- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05393219
Sydämen biofeedback, mindfulness ja sisäisten resurssien mobilisaatiointerventiot lääketieteen opiskelijoiden suorituksiin
Ennaltaehkäisevien fysiologisten ja psykologisten interventioiden vaikutukset suoritukseen lääketieteen opiskelijoiden objektiivisen strukturoidun kliinisen tutkimuksen (OSCE) aikana: sydämen biopalaute, tietoisuus tai sisäisten resurssien mobilisointi
Objective Structured Clinical Examination (OSCE) on äskettäin käyttöön otettu lääketieteen opiskelijoiden arviointistandardi, ja se on ratkaiseva osa kansallista kilpailua, joka heidän on suoritettava.
Koejaksot liittyvät merkittävästi lisääntyneeseen stressiin ja ahdistukseen, mikä johti suorituskyvyn heikkenemiseen, muistin heikkenemiseen ja työkuormituskyvyn heikkenemiseen.
Sydämen biofeedback- ja mindfulness-tekniikat ovat tehokkaita menetelmiä stressin vähentämiseen. Osaamista mobilisoivien interventioiden, kuten sisäisen voiman ja resurssien tekniikoiden mobilisointi, tulisi parantaa lääketieteen opiskelijoiden valmistautumista. Nämä kolme menettelyä voisivat vaikuttaa stressitasoon ja parantaa suorituskykyä Etyjin aikana.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, jossa selvitettäisiin näiden fysiologisten ja psykologisten menettelyjen vaikutusta lääketieteen opiskelijoiden suoritukseen Etyjin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskinen tutkimus suoritetaan kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijoiden objektiivisen strukturoidun kliinisen tutkimuksen pakollisen harjoituksen aikana. Tenttitarkoituksia varten opiskelijat jaetaan neljään ryhmään, jotka käyvät läpi identtiset tentit samanaikaisesti neljässä rinnakkaiskierrossa.
Ennen Etyjin asemalle tuloaan ja ennen tutkimukseen osallistumista kaikki opiskelijat saavat tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Osallistujille suoritetaan lyhyet kyselyt kokeen suorittamiseen käytettävissä olevista sisäisistä resursseista sekä itseluottamusta tutkiva kyselylomake.
Sitten opiskelijaryhmät satunnaistetaan neljään interventioryhmään ennen tenttikierrosta. Kaikki interventiot kestävät kuusi minuuttia. Satunnaistusryhmät ovat:
- Sydämen biofeedback (ohjattu videon kautta, jossa on hengityskursus ja visuaalinen sydämen palaute)
- Mindfulness (opastettu videon kautta)
- Resurssit ja sisäisen voiman mobilisointi (opastettu videon kautta)
- Kontrolliryhmä (opastettu neutraalin sisällön videolla)
Intervention lopussa kaikille opiskelijoille tehdään lyhyt kyselylomake koskien heidän kokemaansa resurssien tasoa kokeen suorittamiseen ja heidän itseluottamustaan.
Etyjin aikana tutkinnon vastaanottaja arvioi opiskelijoiden suorituksia. Kaikki tarkastajat ovat sokeita opiskelijan koeryhmälle.
Etyj-kierroksen jälkeen oppilaita pyydetään arvioimaan kokemaansa emotionaalista suorituskykyään kokeen aikana (Likert-asteikko). Heidän on vastattava visuaaliseen analogiseen asteikkoon, jotta he arvioivat, että interventio on vaikuttanut heidän suoritukseensa (negatiivisesta positiiviseen).
Opiskelijan lopullinen pistemäärä, jonka tarkastaja päättää, koostuu:
- Objektiivinen määrällinen pistemäärä kunkin Etyj-skenaarion erityiseen arviointitaulukkoon nähden.
- Subjektiivinen laadullinen pistemäärä (Likert-asteikko)
Emotionaalista suorituskykyä arvioidaan kahdella tavalla:
- Tutkijan hetero-arvioimat emotionaalisen suorituskyvyn pisteet (Likert-asteikko)
- Opiskelijan automaattisesti arvioima emotionaalinen suorituskykypiste (Likert-asteikko) Päätavoitteena on osoittaa, että ennaltaehkäisevä fysiologinen ja psykologinen interventio (sydämen biofeedback tai mindfulness tai sisäisten resurssien mobilisointi) on parempi kuin neutraalisisältöinen video seuraavasta suorituksesta aikana ETYJ.
Päätulos on opiskelijoiden objektiivisen kvantitatiivisen pistemäärän keskiarvo (joka koostuu Etyjin viiden aseman kunkin kvantitatiivisen pistemäärän keskiarvosta) yliopiston tutkijan määrittämänä.
Toissijaisena tavoitteena on verrata interventioiden vaikutuksia suorituspisteen kaikkiin komponentteihin: objektiivinen kvantitatiivinen pistemäärä, subjektiivinen laadullinen pistemäärä, emotionaalinen suorituskykypisteet hetero ja automaattisesti arvioitu. Tavoitteen kvantitatiivisen pistemäärän kolmea alapistettä (jaettu viestintä (C), tieto (K) ja taidot (S) suorituskykyyn verrataan. Lisäksi verrataan visuaalisia analogisia asteikkoja kokeen läpäisemiseen käytettävissä olevista koetuista sisäisistä resursseista, itseluottamuksesta ja intervention havaitusta vaikutuksesta suoritukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Claude Bernard University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ihminen
- Rekisteröity yliopiston lääketieteen opiskelijaksi
- Osallistuminen ETYJ-kokeeseen
- Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sydämen biofeedback
Rentouttava hengitysharjoitus yhdistettynä sydämen biofeedbackiin
|
6 minuuttia rentouttavaa hengitysharjoitusta yhdistettynä sykevaihtelun biopalautteeseen emWave Pro -ohjelmistolla ohjattuna tietokoneella juuri ennen tutkimuspiiriin tuloa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
Mindfulness ohjataan videonauhan kautta
|
6 minuuttia tutkimukseen tehtyä ohjattua videonauhaa, joka inspiroi mindfulnessia, kuten meditaatiota, joka liittyy juuri ennen tutkimuskierrokseen tuloa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Sisäisten resurssien mobilisointi
Resursseja ja sisäisen voiman mobilisointia ohjataan videonauhan kautta
|
6 minuuttia ohjattua videonauhaa, jonka tarkoituksena on mobilisoida opiskelijan sisäisiä resursseja ja voimaa juuri ennen kokeen tuloa.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Standardoitu videonauha
|
6 minuuttia standardoitua neutraalia videota yleisistä aiheista, joka ei aiheuta muutoksia vaikutuksiin juuri ennen tutkimuskierrokseen siirtymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koko kokeen kvantitatiivisen suorituspisteen keskiarvo
Aikaikkuna: arvioitu kokeen aikana, laskettuna kahden ensimmäisen viikon aikana kokeen jälkeen
|
Koko kokeen kvantitatiivisen suorituspisteen keskiarvo (kokeen 5 aseman viiden suorituspisteen keskiarvo (nollasta maksimipisteeseen: 40).
Jokainen aseman objektiivinen suorituskykypistemäärä määräytyy tietyn skenaarion ruudukon suorituskyvyn mukaan.)
Ensisijaisen tuloksen määrittävät yliopiston tutkijat, jotka ovat tutkimuksesta riippumattomia ja sokeita interventioihin.
|
arvioitu kokeen aikana, laskettuna kahden ensimmäisen viikon aikana kokeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräiset erot subjektiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: arvioitu Etyjin aikana, laskettuna kahden ensimmäisen viikon aikana Etyjin jälkeen
|
Subjektiivinen laadullinen suoritus on kunkin opiskelijan kokonaissuorituksen laadullinen pistemäärä, jonka määrittävät yliopiston tutkijat, jotka ovat tutkimuksesta riippumattomia ja sokeita interventioon (5 pisteen keskiarvo).
Jokainen subjektiivisen suorituskyvyn pistemäärä määritetään Likert-asteikolla (0-5).
|
arvioitu Etyjin aikana, laskettuna kahden ensimmäisen viikon aikana Etyjin jälkeen
|
Keskimääräiset erot kolmessa tavoitetason suorituskyvyn alapisteessä
Aikaikkuna: arvioitu kokeen aikana, laskettuna kahden ensimmäisen viikon aikana kokeen jälkeen
|
Jokaisella skenaariolla on erityinen ruudukko, joka koostuu useista kohteista. Kaikki skenaarioruudukon jokainen kohta lajitellaan sen mukaan, arvioivatko ne kommunikaatiokykyä (C), tietoa (K) vai taitokykyä (S). Kohteiden lajittelun kolmen ryhmän (C, K ja S) välillä arvioi kaksi asiantuntijaa itsenäisesti. Erimielisyystapauksissa pyydetään valitsemaan kolmatta asiantuntijaa. Jokainen opiskelija saa pistemäärän näistä kolmesta osapisteestä (0 - maksimi: 40) |
arvioitu kokeen aikana, laskettuna kahden ensimmäisen viikon aikana kokeen jälkeen
|
Keskimääräiset erot heteroarvostetussa emotionaalisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kerran - 2 minuutin sisällä Etyj-aseman jälkeen
|
Tutkinnon suorittajien arvioima emotionaalinen suorituskyky on yleinen arvostus opiskelijan kyvystä hallita tunteitaan jokaisen aseman aikana (esim. hallita stressiä, kommunikoida empatialla…).
Jokaisella Etyj-asemalla tutkija arvioi opiskelijan emotionaalisen suorituskyvyn Likert-asteikolla (0-5).
|
Kerran - 2 minuutin sisällä Etyj-aseman jälkeen
|
Keskimääräiset erot automaattisesti arvioidussa emotionaalisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: ensimmäisten 5 minuutin aikana juuri Etyjin jälkeen
|
Opiskelijan itsensä arvioima emotionaalinen suorituskyky on kokonaisarvostusta opiskelijan osoittamasta kyvystä koko ETYJ:n (viiden aseman) aikana hallita tunteitaan (esim. hallita stressiä, kommunikoida empatialla…).
Jokainen opiskelija arvioi suoritustaan Likert-asteikolla (0-5).
|
ensimmäisten 5 minuutin aikana juuri Etyjin jälkeen
|
Sisäisten resurssien keskimääräinen ero
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: 10 minuuttia ennen ETYJ:ää (ennen väliintuloa) ja vain 2 minuuttia ennen Etyj:iä (intervention jälkeen)
|
Käytettävissä olevan sisäisen resurssin numeerinen VAS (0-100: maksimi)
|
Kaksi kertaa: 10 minuuttia ennen ETYJ:ää (ennen väliintuloa) ja vain 2 minuuttia ennen Etyj:iä (intervention jälkeen)
|
Keskimääräinen ero toimenpiteen vaikutuksesta suorituskykyyn
Aikaikkuna: Vain 5 minuuttia Etyjin jälkeen
|
Numeeriset visuaaliset analogiset asteikot (VAS) toimenpiteen havaittuun vaikutukseen suorituskykyyn (nollasta: negatiivinen - 100: positiivinen)
|
Vain 5 minuuttia Etyjin jälkeen
|
Keskimääräiset itseluottamuksen erot
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: 10 minuuttia ennen ETYJ:ää (ennen väliintuloa) ja vain 2 minuuttia ennen Etyj:iä (intervention jälkeen)
|
Numeerinen VAS itseluottamukselle nollasta 100:aan: maksimi
|
Kaksi kertaa: 10 minuuttia ennen ETYJ:ää (ennen väliintuloa) ja vain 2 minuuttia ennen Etyj:iä (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gilles Rode, Ph. D., Claude Bernard University
- Opintojohtaja: Marc Lilot, Ph. D., Claude Bernard University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Performance and OSCE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen biofeedback
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturisteisen nivelsiteen vammatYhdysvallat
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrytointiSelkäkipu | Polven nivelrikko | Polven amputaatioYhdysvallat
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat