- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05393219
Вмешательства сердечной биологической обратной связи, осознанности и мобилизации внутренних ресурсов в отношении выступлений студентов-медиков
Влияние профилактических физиологических и психологических вмешательств на показатели во время объективного структурированного клинического осмотра (OSCE) для студентов-медиков: сердечная биологическая обратная связь, осознанность или мобилизация внутренних ресурсов
Объективный структурированный клинический экзамен (OSCE) — это недавно внедренный стандарт оценки для студентов-медиков, который является определяющей частью национального конкурса, который они должны пройти.
Периоды экзаменов в значительной степени связаны с повышенным стрессом и беспокойством, что приводит к снижению успеваемости, нарушению запоминания и снижению работоспособности.
Сердечная биологическая обратная связь и методы осознанности являются эффективными методами снижения стресса. Вмешательства, направленные на мобилизацию компетентности, такие как методы мобилизации внутренней силы и ресурсов, должны повысить уровень подготовки студентов-медиков. Эти три процедуры могут повлиять на уровень стресса и улучшить результаты во время ОСКЭ.
В настоящее время нет исследований, изучающих влияние этих физиологических и психологических процедур на результаты ОСКЭ для студентов-медиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое, моноцентрическое исследование будет проводиться во время обязательной репетиции объективного структурированного клинического обследования для студентов третьего курса медицинского факультета. Для экзаменационных целей студенты будут разделены на четыре группы, которые будут сдавать одинаковые экзамены в одно и то же время по четырем параллельным цепям.
Перед входом на станцию ОСКЭ и перед привлечением к исследованию все студенты получат информацию об исследовании и подпишут форму согласия.
Участники пройдут короткие анкеты, касающиеся внутренних ресурсов, доступных для прохождения экзамена, и анкеты, посвященные уверенности в себе.
Затем группы студентов будут рандомизированы в четыре интервенционных группы перед экзаменационной схемой. Все выступления будут длиться шесть минут. Группы рандомизации:
- Сердечная биологическая обратная связь (под руководством видео с дыхательным курсом и визуальной сердечной обратной связью)
- Внимательность (с помощью видео)
- Ресурсы и мобилизация внутренней силы (с помощью видео)
- Контрольная группа (с помощью видео нейтрального содержания)
В конце вмешательства все учащиеся будут заполнены короткими анкетами относительно их предполагаемого уровня ресурсов для сдачи экзамена и их уверенности в себе.
Во время ОСКЭ экзаменатор будет оценивать работу студентов. Все экзаменаторы будут слепы к экспериментальной группе студента.
После цикла ОБСЕ студентов попросят оценить свои эмоциональные переживания во время экзамена (шкала Лайкерта). Они должны ответить по визуальной аналоговой шкале, чтобы объявить, как, по их оценке, вмешательство повлияло на их работу (от отрицательного до положительного).
Окончательная оценка студента, определяемая экзаменатором, будет состоять из:
- Объективная количественная оценка по конкретной оценочной сетке для каждого сценария ОБСЕ.
- Субъективная качественная оценка (шкала Лайкерта)
Эмоциональное поведение будет оцениваться двумя способами:
- Оценка эмоционального состояния, оцениваемая экзаменатором по гетерологической шкале (шкала Лайкерта)
- Оценка эмоционального состояния, определяемая учащимся автоматически (шкала Лайкерта). Основная цель — показать, что превентивное физиологическое и психологическое вмешательство (сердечная биологическая обратная связь, или внимательность, или мобилизация внутренних ресурсов) лучше, чем видео нейтрального содержания о следующем выступлении во время ОБСЕ.
Основным результатом является средний балл объективного количественного балла студента (состоящий из среднего балла каждого количественного балла пяти станций во время ОСКЭ) в соответствии с определением университетского экзаменатора.
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы сравнить влияние вмешательств на все компоненты оценки эффективности: объективную количественную оценку, субъективную качественную оценку, оценку эмоциональной эффективности, гетерогенную и автооценку. Будут сравниваться три дополнительных балла объективной количественной оценки (разделенные на эффективность общения (C), знаний (K) и навыков (S)). Также будут сравниваться визуальные аналоговые шкалы воспринимаемых внутренних ресурсов, доступных для сдачи экзамена, уверенности в себе и воспринимаемого влияния вмешательства на успеваемость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Claude Bernard University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый человек
- Зарегистрирован как студент-медик в университете
- Участие в экзамене ОБСЕ
- Подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сердечная биологическая обратная связь
Расслабляющие дыхательные упражнения в сочетании с сердечной биологической обратной связью
|
6 минут расслабляющих дыхательных упражнений в сочетании с биологической обратной связью по вариабельности сердечного ритма под контролем программного обеспечения emWave Pro на компьютере непосредственно перед входом в схему обследования
Другие имена:
|
Экспериментальный: Внимательность
Внимательность под руководством видеокассеты
|
6-минутная видеозапись с руководством, сделанная для исследования, которое вдохновляет на осознанность, подобную медитации, связанной непосредственно перед входом в экзаменационный цикл.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Мобилизация внутренних ресурсов
Мобилизация ресурсов и внутренних сил с помощью видеокассеты
|
6 минут управляемой видеозаписи, цель которой мобилизовать внутренние ресурсы и силы студента непосредственно перед входом в экзаменационный цикл.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Стандартизированная видеокассета
|
6 минут стандартизированного нейтрального видео на общие темы, которое не вызывает никаких изменений эмоций непосредственно перед входом в экзаменационный цикл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее значение количественного балла за все экзамены
Временное ограничение: рейтинг во время экзамена, рассчитанный в течение первых 2 недель после экзамена
|
Среднее значение количественного балла за все экзамены (среднее из пяти баллов за 5 частей экзамена (от нуля до максимума: 40).
Каждая объективная оценка производительности станции определяется производительностью сетки конкретного сценария.)
Первичный результат будет определяться университетскими экзаменаторами, которые не зависят от исследования и не видят вмешательств.
|
рейтинг во время экзамена, рассчитанный в течение первых 2 недель после экзамена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средние различия в субъективных показателях
Временное ограничение: рейтинг во время ОСКЭ, рассчитанный в течение первых 2 недель после ОСКЭ
|
Субъективная качественная успеваемость — это качественная оценка общей успеваемости каждого учащегося, определяемая университетскими экзаменаторами, которые не зависят от исследования и слепы к вмешательству (среднее значение из 5 баллов).
Каждый балл субъективной эффективности будет определяться по шкале Лайкерта (от 0 до 5).
|
рейтинг во время ОСКЭ, рассчитанный в течение первых 2 недель после ОСКЭ
|
Средние различия в подбаллах трех объективных показателей
Временное ограничение: рейтинг во время экзамена, рассчитанный в течение первых 2 недель после экзамена
|
Каждый сценарий имеет определенную сетку, состоящую из множества элементов. Каждый элемент всей сетки сценария будет отсортирован по тому, оценивают ли они коммуникативные способности (C), знания (K) или навыки (S). Распределение предметов по трем группам (C, K и S) будет оцениваться двумя экспертами независимо друг от друга. В случае разногласий будет предложено сделать выбор третьему эксперту. Каждый учащийся получит балл по этим трем дополнительным баллам (от 0 до максимума: 40). |
рейтинг во время экзамена, рассчитанный в течение первых 2 недель после экзамена
|
Средние различия в гетерооценочных эмоциональных характеристиках
Временное ограничение: Один раз - через 2 минуты после станции ОБСЕ
|
Эмоциональные характеристики, оцениваемые экзаменаторами, представляют собой общую оценку способности учащегося контролировать свои эмоции во время каждой станции (например, контролировать стресс, общаться с сочувствием…).
Для каждой станции ОСКЭ экзаменатор оценивает эмоциональные характеристики учащихся по шкале Лайкерта (от 0 до 5).
|
Один раз - через 2 минуты после станции ОБСЕ
|
Средние различия в автоматически оцененных эмоциональных характеристиках
Временное ограничение: в течение первых 5 минут сразу после ОБСЕ
|
Эмоциональное состояние, оцениваемое самим учащимся, является общей оценкой способности учащегося, продемонстрированной в течение всего ОСКЭ (пять станций), контролировать свои эмоции (например, контролировать стресс, общаться с сопереживанием…).
Каждый учащийся будет оценивать свою работу по шкале Лайкерта (от 0 до 5).
|
в течение первых 5 минут сразу после ОБСЕ
|
Средняя разница внутреннего ресурса
Временное ограничение: Два раза: за 10 минут до ОСКЭ (до вмешательства) и всего за 2 минуты до ОСКЭ (после вмешательства).
|
Числовая ВАШ воспринимаемого внутреннего ресурса (от 0 до 100: максимум)
|
Два раза: за 10 минут до ОСКЭ (до вмешательства) и всего за 2 минуты до ОСКЭ (после вмешательства).
|
Средняя разница воспринимаемого воздействия вмешательства на производительность
Временное ограничение: Всего через 5 минут после ОБСЕ
|
Числовые визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) воспринимаемого влияния вмешательства на производительность (от нуля: отрицательное до 100: положительное)
|
Всего через 5 минут после ОБСЕ
|
Средние различия уверенности в себе
Временное ограничение: Два раза: за 10 минут до ОСКЭ (до вмешательства) и всего за 2 минуты до ОСКЭ (после вмешательства).
|
Числовая ВАШ воспринимаемой уверенности в себе от нуля до 100: максимум
|
Два раза: за 10 минут до ОСКЭ (до вмешательства) и всего за 2 минуты до ОСКЭ (после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gilles Rode, Ph. D., Claude Bernard University
- Директор по исследованиям: Marc Lilot, Ph. D., Claude Bernard University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Performance and OSCE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Сердечная биологическая обратная связь
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
Medtronic Bakken Research CenterПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмия | ТромбоэмболияКанада, Италия, Испания, Аргентина, Бельгия, Чили, Германия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityПрекращеноИшемическая болезнь сердца | Мерцательная аритмияКорея, Республика