- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05394935
Les effets de l'exercice de haute intensité et d'intensité modérée sur le syndrome des ovaires polykystiques
Les effets de l'exercice d'intensité élevée et modérée sur la santé cérébrovasculaire et cardiométabolique des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Cette étude examinera l'impact de l'exercice d'intensité élevée et modérée sur la santé cardiométabolique et cérébrale des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). L'objectif est de mesurer et de comparer les femmes normales et en bonne santé sans SOPK à celles atteintes de la maladie.
Tous les participants subiront un test sanguin. Les enquêteurs évalueront ensuite la condition cardiovasculaire des participants au moyen d'un test d'effort maximal et mesureront la composition corporelle en fonction de la taille, du poids et du rapport hanche-taille.
Les participants subiront une IRM, où les enquêteurs évalueront la structure cérébrale des participants et la façon dont le cerveau réagit à un certain nombre de tests. Les enquêteurs effectueront également des tests qui évalueront la cognition des participants, tels que le QI, la mémoire, etc.
Les chercheurs mesureront les vaisseaux sanguins menant au cerveau et le flux sanguin qui les traverse pour mesurer la quantité de sang que le cerveau reçoit au repos, à l'aide d'ultrasons.
Les enquêteurs utiliseront un certain nombre de tests pour examiner la fonction cérébrale, mesurer les réponses à ces tests et les comparer entre les femmes normales et en bonne santé et celles atteintes du SOPK. Cela montrera si les femmes atteintes du SOPK ont une fonction cérébrale similaire lorsqu'elles sont reposées et lorsque leur cerveau est testé par rapport à celles qui n'en sont pas atteintes.
Les enquêteurs utiliseront l'exercice comme une intervention, dont le but sera de déterminer si les femmes atteintes du SOPK réagissent de la même manière que celles qui n'en sont pas atteintes à la fois à des exercices de haute intensité et d'intensité modérée. Les tests de la fonction cérébrale seront répétés après l'exercice et verront si les femmes normales et en bonne santé et celles atteintes du SOPK ont une réponse similaire aux tests de la fonction cérébrale.
Tous les tests et mesures seront comparés entre le groupe SOPK et le groupe témoin sain afin d'établir toute différence ou similitude potentielle résultant de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF242SX
- Cardiff Metropolitan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome des ovaires polykystiques tel que diagnostiqué par tout critère reconnu.
- Inactif (moins de 40 minutes d'exercice structuré par semaine).
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Hyperplasie congénitale des surrénales, syndrome de Cushing, maladie thyroïdienne, hyperprolactinémie et tumeurs sécrétant des androgènes.
- Antécédents connus de maladie cardiovasculaire.
- Contre-indications à l'IRM (équipée d'appareils ferromagnétiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Syndrome des ovaires polykystiques
Femmes atteintes du SOPK
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HIIT aigu à faible volume 12x (1min:1min) Intensité de travail : >85 % de réserve de fréquence cardiaque Intensité de repos : Repos actif
Continu, MISS 50mins Intensité de travail : 50-60 % de réserve de fréquence cardiaque
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Comparateur actif: Contrôles
Contrôles correspondant à la santé, à l'âge et à l'IMC
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HIIT aigu à faible volume 12x (1min:1min) Intensité de travail : >85 % de réserve de fréquence cardiaque Intensité de repos : Repos actif
Continu, MISS 50mins Intensité de travail : 50-60 % de réserve de fréquence cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité cérébrovasculaire au dioxyde de carbone (CO2)
Délai: Ligne de base
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6 % de CO2 administré pour mesurer la réactivité de la vascularisation cérébrale telle que mesurée par échographie extra-crânienne.
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Ligne de base
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Réactivité cérébrovasculaire au dioxyde de carbone (CO2)
Délai: Moins d'une heure après l'exercice
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6 % de CO2 administré pour mesurer la réactivité de la vascularisation cérébrale telle que mesurée par échographie extra-crânienne.
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Moins d'une heure après l'exercice
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Couplage neurovasculaire (CNV)
Délai: Ligne de base
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La CNV sera évaluée à l'aide d'une tâche visuelle (damier clignotant) mesurée par Doppler transcrânien.
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Ligne de base
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Couplage neurovasculaire (CNV)
Délai: Moins d'une heure après l'exercice
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La CNV sera évaluée à l'aide d'une tâche visuelle (damier clignotant) mesurée par Doppler transcrânien.
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Moins d'une heure après l'exercice
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Autorégulation cérébrale dynamique (dCA)
Délai: Ligne de base
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Le dCA sera évalué à l'aide d'une méthode de squat-stand pour induire des oscillations forcées de la pression artérielle et mesuré à l'aide de la pléthysmographie des doigts et du Doppler transcrânien.
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Ligne de base
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Autorégulation cérébrale dynamique (dCA)
Délai: Moins d'une heure après l'exercice
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Le dCA sera évalué à l'aide d'une méthode de squat-stand pour induire des oscillations forcées de la pression artérielle et mesuré à l'aide de la pléthysmographie des doigts et du Doppler transcrânien.
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Moins d'une heure après l'exercice
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Vitesse du sang cérébral dans les artères cérébrales moyennes (MCAv) et postérieures (PCAv) pendant l'exercice
Délai: Pendant un exercice de haute intensité (24 minutes)
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MCAv et PCAv seront évalués à l'aide d'un Doppler transcrânien et utilisés tout au long des deux périodes d'exercice aigu.
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Pendant un exercice de haute intensité (24 minutes)
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Vitesse du sang cérébral dans les artères cérébrales moyennes (MCAv) et postérieures (PCAv) pendant l'exercice
Délai: Pendant un exercice d'intensité modérée (50 minutes)
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MCAv et PCAv seront évalués à l'aide d'un Doppler transcrânien et utilisés tout au long des deux périodes d'exercice aigu.
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Pendant un exercice d'intensité modérée (50 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aptitude cardiorespiratoire (CRF)
Délai: Ligne de base
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Le CRF sera évalué via la consommation maximale d'oxygène à l'aide d'un protocole par étapes sur un vélo ergomètre.
pour atteindre VO2peak.
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Ligne de base
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Structure cérébrale
Délai: Ligne de base
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L'IRM sera utilisée pour évaluer la structure de la matière grise et blanche.
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Ligne de base
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Flux sanguin cérébral
Délai: Ligne de base
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L'IRM fonctionnelle sera utilisée pour évaluer le débit sanguin cérébral global et régional.
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Ligne de base
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Taux métabolique cérébral de consommation d'oxygène
Délai: Ligne de base
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L'IRM fonctionnelle sera utilisée pour évaluer le taux métabolique cérébral de la consommation d'oxygène.
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Ligne de base
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Réactivité cérébrovasculaire
Délai: Ligne de base
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L'IRM fonctionnelle sera utilisée pour évaluer la réactivité cérébrovasculaire lors d'un défi d'apnée.
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Ligne de base
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Tests cognitifs
Délai: Ligne de base
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Une batterie cognitive complète sera utilisée pour tester plusieurs sous-domaines cognitifs (QI, mémoire de travail, mémoire épisodique, attention et fonction exécutive).
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Ligne de base
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Tension artérielle pendant l'exercice
Délai: Pendant l'exercice d'intervalle de haute intensité (HIIT) (24 minutes) et l'exercice d'état stable d'intensité modérée (MISS) (50 minutes)
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La pléthysmographie des doigts sera utilisée pour surveiller de manière non invasive la pression artérielle systolique et diastolique tout au long des deux périodes d'exercice aiguës.
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Pendant l'exercice d'intervalle de haute intensité (HIIT) (24 minutes) et l'exercice d'état stable d'intensité modérée (MISS) (50 minutes)
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Profil hormonal
Délai: Ligne de base
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Le profil hormonal sera mesuré par des prélèvements sanguins, y compris l'androstènedione, la globuline liant les hormones sexuelles et la testostérone.
A partir de ces valeurs, l'indice d'androgènes libres (FAI) sera calculé.
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Ligne de base
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Profil métabolique
Délai: Ligne de base
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Le profil métabolique sera mesuré par des prélèvements sanguins, y compris la glycémie à jeun et l'insuline à jeun.
A partir de ces valeurs, le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera calculé.
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Ligne de base
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Profile lipidique
Délai: Ligne de base
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Le profil lipidique sera mesuré par des prélèvements sanguins, y compris le cholestérol total, les lipoprotéines de haute densité, les lipoprotéines de basse densité et les triglycérides.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome
- Syndrome des ovaires polykystiques
Autres numéros d'identification d'étude
- STA-1653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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