- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05394935
Gli effetti dell'esercizio ad alta e moderata intensità sulla sindrome dell'ovaio policistico
Gli effetti dell'esercizio ad alta e moderata intensità sulla salute cerebrovascolare e cardiometabolica delle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Questo studio esaminerà l'impatto dell'esercizio ad alta e moderata intensità sulla salute cardiometabolica e cerebrale delle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). L'obiettivo è misurare e confrontare le donne normali e sane senza PCOS con quelle con questa condizione.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame del sangue. Gli investigatori valuteranno quindi l'idoneità cardiovascolare dei partecipanti mediante un test di esercizio massimale e misureranno la composizione corporea attraverso l'altezza, il peso e il rapporto fianchi-vita.
I partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica, in cui gli investigatori valuteranno la struttura cerebrale dei partecipanti e il modo in cui il cervello risponde a una serie di test. Gli investigatori condurranno anche alcuni test che valuteranno la cognizione dei partecipanti, come il QI, la memoria, ecc.
Gli investigatori misureranno i vasi sanguigni che portano al cervello e il flusso sanguigno attraverso di essi per misurare la quantità di sangue che il cervello riceve a riposo, usando gli ultrasuoni.
Gli investigatori utilizzeranno una serie di test per esaminare la funzione cerebrale, misurare le risposte a questi test e confrontarle tra le donne normali e sane e quelle con PCOS. Questo mostrerà se le donne con PCOS hanno una funzione cerebrale simile quando sono a riposo e quando il loro cervello viene testato a quelle senza la condizione.
Gli investigatori useranno l'esercizio come intervento, in cui l'obiettivo sarà quello di indagare se le donne con PCOS rispondono in modo simile a quelle senza la condizione sia all'esercizio ad alta intensità che a quello a intensità moderata. I test della funzione cerebrale verranno ripetuti dopo l'esercizio e si vedrà se sia le donne normali e sane che quelle con PCOS hanno una risposta simile ai test della funzione cerebrale.
Tutti i test e le misure saranno confrontati tra il gruppo PCOS e il gruppo di controllo sano per stabilire eventuali differenze o somiglianze come risultato della condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cardiff, Regno Unito, CF242SX
- Cardiff Metropolitan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome dell'ovaio policistico come diagnosticata da qualsiasi criterio riconosciuto.
- Inattivo (meno di 40 minuti di esercizio strutturato a settimana).
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, malattie della tiroide, iperprolattinemia e tumori secernenti androgeni.
- Storia nota di malattie cardiovascolari.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (dotata di dispositivi ferromagnetici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sindrome delle ovaie policistiche
Donne con PCOS
|
Acuto, basso volume HIIT 12x (1min:1min) Intensità di lavoro: >85% riserva frequenza cardiaca Intensità di riposo: Riposo attivo
Continuo, MISS 50min Intensità di lavoro: 50-60% di riserva di frequenza cardiaca
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Comparatore attivo: Controlli
Controlli sani, di età e BMI abbinati
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Acuto, basso volume HIIT 12x (1min:1min) Intensità di lavoro: >85% riserva frequenza cardiaca Intensità di riposo: Riposo attivo
Continuo, MISS 50min Intensità di lavoro: 50-60% di riserva di frequenza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività cerebrovascolare all'anidride carbonica (CO2)
Lasso di tempo: Linea di base
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6% di CO2 somministrato per misurare la reattività del sistema cerebrovascolare misurata mediante ecografia extracranica.
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Linea di base
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Reattività cerebrovascolare all'anidride carbonica (CO2)
Lasso di tempo: Meno di 1 ora dopo l'esercizio
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6% di CO2 somministrato per misurare la reattività del sistema cerebrovascolare misurata mediante ecografia extracranica.
|
Meno di 1 ora dopo l'esercizio
|
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Accoppiamento neurovascolare (NVC)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La NVC sarà valutata utilizzando un compito visivo (scacchiera lampeggiante) misurato tramite Doppler transcranico.
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Linea di base
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Accoppiamento neurovascolare (NVC)
Lasso di tempo: Meno di 1 ora dopo l'esercizio
|
La NVC sarà valutata utilizzando un compito visivo (scacchiera lampeggiante) misurato tramite Doppler transcranico.
|
Meno di 1 ora dopo l'esercizio
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|
Autoregolazione cerebrale dinamica (dCA)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il dCA sarà valutato utilizzando un metodo squat-stand per indurre oscillazioni forzate nella pressione sanguigna e misurato utilizzando la pletismografia delle dita e il Doppler transcranico.
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Linea di base
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Autoregolazione cerebrale dinamica (dCA)
Lasso di tempo: Meno di 1 ora dopo l'esercizio
|
Il dCA sarà valutato utilizzando un metodo squat-stand per indurre oscillazioni forzate nella pressione sanguigna e misurato utilizzando la pletismografia delle dita e il Doppler transcranico.
|
Meno di 1 ora dopo l'esercizio
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|
Velocità del sangue cerebrale nel mezzo (MCAv) e nelle arterie cerebrali posteriori (PCAv) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Durante l'esercizio ad alta intensità (24 minuti)
|
MCAv e PCAv saranno valutati utilizzando il Doppler transcranico e impiegati durante entrambi i periodi di esercizio acuto.
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Durante l'esercizio ad alta intensità (24 minuti)
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Velocità del sangue cerebrale nel mezzo (MCAv) e nelle arterie cerebrali posteriori (PCAv) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Durante l'esercizio di intensità moderata (50 minuti)
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MCAv e PCAv saranno valutati utilizzando il Doppler transcranico e impiegati durante entrambi i periodi di esercizio acuto.
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Durante l'esercizio di intensità moderata (50 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità cardiorespiratoria (CRF)
Lasso di tempo: Linea di base
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La CRF sarà valutata tramite il picco di consumo di ossigeno utilizzando un protocollo di passi su un cicloergometro.
raggiungere il VO2peak.
|
Linea di base
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Struttura cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
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La risonanza magnetica sarà impiegata per valutare la struttura della sostanza grigia e bianca.
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Linea di base
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Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
|
La risonanza magnetica funzionale sarà impiegata per valutare il flusso sanguigno cerebrale globale e regionale.
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Linea di base
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|
Tasso metabolico cerebrale del consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
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La risonanza magnetica funzionale sarà impiegata per valutare il tasso metabolico cerebrale del consumo di ossigeno.
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Linea di base
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Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
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La risonanza magnetica funzionale sarà impiegata per valutare la reattività cerebrovascolare durante una prova di apnea.
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Linea di base
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|
Test cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà impiegata una batteria cognitiva completa per testare più sottodomini cognitivi (QI, memoria di lavoro, memoria episodica, attenzione e funzione esecutiva).
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Linea di base
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Pressione sanguigna durante l'esercizio
Lasso di tempo: Durante l'esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIT) (24 minuti) e l'esercizio allo stato stazionario di intensità moderata (MISS) (50 minuti)
|
La pletismografia delle dita verrà utilizzata per monitorare in modo non invasivo la pressione arteriosa sistolica e diastolica durante entrambi i periodi acuti di esercizio.
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Durante l'esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIT) (24 minuti) e l'esercizio allo stato stazionario di intensità moderata (MISS) (50 minuti)
|
|
Profilo ormonale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il profilo ormonale sarà misurato attraverso il prelievo di sangue, inclusi androstenedione, globulina legante gli ormoni sessuali e testosterone.
Da questi valori verrà calcolato l'indice di androgeni liberi (FAI).
|
Linea di base
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Profilo metabolico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il profilo metabolico sarà misurato attraverso il prelievo di sangue, inclusa la glicemia a digiuno e l'insulina a digiuno.
Da questi valori verrà calcolato il modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR).
|
Linea di base
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Linea di base
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Il profilo lipidico sarà misurato attraverso il prelievo di sangue, inclusi colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità e trigliceridi.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Patologia
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- STA-1653
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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