- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05395871
Messaggi di scienze comportamentali nello screening del cancro al seno
Indagare sull'uso di messaggi informati sulla scienza comportamentale per facilitare la partecipazione allo screening del cancro al seno
Il cancro al seno è il tumore più comune nel Regno Unito, con 1 donna su 8 colpita nel corso della vita. Sebbene i tassi di sopravvivenza siano elevati, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è superiore del 72% con il carcinoma mammario allo stadio iniziale, rispetto all'ultimo stadio della malattia. Il programma di screening del seno del servizio sanitario nazionale invita le donne di età compresa tra i 50 ei 70 anni ogni tre anni a sottoporsi a una mammografia. Consentendo il rilevamento precoce, si stima che il programma di screening del seno del servizio sanitario nazionale salvi 1300 vite all'anno.
Nonostante i potenziali benefici dello screening del cancro al seno, la partecipazione è in calo. La scienza comportamentale è un campo di studio riguardante la comprensione dei processi alla base dell'azione umana. Teorie comportamentali, come il modello Capability Opportunity Motivation-Behaviour. Studi recenti hanno dimostrato che l'applicazione della scienza comportamentale allo screening può anche facilitare l'accettazione degli inviti. Tuttavia, l'uso di messaggi di testo semplice limita quali determinanti comportamentali possono essere affrontati in modo fattibile e quali tecniche possono essere utilizzate. I messaggi video possono consentire l'integrazione di tecniche di cambiamento comportamentale più complesse e più ampie, e quindi avere un impatto maggiore sulla partecipazione.
Sebbene i messaggi informati sulla scienza comportamentale siano stati precedentemente sperimentati da gruppi per facilitare la partecipazione allo screening del seno, la loro efficacia è stata variabile. Uno dei motivi è che i messaggi di testo sono di lunghezza e capacità di formattazione limitate, limitando così il numero di tecniche di modifica comportamentale che possono essere incluse. Inoltre, alcune tecniche comportamentali sono più complesse di altre e il testo semplice può limitare la misura in cui queste possono essere incorporate in modo fattibile. La messaggistica video fornisce un meccanismo di consegna che può consentire la sperimentazione di combinazioni più complesse e diverse. Vi è tuttavia una scarsità di dati riguardanti l'impatto dell'invio di un messaggio di scienze comportamentali basato su video sui tassi di partecipazione ai programmi di screening del cancro al seno. Questo studio cerca di indagare l'impatto di un messaggio video, rispetto ai messaggi di testo basati sulla scienza comportamentale e ai messaggi di promemoria standard.
L'obiettivo principale è determinare l'impatto della scienza comportamentale informata (1) video e (2) messaggi di testo rispetto alle cure abituali, dopo l'adozione dello screening del cancro al seno. Gli obiettivi secondari riguardano il modo in cui questo impatto sulla frequenza differisce tra i sottogruppi della popolazione, comprese le persone di diversi gruppi demografici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto come studio di controllo randomizzato nella regione di screening di Londra del National Health Service Breast Screening Program. Lo studio durerà oltre 6 mesi. L'hub amministrativo per il programma di screening del seno del servizio sanitario nazionale. a Londra ha sede presso il Royal Free Hospital, che supervisionerà la pianificazione degli inviti, la consegna dei messaggi e la raccolta dei dati sui risultati attraverso i sistemi di consegna esistenti.
I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un semplice metodo di randomizzazione in modo 1:1:1 al braccio di intervento o alle cure abituali. La randomizzazione utilizzerà un sistema computerizzato in cui a ciascun partecipante che deve essere sottoposto a screening nel periodo di studio viene assegnato in modo casuale un numero corrispondente al messaggio che riceverà. Questa operazione verrà intrapresa dall'hub di screening e verrà trasmessa al servizio di recapito dei messaggi che assicurerà l'invio del modello corretto.
Gli inviti scritti vengono inviati, come prassi standard, dal Programma di Screening Seno del Servizio Sanitario Nazionale. invitare le donne a (1) un appuntamento a un'ora, data e luogo prestabiliti (i cosiddetti inviti a tempo) o (2) chiamare e prenotare un appuntamento (o invito aperto). Successivamente, come parte della consueta cura, i selezionati per gli inviti aperti riceveranno un primo messaggio di testo 7 giorni dopo l'invito scritto. Riceveranno poi due sms di promemoria, 7 giorni e 2 giorni prima dell'appuntamento, una volta prenotato. Chi riceve gli inviti a tempo riceverà solo i due messaggi di sollecito, 7 e 2 giorni prima dell'appuntamento. La decisione di offrire a una persona un invito a tempo o aperto viene presa dal servizio di screening in base al processo di recupero dalla pandemia e non sarà modificata da questo progetto.
Questo studio controllato randomizzato comporterà la randomizzazione dei partecipanti per ricevere i soliti messaggi di assistenza (secondo i tempi sopra indicati), un messaggio di testo semplice che incorpora o il messaggio comportamentale con un nuovo collegamento a un video che incorpora più tecniche comportamentali.
Il contenuto dei messaggi di intervento e il video sono stati sviluppati attraverso un ampio lavoro di coinvolgimento e coinvolgimento del paziente e del pubblico, tra cui 10 interviste, 2 focus group e 2 workshop di co-progettazione. I membri del pubblico sono stati consultati durante tutto il processo, in particolare per quanto riguarda le rappresentazioni delle persone nel video e il contenuto del messaggio. Il feedback ricevuto è stato utilizzato per modificare i materiali e ulteriori feedback ricevuti. Attraverso questo approccio iterativo ci siamo assicurati che i contenuti fossero appropriati. Abbiamo anche chiesto feedback ai membri dei gruppi della comunità che lavorano nei servizi di salute mentale specificamente per gli adulti afro-caraibici e di lingua araba e alle organizzazioni guidate da trans per migliorare la qualità della vita delle persone trans, per garantire che le persone di questi gruppi siano soddisfatte delle rappresentazioni. Anche i commissari di screening del National Health Service England hanno approvato questo contenuto. Il team di identità del servizio sanitario nazionale ha fornito le approvazioni per l'uso dei loghi/marchio del servizio sanitario nazionale e il team del London Northwest Healthcare National Health Service Trust ha approvato l'uso del loro nome.
Il video sarà ospitato su una pagina privata del sito web dell'Imperial College di Londra, che sarà disponibile solo per coloro a cui è stato inviato il link. Il video sarà tradotto in diverse lingue, con voci fuori campo disponibili anche in diverse lingue, per garantire che persone di diversa estrazione siano in grado di comprendere il contenuto.
Dopo 3 mesi dagli inviti scritti iniziali, i dati verranno raccolti dall'hub di screening del seno per quanto riguarda se una persona ha partecipato a un appuntamento e se i messaggi sono stati inviati con successo. Questo sarà ripetuto ogni 6 mesi corrispondente all'indicatore chiave di prestazione del servizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
London
-
Edgware, London, Regno Unito
- NHS Breast Screening Hub
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione corrisponderanno a quelli utilizzati dal programma di screening del seno del servizio sanitario nazionale, poiché tutti gli inviti proverranno direttamente dal programma, come da cura abituale. Questi includono:
- Età compresa tra i 50 ei 70 anni al momento dell'invito
- Vive nella regione di screening di Londra
- Iscritta come donna al medico di base
I criteri di esclusione corrisponderanno a quelli utilizzati dal programma di screening del seno del servizio sanitario nazionale, poiché tutti gli inviti proverranno direttamente dal programma, come da cura abituale. Questi includono:
- Pregressa partecipazione a screening mammografico in corso (ciclo di 3 anni)
- Hai disattivato la ricezione di messaggi di testo
- Annullato lo screening
- Precedente mastectomia bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Un messaggio di testo inviato 7 giorni prima e 48 ore prima di un appuntamento prenotato/a tempo.
Il contenuto del messaggio sarà il contenuto della "cura abituale" attualmente inviato dal programma di screening del cancro al seno di Londra.
Ciò include un collegamento a un video ospitato su YouTube.
|
Messaggio standard di cure abituali che include il collegamento a un video informato sulla scienza non comportamentale
|
|
Sperimentale: Messaggio comportamentale
Un messaggio di testo inviato 7 giorni prima e 48 ore prima di un appuntamento prenotato/a tempo.
Il contenuto del messaggio è stato informato da precedenti lavori di co-progettazione e incorpora tecniche di cambiamento comportamentale.
Ciò includerà lo stesso collegamento a un video ospitato su YouTube, come il solito braccio di assistenza.
|
Messaggi che comportano una maggiore salienza, un aumento delle emozioni positive e informazioni sulle conseguenze per la salute
|
|
Sperimentale: Messaggio comportamentale + video
Un messaggio di testo inviato 7 giorni prima, quindi 48 ore prima di un appuntamento prenotato/a tempo.
Il contenuto del messaggio sarà lo stesso del testo comportamentale, tuttavia il collegamento verrà sostituito con un collegamento Web a un video animato.
Questo video è stato progettato attraverso un ampio processo di co-design che coinvolge diverse tecniche di cambiamento comportamentale progettate per superare le barriere evidenziate in questo lavoro qualitativo.
|
Messaggistica come sopra.
Il video include anche informazioni sulle conseguenze emotive, la risoluzione dei problemi, il rimpianto anticipato, la riduzione delle emozioni negative e tecniche di fonte credibili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
N. dei partecipanti che assumono screening del cancro al seno a tre mesi- intenzione di curare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Assorbimento percentuale dello screening del cancro al seno, tre mesi dopo l'intenzione di invito iniziale a trattare.
|
3 mesi
|
|
N. dei partecipanti che assumono screening del cancro al seno a tre mesi per protocollo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
N. dei partecipanti che assumono screening del cancro al seno, tre mesi dopo il protocollo di invito iniziale
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
N. dei partecipanti che assumono screening del cancro al seno, tre mesi dopo l'invito iniziale tra quelli di gruppi sociodemografici (deprivazione, etnia)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
N. dei partecipanti che assumono screening del cancro al seno, tre mesi dopo la lettera di invito iniziale tra quelli di gruppi sociodemografici (etnia) Si noti che rimangono 3 bracci di prova (cure abituali, messaggio comportamentale, messaggio comportamentale + video), i dati rappresentano l'analisi del sottogruppo che dicotomizza questi bracci in bianco v. Etnia non bianca). |
3 mesi
|
|
N. dei partecipanti che assumono l'assorbimento dello screening del cancro al seno, tre mesi dopo la lettera di invito iniziale, tra quelli dati diversi tipi di invito.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
N. dei partecipanti che assumono screening del cancro al seno, tre mesi dopo la lettera di invito iniziale, tra quelli dati diversi tipi di invito.
|
3 mesi
|
|
N. dei partecipanti che assumono screening del cancro al seno, tre mesi dopo la lettera di invito iniziale, tra quelli con storia di storia diversa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
N. dei partecipanti che assumono screening del cancro al seno, tre mesi dopo la lettera di invito iniziale, tra quelli con storia di storia diversa
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ara Darzi, FRCS, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kerrison RS, Shukla H, Cunningham D, Oyebode O, Friedman E. Text-message reminders increase uptake of routine breast screening appointments: a randomised controlled trial in a hard-to-reach population. Br J Cancer. 2015 Mar 17;112(6):1005-10. doi: 10.1038/bjc.2015.36.
- Acharya A, Sounderajah V, Ashrafian H, Darzi A, Judah G. A systematic review of interventions to improve breast cancer screening health behaviours. Prev Med. 2021 Dec;153:106828. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106828. Epub 2021 Oct 5.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- NHS Digital. Breast Screening Programme, England 2019-20 [Internet]. 2021 [cited 2021 Jun 14]. Available from: https://digital.nhs.uk/data-and-information/publications/statistical/breast-screening-programme/england---2019-20
- Huf S, Kerrison RS, King D, Chadborn T, Richmond A, Cunningham D, Friedman E, Shukla H, Tseng FM, Judah G, Darzi A, Vlaev I. Behavioral economics informed message content in text message reminders to improve cervical screening participation: Two pragmatic randomized controlled trials. Prev Med. 2020 Oct;139:106170. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106170. Epub 2020 Jun 29.
- Acharya A, Ashrafian H, Cunningham D, Ruwende J, Darzi A, Judah G. Evaluating the impact of a novel behavioural science informed animation upon breast cancer screening uptake: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 19;22(1):1388. doi: 10.1186/s12889-022-13781-x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22IC7498
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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