- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05394935
Los efectos del ejercicio de intensidad alta y moderada en el síndrome de ovario poliquístico
Efectos del ejercicio de intensidad alta y moderada en la salud cerebrovascular y cardiometabólica de mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Este estudio investigará el impacto del ejercicio de intensidad alta y moderada en la salud cardiometabólica y cerebral de mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). El objetivo es medir y comparar mujeres sanas y normales sin SOP con aquellas que padecen la afección.
Todos los participantes se someterán a un análisis de sangre. Luego, los investigadores evaluarán la aptitud cardiovascular de los participantes mediante una prueba de ejercicio máximo y medirán la composición corporal a través de la altura, el peso y la relación cadera-cintura.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética, donde los investigadores evaluarán la estructura cerebral de los participantes y cómo responde el cerebro a una serie de pruebas. Los investigadores también realizarán algunas pruebas que evaluarán la cognición de los participantes, como el coeficiente intelectual, la memoria, etc.
Los investigadores medirán los vasos sanguíneos que van al cerebro y el flujo de sangre a través de ellos para medir la cantidad de sangre que recibe el cerebro cuando descansa, usando ultrasonido.
Los investigadores utilizarán una serie de pruebas para observar la función cerebral, medir las respuestas a estas pruebas y compararlas entre las mujeres sanas normales y las que tienen SOP. Esto mostrará si las mujeres con síndrome de ovario poliquístico tienen una función cerebral similar cuando descansan y cuando sus cerebros se prueban con aquellas que no tienen la afección.
Los investigadores utilizarán el ejercicio como una intervención, donde el objetivo será investigar si las mujeres con SOP responden de manera similar a las que no tienen la afección al ejercicio de intensidad alta y moderada. Las pruebas de función cerebral se repetirán después del ejercicio y se verá si tanto las mujeres sanas normales como las que tienen SOP tienen una respuesta similar a las pruebas de función cerebral.
Todas las pruebas y medidas se compararán entre el grupo con SOP y el grupo de control sano para establecer posibles diferencias o similitudes como resultado de la afección.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cardiff, Reino Unido, CF242SX
- Cardiff Metropolitan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico diagnosticado por cualquier criterio reconocido.
- Inactivo (menos de 40 minutos de ejercicio estructurado por semana).
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, enfermedad tiroidea, hiperprolactinemia y tumores secretores de andrógenos.
- Antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (equipada con dispositivos ferromagnéticos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sindrome de Ovario poliquistico
Mujeres con SOP
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HIIT agudo de bajo volumen 12x (1min:1min) Intensidad de trabajo: >85 % de frecuencia cardíaca de reserva Intensidad de reposo: Descanso activo
Continuo, MISS 50mins Intensidad de trabajo: 50-60% de frecuencia cardíaca de reserva
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Comparador activo: Control S
Controles sanos, emparejados por edad e IMC
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HIIT agudo de bajo volumen 12x (1min:1min) Intensidad de trabajo: >85 % de frecuencia cardíaca de reserva Intensidad de reposo: Descanso activo
Continuo, MISS 50mins Intensidad de trabajo: 50-60% de frecuencia cardíaca de reserva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad cerebrovascular al dióxido de carbono (CO2)
Periodo de tiempo: Base
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Se administra CO2 al 6 % para medir la reactividad de la vasculatura cerebral medida mediante ultrasonografía extracraneal.
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Base
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Reactividad cerebrovascular al dióxido de carbono (CO2)
Periodo de tiempo: Menos de 1 hora después del ejercicio
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Se administra CO2 al 6 % para medir la reactividad de la vasculatura cerebral medida mediante ultrasonografía extracraneal.
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Menos de 1 hora después del ejercicio
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Acoplamiento neurovascular (CNV)
Periodo de tiempo: Base
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La CNV se evaluará mediante una tarea visual (tablero de ajedrez parpadeante) medida mediante Doppler transcraneal.
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Base
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Acoplamiento neurovascular (CNV)
Periodo de tiempo: Menos de 1 hora después del ejercicio
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La CNV se evaluará mediante una tarea visual (tablero de ajedrez parpadeante) medida mediante Doppler transcraneal.
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Menos de 1 hora después del ejercicio
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Autorregulación cerebral dinámica (dCA)
Periodo de tiempo: Base
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La dCA se evaluará utilizando un método de posición en cuclillas para inducir oscilaciones forzadas en la presión arterial y se medirá mediante pletismografía digital y Doppler transcraneal.
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Base
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Autorregulación cerebral dinámica (dCA)
Periodo de tiempo: Menos de 1 hora después del ejercicio
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La dCA se evaluará utilizando un método de posición en cuclillas para inducir oscilaciones forzadas en la presión arterial y se medirá mediante pletismografía digital y Doppler transcraneal.
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Menos de 1 hora después del ejercicio
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Velocidad de la sangre cerebral en las arterias cerebrales media (MCAv) y posterior (PCAv) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio de alta intensidad (24 minutos)
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MCAv y PCAv se evaluarán mediante Doppler transcraneal y se emplearán en ambos episodios de ejercicio agudo.
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Durante el ejercicio de alta intensidad (24 minutos)
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Velocidad de la sangre cerebral en las arterias cerebrales media (MCAv) y posterior (PCAv) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio de intensidad moderada (50 minutos)
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MCAv y PCAv se evaluarán mediante Doppler transcraneal y se emplearán en ambos episodios de ejercicio agudo.
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Durante el ejercicio de intensidad moderada (50 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
Periodo de tiempo: Base
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El CRF se evaluará a través del consumo máximo de oxígeno utilizando un protocolo de pasos en un cicloergómetro.
para alcanzar el VO2pico.
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Base
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Estructura cerebral
Periodo de tiempo: Base
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Se empleará una resonancia magnética para evaluar la estructura de la materia gris y blanca.
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Base
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Base
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Se empleará una resonancia magnética funcional para evaluar el flujo sanguíneo cerebral global y regional.
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Base
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Tasa metabólica cerebral de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Base
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Se empleará una resonancia magnética funcional para evaluar la tasa metabólica cerebral del consumo de oxígeno.
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Base
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Reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: Base
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Se empleará una resonancia magnética funcional para evaluar la reactividad cerebrovascular durante una prueba de retención de la respiración.
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Base
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Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: Base
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Se empleará una batería cognitiva integral para evaluar múltiples subdominios cognitivos (coeficiente intelectual, memoria de trabajo, memoria episódica, atención y función ejecutiva).
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Base
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Presión arterial durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio de intervalos de alta intensidad (HIIT) (24 minutos) y el ejercicio de estado estable de intensidad moderada (MISS) (50 minutos)
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La pletismografía de dedo se utilizará para controlar de forma no invasiva la presión arterial sistólica y diastólica durante las dos sesiones agudas de ejercicio.
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Durante el ejercicio de intervalos de alta intensidad (HIIT) (24 minutos) y el ejercicio de estado estable de intensidad moderada (MISS) (50 minutos)
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Perfil hormonal
Periodo de tiempo: Base
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El perfil hormonal se medirá a través de muestras de sangre, incluida la androstenediona, la globulina fijadora de hormonas sexuales y la testosterona.
A partir de estos valores, se calculará el índice de andrógenos libres (FAI).
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Base
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Perfil metabólico
Periodo de tiempo: Base
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El perfil metabólico se medirá mediante muestras de sangre, incluida la glucosa en ayunas y la insulina en ayunas.
A partir de estos valores, se calculará la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
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Base
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Base
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El perfil de lípidos se medirá a través de muestras de sangre, incluido el colesterol total, las lipoproteínas de alta densidad, las lipoproteínas de baja densidad y los triglicéridos.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- STA-1653
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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