- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05393219
Interventions de biofeedback cardiaque, de pleine conscience et de mobilisation des ressources internes sur les performances des étudiants en médecine
Effets des interventions physiologiques et psychologiques préventives sur les performances lors d'un examen clinique objectif structuré (ECOS) pour les étudiants en médecine : biofeedback cardiaque, pleine conscience ou mobilisation des ressources intérieures
L'examen clinique objectif structuré (ECOS) est une norme d'évaluation nouvellement mise en place pour les étudiants en médecine et constitue un élément déterminant du concours national auquel ils doivent se soumettre.
Les périodes d'examen sont associées de manière significative à une augmentation du stress et de l'anxiété, ce qui a entraîné une baisse des performances, une altération de la mémorisation et une diminution des capacités de charge de travail.
Les techniques de biofeedback cardiaque et de pleine conscience sont des méthodes efficaces de réduction du stress. Les interventions qui visent à mobiliser les compétences, telles que la mobilisation de la force intérieure et des techniques de ressources, devraient améliorer le niveau de préparation des étudiants en médecine. Ces trois procédures pourraient influencer le niveau de stress et améliorer les performances lors de l'ECOS.
Il n'existe actuellement aucune étude explorant l'effet de ces procédures physiologiques et psychologiques sur la performance pendant l'ECOS pour les étudiants en médecine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, contrôlée et monocentrique aura lieu pendant la répétition obligatoire de l'examen clinique objectif structuré pour les étudiants en médecine de troisième année. Pour les besoins des examens, les étudiants seront divisés en quatre groupes qui subiront des examens identiques en même temps dans quatre circuits parallèles.
Avant d'entrer dans la station de l'OSCE et avant d'être impliqués dans la recherche, tous les étudiants recevront des informations sur l'étude et signeront un formulaire de consentement.
Les participants subiront de courts questionnaires concernant les ressources internes disponibles pour accomplir l'examen et un questionnaire explorant la confiance en soi.
Ensuite, les groupes d'étudiants seront randomisés en quatre groupes d'intervention avant le circuit des examens. Toutes les interventions dureront six minutes. Les groupes de randomisation sont :
- Biofeedback cardiaque (guidé à travers une vidéo avec un cursus respiratoire et un retour cardiaque visuel)
- Mindfulness (guidé à travers une vidéo)
- Ressources et mobilisation de la force intérieure (guidée à travers une vidéo)
- Groupe de contrôle (guidé à travers une vidéo au contenu neutre)
À la fin de l'intervention, tous les étudiants seront soumis à de courts questionnaires concernant leur niveau perçu de ressources pour réussir l'examen et leur confiance en soi.
Au cours de l'ECOS, l'examinateur évaluera la performance des étudiants. Tout l'examinateur sera aveugle au groupe expérimental de l'étudiant.
Après le circuit ECOS, les étudiants seront invités à évaluer leur performance émotionnelle perçue lors de l'examen (échelle de Likert). Ils doivent répondre à une échelle visuelle analogique, pour déclarer comment ils estiment que l'intervention a influencé leur performance (de négatif à positif).
La note finale de l'étudiant, telle que déterminée par l'examinateur, sera composée de :
- Note quantitative objective par rapport à la grille d'évaluation spécifique à chaque scénario ECOS.
- Score qualitatif subjectif (échelle de Likert)
La performance émotionnelle sera évaluée par deux moyens :
- Score de performance émotionnelle hétéro-évalué par l'examinateur (échelle de Likert)
- Score de performance émotionnelle auto-évalué par l'étudiant (échelle de Likert) L'objectif principal est de montrer qu'une intervention physiologique et psychologique préventive (biofeedback cardiaque, ou pleine conscience, ou mobilisation des ressources intérieures) est meilleure qu'une vidéo à contenu neutre sur la performance suivante pendant OSCE.
Le résultat principal est le score moyen du score quantitatif objectif de l'étudiant (composé de la moyenne de chaque score quantitatif des cinq stations au cours de l'ECOS) tel que déterminé par l'examinateur universitaire.
Les objectifs secondaires sont de comparer les effets des interventions sur toutes les composantes du score de performance : score quantitatif objectif, score qualitatif subjectif, score de performance émotionnelle hétéro et auto-évalué. Trois sous-scores du score quantitatif objectif (divisés en performance de communication (C), de connaissances (K) et de compétences (S)) seront comparés. Les échelles visuelles analogiques de la ressource interne perçue disponible pour réussir l'examen, la confiance en soi et l'effet perçu de l'intervention sur la performance seront également comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Lyon, France
- Claude Bernard University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personne adulte
- Inscrit comme étudiant en médecine à l'université
- Participer à l'examen de l'ECOS
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biofeedback cardiaque
Exercice de respiration relaxant couplé au biofeedback cardiaque
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6 minutes d'exercice de respiration relaxant couplé à un biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque guidé sur le logiciel emWave Pro sur un ordinateur juste avant d'entrer dans le circuit d'examen
Autres noms:
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Expérimental: Pleine conscience
Pleine Conscience guidée à travers une cassette vidéo
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6 minutes d'une cassette vidéo guidée réalisée pour l'étude qui inspire la pleine conscience comme la méditation associée juste avant d'entrer dans le circuit d'examen.
Autres noms:
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Expérimental: Mobilisation des ressources internes
Mobilisation des ressources et de la force intérieure guidée par une bande vidéo
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6 minutes d'une bande vidéo guidée qui vise à mobiliser les ressources intérieures et la force de l'étudiant juste avant d'entrer dans le circuit d'examen.
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
Bande vidéo standardisée
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6 minutes de vidéo neutre standardisée sur des sujets généraux qui ne génèrent aucune modification des affects juste avant d'entrer dans le circuit d'examen.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne du score de performance quantitative pour tous les examens
Délai: noté pendant l'examen, calculé pendant les 2 premières semaines après l'examen
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Moyenne de la note de performance quantitative pour l'ensemble de l'examen (moyenne des cinq notes de performance pour les 5 stations de l'examen (de zéro au maximum : 40).
Chaque score de performance objectif d'une station est déterminé par une performance de grille de scénario spécifique.)
Le résultat principal sera déterminé par des examinateurs universitaires indépendants de l'étude et ignorant les interventions.
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noté pendant l'examen, calculé pendant les 2 premières semaines après l'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences moyennes de performance subjective
Délai: évalué pendant l'ECOS, calculé pendant les 2 premières semaines après l'ECOS
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La performance qualitative subjective est le score qualitatif de la performance globale de chaque étudiant tel que déterminé par des examinateurs universitaires indépendants de l'étude et aveugles à l'intervention (moyenne de 5 scores).
Chaque score de performance subjective sera déterminé sur une échelle de Likert (de 0 à 5).
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évalué pendant l'ECOS, calculé pendant les 2 premières semaines après l'ECOS
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Différences moyennes dans trois sous-scores de performance objective
Délai: noté pendant l'examen, calculé pendant les 2 premières semaines après l'examen
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Chaque scénario possède une grille spécifique composée de nombreux items. Chaque élément de toute la grille de scénarios sera trié selon qu'il évalue la capacité de communication (C), la connaissance (K) ou la capacité de compétences (S). Le tri des items entre les trois groupes (C, K et S) sera évalué par deux experts indépendamment. En cas de désaccord, un troisième expert sera appelé à choisir. Chaque étudiant obtiendra un score concernant ces trois sous-scores (de 0 à maximum : 40) |
noté pendant l'examen, calculé pendant les 2 premières semaines après l'examen
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Différences moyennes des performances émotionnelles hétéro-évaluées
Délai: Une fois - dans les 2 minutes après la station OSCE
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La performance émotionnelle notée par les examinateurs est l'appréciation globale de la capacité de l'élève à contrôler ses émotions lors de chaque station (par exemple, contrôler le stress, communiquer avec empathie…).
Pour chaque station ECOS, la performance émotionnelle de l'élève sera évaluée sur une échelle de Likert (0 à 5) par l'examinateur.
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Une fois - dans les 2 minutes après la station OSCE
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Différences moyennes des performances émotionnelles auto-évaluées
Délai: pendant les 5 premières minutes juste après l'ECOS
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La performance émotionnelle évaluée par l'étudiant lui-même est l'appréciation globale de la capacité démontrée par l'étudiant pendant l'ensemble de l'ECOS (les cinq stations) à contrôler ses émotions (par exemple, contrôler le stress, communiquer avec empathie...).
Chaque étudiant évaluera sa performance sur une échelle de Likert (0 à 5).
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pendant les 5 premières minutes juste après l'ECOS
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Différence moyenne de ressource interne
Délai: Deux fois : 10min avant l'ECOS (avant intervention) et juste 2 minutes avant l'ECOS (après intervention)
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EVA numérique sur ressource intérieure disponible perçue (de 0 à 100 : maximum)
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Deux fois : 10min avant l'ECOS (avant intervention) et juste 2 minutes avant l'ECOS (après intervention)
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Différence moyenne de l'impact perçu de l'intervention sur la performance
Délai: À peine 5 minutes après l'OSCE
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Échelles numériques visuelles analogiques (EVA) sur l'impact perçu de l'intervention sur la performance (de zéro : négatif à 100 : positif)
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À peine 5 minutes après l'OSCE
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Différences moyennes de confiance en soi
Délai: Deux fois : 10min avant l'ECOS (avant intervention) et juste 2 minutes avant l'ECOS (après intervention)
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EVA numérique sur la confiance en soi perçue de zéro à 100 : maximum
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Deux fois : 10min avant l'ECOS (avant intervention) et juste 2 minutes avant l'ECOS (après intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gilles Rode, Ph. D., Claude Bernard University
- Directeur d'études: Marc Lilot, Ph. D., Claude Bernard University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Performance and OSCE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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