- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05393219
Biofeedback serca, uważność i interwencje mobilizacji zasobów wewnętrznych w odniesieniu do występów studentów medycyny
Wpływ profilaktycznych interwencji fizjologicznych i psychologicznych na wyniki podczas obiektywnego ustrukturyzowanego badania klinicznego (OBWE) studentów medycyny: biofeedback serca, uważność lub mobilizacja zasobów wewnętrznych
Objective Structured Clinical Examination (OBWE) to nowo wdrożony standard oceny studentów medycyny i jest wyznacznikiem ogólnopolskich zawodów, w których muszą przejść.
Okresy egzaminacyjne są istotnie związane ze zwiększonym stresem i lękiem, co prowadzi do obniżonej wydajności, upośledzonego zapamiętywania i osłabionej zdolności do obciążenia pracą.
Biofeedback serca i techniki uważności są skutecznymi metodami redukcji stresu. Interwencje mające na celu mobilizację kompetencji, takie jak techniki mobilizacji wewnętrznej siły i zasobów, powinny poprawić poziom przygotowania studentów medycyny. Te trzy procedury mogą wpłynąć na poziom stresu i poprawić wyniki podczas OBWE.
Obecnie nie ma badań oceniających wpływ tych procedur fizjologicznych i psychologicznych na wyniki podczas OBWE dla studentów medycyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane, monocentryczne badanie odbędzie się podczas obowiązkowej próby obiektywnego ustrukturyzowanego egzaminu klinicznego dla studentów trzeciego roku medycyny. Do celów egzaminacyjnych studenci zostaną podzieleni na cztery grupy, które będą przechodzić identyczne egzaminy w tym samym czasie w czterech równoległych obwodach.
Przed wejściem do stacji OBWE i przed przystąpieniem do badań wszyscy studenci otrzymają informację o badaniu i podpiszą formularz zgody.
Uczestnicy przejdą krótkie kwestionariusze dotyczące wewnętrznych zasobów dostępnych do zdania egzaminu oraz kwestionariusz badający pewność siebie.
Następnie grupy studentów zostaną losowo przydzielone do czterech grup interwencyjnych przed obwodem egzaminacyjnym. Wszystkie interwencje będą trwały sześć minut. Grupy randomizacji to:
- Biofeedback kardiologiczny (prowadzony przez wideo z przebiegiem oddychania i wizualnym sprzężeniem zwrotnym serca)
- Uważność (prowadzona przez wideo)
- Zasoby i mobilizacja siły wewnętrznej (z przewodnikiem wideo)
- Grupa kontrolna (z przewodnikiem po filmie o neutralnej treści)
Na koniec interwencji wszyscy uczniowie przejdą krótkie kwestionariusze dotyczące ich postrzeganego poziomu zasobów potrzebnych do zdania egzaminu i pewności siebie.
Podczas OBWE egzaminator będzie oceniał pracę uczniów. Wszyscy egzaminatorzy będą ślepi na grupę eksperymentalną ucznia.
Po obwodzie OBWE studenci zostaną poproszeni o ocenę swoich postrzeganych zachowań emocjonalnych podczas egzaminu (skala Likerta). Muszą odpowiedzieć na wizualną skalę analogową, aby zadeklarować, w jaki sposób oceniają, że interwencja wpłynęła na ich wyniki (od negatywnego do pozytywnego).
Na końcową ocenę studenta, ustaloną przez egzaminatora, składają się:
- Obiektywna ocena ilościowa w odniesieniu do określonej siatki ocen dla każdego scenariusza OBWE.
- Subiektywny wynik jakościowy (skala Likerta)
Wydajność emocjonalna będzie oceniana na dwa sposoby:
- Ocena sprawności emocjonalnej hetero oceniana przez egzaminatora (skala Likerta)
- Ocena sprawności emocjonalnej automatycznie oceniana przez ucznia (skala Likerta) Głównym celem jest wykazanie, że profilaktyczna interwencja fizjologiczna i psychologiczna (biofeedback serca, uważność lub mobilizacja zasobów wewnętrznych) jest lepsza niż neutralny film wideo na temat następującego występu podczas OBWE.
Głównym wynikiem jest średni wynik obiektywnego wyniku ilościowego studenta (składający się ze średniej każdego wyniku ilościowego z pięciu stacji podczas OBWE) na poziomie ustalonym przez egzaminatora uniwersyteckiego.
Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu interwencji na wszystkie składowe wyniku wydajności: obiektywny wynik ilościowy, subiektywny wynik jakościowy, wynik wydajności emocjonalnej hetero i autooceny. Porównane zostaną trzy wyniki cząstkowe obiektywnej oceny ilościowej (podzielone na komunikację (C), wiedzę (K) i umiejętności (S)). Porównane zostaną również wizualne skale analogowe postrzegania zasobów wewnętrznych dostępnych do zdania egzaminu, pewności siebie i postrzeganego wpływu interwencji na wydajność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Claude Bernard University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła
- Zarejestrowany jako student medycyny na uniwersytecie
- Uczestnictwo w egzaminie OBWE
- Podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback serca
Relaksujące ćwiczenia oddechowe połączone z biofeedbackiem serca
|
6 minut relaksujących ćwiczeń oddechowych połączonych z biofeedbackiem zmienności rytmu serca prowadzonym przez oprogramowanie emWave Pro na komputerze tuż przed wejściem na salę egzaminacyjną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uważność
Uważność prowadzona przez taśmę wideo
|
6 minut taśmy wideo z przewodnikiem wykonanej na potrzeby badania, które inspiruje uważność, podobnie jak medytacja, związana tuż przed wejściem na obwód egzaminacyjny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja zasobów wewnętrznych
Zasoby i mobilizacja siły wewnętrznej prowadzona przez taśmę wideo
|
6 minut taśmy wideo z przewodnikiem, która ma na celu zmobilizowanie wewnętrznych zasobów i sił studenta tuż przed przystąpieniem do obwodu egzaminacyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Znormalizowana taśma wideo
|
6 minut znormalizowanego, neutralnego wideo na tematy ogólne, które nie powoduje żadnych modyfikacji afektów tuż przed wejściem na obwód egzaminacyjny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ilościowa ocena wyników dla całego egzaminu
Ramy czasowe: oceniane podczas egzaminu, naliczane w ciągu pierwszych 2 tygodni po egzaminie
|
Średnia ocen ilościowych za cały egzamin (średnia z pięciu wyników za 5 stanowisk egzaminu (od zera do maksimum: 40).
Każdy obiektywny wynik wydajności stacji jest określany na podstawie wydajności siatki określonego scenariusza.)
Podstawowy wynik zostanie określony przez egzaminatorów uniwersyteckich, którzy są niezależni od badania i ślepi na interwencje.
|
oceniane podczas egzaminu, naliczane w ciągu pierwszych 2 tygodni po egzaminie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie różnice w subiektywnych wynikach
Ramy czasowe: oceniane podczas OBWE, obliczone w ciągu pierwszych 2 tygodni po OBWE
|
Subiektywne wyniki jakościowe to wynik jakościowy ogólnych wyników każdego studenta, określony przez egzaminatorów uniwersyteckich, którzy są niezależni od badania i ślepi na interwencję (średnia z 5 punktów).
Każdy wynik subiektywnej oceny zostanie określony w skali Likerta (od 0 do 5).
|
oceniane podczas OBWE, obliczone w ciągu pierwszych 2 tygodni po OBWE
|
|
Średnie różnice w trzech obiektywnych wynikach cząstkowych
Ramy czasowe: oceniane podczas egzaminu, naliczane w ciągu pierwszych 2 tygodni po egzaminie
|
Każdy scenariusz ma określoną siatkę złożoną z wielu elementów. Każdy element całej siatki scenariusza zostanie posortowany według oceny umiejętności komunikacyjnych (C), wiedzy (K) lub umiejętności (S). Sortowanie pozycji między trzema grupami (C, K i S) będzie oceniane niezależnie przez dwóch ekspertów. W przypadku rozbieżności, trzeci ekspert zostanie poproszony o dokonanie wyboru. Każdy uczeń otrzyma ocenę dotyczącą tych trzech ocen cząstkowych (od 0 do maksymalnie: 40) |
oceniane podczas egzaminu, naliczane w ciągu pierwszych 2 tygodni po egzaminie
|
|
Średnie różnice w hetero-ocenionych wynikach emocjonalnych
Ramy czasowe: Raz - w 2 minuty po stacji OBWE
|
Ocena emocjonalna oceniana przez egzaminatorów to ogólna ocena zdolności ucznia do kontrolowania swoich emocji podczas każdej stacji (np. panowanie nad stresem, komunikowanie się z empatią…).
Egzaminator oceni każdą stację OBWE pod kątem zachowania emocjonalnego ucznia w skali Likerta (od 0 do 5).
|
Raz - w 2 minuty po stacji OBWE
|
|
Średnie różnice w automatycznie ocenianej wydajności emocjonalnej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 minut tuż po OBWE
|
Zachowanie emocjonalne oceniane przez samego ucznia jest ogólnym uznaniem zdolności ucznia wykazanej podczas całej OBWE (pięć stacji) do kontrolowania swoich emocji (np. panowania nad stresem, komunikowania się z empatią…).
Każdy uczeń oceni swój występ w skali Likerta (od 0 do 5).
|
w ciągu pierwszych 5 minut tuż po OBWE
|
|
Średnia różnica zasobów wewnętrznych
Ramy czasowe: Dwa razy: 10 minut przed OBWE (przed interwencją) i zaledwie 2 minuty przed OBWE (po interwencji)
|
Liczbowy VAS postrzegany jako dostępny zasób wewnętrzny (od 0 do 100: maksimum)
|
Dwa razy: 10 minut przed OBWE (przed interwencją) i zaledwie 2 minuty przed OBWE (po interwencji)
|
|
Średnia różnica postrzeganego wpływu interwencji na wyniki
Ramy czasowe: Zaledwie 5 minut po OBWE
|
Liczbowe wizualne skale analogowe (VAS) dotyczące postrzeganego wpływu interwencji na wydajność (od zera: negatywny do 100: pozytywny)
|
Zaledwie 5 minut po OBWE
|
|
Średnie różnice pewności siebie
Ramy czasowe: Dwa razy: 10 minut przed OBWE (przed interwencją) i zaledwie 2 minuty przed OBWE (po interwencji)
|
Liczbowy VAS na postrzeganą pewność siebie od zera do 100: maksimum
|
Dwa razy: 10 minut przed OBWE (przed interwencją) i zaledwie 2 minuty przed OBWE (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gilles Rode, Ph. D., Claude Bernard University
- Dyrektor Studium: Marc Lilot, Ph. D., Claude Bernard University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Performance and OSCE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .