- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05394935
Effekterna av högintensiv och medelintensiv träning på polycystiskt ovariesyndrom
Effekterna av träning med hög och måttlig intensitet på den cerebrovaskulära och kardiometabola hälsan hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Denna studie kommer att undersöka effekten av träning med hög och måttlig intensitet på kardiometabolismen och hjärnans hälsa hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Syftet är att mäta och jämföra normala, friska kvinnor utan PCOS med de med tillståndet.
Alla deltagare kommer att genomgå ett blodprov. Utredarna kommer sedan att bedöma deltagarnas kardiovaskulära kondition med hjälp av ett maximalt träningstest och mäta kroppssammansättning genom höjd, vikt och höft-till-midja-förhållande.
Deltagarna kommer att genomgå en MRT, där utredarna kommer att bedöma deltagarnas hjärnstruktur och hur hjärnan svarar på ett antal tester. Utredarna kommer också att genomföra några tester som kommer att bedöma deltagarnas kognition, såsom IQ, minne etc.
Utredarna kommer att mäta blodkärlen som leder till hjärnan och blodflödet genom dem för att mäta hur mycket blod hjärnan tar emot när den är vilad, med hjälp av ultraljud.
Utredarna kommer att använda ett antal tester för att titta på hjärnans funktion, mäta svaren på dessa tester och jämföra dem mellan normala, friska kvinnor och de med PCOS. Detta kommer att visa om kvinnor med PCOS har en liknande hjärnfunktion när de är utvilade och när deras hjärnor testas som de utan tillståndet.
Utredarna kommer att använda träning som en intervention, där syftet kommer att vara att undersöka om kvinnor med PCOS svarar på liknande sätt som de utan tillstånd på både högintensiv och måttlig intensitet träning. Testerna av hjärnans funktion kommer att upprepas efter träningen och se om både normala, friska kvinnor och de med PCOS har ett liknande svar på hjärnfunktionstesterna.
Alla tester och åtgärder kommer att jämföras mellan PCOS-gruppen och den friska kontrollgruppen för att fastställa eventuella skillnader eller likheter som ett resultat av tillståndet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF242SX
- Cardiff Metropolitan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polycystiskt ovariesyndrom som diagnostiserats av alla erkända kriterier.
- Inaktiv (mindre än 40 minuters strukturerad träning per vecka).
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande.
- Medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, sköldkörtelsjukdom, hyperprolaktinemi och androgenutsöndrande tumörer.
- Känd historia av hjärt-kärlsjukdom.
- Kontraindikationer för MRT (försedd med ferromagnetiska enheter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polycystiskt ovariesyndrom
Kvinnor med PCOS
|
Akut, lågvolym HIIT 12x (1min:1min) Arbetsintensitet: >85 % pulsreserv Vilointensitet: Aktiv vila
Kontinuerlig, MISS 50mins Arbetsintensitet: 50-60% pulsreserv
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
Friska, ålder och BMI matchade kontroller
|
Akut, lågvolym HIIT 12x (1min:1min) Arbetsintensitet: >85 % pulsreserv Vilointensitet: Aktiv vila
Kontinuerlig, MISS 50mins Arbetsintensitet: 50-60% pulsreserv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulär reaktivitet mot koldioxid (CO2)
Tidsram: Baslinje
|
6 % CO2 administrerat för att mäta reaktiviteten hos cerebrovasculaturen mätt med extrakraniell ultraljud.
|
Baslinje
|
|
Cerebrovaskulär reaktivitet mot koldioxid (CO2)
Tidsram: Mindre än 1 timme efter träning
|
6 % CO2 administrerat för att mäta reaktiviteten hos cerebrovasculaturen mätt med extrakraniell ultraljud.
|
Mindre än 1 timme efter träning
|
|
Neurovaskulär koppling (NVC)
Tidsram: Baslinje
|
NVC kommer att bedömas med hjälp av en visuell uppgift (blinkande schackbräda) mätt via transkraniell Doppler.
|
Baslinje
|
|
Neurovaskulär koppling (NVC)
Tidsram: Mindre än 1 timme efter träning
|
NVC kommer att bedömas med hjälp av en visuell uppgift (blinkande schackbräda) mätt via transkraniell Doppler.
|
Mindre än 1 timme efter träning
|
|
Dynamisk cerebral autoreglering (dCA)
Tidsram: Baslinje
|
dCA kommer att bedömas med hjälp av en squat-stand-metod för att framkalla forcerade svängningar i blodtrycket och mätas med fingerpletysmografi och transkraniell Doppler.
|
Baslinje
|
|
Dynamisk cerebral autoreglering (dCA)
Tidsram: Mindre än 1 timme efter träning
|
dCA kommer att bedömas med hjälp av en squat-stand-metod för att framkalla forcerade svängningar i blodtrycket och mätas med fingerpletysmografi och transkraniell Doppler.
|
Mindre än 1 timme efter träning
|
|
Cerebral blodhastighet i mitten (MCAv) och bakre cerebrala artärer (PCAv) under träning
Tidsram: Under högintensiv träning (24 minuter)
|
MCAv och PCAv kommer att bedömas med transkraniell Doppler och användas under båda anfallen av akut träning.
|
Under högintensiv träning (24 minuter)
|
|
Cerebral blodhastighet i mitten (MCAv) och bakre cerebrala artärer (PCAv) under träning
Tidsram: Under träning med måttlig intensitet (50 minuter)
|
MCAv och PCAv kommer att bedömas med transkraniell Doppler och användas under båda anfallen av akut träning.
|
Under träning med måttlig intensitet (50 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition (CRF)
Tidsram: Baslinje
|
CRF kommer att bedömas via maximal syreupptagning med hjälp av ett stegprotokoll på en cykelergometer.
för att uppnå VO2peak.
|
Baslinje
|
|
Cerebral struktur
Tidsram: Baslinje
|
MRT kommer att användas för att bedöma grå och vit substans struktur.
|
Baslinje
|
|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: Baslinje
|
Funktionell MRT kommer att användas för att bedöma globalt och regionalt cerebralt blodflöde.
|
Baslinje
|
|
Cerebral metabolisk hastighet av syreförbrukning
Tidsram: Baslinje
|
Funktionell MRT kommer att användas för att bedöma cerebral metabolisk hastighet av syreförbrukning.
|
Baslinje
|
|
Cerebrovaskulär reaktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Funktionell MRT kommer att användas för att bedöma cerebrovaskulär reaktivitet under en andningsutmaning.
|
Baslinje
|
|
Kognitiv testning
Tidsram: Baslinje
|
Ett omfattande kognitivt batteri kommer att användas för att testa över flera kognitiva underdomäner (IQ, arbetsminne, episodiskt minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion).
|
Baslinje
|
|
Blodtryck under träning
Tidsram: Under högintensiv intervallträning (HIIT) (24 minuter) och medelintensiv steady state (MISS) (50 minuter) träning
|
Fingerpletysmografi kommer att användas för att non-invasivt övervaka systoliskt och diastoliskt blodtryck under båda akuta träningsperioderna.
|
Under högintensiv intervallträning (HIIT) (24 minuter) och medelintensiv steady state (MISS) (50 minuter) träning
|
|
Hormonprofil
Tidsram: Baslinje
|
Hormonal profil kommer att mätas genom blodprovstagning, inklusive androstenedion, könshormonbindande globulin och testosteron.
Från dessa värden kommer fritt androgenindex (FAI) att beräknas.
|
Baslinje
|
|
Metabolisk profil
Tidsram: Baslinje
|
Metabolisk profil kommer att mätas genom blodprovstagning, inklusive fasteglukos och fastande insulin.
Från dessa värden kommer den homeostatiska modellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) att beräknas.
|
Baslinje
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje
|
Lipidprofilen kommer att mätas genom blodprovstagning, inklusive totalkolesterol, högdensitetslipoproteiner, lågdensitetslipoproteiner och triglycerider.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdom
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Syndrom
- Polycystiskt ovariesyndrom
Andra studie-ID-nummer
- STA-1653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .