- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05393128
Különböző testhelyzetek hatása gyermekeknél szívsebészet után
A szívműtét utáni gyermekek különböző testhelyzeteinek hatása az életjelekre és az oxigéntelítettségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermek szívműtét utáni kényelmes lélegeztetés és a beteg pozicionálása segít csökkenteni a maximális intrathoracalis nyomást és a törzs és a felső végtagok vénás pangását, ami megkönnyíti a vér elvezetését a tüdőben. Tekintettel arra, hogy a műtét előtti és posztoperatív menedzsment az elmúlt években rendkívül megváltozott, részletesebb és naprakészebb információkra van szükség a testhelyzetnek a tüdőkapacitások változására és a tüdőfunkció. Ebből kiindulva a kutatás célja három különböző pozíció hatásának meghatározása volt, randomizált, kontrollált prospektív vizsgálatként.
Abban az esetben, ha az egység rutinszerűen nem tartalmaz semmilyen pozíciót akadályozó tényezőt (egyoldali ödéma, cirkulációs zavar a végtagokban, nem-kétoldali tüdőatelektázia vagy sűrű beszűrődés, dormicum vagy fentaver nem adható betegek) jobb oldali, bal oldali és fekvő helyzet adott. Első pozicionálás; rutinban is az első betegek standard pozíciója a fekvő fekvés. A beteget először hanyatt helyezik el. Ezután karjait és lábait támasztópárnák támasztják alá. A jelátalakító szintjét és a mandzsettanyomást, az SpO2-szondát és az EKG-szondákat szabályozzák. Ha van CVK csatlakozás, ha nincs artériás csatlakozás, akkor a mandzsetta vezérlésre kerül, és a hőveszteség elkerülése érdekében a testhőmérséklet szabályozása és a pozíció befejezése után a pácienst letakarják.
A pozicionálásnál a 2. módszer a jobb oldali pozicionálás. Ebben a helyzetben a betegágy kiegyenesedett. A későbbiekben a páciens SpO2 szondája, EKG szondái, CVK, artériás és mandzsetta csatlakozásai ismét a beteg jobb oldalára kerülnek, és a beteg teste alulról, a testtel való érintkezés nélkül, a kapcsolatok biztosítása érdekében. Ezután a beteget 60 vagy 90 fokos szögben jobb oldalra fordítják, és a hátát párnával a nyakától a keresztcsontjáig támasztják, a lábak között szintén párnával támasztják meg. Ezt követően a páciens fejét 45-60 fokkal megemeljük. A testhőmérséklet szabályozott. A testet letakarják a hőmérsékletveszteség elkerülése érdekében, és a pozíció befejeződött.
A harmadik használt pozíció a bal oldalsó helyzet. Ebben a helyzetben a betegágy kiegyenesedett. Ezután a páciens SpO2 szondája, EKG szondája, CVK, artéria és mandzsetta csatlakozói átkerülnek a bal oldalra, és a csatlakozásokat úgy alakítják ki, hogy a csatlakozásokat a páciens párnája alól, a test érintése nélkül átvezetik. Később a beteget bal oldalra fordítják 60 vagy 90 fokos szögben balra, és a beteg hátát a nyaktól a keresztcsontig párnával megtámasztják, a lábak között ismét párnával letakarják. Ezt követően a beteg fejét 45-60 fokkal megemeljük. A testhőmérsékletet szabályozzák, letakarják a hőmérsékletveszteség elkerülése érdekében, és a pozíció elkészül.
Ebben az egységben az alkalmazott módszerhez kapcsolódó alkalmazások elvégzése után a posztoperatív 24 órában félóránként, a következő folyamatokban óránként ellenőrzik és rögzítik a páciens életjeleit és SpO2-ját.
Ebben a vizsgálatban a megvalósítás és az adatgyűjtés az egyes csoportokra vonatkozóan a beteg intenzív osztályra kerülése után, a műtét stabilizálása után (a 12. óra után) kezdődik. Addig a beteg követése fekvő helyzetben történik. A stabilizálást követően az orvos közreműködésével továbbra is 2 óránként a fekvő fekvés mellett a jobb oldalsó és bal oldali tartás támasztja alá. A páciens életjeleit és SpO2-értékeit közvetlenül a pozicionálás előtt, a pozicionálást követő 1. percben, 1. órában és annak 2. órájában rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Telefonszám: +902165004163
- E-mail: zehra.kan@acibadem.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zehra Kan Öntürk, Asist Prof
- Telefonszám: +905426523411
- E-mail: zehrakan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kadıköy
-
İstanbul, Kadıköy, Pulyka, 34734
- Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aki először tapasztalt veleszületett szív- és érrendszeri műtétet,
- Kétoldali tüdőatelektázia felmérése,
- nincs másodlagos veleszületett rendellenessége vagy krónikus betegsége,
- Neurológiai tünetek nélkül,
- 1 hónapos és 1 éves kor között
- nincs kétoldali keringési zavara, és nincs akadálya a pozíciónak,
- Intubálás
- 1 mg/kg dormicum, 0,1 mcg/kg fentaver infúziót kap
Kizárási kritériumok:
- Extra Corporal Membrane Exygenation támogatást kap,
- Fedetlen szegycsonttal vették fel az intenzív osztályra,
- Intraaortikus ballonpumpa támogatás fogadása,
- Műtét előtti beteg lévén,
- ha nem kétoldali keringési zavara van,
- Egyoldali mellkasi drénnel,
- Extubált vagy extubálást terveznek a vizsgálati időszak alatt,
- Rocuranium fogadása,
- Nem kap Dormicumot vagy fentavert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kontroll csoport (fekvés)
A beteg 2 órán keresztül fekvő helyzetben marad, és az orvos és a nővér követi. Hanyattfekvés után bármikor a 2 órás követési idő alatt, ha a beteg vitális leletei és SpO2 szintje meghaladja a normál leletet, általános állapotának romlása esetén. a beosztás vagy más okból a munkakör az orvos javaslatára megszűnik és a beteg a mintából kizárásra kerül. Illetve ezek kivételével abban az esetben, ha az orvos értékeli a beteget és javasolja a testhelyzet megváltoztatását, az aktuális pozíció megszűnik, és a beteg helyzetváltoztatással kizárásra kerül a mintából. |
Ebben a csoportban a betegek hanyatt fekszenek.
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (jobb oldali pozíció)
A beteg 2 órán keresztül jobb oldali helyzetben marad, és az orvos és a nővér követi. A jobb oldalfekvés valamelyikének beadása után a betegnek a 2 órás követési idő alatt bármikor, ha a beteg vitális leletei és SpO2-szintje meghaladja a normál leleteket, általános állapotromlás esetén. beosztásra vagy más okból a munkakör az orvos javaslatára megszűnik és a beteg a mintából kizárásra kerül. Illetve ezek kivételével abban az esetben, ha az orvos értékeli a beteget és javasolja a testhelyzet megváltoztatását, az aktuális pozíció megszűnik, és a beteg helyzetváltoztatással kizárásra kerül a mintából. |
Ebben a csoportban a betegek jobb oldali pozíciót kapnak.
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (bal oldalsó helyzet)
A beteg 2 órán keresztül bal oldali helyzetben marad, és az orvos és a nővér követi. A betegnek a bal oldalfekvés valamelyikének beadását követően a 2 órás követési idő alatt bármikor, ha a beteg vitális leletei és SpO2-szintje meghaladja a normál leleteket, általános állapotromlás esetén. beosztásra vagy más okból a munkakör az orvos javaslatára megszűnik és a beteg a mintából kizárásra kerül. Illetve ezek kivételével abban az esetben, ha az orvos értékeli a beteget és javasolja a testhelyzet megváltoztatását, az aktuális pozíció megszűnik, és a beteg helyzetváltoztatással kizárásra kerül a mintából. |
Ebben a csoportban a betegek bal oldali pozíciót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testhőmérséklet változása
Időkeret: Az adatgyűjtés közvetlenül a pozíció megadása előtt, az 1. percben, az 1. órában és a pozíció megadását követő 2. órában történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
|
Ezt az eredményt az egyik létfontosságú jelnek tekintik.
A testhőmérséklet mérése hónaljban történik.
|
Az adatgyűjtés közvetlenül a pozíció megadása előtt, az 1. percben, az 1. órában és a pozíció megadását követő 2. órában történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Az adatgyűjtés közvetlenül a pozíció megadása előtt, az 1. percben, az 1. órában és a pozíció megadását követő 2. órában történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
|
A pulzusszámot ellenőrizni fogják.
|
Az adatgyűjtés közvetlenül a pozíció megadása előtt, az 1. percben, az 1. órában és a pozíció megadását követő 2. órában történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Az adatgyűjtés közvetlenül a pozíció megadása előtt, az 1. percben, az 1. órában és a pozíció megadását követő 2. órában történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
|
A vérnyomást ellenőrizni fogják.
|
Az adatgyűjtés közvetlenül a pozíció megadása előtt, az 1. percben, az 1. órában és a pozíció megadását követő 2. órában történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
|
A légzésszám változása
Időkeret: Az adatgyűjtés közvetlenül a pozíció megadása előtt, az 1. percben, az 1. órában és a pozíció megadását követő 2. órában történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
|
A légzésszámot ellenőrizni fogják.
|
Az adatgyűjtés közvetlenül a pozíció megadása előtt, az 1. percben, az 1. órában és a pozíció megadását követő 2. órában történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
|
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: Az adatgyűjtés közvetlenül a pozíció megadása előtt, az 1. percben, az 1. órában és a pozíció megadását követő 2. órában történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
|
Az oxigéntelítettséget figyelni fogják.
|
Az adatgyűjtés közvetlenül a pozíció megadása előtt, az 1. percben, az 1. órában és a pozíció megadását követő 2. órában történik. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silva ME, Feuser MR, Silva MP, Uhlig S, Parazzi PL, Rosa GJ, Schivinski CI. Pediatric cardiac surgery: what to expect from physiotherapeutic intervention? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2011 Apr-Jun;26(2):264-72. doi: 10.1590/s0102-76382011000200018. English, Portuguese.
- Thomas PJ, Paratz JD. Is there evidence to support the use of lateral positioning in intensive care? A systematic review. Anaesth Intensive Care. 2007 Apr;35(2):239-55. doi: 10.1177/0310057X0703500214.
- de Laat E, Schoonhoven L, Grypdonck M, Verbeek A, de Graaf R, Pickkers P, van Achterberg T. Early postoperative 30 degrees lateral positioning after coronary artery surgery: influence on cardiac output. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):654-61. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01715.x.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATADEK-2021/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csecsemő ALL
-
Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma UniversityBefejezveCsecsemő ALLEtiópia, Egyesült Államok
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionToborzás
-
Laszlo VutskitsToborzás
-
Nantes University HospitalVisszavontCD22+ Relapszus/Refrakter B-ALLFranciaország
-
Nantes University HospitalBefejezve
-
Tufts Medical CenterBefejezveEndotracheális intubáció | Csecsemő ALL | Légútkezelés | Gyerekek, csakEgyesült Államok
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktív, nem toborzóRelapszus vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganat (NHL/ALL)Kína
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottMegszűntAkut limfoblasztikus leukémia | Kiújult gyermekgyógyászati ALL | Visszatérő gyermekgyógyászati ALL | Tűzálló gyermekgyógyászati ALLEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BefejezveB-sejtes felnőtt akut limfoblasztos leukémia (ALL) | Ph-pozitív felnőttkori akut limfoblasztos leukémia (ALL) | Visszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia (ALL) | T-sejtes felnőttkori akut limfoblasztos leukémia (ALL)Egyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Kontroll csoport (hanyatt fekvő pozíció)
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesFelfüggesztettAnyaggal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok