- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05394935
Kovan ja kohtalaisen intensiivisen harjoituksen vaikutukset munasarjojen monirakkulatautiin
Korkean ja kohtalaisen intensiteetin harjoituksen vaikutukset munasarjojen monirakkulatautia sairastavien naisten aivoverenkiertoon ja kardiometaboliseen terveyteen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan korkean ja kohtalaisen intensiivisen harjoittelun vaikutusta polykystisten munasarjojen oireyhtymää (PCOS) sairastavien naisten kardiometaboliseen ja aivojen terveyteen. Tavoitteena on mitata ja verrata normaaleja, terveitä naisia, joilla ei ole PCOS, sairaudesta kärsiviin.
Kaikille osallistujille tehdään verikoe. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat osallistujien kardiovaskulaarista kuntoa maksimaalisen rasitustestin avulla ja mittaavat kehon koostumuksen pituuden, painon ja lantion ja vyötärön välisen suhteen avulla.
Osallistujille tehdään MRI, jossa tutkijat arvioivat osallistujien aivojen rakennetta ja kuinka aivot reagoivat useisiin testeihin. Tutkijat tekevät myös testejä, jotka arvioivat osallistujien kognitiokykyä, kuten älykkyysosamäärää, muistia jne.
Tutkijat mittaavat aivoihin johtavia verisuonia ja veren virtausta niiden läpi mitatakseen, kuinka paljon verta aivot saavat levätessään ultraäänellä.
Tutkijat käyttävät useita testejä tarkastellakseen aivojen toimintaa, mittaavat vasteita näihin testeihin ja vertaavat niitä normaalien, terveiden naisten ja PCOS-potilaiden välillä. Tämä osoittaa, onko PCOS-potilailla samanlainen aivotoiminta levänneenä ja kun heidän aivonsa testataan kuin niillä, joilla ei ole sairautta.
Tutkijat käyttävät interventiona liikuntaa, jossa pyritään selvittämään, reagoivatko PCOS-potilaat samalla tavalla kuin sairaamattomat sekä korkea- että kohtalaisen intensiteetin harjoituksiin. Aivotoiminnan testit toistetaan harjoituksen jälkeen ja katsotaan, onko sekä normaaleilla terveillä naisilla että PCOS-potilailla samanlainen vaste aivotoimintatesteihin.
Kaikkia testejä ja mittauksia verrataan PCOS-ryhmän ja terveen kontrolliryhmän välillä mahdollisten tilasta johtuvien erojen tai yhtäläisyyksien selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF242SX
- Cardiff Metropolitan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, joka on diagnosoitu millä tahansa tunnustetulla kriteerillä.
- Epäaktiivinen (alle 40 minuuttia strukturoitua harjoitusta viikossa).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhassairaus, hyperprolaktinemia ja androgeenia erittävät kasvaimet.
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairauksien historia.
- MRI:n vasta-aiheet (varustettu ferromagneettisilla laitteilla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Naiset, joilla on PCOS
|
Akuutti, matalan volyymin HIIT 12x (1min:1min) Työskentelyintensiteetti: >85% sykereservi Lepointensiteetti: Aktiivinen lepo
Jatkuva, MISS 50 min. Työskentelyintensiteetti: 50-60 % sykereservi
|
|
Active Comparator: Säätimet
Terve, ikä ja BMI vastaavat kontrollit
|
Akuutti, matalan volyymin HIIT 12x (1min:1min) Työskentelyintensiteetti: >85% sykereservi Lepointensiteetti: Aktiivinen lepo
Jatkuva, MISS 50 min. Työskentelyintensiteetti: 50-60 % sykereservi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuus hiilidioksidille (CO2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
6 % CO2:ta annettiin aivoverenkierron reaktiivisuuden mittaamiseen kallon ulkopuolisella ultraäänitutkimuksella mitattuna.
|
Perustaso
|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuus hiilidioksidille (CO2)
Aikaikkuna: Alle 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
6 % CO2:ta annettiin aivoverenkierron reaktiivisuuden mittaamiseen kallon ulkopuolisella ultraäänitutkimuksella mitattuna.
|
Alle 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
|
Neurovaskulaarinen kytkentä (NVC)
Aikaikkuna: Perustaso
|
NVC arvioidaan käyttämällä visuaalista tehtävää (vilkkuvaa shakkilautaa), joka mitataan transkraniaalisella Dopplerilla.
|
Perustaso
|
|
Neurovaskulaarinen kytkentä (NVC)
Aikaikkuna: Alle 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
NVC arvioidaan käyttämällä visuaalista tehtävää (vilkkuvaa shakkilautaa), joka mitataan transkraniaalisella Dopplerilla.
|
Alle 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
|
Dynaaminen aivojen autoregulaatio (dCA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
dCA arvioidaan käyttämällä kyykky-seisontamenetelmää pakotettujen verenpaineen heilahtelujen indusoimiseksi ja mitataan sormen pletysmografiaa ja transkraniaalista Doppleria käyttämällä.
|
Perustaso
|
|
Dynaaminen aivojen autoregulaatio (dCA)
Aikaikkuna: Alle 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
dCA arvioidaan käyttämällä kyykky-seisontamenetelmää pakotettujen verenpaineen heilahtelujen indusoimiseksi ja mitataan sormen pletysmografiaa ja transkraniaalista Doppleria käyttämällä.
|
Alle 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
|
Aivoveren nopeus keski- (MCAv) ja taka-aivovaltimoissa (PCAv) harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Korkean intensiteetin harjoituksen aikana (24 minuuttia)
|
MCAv ja PCAv arvioidaan käyttämällä transkraniaalista Doppleria ja niitä käytetään molempien akuutin rasituksen aikana.
|
Korkean intensiteetin harjoituksen aikana (24 minuuttia)
|
|
Aivoveren nopeus keski- (MCAv) ja taka-aivovaltimoissa (PCAv) harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Keskitehoisen harjoituksen aikana (50 minuuttia)
|
MCAv ja PCAv arvioidaan käyttämällä transkraniaalista Doppleria ja niitä käytetään molempien akuutin rasituksen aikana.
|
Keskitehoisen harjoituksen aikana (50 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness (CRF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CRF arvioidaan huippuhapenoton perusteella käyttämällä askelprotokollaa sykliergometrissä.
saavuttaaksesi VO2-huipun.
|
Perustaso
|
|
Aivojen rakenne
Aikaikkuna: Perustaso
|
MRI:llä arvioidaan harmaan ja valkoisen aineen rakennetta.
|
Perustaso
|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Funktionaalista MRI:tä käytetään maailmanlaajuisen ja alueellisen aivoverenkierron arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Hapen kulutuksen aivojen aineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Funktionaalista MRI:tä käytetään aivojen hapenkulutuksen aineenvaihduntanopeuden arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Funktionaalista MRI:tä käytetään aivoverenkierron reaktiivisuuden arvioimiseen hengityspidätyshaasteen aikana.
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen testaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kattavaa kognitiivista akkua käytetään testaamaan useita kognitiivisia aliverkkotunnuksia (IQ, työmuisti, episodinen muisti, huomio ja toimeenpano).
|
Perustaso
|
|
Verenpaine harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Korkean intensiteetin intervalliharjoituksen (HIIT) (24 minuuttia) ja keskitehoisen vakaan tilan (MISS) (50 minuuttia) aikana
|
Sormen pletysmografiaa käytetään systolisen ja diastolisen verenpaineen non-invasiiviseen seurantaan molempien akuuttien harjoitusten aikana.
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoituksen (HIIT) (24 minuuttia) ja keskitehoisen vakaan tilan (MISS) (50 minuuttia) aikana
|
|
Hormoni profiili
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hormonaalista profiilia mitataan verinäytteiden avulla, mukaan lukien androsteenidioni, sukupuolihormoneja sitova globuliini ja testosteroni.
Näistä arvoista lasketaan vapaa androgeeniindeksi (FAI).
|
Perustaso
|
|
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aineenvaihduntaprofiili mitataan verinäytteiden avulla, mukaan lukien paastoglukoosi ja paastoinsuliini.
Näistä arvoista lasketaan insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR).
|
Perustaso
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lipidiprofiili mitataan verinäytteiden avulla, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit ja triglyseridit.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- STA-1653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .