- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05394935
Wpływ ćwiczeń o wysokiej i umiarkowanej intensywności na zespół policystycznych jajników
Wpływ ćwiczeń o wysokiej i umiarkowanej intensywności na zdrowie naczyń mózgowych i kardiometabolicznych kobiet z zespołem policystycznych jajników
To badanie zbada wpływ ćwiczeń o wysokiej i umiarkowanej intensywności na zdrowie kardiometaboliczne i mózg kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Celem jest zmierzenie i porównanie normalnych, zdrowych kobiet bez PCOS z kobietami z tą chorobą.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi. Następnie badacze ocenią wydolność sercowo-naczyniową uczestników za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego i zmierzą skład ciała poprzez wzrost, wagę i stosunek bioder do talii.
Uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu, podczas którego badacze ocenią strukturę mózgu uczestników oraz reakcję mózgu na szereg testów. Śledczy przeprowadzą również testy, które ocenią funkcje poznawcze uczestników, takie jak IQ, pamięć itp.
Za pomocą ultradźwięków badacze zmierzą naczynia krwionośne prowadzące do mózgu i przepływ krwi przez nie, aby zmierzyć, ile krwi otrzymuje mózg w stanie spoczynku.
Badacze wykorzystają szereg testów, aby przyjrzeć się funkcji mózgu, zmierzyć odpowiedzi na te testy i porównać je między normalnymi, zdrowymi kobietami i kobietami z PCOS. To pokaże, czy kobiety z PCOS mają podobną funkcję mózgu, gdy są wypoczęte i kiedy ich mózgi są testowane do tych bez tej choroby.
Badacze wykorzystają ćwiczenia jako interwencję, której celem będzie zbadanie, czy kobiety z PCOS reagują podobnie jak kobiety bez tej choroby zarówno na ćwiczenia o wysokiej, jak i umiarkowanej intensywności. Testy funkcji mózgu zostaną powtórzone po ćwiczeniu i zobaczą, czy zarówno normalne, zdrowe kobiety, jak i te z PCOS mają podobną odpowiedź na testy funkcji mózgu.
Wszystkie testy i pomiary zostaną porównane między grupą PCOS a grupą kontrolną osób zdrowych, aby ustalić potencjalne różnice lub podobieństwa wynikające z choroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF242SX
- Cardiff Metropolitan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół policystycznych jajników rozpoznany na podstawie dowolnych uznanych kryteriów.
- Nieaktywny (mniej niż 40 minut zorganizowanych ćwiczeń tygodniowo).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, choroby tarczycy, hiperprolaktynemia i guzy wydzielające androgeny.
- Znana historia chorób układu krążenia.
- Przeciwwskazania do MRI (wyposażone w urządzenia ferromagnetyczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół policystycznych jajników
Kobiety z PCOS
|
Ostry, niskoobjętościowy HIIT 12x (1min:1min) Intensywność pracy: >85% rezerwy tętna Intensywność spoczynku: Aktywny odpoczynek
Ciągły, MISS 50min. Intensywność pracy: 50-60% rezerwy tętna
|
|
Aktywny komparator: Sterownica
Kontrole zdrowe, dopasowane do wieku i BMI
|
Ostry, niskoobjętościowy HIIT 12x (1min:1min) Intensywność pracy: >85% rezerwy tętna Intensywność spoczynku: Aktywny odpoczynek
Ciągły, MISS 50min. Intensywność pracy: 50-60% rezerwy tętna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność naczyń mózgowych na dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
6% CO2 podawane w celu zmierzenia reaktywności naczyń mózgowych mierzonej za pomocą ultrasonografii pozaczaszkowej.
|
Linia bazowa
|
|
Reaktywność naczyń mózgowych na dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: Mniej niż 1 godzina po treningu
|
6% CO2 podawane w celu zmierzenia reaktywności naczyń mózgowych mierzonej za pomocą ultrasonografii pozaczaszkowej.
|
Mniej niż 1 godzina po treningu
|
|
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
NVC zostanie ocenione za pomocą zadania wzrokowego (migająca szachownica) mierzonego za pomocą przezczaszkowego Dopplera.
|
Linia bazowa
|
|
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (NVC)
Ramy czasowe: Mniej niż 1 godzina po treningu
|
NVC zostanie ocenione za pomocą zadania wzrokowego (migająca szachownica) mierzonego za pomocą przezczaszkowego Dopplera.
|
Mniej niż 1 godzina po treningu
|
|
Dynamiczna autoregulacja mózgowa (dCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
dCA zostanie ocenione przy użyciu metody stania z przysiadem w celu wywołania wymuszonych oscylacji ciśnienia krwi i zmierzone za pomocą pletyzmografii palca i przezczaszkowego dopplera.
|
Linia bazowa
|
|
Dynamiczna autoregulacja mózgowa (dCA)
Ramy czasowe: Mniej niż 1 godzina po treningu
|
dCA zostanie ocenione przy użyciu metody stania z przysiadem w celu wywołania wymuszonych oscylacji ciśnienia krwi i zmierzone za pomocą pletyzmografii palca i przezczaszkowego dopplera.
|
Mniej niż 1 godzina po treningu
|
|
Mózgowa prędkość krwi w środkowej (MCAv) i tylnej tętnicy mózgowej (PCAv) podczas wysiłku
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń o wysokiej intensywności (24 minuty)
|
MCAv i PCAv zostaną ocenione za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego i zastosowane podczas obu okresów intensywnych ćwiczeń.
|
Podczas ćwiczeń o wysokiej intensywności (24 minuty)
|
|
Mózgowa prędkość krwi w środkowej (MCAv) i tylnej tętnicy mózgowej (PCAv) podczas wysiłku
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (50 minut)
|
MCAv i PCAv zostaną ocenione za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego i zastosowane podczas obu okresów intensywnych ćwiczeń.
|
Podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (50 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (CRF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CRF zostanie oceniony na podstawie szczytowego poboru tlenu przy użyciu protokołu krokowego na ergometrze rowerowym.
aby osiągnąć VO2peak.
|
Linia bazowa
|
|
Struktura mózgowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MRI zostanie wykorzystane do oceny struktury istoty szarej i białej.
|
Linia bazowa
|
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalny MRI zostanie wykorzystany do oceny globalnego i regionalnego mózgowego przepływu krwi.
|
Linia bazowa
|
|
Mózgowe tempo metabolizmu zużycia tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalny MRI zostanie wykorzystany do oceny mózgowego tempa metabolizmu zużycia tlenu.
|
Linia bazowa
|
|
Reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalny MRI zostanie wykorzystany do oceny reaktywności naczyń mózgowych podczas próby wstrzymania oddechu.
|
Linia bazowa
|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kompleksowa bateria kognitywna zostanie wykorzystana do przetestowania wielu subdomen poznawczych (IQ, pamięć robocza, pamięć epizodyczna, uwaga i funkcje wykonawcze).
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT) (24 minuty) i ćwiczeń w stanie stacjonarnym o umiarkowanej intensywności (MISS) (50 minut)
|
Pletyzmografia palców zostanie wykorzystana do nieinwazyjnego monitorowania skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas obu ostrych napadów ćwiczeń.
|
Podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT) (24 minuty) i ćwiczeń w stanie stacjonarnym o umiarkowanej intensywności (MISS) (50 minut)
|
|
Profil hormonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Profil hormonalny zostanie zmierzony poprzez pobranie krwi, w tym androstendionu, globuliny wiążącej hormony płciowe i testosteronu.
Na podstawie tych wartości zostanie obliczony indeks wolnych androgenów (FAI).
|
Linia bazowa
|
|
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Profil metaboliczny zostanie zmierzony poprzez pobranie krwi, w tym glukozy na czczo i insuliny na czczo.
Z tych wartości zostanie obliczony homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR).
|
Linia bazowa
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Profil lipidowy będzie mierzony poprzez pobieranie próbek krwi, w tym cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości i trójglicerydów.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroba
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół
- Zespół policystycznych jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- STA-1653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .