- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05393219
Kardiale Biofeedback-, Achtsamkeits- und Mobilisierungsinterventionen für die Leistungen von Medizinstudenten
Auswirkungen präventiver physiologischer und psychologischer Interventionen auf die Leistung während der objektiven strukturierten klinischen Untersuchung (OSCE) für Medizinstudenten: kardiales Biofeedback, Achtsamkeit oder Mobilisierung innerer Ressourcen
Die Objective Structured Clinical Examination (OSCE) ist ein neu eingeführter Bewertungsstandard für Medizinstudenten und ein entscheidender Bestandteil des nationalen Wettbewerbs, dem sie sich unterziehen müssen.
Prüfungszeiten sind in erheblichem Maße mit erhöhtem Stress und Angst verbunden, was zu Leistungseinbußen, Gedächtnisstörungen und verminderter Arbeitsbelastung führte.
Herz-Biofeedback und Achtsamkeitstechniken sind effiziente Methoden zur Stressreduktion. Interventionen, die auf die Mobilisierung von Kompetenzen abzielen, wie z. B. Techniken zur Mobilisierung innerer Stärke und Ressourcen, sollen den Vorbereitungsstand von Medizinstudierenden verbessern. Diese drei Verfahren könnten das Stressniveau beeinflussen und die Leistung während der OSCE verbessern.
Derzeit gibt es keine Studie, die die Auswirkungen dieser physiologischen und psychologischen Verfahren auf die Leistung von Medizinstudierenden während OSCE untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie wird während der obligatorischen Probe der objektiven strukturierten klinischen Untersuchung für Medizinstudenten im dritten Jahr stattfinden. Zu Prüfungszwecken werden die Studierenden in vier Gruppen eingeteilt, die zeitgleich in vier Parallelschaltungen identische Prüfungen absolvieren.
Vor dem Betreten der OSCE-Station und vor der Teilnahme an der Forschung erhalten alle Studierenden Informationen über die Studie und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Die Teilnehmer durchlaufen kurze Fragebögen zu den für die Durchführung der Prüfung verfügbaren inneren Ressourcen und einen Fragebogen zur Erforschung ihres Selbstvertrauens.
Anschließend werden die Studierendengruppen vor dem Prüfungsrundgang in vier Interventionsgruppen randomisiert. Alle Interventionen dauern sechs Minuten. Die Randomisierungsgruppen sind:
- Herz-Biofeedback (geführt durch ein Video mit Atemkurs und visuellem Herz-Feedback)
- Achtsamkeit (geführt durch ein Video)
- Ressourcen und Mobilisierung der inneren Stärke (geführt durch ein Video)
- Kontrollgruppe (geführt durch ein Video mit neutralem Inhalt)
Am Ende der Intervention werden alle Studierenden kurzen Fragebögen zu ihrem wahrgenommenen Ressourcenniveau zur Bewältigung der Prüfung und ihrem Selbstvertrauen unterzogen.
Während des OSCE bewertet der Prüfer die Leistung der Studierenden. Alle Prüfer sind gegenüber der Versuchsgruppe des Studierenden blind.
Nach dem OSCE-Circuit werden die Studierenden gebeten, ihre wahrgenommene emotionale Leistung während der Prüfung zu bewerten (Likert-Skala). Sie müssen eine visuelle Analogskala beantworten, um anzugeben, wie sie den Einfluss der Intervention auf ihre Leistung einschätzen (von negativ nach positiv).
Die vom Prüfer festgelegte Endnote des Studierenden setzt sich zusammen aus:
- Objektive quantitative Bewertung in Bezug auf das spezifische Bewertungsraster für jedes OSZE-Szenario.
- Subjektiver qualitativer Score (Likert-Skala)
Die emotionale Leistung wird auf zwei Arten bewertet:
- Vom Prüfer heteroevaluierter emotionaler Leistungswert (Likert-Skala)
- Vom Schüler automatisch bewertete emotionale Leistungsbewertung (Likert-Skala). Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass eine präventive physiologische und psychologische Intervention (kardiales Biofeedback oder Achtsamkeit oder Mobilisierung innerer Ressourcen) besser ist als ein Video mit neutralem Inhalt zur folgenden Leistung während OSZE.
Das Hauptergebnis ist die vom Universitätsprüfer ermittelte mittlere Punktzahl der objektiven quantitativen Punktzahl des Studierenden (bestehend aus dem Mittelwert jeder quantitativen Punktzahl der fünf Stationen während des OSCE).
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen der Interventionen auf alle Komponenten des Leistungsscores zu vergleichen: objektiver quantitativer Score, subjektiver qualitativer Score, emotionaler Leistungsscore hetero und automatisch bewertet. Drei Unterbewertungen der objektiven quantitativen Bewertung (unterteilt in die Leistung Kommunikation (C), Wissen (K) und Fähigkeiten (S)) werden verglichen. Visuelle Analogskalen der wahrgenommenen inneren Ressourcen, die zum Bestehen der Prüfung zur Verfügung stehen, des Selbstvertrauens und der wahrgenommenen Wirkung der Intervention auf die Leistung werden ebenfalls verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Claude Bernard University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Person
- Als Medizinstudent an der Universität eingeschrieben
- Teilnahme an der OSCE-Prüfung
- Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herz-Biofeedback
Entspannende Atemübung gepaart mit Herz-Biofeedback
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6 Minuten entspannende Atemübung gepaart mit Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback unter Anleitung der emWave Pro-Software am Computer kurz vor Eintritt in den Untersuchungszirkel
Andere Namen:
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Experimental: Achtsamkeit
Achtsamkeit angeleitet durch ein Videoband
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6 Minuten eines geführten Videobandes, das für die Studie erstellt wurde und Achtsamkeit wie Meditation vor Beginn des Prüfungsrundgangs anregt.
Andere Namen:
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Experimental: Mobilisierung innerer Ressourcen
Ressourcen und Mobilisierung der inneren Stärke angeleitet durch ein Videoband
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6 Minuten eines geführten Videobandes, das darauf abzielt, die inneren Ressourcen und die Stärke des Schülers zu mobilisieren, kurz bevor er in die Prüfung geht.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrolle
Standardisiertes Videoband
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6 Minuten standardisiertes neutrales Video zu allgemeinen Themen, das keine Veränderung der Auswirkungen hervorruft, kurz bevor man in die Prüfungsrunde geht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert der quantitativen Leistungsbewertung für alle Prüfungen
Zeitfenster: während der Prüfung bewertet, berechnet in den ersten 2 Wochen nach der Prüfung
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Mittelwert der quantitativen Leistungsbewertung für alle Prüfungen (Mittelwert der fünf Leistungsbewertungen für die 5 Prüfungsstationen (von Null bis Maximum: 40).
Jeder objektive Leistungswert einer Station wird durch die Gitterleistung eines bestimmten Szenarios bestimmt.)
Das primäre Ergebnis wird von universitären Prüfern bestimmt, die unabhängig von der Studie und blind für die Interventionen sind.
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während der Prüfung bewertet, berechnet in den ersten 2 Wochen nach der Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Unterschiede in der subjektiven Leistung
Zeitfenster: bewertet während der OSZE, berechnet während der ersten 2 Wochen nach der OSZE
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Die subjektive qualitative Leistung ist die qualitative Bewertung der Gesamtleistung jedes Studierenden, die von universitären Prüfern ermittelt wird, die unabhängig von der Studie und blind für die Intervention sind (Mittelwert aus 5 Bewertungen).
Jede Bewertung der subjektiven Leistung wird auf einer Likert-Skala (von 0 bis 5) ermittelt.
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bewertet während der OSZE, berechnet während der ersten 2 Wochen nach der OSZE
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Mittlere Unterschiede in drei Unterbewertungen der objektiven Leistung
Zeitfenster: während der Prüfung bewertet, berechnet in den ersten 2 Wochen nach der Prüfung
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Jedes Szenario verfügt über ein spezifisches Raster, das aus zahlreichen Elementen besteht. Jedes Element des gesamten Szenariorasters wird danach sortiert, ob es Kommunikationsfähigkeit (C), Wissen (K) oder Fertigkeitsfähigkeit (S) bewertet. Die Sortierung der Artikel zwischen den drei Gruppen (C, K und S) wird von zwei Experten unabhängig voneinander beurteilt. Im Falle einer Meinungsverschiedenheit wird ein dritter Sachverständiger mit der Auswahl beauftragt. Jeder Schüler erhält eine Punktzahl für diese drei Teilbewertungen (von 0 bis maximal 40). |
während der Prüfung bewertet, berechnet in den ersten 2 Wochen nach der Prüfung
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Mittlere Unterschiede in der heterobewerteten emotionalen Leistung
Zeitfenster: Einmal - in den 2 Minuten nach der OSZE-Station
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Die von den Prüfern bewertete emotionale Leistung ist die allgemeine Wertschätzung der Fähigkeit des Schülers, seine Emotionen während jeder Station zu kontrollieren (z. B. Stress kontrollieren, mit Empathie kommunizieren usw.).
Für jede OSCE-Station wird die emotionale Leistung des Schülers vom Prüfer auf einer Likert-Skala (0 bis 5) bewertet.
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Einmal - in den 2 Minuten nach der OSZE-Station
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Mittlere Unterschiede in der automatisch bewerteten emotionalen Leistung
Zeitfenster: während der ersten 5 Minuten kurz nach OSCE
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Die vom Schüler selbst bewertete emotionale Leistung ist die Gesamtbewertung der vom Schüler während der gesamten OSCE (den fünf Stationen) gezeigten Fähigkeit, seine Emotionen zu kontrollieren (z. B. Stress kontrollieren, mit Empathie kommunizieren usw.).
Jeder Schüler bewertet seine Leistung auf einer Likert-Skala (0 bis 5).
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während der ersten 5 Minuten kurz nach OSCE
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Mittlere Differenz der inneren Ressourcen
Zeitfenster: Zweimal: 10 Minuten vor OSCE (vor dem Eingriff) und nur 2 Minuten vor OSCE (nach dem Eingriff)
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Numerische VAS zur wahrgenommenen verfügbaren inneren Ressource (von 0 bis 100: Maximum)
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Zweimal: 10 Minuten vor OSCE (vor dem Eingriff) und nur 2 Minuten vor OSCE (nach dem Eingriff)
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Mittlerer Unterschied der wahrgenommenen Auswirkungen der Intervention auf die Leistung
Zeitfenster: Nur 5 Minuten nach der OSZE
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Numerische visuelle Analogskalen (VAS) zur wahrgenommenen Auswirkung der Intervention auf die Leistung (von Null: negativ bis 100: positiv)
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Nur 5 Minuten nach der OSZE
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Mittlere Unterschiede im Selbstvertrauen
Zeitfenster: Zweimal: 10 Minuten vor OSCE (vor dem Eingriff) und nur 2 Minuten vor OSCE (nach dem Eingriff)
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Numerische VAS zum wahrgenommenen Selbstvertrauen von null bis 100: Maximum
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Zweimal: 10 Minuten vor OSCE (vor dem Eingriff) und nur 2 Minuten vor OSCE (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gilles Rode, Ph. D., Claude Bernard University
- Studienleiter: Marc Lilot, Ph. D., Claude Bernard University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Performance and OSCE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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