- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05393219
Intervenciones de biorretroalimentación cardíaca, atención plena y movilización de recursos internos en el desempeño de estudiantes de medicina
Efectos de las intervenciones fisiológicas y psicológicas preventivas en el rendimiento durante el examen clínico estructurado objetivo (OSCE) para estudiantes de medicina: biorretroalimentación cardíaca, atención plena o movilización de recursos internos
El Examen Clínico Estructurado Objetivo (OSCE) es un estándar de evaluación recientemente implementado para estudiantes de medicina y es una parte determinante de la competencia nacional a la que deben someterse.
Los períodos de exámenes se asocian significativamente con un mayor estrés y ansiedad, lo que conduce a un rendimiento reducido, problemas de memorización y capacidades de carga de trabajo reducidas.
Las técnicas de biorretroalimentación cardíaca y atención plena son métodos eficaces para reducir el estrés. Las intervenciones que tienen como objetivo movilizar la competencia, como la movilización de la fuerza interior y las técnicas de recursos, deben mejorar el nivel de preparación de los estudiantes de medicina. Estos tres procedimientos podrían influir en el nivel de estrés y mejorar el rendimiento durante la OSCE.
Actualmente no hay ningún estudio que explore el efecto de estos procedimientos fisiológicos y psicológicos en el desempeño durante la ECO para estudiantes de medicina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio monocéntrico, aleatorizado y controlado se llevará a cabo durante el ensayo obligatorio del examen clínico estructurado objetivo para estudiantes de medicina de tercer año. A efectos de examen, los alumnos se dividirán en cuatro grupos que realizarán exámenes idénticos al mismo tiempo en cuatro circuitos paralelos.
Antes de ingresar a la estación de OSCE y antes de involucrarse en la investigación, todos los estudiantes recibirán información sobre el estudio y firmarán un formulario de consentimiento.
Los participantes se someterán a breves cuestionarios sobre los recursos internos disponibles para realizar el examen y un cuestionario que explora la confianza en sí mismos.
Luego los grupos de alumnos serán aleatorizados en cuatro grupos de intervención antes del circuito de exámenes. Todas las intervenciones tendrán una duración de seis minutos. Los grupos de aleatorización son:
- Biorretroalimentación cardíaca (guiada a través de un video con un curso de respiración y retroalimentación cardíaca visual)
- Mindfulness (guiado a través de un vídeo)
- Movilización de Recursos y Fuerza Interior (guiada a través de un video)
- Grupo de control (guiado a través de un video de contenido neutral)
Al final de la intervención, todos los estudiantes serán sometidos a breves cuestionarios sobre su nivel percibido de recursos para realizar el examen y su confianza en sí mismos.
Durante el OSCE, el examinador evaluará el desempeño de los estudiantes. Todo el examinador será ciego al grupo experimental del estudiante.
Después del circuito OSCE, se les pedirá a los estudiantes que califiquen su desempeño emocional percibido durante el examen (escala Likert). Deben responder a una escala analógica visual, para declarar cómo estiman que la intervención ha influido en su desempeño (de negativo a positivo).
La calificación final del estudiante, según lo determine el examinador, estará compuesta por:
- Puntuación cuantitativa objetiva con respecto a la tabla de evaluación específica para cada escenario OSCE.
- Puntuación cualitativa subjetiva (escala de Likert)
El Rendimiento Emocional se evaluará de dos formas:
- Puntuación de rendimiento emocional heteroevaluada por el examinador (escala de Likert)
- Puntuación de rendimiento emocional autoevaluada por el alumno (escala de Likert) El objetivo principal es demostrar que una intervención fisiológica y psicológica preventiva (biorretroalimentación cardíaca, o atención plena o movilización de recursos internos) es mejor que un video de contenido neutral en el siguiente desempeño durante OSCE.
El resultado principal es la puntuación media de la puntuación cuantitativa objetiva del estudiante (compuesta por la media de cada puntuación cuantitativa de las cinco estaciones durante el OSCE) según lo determine el examinador de la universidad.
Los objetivos secundarios son comparar los efectos de las intervenciones en todos los componentes del puntaje de desempeño: puntaje cuantitativo objetivo, puntaje cualitativo subjetivo, puntaje de desempeño emocional hetero y autoevaluado. Se compararán tres subpuntuaciones de la puntuación cuantitativa objetiva (dividida en desempeño en comunicación (C), conocimiento (K) y habilidades (S)). También se compararán escalas analógicas visuales de recurso interno percibido disponible para aprobar el examen, autoconfianza y efecto percibido de la intervención en el desempeño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia
- Claude Bernard University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona adulta
- Registrado como estudiante de medicina en la universidad.
- Participar en el examen OSCE
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biorretroalimentación cardíaca
Ejercicio de respiración relajante junto con biorretroalimentación cardíaca
|
6 minutos de ejercicio de respiración relajante junto con biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca guiada por el software emWave Pro en una computadora justo antes de ingresar al circuito de examen
Otros nombres:
|
|
Experimental: Consciencia
Mindfulness guiado a través de una cinta de vídeo
|
6 minutos de una cinta de video guiada hecha para el estudio que inspira la atención plena como la meditación asociada justo antes de ingresar al circuito de examen.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Movilización de recursos internos
Movilización de recursos y fuerza interior guiada a través de una cinta de video
|
6 minutos de una cinta de video guiada que tiene como objetivo movilizar los recursos internos y la fuerza del estudiante justo antes de ingresar al circuito de exámenes.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Control
Cinta de video estandarizada
|
6 minutos de video neutral estandarizado sobre temas generales que no genera modificación de afectos justo antes de ingresar al circuito de examen.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media de la puntuación de rendimiento cuantitativa para todo el examen
Periodo de tiempo: calificado durante el examen, calculado durante las primeras 2 semanas después del examen
|
Media de la puntuación de rendimiento cuantitativa de todo el examen (media de las cinco puntuaciones de rendimiento de las 5 estaciones del examen (de cero al máximo: 40).
Cada puntaje de rendimiento objetivo de una estación está determinado por un rendimiento de cuadrícula de escenario específico).
El resultado primario será determinado por examinadores universitarios independientes del estudio y cegados a las intervenciones.
|
calificado durante el examen, calculado durante las primeras 2 semanas después del examen
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias medias en el rendimiento subjetivo
Periodo de tiempo: calificado durante el OSCE, calculado durante las primeras 2 semanas después del OSCE
|
El rendimiento cualitativo subjetivo es la puntuación cualitativa del rendimiento general de cada alumno según lo determinado por examinadores universitarios independientes del estudio y ciegos a la intervención (media de 5 puntuaciones).
Cada puntuación de rendimiento subjetivo se determinará en una escala tipo Likert (de 0 a 5).
|
calificado durante el OSCE, calculado durante las primeras 2 semanas después del OSCE
|
|
Diferencias medias en tres subpuntuaciones de rendimiento objetivo
Periodo de tiempo: calificado durante el examen, calculado durante las primeras 2 semanas después del examen
|
Cada escenario tiene una cuadrícula específica compuesta por numerosos elementos. Cada elemento de toda la cuadrícula de escenarios se ordenará en función de si evalúan la capacidad de comunicación (C), el conocimiento (K) o la capacidad de habilidades (S). La clasificación de los ítems entre los tres grupos (C, K y S) será evaluada por dos expertos de forma independiente. En caso de desacuerdo, se solicitará la elección de un tercer experto. Cada alumno obtendrá una puntuación respecto a estas tres subpuntuaciones (desde 0 hasta un máximo: 40) |
calificado durante el examen, calculado durante las primeras 2 semanas después del examen
|
|
Diferencias de medias en el desempeño emocional heteroevaluado
Periodo de tiempo: Una vez - en los 2 minutos después de la estación OSCE
|
El desempeño emocional calificado por los examinadores es la apreciación general de la capacidad del alumno para controlar su emoción durante cada estación (p. ej., controlar el estrés, comunicarse con empatía…).
Para cada estación OSCE, el desempeño emocional del estudiante será evaluado en una escala de Likert (0 a 5) por el examinador.
|
Una vez - en los 2 minutos después de la estación OSCE
|
|
Diferencias medias en el desempeño emocional autoevaluado
Periodo de tiempo: durante los primeros 5 minutos justo después de OSCE
|
El desempeño emocional calificado por el propio estudiante es la apreciación general de la capacidad demostrada por el estudiante durante todo el ECOE (las cinco estaciones) para controlar su emoción (p. ej., controlar el estrés, comunicarse con empatía…).
Cada estudiante evaluará su desempeño en una escala tipo Likert (0 a 5).
|
durante los primeros 5 minutos justo después de OSCE
|
|
Diferencia media del recurso interno
Periodo de tiempo: Dos veces: 10 minutos antes de la OSCE (antes de la intervención) y solo 2 minutos antes de la OSCE (después de la intervención)
|
EVA numérico sobre recurso interno disponible percibido (de 0 a 100 : máximo)
|
Dos veces: 10 minutos antes de la OSCE (antes de la intervención) y solo 2 minutos antes de la OSCE (después de la intervención)
|
|
Diferencia de medias del impacto percibido de la intervención sobre el rendimiento
Periodo de tiempo: Apenas 5 minutos después de la OSCE
|
Escalas numéricas analógicas visuales (VAS) sobre el impacto percibido de la intervención en el rendimiento (de cero: negativo a 100: positivo)
|
Apenas 5 minutos después de la OSCE
|
|
Diferencias de medias de la confianza en uno mismo
Periodo de tiempo: Dos veces: 10 minutos antes de la OSCE (antes de la intervención) y solo 2 minutos antes de la OSCE (después de la intervención)
|
EVA numérica sobre autoconfianza percibida de cero a 100: máximo
|
Dos veces: 10 minutos antes de la OSCE (antes de la intervención) y solo 2 minutos antes de la OSCE (después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gilles Rode, Ph. D., Claude Bernard University
- Director de estudio: Marc Lilot, Ph. D., Claude Bernard University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Performance and OSCE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .