- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05393219
Intervenções de Biofeedback Cardíaco, Mindfulness e Mobilização de Recursos Internos no Desempenho de Estudantes de Medicina
Efeitos de intervenções fisiológicas e psicológicas preventivas no desempenho durante o exame clínico objetivo estruturado (OSCE) para estudantes de medicina: biofeedback cardíaco, atenção plena ou mobilização de recursos internos
O Exame Clínico Objetivo Estruturado (OSCE) é um padrão de avaliação recentemente implementado para estudantes de medicina e é parte determinante da competição nacional a que devem se submeter.
Os períodos de exames estão significativamente associados ao aumento do estresse e da ansiedade, o que leva a desempenho reduzido, memorização prejudicada e capacidade de carga de trabalho prejudicada.
Técnicas de biofeedback cardíaco e atenção plena são métodos eficientes para redução do estresse. Intervenções que visam mobilizar competência, como mobilização de força interior e técnicas de recursos, devem melhorar o nível de preparo dos estudantes de medicina. Esses três procedimentos poderiam influenciar o nível de estresse e melhorar o desempenho durante o OSCE.
Não há atualmente nenhum estudo explorando o efeito desses procedimentos fisiológicos e psicológicos no desempenho durante o OSCE para estudantes de medicina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado e monocêntrico ocorrerá durante o ensaio obrigatório do Exame Clínico Objetivo Estruturado para estudantes de medicina do terceiro ano. Para efeitos de exame, os alunos serão divididos em quatro grupos que serão submetidos a exames idênticos em simultâneo em quatro circuitos paralelos.
Antes de entrar na estação do OSCE e antes de serem envolvidos na pesquisa, todos os alunos receberão informações sobre o estudo e assinarão um termo de consentimento.
Os participantes serão submetidos a breves questionários sobre os recursos internos disponíveis para a realização do exame e questionário sobre autoconfiança.
Em seguida, os grupos de alunos serão randomizados em quatro grupos de intervenção antes do circuito de exames. Todas as intervenções terão duração de seis minutos. Os grupos de randomização são:
- Biofeedback cardíaco (guiado por vídeo com cursus respiratório e feedback cardíaco visual)
- Mindfulness (guiado através de um vídeo)
- Mobilização de Recursos e Força Interior (guiada através de um vídeo)
- Grupo de controle (guiado por um vídeo de conteúdo neutro)
No final da intervenção, todos os alunos serão submetidos a pequenos questionários sobre o seu nível percebido de recursos para realizar o exame e a sua autoconfiança.
Durante o OSCE, o examinador avaliará o desempenho dos alunos. Todo o examinador estará cego para o grupo experimental do aluno.
Após o circuito OSCE, os alunos serão solicitados a avaliar seu desempenho emocional percebido durante o exame (escala Likert). Eles têm que responder a uma escala analógica visual, para declarar como eles estimam que a intervenção influenciou seu desempenho (de negativo para positivo).
A nota final do aluno, determinada pelo examinador, será composta por:
- Pontuação quantitativa objetiva em relação à grade de avaliação específica para cada cenário OSCE.
- Pontuação qualitativa subjetiva (escala Likert)
O Desempenho Emocional será avaliado por dois meios:
- Escore de desempenho emocional heteroavaliado pelo examinador (escala de Likert)
- Pontuação de desempenho emocional autoavaliada pelo aluno (escala de Likert) O objetivo principal é mostrar que uma intervenção fisiológica e psicológica preventiva (biofeedback cardíaco, ou mindfulness, ou mobilização de recursos internos) é melhor do que um vídeo de conteúdo neutro na performance seguinte durante OSCE.
O resultado principal é a nota média da nota quantitativa objetiva do aluno (composta pela média de cada nota quantitativa das cinco estações durante o OSCE) conforme determinado pelo examinador da universidade.
Os objetivos secundários são comparar os efeitos das intervenções em todos os componentes do escore de desempenho: escore quantitativo objetivo, escore qualitativo subjetivo, escore de desempenho emocional hetero e autoavaliado. Serão comparadas três subpontuações da pontuação quantitativa objetiva (dividida em desempenho de comunicação (C), conhecimento (K) e habilidades (S). Escalas visuais analógicas de recursos internos percebidos disponíveis para passar no exame, autoconfiança e efeito percebido da intervenção no desempenho também serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França
- Claude Bernard University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa adulta
- Registrado como estudante de medicina na universidade
- Participação no exame OSCE
- Ter assinado um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biofeedback Cardíaco
Exercício respiratório relaxante associado a biofeedback cardíaco
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6 minutos de exercício respiratório relaxante juntamente com biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca guiado no software emWave Pro em um computador antes de entrar no circuito de exame
Outros nomes:
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Experimental: Atenção plena
Mindfulness guiado através de uma fita de vídeo
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6 minutos de uma fita de vídeo guiada feita para o estudo que inspira atenção plena como meditação associada antes de entrar no circuito de exame.
Outros nomes:
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Experimental: Mobilização interna de recursos
Mobilização de recursos e força interior guiada por uma fita de vídeo
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6 minutos de uma fita de vídeo guiada que visa mobilizar os recursos internos e a força do aluno antes de entrar no circuito de exames.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ao controle
Fita de vídeo padronizada
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6 minutos de vídeo neutro padronizado sobre tópicos gerais que não gera alteração de afetos antes de entrar no circuito de exames.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de pontuação de desempenho quantitativo para todo o exame
Prazo: avaliado durante o exame, calculado durante as primeiras 2 semanas após o exame
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Média da nota quantitativa de desempenho para todo o exame (média das cinco notas de desempenho para as 5 estações do exame (de zero ao máximo: 40).
Cada pontuação de desempenho objetivo de uma estação é determinada por um desempenho de grade de cenário específico.)
O resultado primário será determinado por examinadores universitários independentes do estudo e cegos para as intervenções.
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avaliado durante o exame, calculado durante as primeiras 2 semanas após o exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças médias no desempenho subjetivo
Prazo: avaliado durante a OSCE, calculado durante as primeiras 2 semanas após a OSCE
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O desempenho qualitativo subjetivo é a pontuação qualitativa do desempenho geral de cada aluno conforme determinado por examinadores universitários independentes do estudo e cegos para a intervenção (média de 5 pontuações).
Cada pontuação de desempenho subjetivo será determinada em uma escala Likert (de 0 a 5).
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avaliado durante a OSCE, calculado durante as primeiras 2 semanas após a OSCE
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Diferenças médias em três subpontuações de desempenho objetivo
Prazo: avaliado durante o exame, calculado durante as primeiras 2 semanas após o exame
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Cada cenário possui uma grade específica composta por inúmeros itens. Cada item de toda a grade do cenário será classificado quanto à capacidade de comunicação (C), conhecimento (K) ou habilidades (S). A classificação dos itens entre os três grupos (C, K e S) será avaliada por dois especialistas de forma independente. Em caso de discordância, um terceiro especialista será solicitado a escolher. Cada aluno receberá uma pontuação relativa a estas três sub-notas (de 0 ao máximo: 40) |
avaliado durante o exame, calculado durante as primeiras 2 semanas após o exame
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Diferenças médias no desempenho emocional heteroavaliado
Prazo: Uma vez - nos 2 minutos após a estação OSCE
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O desempenho emocional avaliado pelos examinadores é a apreciação geral da capacidade do aluno de controlar sua emoção durante cada estação (por exemplo, controlar o estresse, comunicar-se com empatia…).
Para cada estação do OSCE, o desempenho emocional do aluno será avaliado em uma escala Likert (0 a 5) pelo examinador.
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Uma vez - nos 2 minutos após a estação OSCE
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Diferenças médias no desempenho emocional autoavaliado
Prazo: durante os primeiros 5 minutos logo após a OSCE
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O desempenho emocional avaliado pelo próprio aluno é a apreciação global da capacidade demonstrada pelo aluno durante todo o OSCE (as cinco estações) para controlar a sua emoção (e.g., controlar o stress, comunicar com empatia…).
Cada aluno avaliará seu desempenho em uma escala Likert (0 a 5).
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durante os primeiros 5 minutos logo após a OSCE
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Diferença média do recurso interno
Prazo: Duas vezes: 10min antes do OSCE (antes da intervenção) e apenas 2 minutos antes do OSCE (após a intervenção)
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EVA numérico no recurso interno disponível percebido (de 0 a 100: máximo)
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Duas vezes: 10min antes do OSCE (antes da intervenção) e apenas 2 minutos antes do OSCE (após a intervenção)
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Diferença média do impacto percebido da intervenção no desempenho
Prazo: Apenas 5 minutos depois da OSCE
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Escalas analógicas visuais numéricas (VAS) sobre o impacto percebido da intervenção no desempenho (de zero: negativo a 100: positivo)
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Apenas 5 minutos depois da OSCE
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Diferenças médias de autoconfiança
Prazo: Duas vezes: 10min antes do OSCE (antes da intervenção) e apenas 2 minutos antes do OSCE (após a intervenção)
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EVA numérico sobre autoconfiança percebida de zero a 100: máximo
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Duas vezes: 10min antes do OSCE (antes da intervenção) e apenas 2 minutos antes do OSCE (após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gilles Rode, Ph. D., Claude Bernard University
- Diretor de estudo: Marc Lilot, Ph. D., Claude Bernard University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Performance and OSCE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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