- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05395871
Käyttäytymistieteen viestit rintasyövän seulonnassa
Käyttäytymistieteeseen perustuvien viestien käytön tutkiminen rintasyöpäseulontaan osallistumisen helpottamiseksi
Rintasyöpä on Yhdistyneen kuningaskunnan yleisin syöpä, ja joka kahdeksas nainen sairastuu elämänsä aikana. Vaikka eloonjäämisluvut ovat korkeat, viiden vuoden eloonjäämisaste on 72 % korkeampi varhaisimman vaiheen rintasyövän osalta verrattuna taudin viimeisimpään vaiheeseen. Kansallisen terveydenhuollon rintojen seulontaohjelma kutsuu 50–70-vuotiaat naiset kolmen vuoden välein mammografiaan. Aiemman havaitsemisen mahdollistamalla Kansallisen terveydenhuollon rintojen seulontaohjelman arvioidaan säästävän 1 300 henkeä vuodessa.
Rintasyövän seulonnan mahdollisista eduista huolimatta osallistujien määrä on laskussa. Behavioral Science on tutkimusala, joka käsittelee ihmisen toiminnan taustalla olevien prosessien ymmärtämistä. Käyttäytymisteoriat, kuten Capability Opportunity Motivation-Behaviour -malli. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että käyttäytymistieteen soveltaminen seulomiseen voi myös helpottaa kutsujen vastaanottamista. Pelkkätekstiviestien käyttö kuitenkin rajoittaa sitä, mitä käyttäytymiseen vaikuttavia tekijöitä voidaan toteuttaa ja mitä tekniikoita voidaan käyttää. Videoviestit voivat mahdollistaa monimutkaisempien ja laajempien käyttäytymismuutostekniikoiden sisällyttämisen, ja siksi niillä on suurempi vaikutus läsnäoloon.
Vaikka ryhmät ovat aiemmin kokeilleet käyttäytymistieteellisiin tietoihin perustuvia viestejä helpottaakseen rintojen seulontaan osallistumista, niiden tehokkuus on ollut vaihtelevaa. Yksi syy tähän on se, että tekstiviestit ovat rajoitettuja pituisia ja muotoiltuja, mikä rajoittaa sisällytettävien käyttäytymisen muutostekniikoiden määrää. Lisäksi jotkin käyttäytymistekniikat ovat monimutkaisempia kuin toiset, ja pelkkä teksti voi rajoittaa sitä, missä määrin niitä voidaan toteuttaa. Videoviestintä tarjoaa toimitusmekanismin, jonka avulla voidaan kokeilla monimutkaisempia ja erilaisia yhdistelmiä. On kuitenkin vähän tietoa videopohjaisen käyttäytymistieteellisen viestin lähettämisen vaikutuksesta rintasyövän seulontaohjelmien osallistumisasteeseen. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan videoviestin vaikutusta verrattuna käyttäytymistieteeseen perustuviin tekstiviesteihin ja tavallisiin muistutusviesteihin.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää käyttäytymistieteeseen perustuvien (1) video- ja (2) tekstiviestien vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna rintasyöpäseulonnassa. Toissijaiset tavoitteet koskevat sitä, kuinka tämä vaikutus osallistumiseen vaihtelee eri väestöryhmien välillä, mukaan lukien ihmiset eri väestöryhmistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrollitutkimuksena National Health Service Breast Screening Programme -ohjelman Lontoon seulonta-alueella. Tutkimus kestää yli 6 kuukautta. Kansallisen terveydenhuollon rintaseulontaohjelman hallinnollinen keskus. Lontoossa sijaitsee Royal Free Hospitalissa, joka valvoo kutsujen ajoitusta, viestien toimittamista ja tulostietojen keräämistä olemassa olevien jakelujärjestelmiensä kautta.
Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä yksinkertaista satunnaistusmenetelmää suhteessa 1:1:1 joko interventioryhmään tai tavalliseen hoitoon. Satunnaistuksessa hyödynnetään atk-järjestelmää, jossa jokaiselle tutkimusjaksolla seulottavalle osallistujalle jaetaan satunnaisesti saamaansa viestiä vastaava numero. Seulontakeskus suorittaa tämän, ja se välitetään viestin toimituspalvelulle, joka varmistaa oikean mallin lähettämisen.
Kirjalliset kutsut lähetetään tavanomaisena käytäntönä Kansallisen terveydenhuollon rintojen seulontaohjelmasta. kutsua naisia joko (1) tapaamiseen tiettyyn aikaan, päivämäärään ja paikkaan (ns. ajoitetut kutsut) tai (2) soittaa ja varata aika (tai avoin kutsu). Tämän jälkeen avoimiin kutsuihin valitut saavat osana normaalia hoitoa ensimmäisen tekstiviestin 7 päivää kirjallisen kutsun jälkeen. He saavat kaksi tekstiviestimuistutusta, 7 päivää ja 2 päivää ennen ajanvarausta, kun se on varattu. Ajastetun kutsun saaneet saavat vain kaksi muistutusviestiä, 7 ja 2 päivää ennen tapaamista. Seulontapalvelu tekee päätöksen tarjota henkilölle ajoitettua tai avointa kutsua pandemiasta toipumisprosessin perusteella, eikä tämä projekti muuta sitä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan tavanomaisia hoitoviestejä (yllä kuvatun ajoituksen mukaisesti), pelkän tekstiviestin tai käyttäytymisviestin, jossa on uusi linkki videoon, joka sisältää enemmän käyttäytymistekniikoita.
Interventioviestien ja videon sisältö on kehitetty laajalla potilaiden ja yleisön osallistumis- ja sitoutumistyöllä, mukaan lukien 10 haastattelua, 2 fokusryhmää ja 2 yhteissuunnittelutyöpajaa. Yleisöä on kuultu koko prosessin ajan, erityisesti koskien henkilöiden esitystä videossa ja viestin sisältöä. Saatua palautetta on käytetty materiaalien muuntamiseen ja saatua lisäpalautetta. Tämän iteratiivisen lähestymistavan avulla olemme varmistaneet, että sisältö on asianmukaista. Olemme myös pyytäneet palautetta yhteisöryhmien jäseniltä, jotka työskentelevät mielenterveyspalveluissa erityisesti afrikkalaisille ja arabiaa puhuville aikuisille ja trans-johtoisilta organisaatioilta transihmisten elämänlaadun parantamiseksi varmistaaksemme, että näiden ryhmien yksilöt ovat tyytyväisiä esityksiin. Myös Englannin kansallisen terveyspalvelun seulontavaltuutetut ovat hyväksyneet tämän sisällön. National Health Service Identity -tiimi on antanut hyväksynnät National Health Servicen logojen/brändien käytölle, ja London Northwest Healthcare National Health Service Trustin tiimi hyväksyi heidän nimensä käytön.
Videota isännöidään Imperial College London -verkkosivuston yksityisellä sivulla, joka on vain linkin saaneiden nähtävillä. Video käännetään useille kielille, ja puheäänityksiä on saatavilla myös eri kielillä, jotta eri taustasta tulevat ihmiset ymmärtävät sisällön.
Kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisistä kirjallisista kutsuista rintojen seulontakeskuksesta kerätään tiedot siitä, oliko henkilö osallistunut tapaamiseen ja onko viestien lähetys onnistunut. Tämä toistetaan 6 kuukauden välein palvelun tunnuslukua vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London
-
Edgware, London, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Breast Screening Hub
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vastaavat Kansallisen terveydenhuollon rintaseulontaohjelman käyttämiä kriteerejä, sillä kaikki kutsut tulevat suoraan ohjelmasta tavanomaisen hoidon mukaisesti. Nämä sisältävät:
- Ikä 50-70 kutsuhetkellä
- Asuu Lontoon seulonta-alueella
- Rekisteröity naiseksi perusterveydenhuollon lääkäriin
Poissulkemiskriteerit vastaavat Kansallisen terveydenhuollon rintaseulontaohjelman käyttämiä, sillä kaikki kutsut tulevat suoraan ohjelmasta tavanomaisen hoidon mukaisesti. Nämä sisältävät:
- Aiempi osallistuminen rintojen seulonnassa nykyisessä (3 vuoden jaksossa)
- Poistettu tekstiviestien vastaanottamisesta
- Poistui seulonnasta
- Edellinen kahdenvälinen mastektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tekstiviesti, joka on lähetetty 7 päivää ennen ja 48 tuntia ennen varattua aikaa.
Viestin sisältö tulee olemaan Lontoon rintasyövän seulontaohjelman tällä hetkellä lähettämää "tavanomaista hoitoa".
Tämä sisältää linkin YouTuben isännöimään videoon.
|
Tavallinen normaali hoitoviesti, joka sisältää linkin ei-käyttäytymistieteelliseen videoon
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisviesti
Tekstiviesti, joka on lähetetty 7 päivää ennen ja 48 tuntia ennen varattua aikaa.
Viestin sisältö on perustunut aikaisempaan yhteissuunnitteluun, ja se sisältää käyttäytymismuutostekniikoita.
Tämä sisältää saman linkin YouTuben isännöimään videoon kuin tavallinen hoitohaara.
|
Viestintä, joka sisältää lisää huomiota, lisää positiivisia tunteita ja tietoa terveysvaikutuksista
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisviesti + video
Tekstiviesti lähetetty 7 päivää ennen ja 48 tuntia ennen varattua/ajastettua aikaa.
Viestin sisältö on sama kuin Behavioral-teksti, mutta linkki korvataan weblinkillä animoituun videoon.
Tämä video on suunniteltu laajalla yhteissuunnitteluprosessilla, joka sisältää useita käyttäytymisen muutostekniikoita, jotka on suunniteltu voittamaan tässä laadullisessa työssä esiin tuodut esteet.
|
Viestit kuten yllä.
Video sisältää myös tietoa emotionaalisista seurauksista, ongelmanratkaisusta, ennakoidusta katumuksesta, negatiivisten tunteiden vähentämisestä ja uskottavista lähdetekniikoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän seulontaa käyttävien osallistujien lukumäärä kolmen kuukauden aikomus hoitaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rintasyövän seulonnan prosentuaalinen otto, kolme kuukautta alkuperäisen kutsukirjeen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Rintasyövän seulontaa käyttävien osallistujien lukumäärä kolmen kuukauden ajan protokollaa kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rintasyövän seulontaa ottavien osallistujien lukumäärä, kolme kuukautta alkuperäisen kutsukirjeen jälkeen protokollaa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän seulontaa ottavien osallistujien lukumäärä, kolme kuukautta sosiodemografisten ryhmien alkuperäisen kutsun jälkeen (puute, etnisyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rintasyövän seulontaa ottavien osallistujien lukumäärä, kolme kuukautta alkuperäisen kutsukirjeen jälkeen sosiodemografisten ryhmien (etnisyys) keskuudessa (etnisyys) Huomaa, että jäljellä on 3 koevaraa (tavallinen hoito, käyttäytymisviesti, käyttäytymisviesti + video), data edustaa alaryhmäanalyysiä dichotoming nämä aseet valkoiseksi v. Ei -etnisyyteen). |
3 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ottavat vastaan rintasyövän seulonta, kolme kuukautta alkuperäisen kutsukirjeen jälkeen, eri kutsutyyppeihin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rintasyövän seulontaa ottavien osallistujien lukumäärä, kolme kuukautta alkuperäisen kutsukirjeen jälkeen, eri kutsutyyppeihin.
|
3 kuukautta
|
|
Rintasyövän seulontaa ottavien osallistujien lukumäärä, kolme kuukautta alkuperäisen kutsukirjeen jälkeen, niiden joukossa, joilla on erilainen seulontahistoria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rintasyövän seulontaa ottavien osallistujien lukumäärä, kolme kuukautta alkuperäisen kutsukirjeen jälkeen, niiden joukossa, joilla on erilainen seulontahistoria
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ara Darzi, FRCS, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kerrison RS, Shukla H, Cunningham D, Oyebode O, Friedman E. Text-message reminders increase uptake of routine breast screening appointments: a randomised controlled trial in a hard-to-reach population. Br J Cancer. 2015 Mar 17;112(6):1005-10. doi: 10.1038/bjc.2015.36.
- Acharya A, Sounderajah V, Ashrafian H, Darzi A, Judah G. A systematic review of interventions to improve breast cancer screening health behaviours. Prev Med. 2021 Dec;153:106828. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106828. Epub 2021 Oct 5.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- NHS Digital. Breast Screening Programme, England 2019-20 [Internet]. 2021 [cited 2021 Jun 14]. Available from: https://digital.nhs.uk/data-and-information/publications/statistical/breast-screening-programme/england---2019-20
- Huf S, Kerrison RS, King D, Chadborn T, Richmond A, Cunningham D, Friedman E, Shukla H, Tseng FM, Judah G, Darzi A, Vlaev I. Behavioral economics informed message content in text message reminders to improve cervical screening participation: Two pragmatic randomized controlled trials. Prev Med. 2020 Oct;139:106170. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106170. Epub 2020 Jun 29.
- Acharya A, Ashrafian H, Cunningham D, Ruwende J, Darzi A, Judah G. Evaluating the impact of a novel behavioural science informed animation upon breast cancer screening uptake: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 19;22(1):1388. doi: 10.1186/s12889-022-13781-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22IC7498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .