- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05395871
Beteendevetenskapliga meddelanden vid screening av bröstcancer
Undersöker användningen av beteendevetenskapliga meddelanden för att underlätta närvaro vid bröstcancerscreening
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen i Storbritannien, med 1 av 8 kvinnor som drabbas under sin livstid. Medan överlevnaden är hög, är 5-årsöverlevnaden 72 % högre med bröstcancer i det tidigaste stadiet, jämfört med det senaste sjukdomsstadiet. National Health Service Breast Screening Program inbjuder kvinnor i åldern 50 till 70 år vart tredje år till ett mammografi. Genom att möjliggöra tidigare upptäckt, uppskattas det att National Health Service Breast Screening Program räddar 1300 liv per år.
Trots de potentiella fördelarna med bröstcancerscreening, minskar närvaron. Beteendevetenskap är ett studieområde som handlar om att förstå de processer som ligger till grund för mänskligt handlande. Beteendeteorier, såsom Capability Opportunity Motivation-Behaviour-modellen. Nyligen genomförda studier har visat att tillämpningen av beteendevetenskap på screening också kan underlätta upptagandet av inbjudningar. Användningen av vanliga textmeddelanden begränsar dock vilka beteendemässiga bestämningsfaktorer som kan hanteras och vilka tekniker som kan användas. Videomeddelanden kan göra det möjligt för mer komplexa och ett bredare utbud av beteendeförändringstekniker att införlivas, och har därför större inverkan på närvaro.
Medan beteendevetenskapliga meddelanden tidigare har prövats av grupper för att underlätta närvaron av bröstscreening, har deras effektivitet varierat. En av anledningarna till detta är att textmeddelanden har begränsad längd och formateringsmöjligheter, vilket begränsar antalet beteendeförändringstekniker som kan inkluderas. Dessutom är vissa beteendetekniker mer komplexa än andra, och vanlig text kan begränsa i vilken utsträckning dessa kan införlivas. Videomeddelanden tillhandahåller en leveransmekanism som kan göra det möjligt att testa mer komplexa och olika kombinationer. Det finns dock en brist på data om effekten av att skicka ett videobaserat beteendevetenskapligt meddelande på närvarofrekvensen vid bröstcancerscreeningsprogram. Denna studie syftar till att undersöka effekten av ett videomeddelande, jämfört med beteendevetenskapliga textmeddelanden och vanliga påminnelser.
Det primära syftet är att fastställa effekten av beteendevetenskapligt informerade (1) video och (2) textmeddelanden jämfört med vanlig vård, vid upptagande av bröstcancerscreening. Sekundära mål inbegriper hur denna påverkan på närvaro skiljer sig mellan befolkningsundergrupper inklusive personer från olika demografiska grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollstudie i Londons screeningregion inom National Health Service Breast Screening Programme. Studien kommer att pågå i över 6 månader. Det administrativa navet för National Health Service Breast Screening Programme. i London är baserad på Royal Free Hospital, som kommer att övervaka schemaläggning av inbjudningar, leverans av meddelanden och insamling av resultatdata genom sina befintliga leveranssystem.
Deltagarna kommer att randomiseras med en enkel randomiseringsmetod i ett 1:1:1-sätt till antingen interventionsarm eller vanlig vård. Randomisering kommer att använda ett datoriserat system där varje deltagare som ska screenas under studieperioden slumpmässigt tilldelas ett nummer som motsvarar det meddelande de kommer att få. Detta kommer att utföras av screening-hubben och kommer att skickas vidare till meddelandeleveranstjänsten som ser till att rätt mall skickas.
Skriftliga inbjudningar skickas, som standard, av National Health Service Breast Screening Programme. att bjuda in kvinnor till antingen (1) ett möte vid en bestämd tid, datum och plats (så kallade tidsinställda inbjudningar) eller (2) att ringa och boka tid (eller öppen inbjudan). Efter detta, som en del av den vanliga vården, kommer de som valts ut för öppna inbjudningar att få ett första sms 7 dagar efter skriftlig inbjudan. De kommer då att få två sms-påminnelser, 7 dagar och 2 dagar innan mötet, när det är bokat. De som får tidsinställda inbjudningar kommer bara att få de två påminnelserna, 7 och 2 dagar före mötet. Beslutet att erbjuda en individ en tidsinställd eller öppen inbjudan tas av screeningtjänsten baserat på deras pandemiåterhämtning och kommer inte att ändras av detta projekt.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att innebära att deltagarna randomiseras för att få de vanliga vårdmeddelanden (enligt de tidpunkter som beskrivs ovan), ett vanligt textmeddelande som innehåller eller beteendemeddelandet med en ny länk till en video som innehåller fler beteendetekniker.
Innehållet i interventionsmeddelandena och videon har utvecklats genom omfattande patient- och allmänhetens engagemang och engagemang, inklusive 10 intervjuer, 2 fokusgrupper och 2 co-design workshops. Medlemmar av allmänheten har rådfrågats under hela processen, särskilt angående representationerna av individer i videon och meddelandeinnehållet. Den inkomna feedbacken har använts för att ändra materialet och ytterligare feedback har mottagits. Genom detta iterativa tillvägagångssätt har vi säkerställt att innehållet är lämpligt. Vi har också sökt feedback från medlemmar i samhällsgrupper som arbetar inom mentalvårdstjänster specifikt för vuxna som talar afrikanska Västindien och arabisktalande, och transledda organisationer för att förbättra livskvaliteten för transpersoner, för att säkerställa att individer från dessa grupper är nöjda med representationerna. Screeningkommissionärer vid National Health Service England har också godkänt detta innehåll. National Health Service Identity-teamet har gett godkännanden för användning av National Health Service-logotyper/varumärke, och teamet vid London Northwest Healthcare National Health Service Trust godkände användningen av deras namn.
Videon kommer att finnas på en privat sida på Imperial College Londons webbplats, som endast kommer att vara tillgänglig för dem som har fått länken. Videon kommer att översättas till flera språk, med voice overs också tillgängliga på olika språk, för att säkerställa att människor från olika bakgrunder kan förstå innehållet.
Efter 3 månader från de första skriftliga inbjudningarna kommer data att samlas in från bröstscreeningshubben om huruvida en individ deltog i ett möte och om meddelandena har skickats. Detta kommer att upprepas efter 6 månader, vilket motsvarar tjänstens nyckeltal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
London
-
Edgware, London, Storbritannien
- NHS Breast Screening Hub
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterierna kommer att matcha de som används av National Health Service Breast Screening Programme, eftersom alla inbjudningar kommer direkt från programmet, enligt vanlig vård. Dessa inkluderar:
- Ålder mellan 50 och 70 vid tidpunkten för inbjudan
- Bor i Londons screeningregion
- Registrerad som kvinna hos primärvårdsläkare
Uteslutningskriterierna kommer att matcha de som används av National Health Service Breast Screening Programme, eftersom alla inbjudningar kommer direkt från programmet, enligt vanlig vård. Dessa inkluderar:
- Tidigare närvaro vid bröstscreening i nuvarande (3-årscykel)
- Valde bort att ta emot textmeddelanden
- Valde bort screening
- Tidigare bilateral mastektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Ett sms skickat 7 dagar före och sedan 48 timmar före ett bokat/tidsinställt möte.
Innehållet i meddelandet kommer att vara det "vanliga vård"-innehållet som för närvarande skickas av London Breast Cancer Screening Programme.
Detta inkluderar en länk till en YouTube-värd video.
|
Standard vanlig vårdmeddelande som involverar länk till icke-beteendevetenskaplig video
|
|
Experimentell: Beteendemeddelande
Ett sms skickat 7 dagar före och sedan 48 timmar före ett bokat/tidsinställt möte.
