° ora dopo l'assegnazione della posizione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima dell'assegnazione della posizione, al 1° minuto, alla 1° ora e alla 2° ora dopo l'assegnazione della posizione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
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La pressione sanguigna sarà monitorata.
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I dati verranno raccolti immediatamente prima dell'assegnazione della posizione, al 1° minuto, alla 1° ora e alla 2° ora dopo l'assegnazione della posizione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima dell'assegnazione della posizione, al 1° minuto, alla 1° ora e alla 2° ora dopo l'assegnazione della posizione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
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La frequenza respiratoria sarà monitorata.
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I dati verranno raccolti immediatamente prima dell'assegnazione della posizione, al 1° minuto, alla 1° ora e alla 2° ora dopo l'assegnazione della posizione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
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Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima dell'assegnazione della posizione, al 1° minuto, alla 1° ora e alla 2° ora dopo l'assegnazione della posizione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
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La saturazione dell'ossigeno sarà monitorata.
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I dati verranno raccolti immediatamente prima dell'assegnazione della posizione, al 1° minuto, alla 1° ora e alla 2° ora dopo l'assegnazione della posizione. La variazione di questi intervalli di tempo sarà valutata.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silva ME, Feuser MR, Silva MP, Uhlig S, Parazzi PL, Rosa GJ, Schivinski CI. Pediatric cardiac surgery: what to expect from physiotherapeutic intervention? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2011 Apr-Jun;26(2):264-72. doi: 10.1590/s0102-76382011000200018. English, Portuguese.
- Thomas PJ, Paratz JD. Is there evidence to support the use of lateral positioning in intensive care? A systematic review. Anaesth Intensive Care. 2007 Apr;35(2):239-55. doi: 10.1177/0310057X0703500214.
- de Laat E, Schoonhoven L, Grypdonck M, Verbeek A, de Graaf R, Pickkers P, van Achterberg T. Early postoperative 30 degrees lateral positioning after coronary artery surgery: influence on cardiac output. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):654-61. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01715.x.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK-2021/21
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