- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05393219
Biofeedback cardiaco, consapevolezza e interventi di mobilitazione delle risorse interiori sulle prestazioni degli studenti di medicina
Effetti degli interventi preventivi fisiologici e psicologici sulle prestazioni durante l'esame clinico strutturato obiettivo (OSCE) per gli studenti di medicina: biofeedback cardiaco, consapevolezza o mobilitazione delle risorse interiori
L'Obiettive Structured Clinical Examination (OSCE) è uno standard di valutazione recentemente implementato per gli studenti di medicina ed è una parte determinante del concorso nazionale a cui devono sottoporsi.
I periodi di esame sono significativamente associati a un aumento dello stress e dell'ansia che hanno portato a prestazioni ridotte, memorizzazione ridotta e capacità di carico di lavoro ridotte.
Il biofeedback cardiaco e le tecniche di mindfulness sono metodi efficaci per la riduzione dello stress. Gli interventi che mirano a mobilitare le competenze, come la mobilitazione della forza interiore e delle risorse tecniche, dovrebbero migliorare il livello di preparazione degli studenti di medicina. Queste tre procedure potrebbero influenzare il livello di stress e migliorare le prestazioni durante l'OSCE.
Attualmente non esiste uno studio che esamini l'effetto di queste procedure fisiologiche e psicologiche sul rendimento durante l'OSCE per gli studenti di medicina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, controllato e monocentrico si svolgerà durante le prove obbligatorie dell'esame clinico strutturato obiettivo per gli studenti di medicina del terzo anno. Ai fini dell'esame, gli studenti saranno divisi in quattro gruppi che sosterranno contemporaneamente esami identici in quattro circuiti paralleli.
Prima di entrare nella stazione dell'OSCE e prima di essere coinvolti nella ricerca, tutti gli studenti riceveranno informazioni sullo studio e firmeranno un modulo di consenso.
I partecipanti saranno sottoposti a brevi questionari riguardanti le risorse interiori disponibili per completare l'esame e un questionario che esplora la fiducia in se stessi.
Quindi i gruppi di studenti saranno randomizzati in quattro gruppi di intervento prima del circuito d'esame. Tutti gli interventi dureranno sei minuti. I gruppi di randomizzazione sono:
- Biofeedback cardiaco (guidato attraverso un video con cursus respiratorio e feedback cardiaco visivo)
- Mindfulness (guidata attraverso un video)
- Mobilitazione delle risorse e della forza interiore (guidata attraverso un video)
- Gruppo di controllo (guidato attraverso un video dal contenuto neutro)
Alla fine dell'intervento, tutti gli studenti saranno sottoposti a brevi questionari riguardanti il loro livello percepito di risorse per portare a termine l'esame e la loro autostima.
Durante l'OSCE, l'esaminatore valuterà le prestazioni degli studenti. Tutto l'esaminatore sarà cieco al gruppo sperimentale dello studente.
Dopo il circuito OSCE, agli studenti verrà chiesto di valutare la loro performance emotiva percepita durante l'esame (scala Likert). Devono rispondere a una scala analogica visiva, per dichiarare come ritengono che l'intervento abbia influenzato le loro prestazioni (da negativo a positivo).
Il punteggio finale dello studente, determinato dall'esaminatore, sarà composto da:
- Punteggio quantitativo oggettivo rispetto alla griglia di valutazione specifica per ogni scenario OSCE.
- Punteggio qualitativo soggettivo (scala Likert)
Le prestazioni emotive saranno valutate in due modi:
- Punteggio della performance emotiva eterovalutato dall'esaminatore (scala Likert)
- Punteggio della performance emotiva autovalutato dallo studente (scala Likert) L'obiettivo principale è mostrare che un intervento preventivo fisiologico e psicologico (biofeedback cardiaco, o mindfulness, o Mobilizzazione delle risorse interiori) è migliore di un video a contenuto neutro sulla performance successiva durante OSCE.
Il risultato principale è il punteggio medio del punteggio quantitativo obiettivo dello studente (composto dalla media di ciascun punteggio quantitativo delle cinque stazioni durante l'OSCE) determinato dall'esaminatore universitario.
Obiettivi secondari sono confrontare gli effetti degli interventi su tutte le componenti del punteggio prestazionale: punteggio quantitativo oggettivo, punteggio qualitativo soggettivo, punteggio prestazionale emotivo etero e autovalutato. Saranno confrontati tre sotto-punteggi del punteggio quantitativo oggettivo (suddiviso in comunicazione (C), conoscenza (K) e abilità (S) performance). Verranno inoltre messe a confronto le scale analogiche visive della risorsa interiore percepita disponibile per superare l'esame, la fiducia in se stessi e l'effetto percepito dell'intervento sulla performance.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Claude Bernard University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona adulta
- Iscritto come studente di medicina all'università
- Partecipazione all'esame OSCE
- Aver firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biofeedback cardiaco
Esercizio di respirazione rilassante abbinato al biofeedback cardiaco
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6 minuti di esercizio di respirazione rilassante abbinato al biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca guidato sul software emWave Pro su un computer appena prima di entrare nel circuito dell'esame
Altri nomi:
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Sperimentale: Consapevolezza
Mindfulness guidata attraverso una videocassetta
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6 minuti di una videocassetta guidata realizzata per lo studio che ispira consapevolezza come meditazione associata poco prima di entrare nel circuito d'esame.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mobilizzazione delle risorse interne
Mobilitazione delle risorse e della forza interiore guidata attraverso una videocassetta
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6 minuti di videocassetta guidata che hanno lo scopo di mobilitare le risorse interiori e la forza dello studente appena prima di entrare nel circuito d'esame.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
Videocassetta standardizzata
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6 minuti di video standardizzato neutro su argomenti generali che non genera alcuna modifica degli affetti poco prima di entrare nel circuito d'esame.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media del punteggio di prestazione quantitativa per tutto l'esame
Lasso di tempo: valutato durante l'esame, calcolato durante le prime 2 settimane dopo l'esame
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Media del voto di prestazione quantitativa per tutto l'esame (media dei cinque voti di prestazione per le 5 stazioni dell'esame (da zero a massimo: 40).
Ogni punteggio di prestazione obiettivo di una stazione è determinato da una specifica prestazione della griglia dello scenario.)
L'esito primario sarà determinato da esaminatori universitari indipendenti dallo studio e all'oscuro degli interventi.
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valutato durante l'esame, calcolato durante le prime 2 settimane dopo l'esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze medie nelle prestazioni soggettive
Lasso di tempo: valutato durante l'OSCE, calcolato durante le prime 2 settimane dopo l'OSCE
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La prestazione qualitativa soggettiva è il punteggio qualitativo della prestazione complessiva di ogni studente determinato da esaminatori universitari indipendenti dallo studio e ciechi all'intervento (media di 5 punteggi).
Ogni punteggio di prestazione soggettiva sarà determinato su una scala Likert (da 0 a 5).
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valutato durante l'OSCE, calcolato durante le prime 2 settimane dopo l'OSCE
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Differenze medie in tre punteggi parziali di prestazioni oggettive
Lasso di tempo: valutato durante l'esame, calcolato durante le prime 2 settimane dopo l'esame
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Ogni scenario ha una griglia specifica composta da numerosi elementi. Ogni elemento di tutta la griglia dello scenario verrà ordinato in base alla valutazione dell'abilità comunicativa (C), della conoscenza (K) o dell'abilità (S). L'ordinamento degli elementi tra i tre gruppi (C, K e S) sarà valutato da due esperti in modo indipendente. In caso di disaccordo, verrà chiesto a un terzo esperto di scegliere. Ogni studente riceverà un punteggio relativo a questi tre sottopunteggi (da 0 a massimo: 40) |
valutato durante l'esame, calcolato durante le prime 2 settimane dopo l'esame
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Differenze medie nelle prestazioni emotive etero-valutate
Lasso di tempo: Una volta - nei 2 minuti dopo la stazione OSCE
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La prestazione emotiva valutata dagli esaminatori è l'apprezzamento complessivo della capacità dello studente di controllare le proprie emozioni durante ogni stazione (ad esempio, controllare lo stress, comunicare con empatia...).
Per ogni stazione OSCE, le prestazioni emotive dello studente saranno valutate dall'esaminatore su una scala Likert (da 0 a 5).
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Una volta - nei 2 minuti dopo la stazione OSCE
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Differenze medie nelle prestazioni emotive autovalutate
Lasso di tempo: durante i primi 5 minuti subito dopo l'OSCE
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La prestazione emotiva valutata dallo studente stesso è l'apprezzamento complessivo della capacità dimostrata dallo studente durante l'intera OSCE (le cinque stazioni) di controllare le proprie emozioni (ad esempio, controllare lo stress, comunicare con empatia...).
Ogni studente valuterà la propria performance su una scala Likert (da 0 a 5).
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durante i primi 5 minuti subito dopo l'OSCE
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Differenza media della risorsa interna
Lasso di tempo: Due volte: 10 minuti prima dell'OSCE (prima dell'intervento) e solo 2 minuti prima dell'OSCE (dopo l'intervento)
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VAS numerico sulla risorsa interna disponibile percepita (da 0 a 100: massimo)
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Due volte: 10 minuti prima dell'OSCE (prima dell'intervento) e solo 2 minuti prima dell'OSCE (dopo l'intervento)
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Differenza media dell'impatto percepito dell'intervento sulla performance
Lasso di tempo: Appena 5 minuti dopo l'OSCE
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Scale numeriche visive analogiche (VAS) sull'impatto percepito dell'intervento sulla performance (da zero: negativo a 100: positivo)
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Appena 5 minuti dopo l'OSCE
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Differenze medie di fiducia in se stessi
Lasso di tempo: Due volte: 10 minuti prima dell'OSCE (prima dell'intervento) e solo 2 minuti prima dell'OSCE (dopo l'intervento)
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VAS numerico sulla fiducia in se stessi percepita da zero a 100: massimo
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Due volte: 10 minuti prima dell'OSCE (prima dell'intervento) e solo 2 minuti prima dell'OSCE (dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gilles Rode, Ph. D., Claude Bernard University
- Direttore dello studio: Marc Lilot, Ph. D., Claude Bernard University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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