- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05395871
Сообщения поведенческих наук в скрининге рака молочной железы
Исследование использования сообщений, основанных на поведенческих науках, для облегчения посещения скрининга рака молочной железы
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака в Соединенном Королевстве, им страдает каждая восьмая женщина в течение жизни. Хотя показатели выживаемости высоки, 5-летняя выживаемость на 72% выше при самой ранней стадии рака молочной железы по сравнению с последней стадией заболевания. Программа скрининга груди Национальной службы здравоохранения каждые три года приглашает женщин в возрасте от 50 до 70 лет на маммографию. По оценкам, благодаря более раннему обнаружению Национальная программа скрининга груди спасает 1300 жизней в год.
Несмотря на потенциальные преимущества скрининга рака молочной железы, посещаемость падает. Наука о поведении — это область исследований, посвященная пониманию процессов, лежащих в основе человеческой деятельности. Поведенческие теории, такие как модель возможности, возможности, мотивации и поведения. Недавние исследования показали, что применение науки о поведении для скрининга также может способствовать получению приглашений. Однако использование обычных текстовых сообщений ограничивает возможности воздействия на поведенческие детерминанты и методы, которые можно использовать. Видеосообщения могут позволить использовать более сложные и более широкий спектр методов изменения поведения и, следовательно, оказывать большее влияние на посещаемость.
В то время как поведенческие научно обоснованные сообщения ранее опробовались группами для облегчения посещения скрининга молочной железы, их эффективность была переменной. Одна из причин этого заключается в том, что текстовые сообщения имеют ограниченную длину и возможности форматирования, что ограничивает количество методов изменения поведения, которые могут быть включены. Более того, некоторые поведенческие техники сложнее других, и простой текст может ограничивать возможности их применения. Обмен видеосообщениями обеспечивает механизм доставки, который позволяет опробовать более сложные и различные комбинации. Однако данных о влиянии отправки научного сообщения о поведении, основанного на видео, на показатели посещаемости программ скрининга рака молочной железы недостаточно. В этом исследовании рассматривается влияние видеосообщения по сравнению с текстовыми сообщениями, основанными на поведенческих науках, и стандартными сообщениями-напоминаниями.
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние (1) видео и (2) текстовых сообщений, основанных на поведенческой науке, по сравнению с обычным уходом на скрининг рака молочной железы. Второстепенные цели связаны с тем, как это влияние на посещаемость различается между подгруппами населения, включая людей из разных демографических групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться как рандомизированное контрольное испытание в лондонском районе скрининга Национальной программы скрининга груди Национальной службы здравоохранения. Исследование продлится более 6 месяцев. Административный центр Национальной программы скрининга груди Национальной службы здравоохранения. в Лондоне находится в больнице Royal Free Hospital, которая будет контролировать планирование приглашений, доставку сообщений и сопоставление данных о результатах через свои существующие системы доставки.
Участники будут рандомизированы с использованием простого метода рандомизации в соотношении 1:1:1 либо в группу вмешательства, либо в группу обычного ухода. Рандомизация будет использовать компьютеризированную систему, в которой каждому участнику, который должен пройти скрининг в период исследования, случайным образом присваивается номер, соответствующий сообщению, которое он получит. Это будет выполнено центром проверки и будет передано службе доставки сообщений, которая обеспечит отправку правильного шаблона.
Письменные приглашения рассылаются в соответствии со стандартной практикой Национальной программой скрининга груди Национальной службы здравоохранения. приглашать женщин либо (1) на встречу в установленное время, дату и место (так называемые временные приглашения), либо (2) звонить и записываться на прием (или открытое приглашение). После этого, как обычно, те, кто был выбран для открытых приглашений, получат первое текстовое сообщение через 7 дней после письменного приглашения. Затем они получат два текстовых сообщения с напоминанием, за 7 дней и за 2 дня до встречи, как только она будет забронирована. Те, кто получает приглашения на время, просто получат два сообщения с напоминанием, за 7 и 2 дня до встречи. Решение предложить человеку временное или открытое приглашение принимается службой скрининга на основе его процесса восстановления после пандемии и не будет изменено этим проектом.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать в себя рандомизацию участников для получения обычных сообщений об уходе (в соответствии с графиком, указанным выше), простого текстового сообщения, включающего или поведенческого сообщения с новой ссылкой на видео, включающего больше поведенческих техник.
Содержание сообщений о вмешательстве и видео были разработаны в результате обширной работы по привлечению пациентов и общественности, включая 10 интервью, 2 фокус-группы и 2 семинара по совместному дизайну. На протяжении всего процесса проводились консультации с представителями общественности, особенно в отношении представлений отдельных лиц в видео и содержания сообщений. Полученные отзывы были использованы для изменения материалов и получения дополнительных отзывов. Благодаря этому итеративному подходу мы обеспечили соответствие контента. Мы также запросили отзывы у членов общественных групп, работающих в службах охраны психического здоровья специально для африканско-карибских и арабоязычных взрослых, а также у организаций, возглавляемых трансгендерами, для улучшения качества жизни трансгендерных людей, чтобы гарантировать, что представители этих групп довольны представлениями. Комиссары по скринингу Национальной службы здравоохранения Англии также одобрили этот контент. Команда по идентификации Национальной службы здравоохранения предоставила разрешения на использование логотипов / торговых марок Национальной службы здравоохранения, а команда Национального фонда здравоохранения London Northwest Healthcare одобрила использование их имени.
Видео будет размещено на закрытой странице на сайте Имперского колледжа Лондона, которая будет доступна только тем, кто получил ссылку. Видео будет переведено на несколько языков, а озвучка также будет доступна на разных языках, чтобы люди из разных слоев общества могли понять его содержание.
Через 3 месяца после первоначальных письменных приглашений из центра скрининга молочной железы будут собраны данные о том, посещал ли человек встречу и были ли сообщения успешно отправлены. Это будет повторяться через 6 месяцев, соответствующих ключевому показателю эффективности услуги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
London
-
Edgware, London, Соединенное Королевство
- NHS Breast Screening Hub
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения будут соответствовать критериям, используемым Национальной программой скрининга груди Национальной службы здравоохранения, поскольку все приглашения будут поступать непосредственно из программы, как обычно. К ним относятся:
- Возраст от 50 до 70 лет на момент приглашения
- Живет в районе Лондона.
- Зарегистрирована как женщина у врача первичной медико-санитарной помощи
Критерии исключения будут соответствовать критериям, используемым Национальной программой скрининга груди Национальной службы здравоохранения, поскольку все приглашения будут исходить непосредственно из программы, как обычно. К ним относятся:
- Предыдущая посещаемость скрининга молочных желез в текущем (3-летнем цикле)
- Отказался от получения текстовых сообщений
- Отказ от проверки
- Предыдущая двусторонняя мастэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Текстовое сообщение, отправленное за 7 дней, а не за 48 часов до забронированной/назначенной встречи.
Содержание сообщения будет «обычным уходом», которое в настоящее время рассылается Лондонской программой скрининга рака молочной железы.
Это включает в себя ссылку на видео, размещенное на YouTube.
|
Стандартное обычное сообщение об уходе со ссылкой на видео, не основанное на поведенческих науках.
|
|
Экспериментальный: Поведенческое сообщение
Текстовое сообщение, отправленное за 7 дней, а не за 48 часов до забронированной/назначенной встречи.
Содержание сообщения было основано на предыдущей совместной работе и включает в себя методы изменения поведения.
Это будет включать ту же ссылку на видео, размещенное на YouTube, что и обычная рука по уходу.
|
Обмен сообщениями с повышенной значимостью, положительными эмоциями и информацией о последствиях для здоровья.
|
|
Экспериментальный: Поведенческое сообщение + видео
Текстовое сообщение, отправленное за 7 дней, а не за 48 часов до забронированной/назначенной встречи.
Содержание сообщения будет таким же, как текст поведения, однако ссылка будет заменена веб-ссылкой на анимированное видео.
Это видео было разработано в результате обширного процесса совместной разработки, включающего несколько методов изменения поведения, предназначенных для преодоления барьеров, отмеченных в этой качественной работе.
|
Обмен сообщениями, как указано выше.
Видео также включает информацию об эмоциональных последствиях, решении проблем, ожидаемом сожалении, уменьшении негативных эмоций и методах достоверного источника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, проходящих скрининг рака молочной железы на три месяца- намерение лечить
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентное поглощение скрининга рака молочной железы, через три месяца после первоначального приглашения- намерение лечить.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, проходящих скрининг рака молочной железы за три месяца- на протокол
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, проходящих скрининг рака молочной железы, через три месяца после первоначального приглашения на протокол
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, проходящих скрининг рака молочной железы, через три месяца после первоначального приглашения среди социально -демографических групп (лишение, этническая принадлежность)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, проходящих скрининг рака молочной железы, через три месяца после первоначального письма о приглашении среди социально -демографических групп (этническая принадлежность) Примечание остается 3 пробными руками (обычная помощь, поведенческое сообщение, поведенческое сообщение + видео), данные представляют анализ подгрупп, дихотомизируя эти руки в белых против не белой этнической принадлежности). |
3 месяца
|
|
Количество участников, принимающих нанесение скрининга рака молочной железы, через три месяца после первоначального приглашения, среди тех, которые получают различные типы приглашения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, проходящих скрининг рака молочной железы, через три месяца после первоначального письма о приглашении, среди тех, которые получают различные типы приглашений.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, проходящих скрининг рака молочной железы, через три месяца после первоначального приглашения, среди участников с различной историей скрининга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, проходящих скрининг рака молочной железы, через три месяца после первоначального приглашения, среди участников с различной историей скрининга
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ara Darzi, FRCS, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kerrison RS, Shukla H, Cunningham D, Oyebode O, Friedman E. Text-message reminders increase uptake of routine breast screening appointments: a randomised controlled trial in a hard-to-reach population. Br J Cancer. 2015 Mar 17;112(6):1005-10. doi: 10.1038/bjc.2015.36.
- Acharya A, Sounderajah V, Ashrafian H, Darzi A, Judah G. A systematic review of interventions to improve breast cancer screening health behaviours. Prev Med. 2021 Dec;153:106828. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106828. Epub 2021 Oct 5.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- NHS Digital. Breast Screening Programme, England 2019-20 [Internet]. 2021 [cited 2021 Jun 14]. Available from: https://digital.nhs.uk/data-and-information/publications/statistical/breast-screening-programme/england---2019-20
- Huf S, Kerrison RS, King D, Chadborn T, Richmond A, Cunningham D, Friedman E, Shukla H, Tseng FM, Judah G, Darzi A, Vlaev I. Behavioral economics informed message content in text message reminders to improve cervical screening participation: Two pragmatic randomized controlled trials. Prev Med. 2020 Oct;139:106170. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106170. Epub 2020 Jun 29.
- Acharya A, Ashrafian H, Cunningham D, Ruwende J, Darzi A, Judah G. Evaluating the impact of a novel behavioural science informed animation upon breast cancer screening uptake: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 19;22(1):1388. doi: 10.1186/s12889-022-13781-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22IC7498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .