- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05393219
Szív biofeedback, mindfulness és belső erőforrások mobilizálási beavatkozásai az orvostanhallgatók teljesítményére
Megelőző fiziológiai és pszichológiai beavatkozások hatásai a teljesítményre az orvostanhallgatók objektív strukturált klinikai vizsgálata (OSCE) során: szív biofeedback, mindfulness vagy belső erőforrások mobilizálása
Az Objective Structured Clinical Examination (OSCE) egy újonnan bevezetett értékelési szabvány az orvostanhallgatók számára, és meghatározó része a nemzeti versenynek, amelyen részt kell venniük.
A vizsgaidőszakok jelentősen összefüggenek a megnövekedett stresszel és szorongással, ami csökkent teljesítményhez, memorizáláshoz és csökkent munkaterheléshez vezetett.
A szív biofeedback és mindfulness technikák hatékony módszerek a stressz csökkentésére. A kompetencia mozgósítását célzó beavatkozásoknak, mint például a belső erő és az erőforrások mozgósításának technikáinak javítaniuk kell az orvostanhallgatók felkészültségi szintjét. Ez a három eljárás befolyásolhatja a stressz szintjét és javíthatja a teljesítményt az EBESZ során.
Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely ezen fiziológiai és pszichológiai eljárások hatását vizsgálná az orvostanhallgatók EBESZ során nyújtott teljesítményére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Erre a randomizált, kontrollált, monocentrikus vizsgálatra a harmadik éves orvostanhallgatók objektív strukturált klinikai vizsgálatának kötelező próbáján kerül sor. A vizsga céljából a hallgatókat négy csoportba osztják, amelyek egyidejűleg, négy párhuzamos körben azonos vizsgákon esnek át.
Az EBESZ állomáshelyére való belépés és a kutatásba való bekapcsolódás előtt minden hallgató tájékoztatást kap a vizsgálatról, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
A résztvevők rövid kérdőíveken vesznek részt a vizsga teljesítéséhez rendelkezésre álló belső erőforrásokról és az önbizalmat feltáró kérdőívről.
Ezután a tanulócsoportokat négy beavatkozási csoportba randomizálják a vizsgakör előtt. Minden beavatkozás hat percig tart. A randomizációs csoportok a következők:
- Szív biofeedback (videó segítségével légzési kurzussal és vizuális szívvisszajelzéssel)
- Mindfulness (videón keresztül)
- Erőforrások és belső erő mozgósítása (videón keresztül)
- Kontrollcsoport (egy semleges tartalmú videón keresztül)
A beavatkozás végén minden diáknak rövid kérdőívet kell kitöltenie a vizsga teljesítéséhez szükséges erőforrások szintjéről és önbizalmáról.
Az EBESZ során a vizsgáztató értékeli a hallgatók teljesítményét. Minden vizsgáztató vak lesz a tanuló kísérleti csoportjára nézve.
Az EBESZ körverseny után a diákokat arra kérik, hogy értékeljék érzelmi teljesítményüket a vizsga során (Likert-skála). Vizuális analóg skálán kell válaszolniuk, és nyilatkozniuk kell arról, hogyan becsülik meg, hogy a beavatkozás befolyásolta a teljesítményüket (negatívtól pozitívig).
A hallgató végső pontszáma, amelyet a vizsgáztató határoz meg, a következőkből áll:
- Objektív mennyiségi pontszám az egyes EBESZ-forgatókönyvek konkrét értékelési táblájához képest.
- Szubjektív minőségi pontszám (Likert skála)
Az érzelmi teljesítményt két módszerrel értékelik:
- A vizsgáztató által hetero-érzelmi teljesítménypontszám (Likert skála)
- A hallgató által automatikusan értékelt érzelmi teljesítmény pontszám (Likert skála) A fő cél annak bemutatása, hogy egy megelőző fiziológiai és pszichológiai beavatkozás (szív biofeedback, vagy mindfulness, vagy belső erőforrás mobilizálás) jobb, mint egy semleges tartalmú videó a következő teljesítményről EBESZ.
A fő eredmény a hallgatói objektív mennyiségi pontszám átlagpontszáma (amelyet az EBESZ során az öt állomás minden egyes kvantitatív pontszámának átlaga képez), amelyet az egyetemi vizsgáztató határoz meg.
Másodlagos cél a beavatkozások hatásainak összehasonlítása a teljesítménypontszám összes összetevőjére: objektív kvantitatív pontszám, szubjektív kvalitatív pontszám, érzelmi teljesítmény pontszám hetero és önértékelés. Az objektív mennyiségi pontszám három részpontszámát (kommunikációs (C), tudás (K) és készségek (S) teljesítményre osztva) hasonlítják össze. A vizsga sikeres teljesítéséhez rendelkezésre álló észlelt belső erőforrás vizuális analóg skáláit, az önbizalmat és a beavatkozás teljesítményre gyakorolt észlelt hatását is összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Claude Bernard University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt személy
- Az egyetemen orvostanhallgatóként regisztráltak
- Részvétel az EBESZ vizsgán
- Aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szív biofeedback
Relaxáló légzőgyakorlat szív biofeedback-kel párosulva
|
6 perc pihentető légzőgyakorlat szívritmus-változékonysági biofeedback-el, emWave Pro szoftverrel irányítva számítógépen, közvetlenül a vizsgálókörbe való belépés előtt
Más nevek:
|
Kísérleti: Mindfulness
A mindfulness egy videokazettán keresztül vezetve
|
6 perces irányított videokazetta, amely a tanulmányhoz készült, és olyan éberséget inspirál, mint a meditáció, amely közvetlenül a vizsgálati körbe lépés előtt társul.
Más nevek:
|
Kísérleti: Belső erőforrás mozgósítás
Erőforrások és belső erő mozgósítása videokazettán keresztül
|
6 perces irányított videokazetta, amelynek célja a hallgató belső erőforrásainak és erejének mozgósítása közvetlenül a vizsgakörbe lépés előtt.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Szabványosított videoszalag
|
6 perces szabványosított semleges videó általános témákról, amely nem módosítja a hatásokat közvetlenül a vizsgálati körbe lépés előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az összes vizsga mennyiségi teljesítménypontszámának átlaga
Időkeret: a vizsga során értékelt, a vizsgát követő első 2 hétben számítva
|
Az összes vizsga mennyiségi teljesítménypontszámának átlaga (a vizsga 5 állomásának öt teljesítménypontszámának átlaga (nullától maximumig: 40).
Egy állomás minden objektív teljesítménypontszámát egy adott forgatókönyv rácsteljesítménye határozza meg.)
Az elsődleges eredményt a vizsgálattól független és a beavatkozásokra vak egyetemi vizsgáztatók határozzák meg.
|
a vizsga során értékelt, a vizsgát követő első 2 hétben számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos különbségek a szubjektív teljesítményben
Időkeret: az EBESZ során értékelt, az EBESZ utáni első 2 hétre számítva
|
A szubjektív kvalitatív teljesítmény az egyes hallgatók általános teljesítményének kvalitatív pontszáma, amelyet a vizsgálattól független és a beavatkozásra vak egyetemi vizsgáztatók határoznak meg (5 pont átlaga).
A szubjektív teljesítmény minden egyes pontszáma egy Likert-skálán kerül meghatározásra (0-tól 5-ig).
|
az EBESZ során értékelt, az EBESZ utáni első 2 hétre számítva
|
Átlagos különbségek három objektív teljesítmény alpontszámban
Időkeret: a vizsga során értékelt, a vizsgát követő első 2 hétben számítva
|
Minden forgatókönyvnek van egy speciális rácsja, amely számos elemből áll. Az összes forgatókönyv-rács minden eleme aszerint lesz rendezve, hogy a kommunikációs képességet (C), a tudást (K) vagy a készségek képességét (S) értékeli-e. A három csoport (C, K és S) közötti tételek rendezését két szakértő értékeli egymástól függetlenül. Egyet nem értés esetén egy harmadik szakértőt kérünk fel a választásra. Minden tanuló pontot kap erre a három részpontszámra (0-tól maximum 40-ig) |
a vizsga során értékelt, a vizsgát követő első 2 hétben számítva
|
Átlagos különbségek a heteroként értékelt érzelmi teljesítményben
Időkeret: Egyszer - az EBESZ állomás utáni 2 percben
|
A vizsgáztatók által értékelt érzelmi teljesítmény a tanuló azon képességének általános értékelése, hogy az egyes állomások során kontrollálni tudja érzelmeit (pl. a stressz ellenőrzése, empátiával való kommunikáció…).
Minden EBESZ állomáson a tanulók érzelmi teljesítményét egy Likert-skálán (0-tól 5-ig) értékeli a vizsgáztató.
|
Egyszer - az EBESZ állomás utáni 2 percben
|
Átlagos különbségek az automatikusan értékelt érzelmi teljesítményben
Időkeret: az első 5 percben közvetlenül az EBESZ után
|
Az érzelmi teljesítmény, amelyet a hallgató saját maga értékelt, a tanuló azon képességének általános értékelése, amelyet az EBESZ teljes ideje alatt (az öt állomáson) tanúsított érzelmeinek kontrollálására (pl. stresszkontroll, empátiával való kommunikáció…).
Minden diák értékeli a teljesítményét egy Likert-skálán (0-tól 5-ig).
|
az első 5 percben közvetlenül az EBESZ után
|
A belső erőforrások átlagos különbsége
Időkeret: Két alkalommal: 10 perccel az EBESZ előtt (beavatkozás előtt) és mindössze 2 perccel az EBESZ előtt (a beavatkozás után)
|
Numerikus VAS a rendelkezésre álló belső erőforráson észlelt (0 és 100 között: maximum)
|
Két alkalommal: 10 perccel az EBESZ előtt (beavatkozás előtt) és mindössze 2 perccel az EBESZ előtt (a beavatkozás után)
|
A beavatkozás teljesítményre gyakorolt észlelt hatásának átlagos különbsége
Időkeret: Mindössze 5 perccel az EBESZ után
|
Numerikus vizuális analóg skálák (VAS) a beavatkozásnak a teljesítményre gyakorolt észlelt hatásáról (nullától: negatívtól 100-ig: pozitív)
|
Mindössze 5 perccel az EBESZ után
|
Az önbizalom átlagos különbségei
Időkeret: Két alkalommal: 10 perccel az EBESZ előtt (beavatkozás előtt) és mindössze 2 perccel az EBESZ előtt (a beavatkozás után)
|
Numerikus VAS az önbizalomra nullától 100-ig: maximum
|
Két alkalommal: 10 perccel az EBESZ előtt (beavatkozás előtt) és mindössze 2 perccel az EBESZ előtt (a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gilles Rode, Ph. D., Claude Bernard University
- Tanulmányi igazgató: Marc Lilot, Ph. D., Claude Bernard University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Performance and OSCE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Szív biofeedback
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationMég nincs toborzásParoxizmális pitvarfibrilláció
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvarfibrillációHollandia, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Belgium, Horvátország
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
Sensydia CorporationUniversity of Pittsburgh Medical CenterBefejezveSzívbetegségEgyesült Államok