Innehållet i meddelandet har informerats av tidigare co-design arbete, och innehåller beteendeförändringstekniker.
Detta kommer att innehålla samma länk till en YouTube-värd video, som den vanliga vårdarmen.
|
Meddelanden som involverar ökad framträdande, ökande positiva känslor och information om hälsokonsekvenser
|
|
Experimentell: Beteendemeddelande + video
Ett sms skickat 7 dagar innan sedan 48 timmar före ett bokat/tidsinställt möte.
Innehållet i meddelandet kommer att vara detsamma som beteendetexten, men länken kommer att ersättas med en webblänk till en animerad video.
Den här videon har utformats genom en omfattande co-designprocess som involverar flera beteendeförändringstekniker utformade för att övervinna barriärer som lyfts fram i detta kvalitativa arbete.
|
Meddelanden enligt ovan.
Videon innehåller också information om känslomässiga konsekvenser, problemlösning, förväntad ånger, minskning av negativa känslor och trovärdiga källtekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som tar upp granskning av bröstcancer vid tre månader- avsikt att behandla
Tidsram: 3 månader
|
Procentandelens upptag av screening av bröstcancer, tre månader efter den första inbjudningsbrevet- avsikt att behandla.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som tar upp granskning av bröstcancer vid tre månader per protokoll
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som tar upp screening av bröstcancer, tre månader efter det första inbjudningsbrevet per protokoll
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som tar upp screening av bröstcancer, tre månader efter den första inbjudan bland de från sociodemografiska grupper (berövande, etnicitet)
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som tar upp screening av bröstcancer, tre månader efter det första inbjudningsbrevet bland dem från sociodemografiska grupper (etnicitet) Observera att det finns 3 prövningsarmar (vanlig vård, beteendemeddelande, beteendemeddelande + video), data representerar undergruppsanalys dikotomiserar dessa armar till vit v. Icke vit etnicitet). |
3 månader
|
|
Antal deltagare som tar upp upptag av screening av bröstcancer, tre månader efter det första inbjudningsbrevet, bland de givna olika inbjudningstyper.
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som tar upp screening av bröstcancer, tre månader efter det första inbjudningsbrevet, bland de som ges olika inbjudningstyper.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som tar upp screening av bröstcancer, tre månader efter det första inbjudningsbrevet, bland de med olika screeninghistorik
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som tar upp screening av bröstcancer, tre månader efter det första inbjudningsbrevet, bland de med olika screeninghistorik
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ara Darzi, FRCS, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kerrison RS, Shukla H, Cunningham D, Oyebode O, Friedman E. Text-message reminders increase uptake of routine breast screening appointments: a randomised controlled trial in a hard-to-reach population. Br J Cancer. 2015 Mar 17;112(6):1005-10. doi: 10.1038/bjc.2015.36.
- Acharya A, Sounderajah V, Ashrafian H, Darzi A, Judah G. A systematic review of interventions to improve breast cancer screening health behaviours. Prev Med. 2021 Dec;153:106828. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106828. Epub 2021 Oct 5.
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- NHS Digital. Breast Screening Programme, England 2019-20 [Internet]. 2021 [cited 2021 Jun 14]. Available from: https://digital.nhs.uk/data-and-information/publications/statistical/breast-screening-programme/england---2019-20
- Huf S, Kerrison RS, King D, Chadborn T, Richmond A, Cunningham D, Friedman E, Shukla H, Tseng FM, Judah G, Darzi A, Vlaev I. Behavioral economics informed message content in text message reminders to improve cervical screening participation: Two pragmatic randomized controlled trials. Prev Med. 2020 Oct;139:106170. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106170. Epub 2020 Jun 29.
- Acharya A, Ashrafian H, Cunningham D, Ruwende J, Darzi A, Judah G. Evaluating the impact of a novel behavioural science informed animation upon breast cancer screening uptake: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 19;22(1):1388. doi: 10.1186/s12889-022-13781-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22IC7498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .